最新药品价格管理办法

药品价格管理办法

(征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益．依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。

第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。

列入国家基本医疗保险品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品实行市场调节价。

第四条国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定公布本级药品定价目录。

第五条药品定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，由政府价格主管部门制定出厂(口岸)价格；药品定价目录中其他药品实行政府指导价，由政府价格主管部门制定最高零售价格，其中麻醉药品和一类精神药品应当同时制定最高出厂(口岸)价格。

第六条政府价格主管部门制定和调整药品价格，应当遵循以下原则：

(一)补偿合理成本并使经营者获得合理利润；

(二)反映市场供求状况，兼顾社会承受能力；

(三)体现药品质量和临床价值，保持药品合理比价；

(四)符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步；

第七条实行市场调节价的药品，由经营者依据其生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调整价格。

第八条政府价格主管部门对药品市场价格进行监测，依法对药品市场价格行为进行监督检查。

第二章政府制定和调整药品价格的方法

第九条政府价格主管部门应当以药品定价成本为基础，制定和调整政府定价或者政府指导价。

药品出厂(口岸)价格，由生产(进口）环节的定价成本以及利润和税金构成；

药品零售价格、由经营环节的定价成本以及利润和税金构成，可以根据生产企业出厂价或者经营单位购进价格和流通差价核算。

第十条药品定价成本是指政府价格主管部门制定价格所依据的合理成本，是企业生产或者经营同种药品的社会平均合理费用支出。

药品生产环节的定价成本由生产企业的制造成本和期问费用构成，进口药品可以根据进口到岸成本和口岸地费用核算。

药品经营环节的定价成本由经营单位的药品购进成本和经营费用构成。

同种药品多家企业生产或者经营的，应当按照有代表性的企业合理成本费用测算定价成本。

第十一条制造成本包括药品制造过程中发生的直接和间接费用支出。计入定价成本的制造成本核算办法，由国务院价格主管部门另行制定。

第十二条计入定价成本的期间费用按照价格主管部门的规定进行核算。政府价格主管部门考虑药品类别和创新程度，按不含税出厂价格的一定比率(期间费用率)，设定计入定价成本的期间费用最高核算标准。具体依照本办法所附《期间费用率和销售利润率测算标准》执行。

实际期间费用未达到设定标准的，据实核算计入定价成本。

第十三条利润是指生产经营企业的销售利润。

政府价格主管部门核算药品出厂价格时，考虑药品类别和创新程度设定最高销售利润率。具体依照本办法所附《期间费用率和销售利润率核算标准》执行。

第十四条流通差价是指药品从出厂到零售之间的价格差额。

政府价格主管部门根据经营环节合理费用、利润和税金、设定核算价格时的流通差价率（额)标准。具体依照本办法所附《流通差价率(额)核算标准)》执行。

第十五条税金根据国家有关规定核算。

第十六条国务院价格主管部门可以根据药品生产经营状况和市场供求变化等因素，对期间费用率、销售利润率和流通差价率(额)进行调整。

本办法设定的期间费用率、销售利润率和流通差价率(额)，为政府价格主管部门制定政府定价和政府指导价的核算标准。生产经营中的实际期间费用率、销售利润率和流通差价率(额)，由生产经营单位自主确定。

实际流通差价率(额)超过本办法所附《流通差价率(额)核算标准》30％以上的，生产企业应当主动将实际出厂价格报送销售所在地的省、自治区、直辖市价格主管部门。

第十七条同种药品不同剂型规格品的价格，以代表品价格为基础，依照药品差价比价规则确定。

可替代药品治疗费用差异较大的，可以以对照药品价格为基础，参考药物经济性评价结果进行调整。

定价成本或者国内市场价格信息不充分的，可以参考国际市场价格进行调整。

药品差比价规则、药物经济性评价办法由国务院价格主管部门另行制定。

第十八条政府价格主管部门制定和调整药品政府定价和政府指导价，一般按照药品通用名称公布适用于所有生产经营单位的统一价格。

第十九条实行政府指导价的药品，符合以下规定之一，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名。(一) 专利保护药品(含获得中国行政保护的药品)，以及国家保密处方药品。1993年1月1日之前，在国外获得专利保护且仍处于保护期内的药品，自国内上市之日起20年以内，在价格管理上按照专利保护药品对待。

(二) 专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品(仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的)。

(三) 经国家药品监管部门或者其认可的社会机构认定，质量标准显著高于其他企业生产的相同剂型的同种药品；

(四) 中成药主要原料均使用GAP药材或者均使用较高等级药材，国家药品监管部门予以证明或者企业按要求主动向社会公开全部药材采购和使用信息的；

(五)获得国务院授予国家奖项的药品（自获奖之日起l0年以内)；

(六)中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品(指制剂，不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂)。国际主流市场的具体范围，由国务院价格主管部门另行公布；

第二十条按照本办法第十九条制定价格的企业，出现下列情况之一，其相关药品应当按照统一价执行，不再标注企业名称、商品名。

(一)相关药品因质量问题被国家或者省药品监管部门查处的；

(二)拒绝按照规定要求向价格主管部门报送资料或者提供虚假资料的；

(三)阻扰政府价格主管部门进行专项成本价格调查的；

(四)在生产经营中出现违法违规行为造成严重影响的；

(五)其他违反价格法律、法规、政策的行为。

第二十一条符合本办法笫十九条(一)、(三)、(四)项条件的药品，以该企业的定价成本为基础，参考国内外市场价格，制定政府指导价；