天津市医疗器械经营企业实施细则
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知
文章属性
•【制定机关】天津市市场和质量监督管理委员会
•【公布日期】2018.05.04
•【字号】津市场监管规〔2018〕4号
•【施行日期】2018.05.04
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】已被修订
•【主题分类】药政管理,企业
正文
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品
零售企业暂行规定的通知
津市场监管规〔2018〕4号
各有关单位：
《天津市开办药品零售企业暂行规定》（以下简称：《规定》）已经天津市市场监管委2018年第五次委主任办公会审议通过，现予印发，自发布之日起施行（《规定》可登陆委网站：下载）。
请各区局及时将《规定》通知到所辖各药品零售企业，并做好《规定》的监督实施工作。
附件：天津市开办药品零售企业暂行规定
2018年5月4日。
天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定-津药监规〔2020〕4号
天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定津药监规〔2020〕4号各有关单位：按照《天津市行政规范性文件管理规定》，天津市药品监督管理局开展了2020年度规范性文件清理工作，经市药监局2020年第25次局长办公会集体审议决定，由市药监局执行的32部行政规范性文件中，6部行政规范性文件继续执行，15部行政规范性文件修改颁XXX实施主体，11部规范性文件予以废止（目录见附件）。
特此公布。
附件：行政规范性文件清理结果汇总表天津市药品监督管理局2020年12月9日附件行政规范性文件清理结果汇总表序号文件名称文号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法的通知津药监发〔2018〕9号2018年12月13日继续执行2天津市药品监督管理局关于公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告津药监规〔2019〕2号2019年7月31日继续执行3天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日继续执行4天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知津药监规〔2020〕1号2020年1月23日继续执行5天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）的通知津药监械管〔2020〕23号2020年7月31日继续执行6市药监局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》的通知津药监规〔2020〕2号继续执行7天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）实施方案津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体8天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体9天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体10天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体11天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体12关于发布医疗器械注册证补办操作指南等5个相关操作指南的通知津药监规〔2020〕3号修改颁布或实施主体13天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体14天津市医疗器械注册质量管理体系核查操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体15天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体16天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体17关于颁布实施《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）的公告津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体18天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则津药监规〔2020〕3号修改颁布或实施主体19天津市医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)实施方案津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体20天津市药品批发企业《药品经营许可证》管理实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体21天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体22关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定的通知津市场监管械监〔2015〕9号2015年7月3日废止23关于开办中药饮片生产企业的有关规定津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止24天津市药品注册现场核查实施办法津市场监管法〔2015〕20号废止25天津市药品再注册实施办法津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止26医疗器械技术专家管理办法津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止27天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序（试行）的通知津市场监管规〔2018〕5号2018年5月10日废止28天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市执业药师继续教育管理职责调整通知的通知津市场监管规〔2018〕6号2018年6月12日废止29关于加强从业药师管理工作的意见津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止30天津市执业药师管理实施办法津市场监管法〔2015〕20号废止31天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止32天津市药品监督管理局关于公布继续执行和废止规范性文件的决定津药监规〔2019〕1号2019年7月16日废止——结束——。
天津市药监局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》的通知
天津市药监局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》的通知文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2020.09.28•【字号】津药监规〔2020〕2号•【施行日期】2020.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文市药监局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》的通知津药监规〔2020〕2号各区市场监管局，机关各处室、各监管办：《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》已经天津市药品监督管理局第19次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
天津市药品监督管理局2020年9月28日（此件主动公开）天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）第一条为规范我市药品监管行政执法行为，依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章和国家有关规定，结合药品监管工作实际，制定本规则。
本规则所称行政处罚裁量，是指药品监管部门在实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，根据立法目的，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及产品风险、当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第二条天津市各级承担药品监督管理职责的部门行使药品、医疗器械、化妆品领域行政处罚裁量权，适用本规则。
第三条药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当遵循下列原则：合法原则。
行使行政处罚裁量权应当依据法定权限，遵守法定程序，符合法律、法规、规章规定。
过罚相当原则。
行使行政处罚裁量权必须以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等相当。
对于相同或者相似的违法行为，适用的法律依据和作出的行政处罚应当基本相同。
处罚与教育相结合原则。
行使行政处罚裁量权应当兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。
天津市市场监管委、天津市药监局关于印发天津市市场监管领域免罚清单的通知
天津市市场监管委、天津市药监局关于印发天津市市场监管领域免罚清单的通知文章属性•【制定机关】天津市市场监督管理委员会,天津市药品监督管理局•【公布日期】2020.05.08•【字号】津市场监管规〔2020〕4号•【施行日期】2020.05.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市市场监管委、天津市药监局关于印发天津市市场监管领域免罚清单的通知津市场监管规〔2020〕4号市药监局、市知识产权局，各区市场监管局，委机关各处室及执法总队：为进一步深化“放管服”改革，打造宽松便利、开放包容、公平竞争的营商环境，探索建立市场主体轻微违法行为容错纠错机制，实现法律效果和社会效果的有机统一，根据《行政处罚法》《优化营商环境条例》等法律法规规定，市市场监管委、市药监局制定了《天津市市场监管领域免罚清单》（以下简称《免罚清单》），已经第5次委主任办公会议通过，现印发给你们，请遵照执行。
一、充分认识《免罚清单》的重要意义制定实施《免罚清单》，建立市场主体轻微违法行为容错纠错机制，回应了社会关切和企业发展需求，是准确把握法治精神、深化“放管服”改革的需要，是落实包容审慎监管理念、优化营商环境的需要，是保护企业特别是初创期中小企业合法权益、激发市场活力的需要，是节约行政资源、严格规范和保障行政执法的需要。
各单位要统一思想认识，高度重视、积极宣传、严格实施《免罚清单》，着力实现行政执法法律效果和社会效果相统一。
二、准确把握《免罚清单》的适用条件《免罚清单》所列违法行为，相关法律、法规、规章规定应当先行责令改正，责令改正后当事人及时改正的，免予行政处罚；对于轻微违法行为并及时纠正，没有造成实际危害后果或者不良社会影响的，免予行政处罚。
责令改正后当事人未及时改正的，依法实施行政处罚。
三、坚持处罚与教育相结合原则对于《免罚清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知
天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2019.11.10•【字号】津药监规〔2019〕3号•【施行日期】2019.12.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号各有关单位：《天津市第二类医疗器械优先审批程序》已经我局第11次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。
附件：1.天津市第二类医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表天津市药品监督管理局2019年11月10日天津市第二类医疗器械优先审批程序第一条为鼓励创新、保障临床使用需求、优化医疗器械行业营商环境、优化本市医疗器械审评审批程序，依据中共中央、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及《医疗器械监督管理条例》《天津市优化营商环境条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。
第二条符合下列情形之一的产品，纳入本市医疗器械鼓励清单，其注册申请实施优先审批程序：（一）经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品；技术领先，填补本市空白的医疗器械产品；获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品；获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品；具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品；（二）已在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市生产的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市生产的医疗器械产品；（三）属于智能康复、人工医疗设备、口腔充填修复材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及组织重建材料、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品，应用增材制造（3D打印）、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品，涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品；（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
医疗器械经营许可证申请书
医疗器械经营许可证申请书Prepared on 22 November 2020医疗器械经营企业许可证申请书企业名称（签章）天津市恒智美科技有限公司主管部门（签章）：申请日期：天津市食品药品监督管理局自我保证声明天津市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：天津市恒智美科技有限公司企业负责人（签字）：2009年10月8日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件企业基本情况附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表填报日期：2007年3月1日天津市恒智美科技有限公司文件任命书兹任命陈晓青同志为天津市恒智美科技有限公司医疗器械质量负责人（或质量检验员），任期五年。
天津市恒智美科技有限公司（盖章）法定代表人（签字）：年月日4、经营用房的产权证和租赁合同书。
（1）经营用房需附双方租赁合同书和房主产权证明或购房合同书及区县房管局核发的房屋租赁许可证复印件（2）要画出其经营场所和仓库所在位置的平面图（其总面积要和所租赁合同书上的面积相符）。
平面图上要求标明经营区和仓储区的面积，仓储区应分为绿区（合格品区）、黄区（待验品区）、红区（不合格品区），并加盖企业公章和法人代表签字及年月日。
注：绿区用底色为绿色做成的标牌用黑字写上“合格品区”；黄区用底色为黄色做成的标牌用黑字写上“待验品区”；红区用底色为红色做成的标牌用黑字写上“不合格品区”；5、相关投资者情况。
6、经营设备及测试仪器清单。
（一）经营设备清单（二）测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗设备必要的仪器、仪表等。
天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案
附件天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案为贯彻落实国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，特制定我市医疗器械注册人制度试点实施方案。
一、试点实施范围住所或生产地址位于国家药监局公布的参与试点的省、自治区、直辖市范围内：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（以下简称试点省市）。
二、试点实施的目标（一）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任（二）探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。
（三）探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。
（四）探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。
（五）积累医疗器械注册人制度试点经验，通过先行先试、总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。
为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。
三、试点实施的具体内容医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。
申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品（以下简称“受托生产企业”），注册人除可自行生产外，可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。
鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。
受托生产企业应提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。
四、试点实施产品范围国家药品监督管理局公布参与试点的省、自治区、直辖市范围内第二类、第三类医疗器械。
天津市药品生产监督管理实施细则
天津市药品生产监督管理实施细则文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.02.08•【字号】津食药监安[2006]21号•【施行日期】2006.02.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文天津市药品生产监督管理实施细则（津食药监安[2006]21号）第一章总则第一条为加强我市药品生产的监督管理，规范生产秩序，确保人民用药安全、有效。
根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》和我市实际，制定本细则。
第二条药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条天津市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作，凡我市药品生产企业均应遵守本细则。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，重点发展创新产品的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料，以及生物制品、诊断试剂等新品种的生产。
同时还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
（五）外商及港、澳、台投资应符合国家制定的“指导外商投资方向规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向市食品药品监督管理局有关部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况（包括：企业名称、地址、经济性质、所属主管部门、企业规模、现状等）及其相关证明文件（如：单位资质、上级主管部门批复或公司决议等）；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺、生产能力及市场前景预测；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书原件和复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
(经营管理)天津市医疗器械经营企业实施细则最全版
（经营管理）天津市医疗器械经营企业实施细则天津市《医疗器械运营企业实施细则》第壹章总则第壹条为加强本市医疗器械运营许可的监督管理，规范运营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械运营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械运营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。
第三条各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械运营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事运营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市在我市开办独立的分支机构，有固定的运营场所，从事运营活动的也必须遵守本细则。
第六条凡在本市运营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械运营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。
对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业能够不申请《医疗器械运营企业许可证》，凭《天津市医疗器械运营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械运营质量规范管理”负责组织实施。
第二章申请《医疗器械运营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械运营企业许可证》应当同时具备以下条件：（壹）运营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专之上学历或初级之上职称；2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专之上学历或有相关专业的初级之上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专之上相关学历或有技师、助理工程师之上职称；4．从事医疗器械运营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。
（二）运营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专之上学历或有相关专业工程师之上职称；2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专之上学历或有相关专业的工程师之上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本之上相关学历和有相关专业工程师之上职称；4．从事医疗器械运营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；5．国家对运营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】天津市市场和质量监督管理委员会•【公布日期】2016.03.30•【字号】津市场监管械监〔2016〕5号•【施行日期】2016.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】市场规范管理,医疗管理正文天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知各区县局、市器械检验中心：《天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法》已经2015年第33次委主任办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
2016年3月30日目录第一章总则第二章职责第三章工作方案第四章抽样第五章检验第六章复验第七章监督管理第八章附则天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范我市医疗器械产品质量监督抽查检验工作，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）及相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械质量监督抽查检验（以下简称：监督抽验）是指市场和质量监督管理部门（以下简称：市场监管部门）依照法定程序，对我市辖区内生产、经营和使用的医疗器械抽取、确认样品，由具有医疗器械检验资质的机构进行标准符合性检验，并根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。
第三条本办法适用于天津市行政区域内的市场监管部门、医疗器械检验机构和医疗器械生产、经营、使用单位。
第二章职责第四条市市场和质量监督管理委员会（以下简称：市市场监管委）负责全市监督检验工作的管理，依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合全市医疗器械监管工作实际制定本市年度监督抽验工作方案并组织实施，发布质量公告，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和考核。
天津市医疗器械注册管理办法实施细则(试行)-津食药监械[2005]241号
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天津市医疗器械注册管理办法实施细则(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 天津市医疗器械注册管理办法实施细则（试行）（津食药监械〔2005〕241号2005年11月16日）第一章总则第一条为规范我市医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本细则。
第二条本细则适用于本市生产的第一类、第二类医疗器械注册管理，在我市从事医疗器械生产、监督管理的单位均应当遵守本细则。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条天津市食品药品监督管理局负责本市第一类、第二类医疗器械上市前的注册审查，批准后发给医疗器械注册证书。
医疗器械注册证书自发证之日起有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，本市第一类、第二类医疗器械注册证书相应内容，由天津市食品药品监督管理局填写。
注册号的编排方式为：津食药监械（准）字××××1 第×2××3××××4号。
其中：××××1为批准注册年份；×2为产品管理类别；××3为产品品种编码；××××4为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，医疗器械注册证书与《医疗器械注册登记表》同时使用方为有效。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，应承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
《津南区关于促进医疗器械产业发展的专项扶持政策(试行)》(征求意见稿)意见征集
《津南区关于促进医疗器械产业发展的专项扶持政策（试行）》（征求意见稿）意见征集为引导和鼓励医疗器械研发生产，加快医疗器械产业智能化水平，促进创新成果落地转化，天津市津南经济开发区管委会牵头起草了《津南区关于促进医疗器械产业发展的专项扶持政策（试行）》（征求意见稿）。
现向社会各界广泛征求意见，欢迎各界人士提出修改意见和建议，并于2020年11月16日前将书面意见或电子文本反馈到津南经济开发区。
联系人：天津市津南经济开发区管委会招商部李荔通讯地址：天津市津南区津南经济开发区香港街3号D座招商部邮编：300350电话（略）电话（略）电子邮箱：jnqkfq04@附件：《津南区关于促进医疗器械产业发展的专项扶持政策（试行）》（征求意见稿）天津市津南经济开发区管委会2020年11月4日附件津南区关于促进医疗器械产业发展的专项扶持政策（试行）第一章总则第一条为贯彻落实中央和天津市关于鼓励医疗器械发展的意见，按照《津南区加快智能工业发展的实施意见》引导和鼓励医疗器械研发生产，加快医疗器械产业智能化水平，促进创新成果落地转化，积极推进技术创新与公共服务平台建设、高端人才引进等，特制定本政策。
第二条享受本政策的主体应满足以下条件之一：1、在津南区内注册经营的具有独立法人资格、财务独立核算的医疗器械企业及机构，且承诺十年内注册地址不迁离津南区、不改变在津南区的纳税主体地位、不减少注册资本。
2、符合医疗器械注册人制度要求且委托津南区医疗器械企业生产的注册人。
第二章鼓励产品模式创新第三条鼓励医疗器械研发取证。
对具有自主知识产权，并当年在津南区取得二类、三类医疗器械注册证（同一产品不同型号合并计算，不含设备零部件）且产品在津南区实现生产的企业，按产品实际研发经费支出（高新企业认定口径）的 50% 资助。
二类、三类医疗器械产品分别最高资助50万元、200万元，单个企业在同一年度资助最高不超过500万元。
第四条鼓励创新成果落地转化。
天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知
天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.06.30•【字号】津食药监流通[2011]262号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知（津食药监流通〔2011〕262号）各有关单位：《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》（以下简称：《细则》）已经天津市食品药品监督管理局2011年第6次局务会议审议通过，现予印发，自2011年10月1日起施行（可登陆我局网站： 下载）。
请各分局、滨海新区局及时将《细则》通知所辖的各药品经营企业，并做好《细则》的监督实施工作。
特此通知天津市食品药品监督管理局二0一一年六月三十日天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》（以下简称《细则》）。
第二条天津市食品药品监督管理局（以下简称：市局）负责组织、实施、指导全市“GSP”认证和监督检查工作第三条市局负责本市药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理。
各区县食品药品监督管理部门受市局委托负责本辖区非零售连锁药店及药品零售连锁企业新增门店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。
天津市《医疗器械经营企业实施细则》
天津市《医疗器械经营企业实施细则》第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。
第三条各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市在我市幵办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也必须遵守本细则。
第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。
对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件:一）经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。
（二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则
天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品食品药品监督管理局负责全市医疗器械生产企业的监督管理工作。
第三条天津市辖区内从事医疗器械生产的企业和天津市各级食品食品药品监督管理部门均应遵守本细则。
第四条天津市食品食品药品监督管理局分局负责本辖区医疗器械生产企业日常监督管理工作.第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第五条开办医疗器械生产企业,应符合我市医疗器械行业发展规划和产业政策．第六条天津市食品食品药品监督管理局针对不同类别医疗器械,贯彻国家食品食品药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。
第七条开办第一类生产企业,应当在企业领取营业执照后3０日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（附件1）向注册所在地天津市食品食品药品监督管理局分局书面告知登记。
第一类生产企业登记时应提交以下材料:(一）工商行政管理部门部门颁发的营业执照或副本原件和复印件；(二）生产场地证明文件原件和复印件（（如产权证书、租赁合同／协议等);(三)拟生产产品及主要生产设备和检验设备明细清单；（四)拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的洁净室检测合格报告；（五)申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份．(六）第一类生产企业整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的,申办企业应报送企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议,被委托企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》有关规定．第八条开办第二类生产企业应符合下列条件：（一）开办第二类生产企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定;（二)生产企业生产骨科植入物、医用X线设备的，其生产场地不小于4００平方米（不含办公区)；生产医疗设备、手术器械类等产品的,生产场地不小于200平方米；生产其他医疗器械等产品的，生产环境应整洁,其生产场地不小于１0０平方米（不含办公区);生产一次性使用医用材料、敷料、体外诊断试剂等产品的,应具有空气洁净度不低于３0万级净化车间，其净化面积不小于60平方米（国家另有规定的除外）；（三)生产第二类医疗器械的，企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于二名;初级以上职称或中专（工程类）以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名.第九条开办第三类医疗器械生产企业,除应符合《医疗器械生产企业监督管理办法》第八条第（一）款要求外，还应同时符合本细则第八条(二）款和企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于三名;初级以上职称或大专（工程类)以上学历的应占职工总数的１0%以上;企业内专职检验人员不得少于二名。
天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
欢迎共阅天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：（一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：1．企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；2．设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相4123451．专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：（1）专营有固定的经营场所（一般应具备门脸房），其经营面积不少于50平方米；（2）兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；（3）与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五防”设施齐全（防火、防潮、防尘、防鼠、防电）；（4）国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
2．专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：（1）专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房（商住两用房应临街或干道）。
租赁单位或个人应当出具当地区、（少于（少于（（（（1．专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：（1）各级人员质量责任制度；（2）商品进货管理制度；（3）商品质量验收、保管、养护制度；（4）效期商品管理制度；（5）不合格商品管理制度；（6）产品质量事故报告制；（7）产品售后服务制度；（8）产品质量用户反馈管理制度；（9）卫生管理制度。
2（（（（（（（（（（（（（13）用户投诉、查询、处理制度；（14）卫生管理制度。
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天津市医疗器械经营企业实施细则
天津市《医疗器械经营企业实施细则》
第一章总则
第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理, 规范经营秩序, 保障医疗器械质量安全有效, 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定, 制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。
第三条各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市在我市开办独立的分支机构, 有固定的经营场所, 从事经营活动的也必须遵守本细则。
第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业, 应先取得《医疗器械经营企业许可证》后, 方可到工商行政管理局办理《营业执照》。
对符合国家食品药品监督管理局规定, 经过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业能够不申请《医疗器械经营企业许可证》, 凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制
定的”医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件: ( 一) 经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件:
1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;
2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称;
3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称;
4．从事医疗器械经营管理的负责人, 质检负责人和维修技术负责人, 须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。
( 二) 经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件:
1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称; 2．设立质检机构, 质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称;
3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称;
4．从事医疗器械经营管理的负责人, 质检负责人和技术负责人, 须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格;
5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
( 三) 经营场所条件:
1．专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:
( 1) 有固定的经营场所( 一般应具备门脸房) , 其经营面积不少于50平方米;
( 2) 应有不少于1个医疗器械商品专营柜台, 并由专人负责;
( 3) 与经营规模相适应, 符合医疗器械产品特性要求的存储条件, 五
防设施齐全( 防火、防潮、防尘、防鼠、防电) ;
( 4) 国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
2．专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件: ( 1) 企业有固定的经营场所, 其经营面积不少于50平方米( 不含库房) ;
( 2) 企业应有与经营规模相适应的仓储条件, 仓库内划有明显区域的标志, 不同品种分类码放, 仓库应有”五防”设施;
( 3) 国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。
( 四) 建立健全医疗器械质量规章管理制度:
1．专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度:
( 1) 各级人员质量责任制度;
( 2) 商品进货管理制度;
( 3) 商品质量验收、保管、养护制度;
( 4) 效期商品管理制度;
( 5) 不合格商品管理制度;
( 6) 产品质量事故报告制;
( 7) 产品售后服务制度;
( 8) 产品质量用户反馈管理制度;
( 9) 卫生管理制度。
2．专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度:
( 1) 组织机构及各职能权限;
( 2) 各级人员质量责任制度;
( 3) 商品进货管理制度;
( 4) 商品质量验收、保管、养护出库复核制度;
( 5) 效期商品管理制度;
( 6) 不合格商品管理制度;
( 7) 质量事故报告制度;
( 8) 产品标准管理制度;
( 9) 产品售后服务制度;
( 10) 用户质量反馈管理制度;
( 11) 产品销售可追溯管理制度;
( 12) 产品不良反应报告制度;
( 13) 用户投诉、查询、处理制度;
( 14) 卫生管理制度。
( 五) 国家对特殊医疗器械有专项管理规定的, 按规定制定相关制度。
第八条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设。