ASTM F86-04 金属外科植入物表面制备和标识 中文翻译版

ASTM F86-04 Standard Practice for Surface

Preparation and Marking of Metallic Surgical

Implants

ASTM F86-04金属外科植入物的表面制备与标识

1、 范围

1.1 本标准包括了外科金属植入物产品的表面特性说

明，表面处理和标识的方法。本标准不包括对标识

的命名进行详细说明。植入物规范中包含表面特性

要求和标识方法如果适用的话应优先于采用本标

准。

1.2 本标准意义不在于全面罗列所有的安全性问题，而

仅限于产品在使用方面的安全。本标准使用者的责

任在于在产品生产使用之前建立与患者生命健康和

安全的标准，并确任采纳用于监管的限制性法规。

2、参考标准

2.1 ASTM 标准

A380 不锈钢零件、设备及系统的清洗和除垢；

A967 不锈钢部件的化学钝化处理规范；

B600 钛及钛合金表面的去污和清洗；

F983 整形植入物耐用标识；

3、定义与用途

3.1 本标准所阐述的表面处理方法目的在于改进不锈钢、

钴、钛合金、钽材质金属外科植入物产品的抗腐蚀性能；

3.2 不锈钢粒子，陶瓷杂质和其他外来粒子材料，在成型、

切割、回转加工、喷砂等工艺过程中，可能会被喷涂或移

植在金属植入物的表面上。这些外来杂质必须被清除以确

保产品不含有锈蚀点和细微的瑕疵。

3.3 本标准中对多样化的化学和电化学表面处理方法的

说明将用于去除产品表面污渍并将尽可能保留其抗腐蚀

能力的惰性氧化层。

3.4对于植入物中需要进行特殊表面处理的工艺如硝酸中的二次钝化，需要对植入物局部表面进行评价，这些植入物表面经精细处理后再进行电化学或激光标识。

4.表面特性可接受标准

4.1 金属植入物，与本标准检测相一致时，应无以下表面瑕疵，如刀痕，缺口，刮痕，裂纹，毛刺，孔洞和其他降低产品使用性能的缺陷。植入物表面杂质需彻底清洗。

4.2 植入物产品规范明确了产品的晶形结构，表面粗糙度，或特殊表面处理等细节要求。

4.3 根据第七部分要求制造商需制定植入物最终表面处理方法

5、清洗

5.1 植入物表面必须经过清洗以去除表面杂质。

5.2 表面清洗工艺如果合适，需采用以下相关方法

5.2.1 有机物溶解消除法，用于去除油、酯、和其他附着在表面的污渍；

5.2.2 如果需要的话可以采用如下一种方法用来清除产品表面杂质；

5.2.2.1 推荐使用强碱性清洗剂；

5.2.2.2 推荐电化学用的碱性清洗剂；

5.2.2.3 超声波振荡清洗剂

5.2.3 可以采用酸洗工艺。用于钛，钛合金，钽的清洗方法可以参照标准B 600。

5.2.3.1 如果采用酸洗工艺，必须在植入物产品规范中进行说明。

5.3 必要的话，必须进行酸碱中和处理；

5.4 产品必须进行充分漂洗；

5.5 产品必须有足够长的干燥时间；

6、产品标识

6.1 如果植入物产品的尺寸大小满足标识要求的话，必须在产品表面进行标识以达到可追溯性要求。必须采用适宜的标识方法和技术，并将产品标识定位在正确的地方，以最小化工艺带来的潜在副作用。

6.1.1 标识的具体信息可参照标准F983。

6.2 识别或标示金属植入物在某种意义上将最小化的削弱潜在产品机械性能或抗腐蚀性能，而不会引起组织的副作用反应。

6.3 将产品标识或标示加工在植入物的低应力点上而不是在钻孔的边缘交叉处，暗孔处或植入物边角上。在产品的生产加工图纸上需明确标明标识的加工位置。

6.4 标识的命名方法必须有文件记录

6.5 一些标识的方法如下：

6.5.1 采用机械方法刻印在圆底和圆边上；

6.5.2 阳极电解法进行化学刻蚀；

6.5.3 标识在低接触应力的圆形旋转边上。

6.5.4 铸造标识在产品圆边或圆底的表面上。

6.5.5 采用震动式连接方法进行标识；

6.5.6 电笔标识

6.5.7 激光标识

6.6 标识工艺可以在精加工前后进行，这取决于植入物的材料，标识教你个方法和工艺。

7、末道表面处理

7.1 植入物在包装之前必须进行末道表面处理。

7.2 末道表面处理方法如下：

7.2.1 室温下浸入体积浓度为20-45%的硝酸中至少30分钟；可以在加热到120-140华氏度（40-60摄氏度）的20-25%的酸溶液中至少浸泡20分钟以减少表面处理的时间。（参照标准A967和A380）

这些处理方法会在金属表面形成惰性钝化层，并能清除部分前道工序带来的杂质。当其它处理方法不适合采用时，特别推荐采用本方法清除表面杂质。

7.2.2 采用中和方法用于使酸溶液分离的产品设计中。7.2.3 彻底的漂洗工艺和干燥过程是很关键的。

7.3 不锈钢和钴合金，可选择其末道的电解抛光方法，它能产生表面钝化和与外来杂质隔离的清洁膜。

7.4 对于钛基材料，电化学阳极电解方法能形成类似于电化学抛光所产生的有惰性和清洁作用的钝化层。选择性的氧化方法也能产品惰性氧化层。

7.5 如果有可替代的植入物表面处理方法，这些方法都必须在产品工艺文件中说明。

7.6 如果产品标识在末道表面处理后进行，必须评价产品是否需要再次惰性处理。

8、检验

8.1至少选择一个产品批次的代表性样品，采用裸眼目视检验完工后的植入物表面。其他表面检测方法也可以增加使用；

9、关键词

9.1 碱性清洗剂；清洗；电化学抛光；最终检验；标识；金属植入物；钝化；表面处理