GMP质量手册示例

GMP质量手册示例版本号：文件编号：质量手册发放序号：______持有人:______×××化妆品有限公司公布日期: ××××年×月×日实施日期××××年×月×日目录颁布令前言1.质量方针、卫生质量目标2.组织机构及职责3.生产、质量治理人员的要求4.环境卫生的要求5.车间及设施卫生的要求6.原料、辅料卫生的要求7.生产加工卫生的要求8.包装、储存、运输卫生的要求9.有毒有害物品的操纵10.检验的要求11.质量记录的操纵12.保证卫生质量体系有效运行的要求13.质量手册的治理颁布令质量治理是涉及到我公司生存进展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加大各具体操作部门的规范化治理,由公司品管科负责,工场、办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，期望以此能使我公司质量治理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提升企业整体效益。

本质量手册由××××年×月×日起实施。

总经理：×××前言我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。

为了保证产品质量，提升产品档次，增加产品在国际市场上的竞争性，依据《》，特编制此地质量手册。

质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门，它的编制实施进一步完善了本公司的质量治理制度，对加大各具体操作部门的规范化治理，提升企业整体效益更具有极其重要的作用。

一、卫生质量方针、卫生质量目标1、概述：卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。

卫生质量方针、目标的制定，能正确引导企业在卫生质量方面连续改进、持续完善。

2、卫生质量方针、卫生质量目标卫生质量方针：质量第一，用户至上，让顾客中意放心。

卫生质量目标：以质量为本，狠抓治理，创名牌、立信誉、争市场，以质量求生存。

成品合格率100%加大质量治理，规范工艺操作，向顾客提供安全卫生的化妆品。

3、措施：各部门应严格执行本手册规定，从治理技术、质量行为规范化等方面采取必要的措施促进执法力度。

4、依据及参考文件（1）《》（2）《》（3）《》二、组织机构及其职责1、概述：本单阐述了本公司的行政机构和质量治理机构的设置，规定了质量治理机构、部门和各级人员的质量责任，以保证各质量机构、部门和各级人员有效地、和谐地开展各项质量活动，确保本公司质量方针、质量目标的实现。

织机构：(1)公司治理机构：其机构设置及隶属关系见附件1。

(2)质量治理机构：其机构设置及隶属关系见附件2。

(3)质量责任和权限：A、公司品管科：公司品管科是总经理领导下的公司质量治理机构，是主管全公司质量的职能科室。

原则上每季度开会一次，其职责为：a.认真贯彻国家和上级的质量法规、政策、建立并健全公司的质量组织网络的质量体系，指导并和谐各式各科室、车间的质量活动。

b.审议并通过全公司有关质量工作的方针、目标、打算、制度报总经理批准。

c.认真执行各项质量工作的方针、目标、打算、制度。

d.监督检验各道生产、运输、销售环节质量，负责承担各项质量责任。

B、公司质量治理网络：公司质管网是全公司群众性治理组织。

由公司品管科科长、车间、班组质量治理员组成。

三、生产、质量治理人员的要求1、概述：人是生产力组成因素中最活跃的因素，生产、质量治理人员直截了当参与质量活动，直截了当接触物品。

产品质量的优与劣，同人员的素养有着紧密的关系。

因此本章针对卫生要求条款，对有关职能部门分配职责，提出要求，严格执行。

2、职责：生产、质量治理人员治理，由总经理领导，公司品管科归口治理。

行政部门、生产部门协同治理。

（1）生产技术方面的培训考核，由品管科提出，行政部门安排培训时刻，并负责组织教材和培训、考核。

（2）检验技术方面培训考核由品管科提出，行政部门制定打算，并负责组织教材和培训、考核、统一检验目标。

（3）由行政部门负责对生产、质量治理人员（含临时工）每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案，新进企业人员每年必须经体检合格方可上岗。

（4）每次生产前，由公司品管科负责，协同各有关职能部门、车间对职工组织一次有关生产、检验技术交代及安全卫生质量意识教育，并进行技术规范示范，使其尽快熟悉工艺操作要点、难点。

（5）公司品管科负责制订生产、质量治理人员卫生质量行为规范、考核方法报总经理批准，由各有关职能部门实施。

3、要求：（1）关于职员培训的内容坚持“突出重点，学以致用”的原则，其形式和方法要坚持“统一部署，集散结合”的原则。

（2）卫生质量意识教育的差不多内容应包括质量的概念、质量治理的基础知识，质量责任以及有关质量方面的法规、工艺纪律和职业道德等，其教育的深度应因职制宜，各有测重。

（3）对新招收的生产人员要相对集中进行培训，并进行考核，合格后方可上岗。

（4）体检后凡发觉有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化浓性或渗出性皮肤病有碍化妆品卫生的疾病者，不得参与直截了当接触化妆品的工作，调离到无关化妆品卫生的岗位。

（5）严格实施生产、质量治理人员的卫生质量行为规范，生产、检验人员必须保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间，工作时不得带首饰、手表、不得化妆，进入车间必须洗手、消毒并穿戴洁净工作服、帽、鞋，离开车间时必须换下工作服、帽、鞋，并及时清洗晒干。

4、依据及参考文件：《》四、环境卫生的要求1、概述：环境卫生是车间和化妆品卫生的外部条件，是搞好化妆品质量的重要因素，全公司职员必须共同治理环境卫生，制造一个无污染源、符合安全卫生的化妆品生产环境。

2、职责：（1）由公司品管科归口治理，行政部门主管，对厂区周围定期检查有否污染源显现；厂区环境卫生分区包干，并配有专人清扫和治理。

（2）厂区有关卫生设施由行政部门主管，机修、基建部门协助，定期检查，及时修理、更换。

（3）由公司品管科负责制订环境卫生治理制度及制订定期检查考核方法，报总经理批准实施。

（4）由公司品管科牵头与行政科、财务科一起设计考核原始记录报总经理批准，并由有关部门协助执行。

3、要求：各职员必须提升自身素养，并相互督促，各部门需要紧密配合共同治理。

按照各项卫生做到切实有效地执行，不走过场，要持之以恒，共同把卫生工作做好。

4、依据及参与文件：《》五、车间及设施卫生的要求1、概述：车间及设施的卫生是保证化妆品卫生质量的又一个重要因素，车间人员应遵守车间及设施卫生要求，同时也必须作为岗位考核的一个重要内容。

2、职责：由公司品管科归口治理，检验员和车间负责人协同治理抓好车间场地、设施的卫生工作，并监督操作人员做好设施的班前班后清洗消毒工作和场地、墙面的冲洗工作。

3、要求：（1）每天经常更换消毒槽和洗手盆中的水，并按剂量施放消毒剂。

（2）车间墙面洁白清洁，墙裙经常擦洗，地面无积水，并经常消毒，排水畅通，防蚊蝇设施完好，车间光线充足，通风良好，并对操作台、流水线设备、秤盘、容器做到班前班后清洗消毒，并按规定堆放。

（3）车间内不得存放与化妆品无关的杂物，保持冷库及月台的清洁。

4、依据及参考文件：《》六、原料、辅料卫生的要求1、概述：原料、辅料卫生质量直截了当关系到化妆品的品质安全，化妆品安全咨询题必须严加操纵，防止污染变质，绝不能用差不多变质的原料与辅料生产产品，以爱护消费者权益和企业信誉，争创名牌产品。

2、职责：（1）由公司品管科主管，供应科、生产部门协助治理。

（2）品管科负责原辅料采购和质检制定考核方法，报总经理批准。

若采购劣质原辅料，把关不严，造成重大质量事故，追究部门及当事人责任。

（3）品管科负责原、辅料卫生质量的治理权和否决权，并提供检验法。

（4）生产副总负责和谐工作，在保证质量前提下有规模地提升产量，使产品质量和产量二不误。

3、要求：（1）原、辅料必须经检验合格才能投产，对辅料必须要有对方单位合格证及检验证书，不使用超过质量有效期原辅料，并做好记录。

（2）原、辅料的运输，装卸应保持清洁，尽量保持原貌不能野蛮装卸，随便堆放，防止变质污染。

（3）易腐、易变质原料应贮存在冷库内，堆放整齐，不同种类分不存放，防止串味。

冷藏化妆品应当用清洁、无异味的冷藏车运输。

（4）其他原、辅料也应存放在阴凉通风、干燥库内，做好防蝇、防虫及防霉工作，库内不得存放有碍化妆品卫生的物品，更不能与化学品互放。

4、依据及参考文件：《》七、生产加工卫生的要求1、概述：生产加工卫生的要求直截了当关系到产品的质量，涉及到工艺卫生、个人卫生和工艺安全卫生，范畴广、操纵点多。

一方面要求治理人员素养高，卫生意识强；另一方面要求生产人员主动配合，机修人员协助，共同搞好生产加工卫生质量的操纵。

2、职责：（1）由公司品管科主管，生产部门协办。

（2）每一产品生产前，开一次该产品的质量分析会，由品管科介绍该产品市场的供求情形，同行的质量水平及我公司的现有水平，并提出努力方向，改进措施，同时把质量要点、难点传授给生产及操作人员，要求其人员尽快地熟练把握。

（3）品管科负责和谐生产科、有关车间治理人员召开质量分析会议，分析存在咨询题，制定落实措施。

（4）品管科负责储存检验原始记录、质量治理统计表，备查三年。

3、要求：（1）粗加工品管员负责监督粗加工车间，原料堆放场，包括粗加工人员的卫生，车间治理员协助粗加工品管职员作。

做到工人工作衣帽清洁，头发不外露，场地清洁，班前班后冲洗，半成品框不落地，废料框分不堆放，并每半小时对半成品质量抽样一次，不合格半成品及时返工或作其他处理，并做好原始记录。

（2）精加工品管员协助做好以下工作：a.班前班后监督加工人员做好车间场地、桌面、容器、秤盘、流水线设施的冲洗消毒工作。

b.上班时监督工作人按规定路线进入车间，并穿戴好工作衣帽，换上工作鞋过消毒槽并洗手消毒等一系列常规工作。

c.严格按照加工工艺和安全卫生要求进行加工，容器不得直截了当接触地面，手和容器一旦接触不洁物必需重新消毒，严格把握杀菌温度和杀菌时刻，冷却池水经常调换并加5-8ppm游离氯处理，注意保养和爱护各防蚊、蝇、鼠设施。

d.定时每1-3小时一次对产品进行抽样检验，发觉质量咨询题及时监督改进并上报品管科，对不合格品挂上标记及时处理。

经常检查纸箱、内包装的打印和有关标记称量是否准确，冷库温度是否操纵在-18℃以下，冻结是否达到标准要求等，并详细做好原始记录。

4、依据及参考文件《》及《》八、包装、储存、运输卫生的要求1、概述：包装、储存、运输卫生是产品质量的延伸，是产品质量操纵的重要一环。