中药制剂质量标准的制定.ppt
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又不损失被检物质。并应结合回收率试验。 ⑶测定条件的选择：根据仪器性能和测试方法进行选择。
选择灵敏度高、相对误差小以及稳定性好的条件为测定 条件。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
⑷空白试验条件的选择：在不加试样的情况下，按照试 样的分析步骤和条件而进行分析的试验。空白试验是 消除测定过程中系统误差的一个重要手段。常用阴性 对照法。
合适溶剂
定容。
软胶囊 分
加水
水蒸气蒸馏提取挥发性成
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(四) 性状
制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味 等。 外用药及剧毒药不描述味。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(五) 鉴别
鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别。编写顺序为：显微 鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别。
1. 显微鉴别 ：应突出描述易察见的特征。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(十二) 规格
规格的写法有以重量计、以装量计、以标量计 等。
(十三) 贮藏
系指对中药制剂贮存与保管的基本要求。根据 制剂的特性，注明保存的条件和要求。可注明“密 封”、“置阴凉干燥处”和“避光”等。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
▲中药制剂质量标准起起草说明内容 (一) 名称
第一节 概述
3. 进展性
质量标准是对客观事物认识的阶段小结，即使国家 标准也难免有不够全面之处。随着生产技术提高和测试 手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完善。在申 报新药中要求的临床研究用质量标准、试行质量标准转 为国家标准的过程中均可不断完善。
第一节 概述
★制定质量标准的前提
1. 药物组成固定： 处方药味及分量在制定质量标准之前必 须获得真实、准确的处方才可开始进行质量标准的研究 和实验设计。
3. 制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细 粉”、“极细粉”等表示，不列筛号。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
4. 一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载 水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑 各地气候、习惯等不同，应规定一定幅度，但规定幅 度不应过大，以免影响用药剂量。如“100g粉末加炼 蜜100-120g制成大蜜丸”。
1. 鉴别项目的选定，原则上处方各药味均应进行试验研 究，根据试验情况，选择列入标准中。
2. 理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明 其专属性，并提供有三批以上样品的试验结Fra Baidu bibliotek，以证 明其重复性。药典未收载的试液，应注明配制方法及 依据。
3. 要求随资料附有关的图谱。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
对测定方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、 快速”的原则，同时要考虑方法的专属性、重现性、 稳定性、适用性等。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
4. 方法学考察内容 ⑴ 提取条件的选择：应以能最大限度地提取被测成分、样
品含量高、测定结果稳定为标准。 ⑵ 净化分离方法的选定：原则为除去对测定有干扰的杂质，
3. 如对通则中某项检查有特殊规定的需列出。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(七) 浸出物测定
根据剂型和品种的需要，根据《中国药典》现 行版浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂和方 法进行测定。并规定限（幅）度指标。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(八) 含量测定 先写含量测定测定方法，再另起一行写含量测定限 度规定。
样量的10倍量，选择两个以上溶剂系统展开，色谱中应不显杂质 斑点。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
(六) 检查
检查是中药制剂质量的重要内容，有多种检查 项目，可根据不同剂型作出规定。对于新药，必须 作重金属、砷盐等有害物质的考察，并提供检测数 据。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
(七) 含量测定 1. 药味的选定
第三节 中药制剂质量标准起草说明
⑼分析方法的灵敏度：指单位浓度（或量）与响应值的比 值。最小检出量是用信号强度为噪音强度两倍时的样品 量来表示。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(三) 制法
1. 制法项下主要叙述处方中药物共多少味（包括药引、辅 料）。各味药处理的简单工艺，对质量有影响的关键工艺， 应列出控制的技术条件（如时间、温度、压力、PH值等）。 保密品种制法可略（但申报资料中应有这部分内容）。
2. 属于常规或《中国药典》已规定的炮制加工品，在制法中 不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。
中药制剂中有与《中国药典》收载品种的同 一药味，一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层 色谱鉴别，描述也应统一。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(六) 检查
1. 先描述通则规定以外的检查项目，其他应符合XX 剂型下有关规定。
2. 通则规定的检查项目要列出具体数据的，或通则 规定以外的检查项目，其描述次序为相对密度、 pH值、乙醇量、总固体、干燥失重、水中不溶物、 酸不溶物、重金属等。
5. 单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料，按常规方 法制作的，不需经过各种处理的，可不列制法，如珍 珠粉胶囊。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
6.滴丸处理方法：
水溶性基质：样品用水溶解，用乙酸乙酯、氯仿、 正丁醇等溶剂提取。或者加热后用冰浴使基质析出， 滤过，得滤液。
脂溶性基质：用有机溶剂溶解，再用酸、碱水提取 成分，或者加水加热溶解后，冰浴析出。
4. 色谱鉴别所利用对照品及对照药材： （1）现行国家药品标准收载者可直接采用； （2）由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位； （3）化学合成品注明供应来源； （4）验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献
值或图谱一致，未知物要求提供足以确证其结构的参数。 （5）鉴别用对照品纯度检查可用薄层色谱法，点样量为鉴别常规点
⑸线性关系考察：首先确定样品浓度与定量信息是否呈 线性关系；其次是确定线性范围，即适当的样品量的 确定；再就是看直线是否通过原点，以确定用一点法 还是两点法去测定并计算。标准曲线相关系数r值一般 应在0。999以上，薄层扫描的r值应在0。995以上。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
⑹ 测定方法的稳定性试验：考察的目的是选定最佳的 测定时间，
根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。 按照《新药审批办法》的规定，新药质量标准要经过三个 不同阶段：
（1）临床研究用质量标准； （2）暂行或试行药品质量标准； （3）正式的药品质量标准。
第一节 概述
2. 企业标准
药品生产企业为保证药品质量制定的企业内部 标准。一般高于法定标准要求，主要指多增加了检 测项目或提高了限度标准，作为创优、企业竞争， 保护优质产品本身，严防假冒的重要措施。
4. 处方中的炮制品写法
（1）处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）；
（2）某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引起重视；
（3）处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不 同的，应另加注明。
5. 处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“g” 为单位，容量以“ml”为单位，全处方量应以制成1000个制剂 单位的成品量为准。
2. 中药制剂的质量标准：根据药品质量标准的要求所制定的符 合中药特点控制中药质量的技术规范。
3. 制定中药制剂质量标准的目的意义及原则：质量标准的制定 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合 理”的原则，以确保用药的安全有效。
第一节 概述
●质量标准的分类
1. 国家药品标准 （1）中华人民共和国药典； （2）国家药品监督管理局药品标准（原部颁标准）。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
四逆汤滴丸
滴丸+水
酸化 沉淀 碱化、酸化
滤过
精制析出
含甘草酸沉淀
80%乙醇 供试液
溶解
含生物碱的滴丸
滴丸+水 酸化
滤过 低温
萃取液 挥干
滤液 碱化
乙醚、氯仿
酸水
残渣
定容
供试液
第二节 中药制剂质量标准的主要内
7.软胶囊处理方法
容
软件囊
剪开
倾出内容物
用甲醇、乙醇提取，取醇液蒸干
⑺ 精密度试验：分光光度法及气相、液相色谱法应对 同一供试液进行多次测定；薄层扫描法应对同一薄层 板及异板多个同量斑点扫描测定，考察其精密度。用 相对标准差（RSD%）来表示。
⑻ 重现性试验：按拟定的含量测定方法，对同一批样 品进行多次测定（平行试验至少5次以上），计算相 对标准差（RSD%），一般要求低于5%。
2. 原料稳定： 中药制剂质量标准制定之前，须制定药材 和辅料的质量标准。在临床研究及中试阶段以及后期生 产，都要严格按药材质量标准所规定的项目投料。
3. 制备工艺稳定： 新药的研制在处方确定以后，制备工艺 稳定后，才可进行质量标准的实验设计。
第一节 概述
●质量标准研究程序 依据法规制定方案 `
研究程序 查阅有关资料 实验研究 制定质量标准草案
2. 处方中的药材名称：
（1） 凡国家标准已收载的药材，一律采用最新版规定的名 称。
（2）地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源 不同的，应另起名称。
（3）国家药品标准未收载的药材，应采用地方标准收载的 名称，应另加注明。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
3. 处方药味的排列 根据中医理论，按“君、臣、佐、使” 顺序排列，书写从左到右，然后从上到下。
第一节 概述
★质量标准的特征
药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量 标准在保证药品上述性质的同时，本身又具有如下特 性：
1. 权威性 “药品管理法”规定，药品必须符合国家药品 标准。
2. 科学性 质量标准的制定，需要有足够量的实验次数， 积累大量的数据资料，其方法的确定与限度的制定均 应有充分的科学依据。
第九章 中药制剂质量标准的制定
【教学大纲】 ★掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法。 ▲熟悉中药制剂质量标准起草说明编写方法。 ●了解中药制剂稳定性研究的内容和方法。
第一节 概述
●制定质量标准的目的、意义和原则
1. 药品质量标准：对药品的质量规格及检测方法所作的技术规 定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循 的法定依据，以确保用药的安全有效。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
★ 质量标准的主要内容
具体要求参照《中华人民共和国药典》 (现行 版)。其内容如下。 (一) 名称 包括中文名、汉语拼音。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(二) 处方
1. 成方制剂应列处方 ；单味制剂为单一药味，故不列处 方，而在制法中说明药味及其分量；制剂中使用的药引、 辅料及附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说明。
2. 一般理化鉴别 ：
（1）一般鉴别反应，如《中国药典》附录中已有规 定，照《中国药典》附录方法。
（2）荧光鉴别一般应采用365nm波长的紫外光灯， 写为“置紫外光灯（365nm）下观察”。如用其他波 长紫外光灯观察，应在括号内注明。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
3. 色谱鉴别
在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别。
命名总的要求是明确、简短、科学，不用容易混淆、 误解和夸大的名称，不应与已有的药品名称重复。另外， 药品应以一方一名，即使是不同剂型同一处方，应用同名 称并加不同剂型命名， (二) 处方
说明该药处方来源与方解（君、臣、佐、使）。如系 保密品种，其处方需完整地列在起草说明中。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
(九) 功能与主治 1. 功能要以中医术语来描述，力求简明扼要。 2. 根据临床结果，如有明确的西医病名，一般可写
在中医病症之后。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(十) 用法与用量 先写用法，后写一次量及一日使用次数。
(十一) 注意 包括各种禁忌，如孕妇及其他疾患和体质方面的禁 忌、饮食的禁忌或注明该药为毒剧药等。
首选处方中的主药、贵重药、毒剧药 首选其君药建立含量测定项目 应选中药制剂中有大毒的药味 也可依次选择臣药及其它药味
第三节 中药制剂质量标准起草说明
2. 测定成分的选择
测定有效成分 测定毒性成分 测定总成分 测定易损成分 测定专属性成分 其他
第三节 中药制剂质量标准起草说明
3. 含量测定方法的确定
(三) 制法
在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义， 解释关键工艺的各项技术要求的含义及关半成品 的质量标准。列出在工艺研究中各种技术条件及 方法的对比数据、确定最终制备工艺及技术条件 的理由。
(四) 性状
叙述在性状描述中需要说明的问题。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
(五) 鉴别 在此说明中药制剂定性鉴别项目选定的依据和方法
选择灵敏度高、相对误差小以及稳定性好的条件为测定 条件。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
⑷空白试验条件的选择：在不加试样的情况下，按照试 样的分析步骤和条件而进行分析的试验。空白试验是 消除测定过程中系统误差的一个重要手段。常用阴性 对照法。
合适溶剂
定容。
软胶囊 分
加水
水蒸气蒸馏提取挥发性成
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(四) 性状
制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味 等。 外用药及剧毒药不描述味。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(五) 鉴别
鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别。编写顺序为：显微 鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别。
1. 显微鉴别 ：应突出描述易察见的特征。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(十二) 规格
规格的写法有以重量计、以装量计、以标量计 等。
(十三) 贮藏
系指对中药制剂贮存与保管的基本要求。根据 制剂的特性，注明保存的条件和要求。可注明“密 封”、“置阴凉干燥处”和“避光”等。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
▲中药制剂质量标准起起草说明内容 (一) 名称
第一节 概述
3. 进展性
质量标准是对客观事物认识的阶段小结，即使国家 标准也难免有不够全面之处。随着生产技术提高和测试 手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完善。在申 报新药中要求的临床研究用质量标准、试行质量标准转 为国家标准的过程中均可不断完善。
第一节 概述
★制定质量标准的前提
1. 药物组成固定： 处方药味及分量在制定质量标准之前必 须获得真实、准确的处方才可开始进行质量标准的研究 和实验设计。
3. 制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细 粉”、“极细粉”等表示，不列筛号。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
4. 一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载 水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑 各地气候、习惯等不同，应规定一定幅度，但规定幅 度不应过大，以免影响用药剂量。如“100g粉末加炼 蜜100-120g制成大蜜丸”。
1. 鉴别项目的选定，原则上处方各药味均应进行试验研 究，根据试验情况，选择列入标准中。
2. 理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明 其专属性，并提供有三批以上样品的试验结Fra Baidu bibliotek，以证 明其重复性。药典未收载的试液，应注明配制方法及 依据。
3. 要求随资料附有关的图谱。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
对测定方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、 快速”的原则，同时要考虑方法的专属性、重现性、 稳定性、适用性等。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
4. 方法学考察内容 ⑴ 提取条件的选择：应以能最大限度地提取被测成分、样
品含量高、测定结果稳定为标准。 ⑵ 净化分离方法的选定：原则为除去对测定有干扰的杂质，
3. 如对通则中某项检查有特殊规定的需列出。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(七) 浸出物测定
根据剂型和品种的需要，根据《中国药典》现 行版浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂和方 法进行测定。并规定限（幅）度指标。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(八) 含量测定 先写含量测定测定方法，再另起一行写含量测定限 度规定。
样量的10倍量，选择两个以上溶剂系统展开，色谱中应不显杂质 斑点。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
(六) 检查
检查是中药制剂质量的重要内容，有多种检查 项目，可根据不同剂型作出规定。对于新药，必须 作重金属、砷盐等有害物质的考察，并提供检测数 据。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
(七) 含量测定 1. 药味的选定
第三节 中药制剂质量标准起草说明
⑼分析方法的灵敏度：指单位浓度（或量）与响应值的比 值。最小检出量是用信号强度为噪音强度两倍时的样品 量来表示。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(三) 制法
1. 制法项下主要叙述处方中药物共多少味（包括药引、辅 料）。各味药处理的简单工艺，对质量有影响的关键工艺， 应列出控制的技术条件（如时间、温度、压力、PH值等）。 保密品种制法可略（但申报资料中应有这部分内容）。
2. 属于常规或《中国药典》已规定的炮制加工品，在制法中 不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。
中药制剂中有与《中国药典》收载品种的同 一药味，一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层 色谱鉴别，描述也应统一。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(六) 检查
1. 先描述通则规定以外的检查项目，其他应符合XX 剂型下有关规定。
2. 通则规定的检查项目要列出具体数据的，或通则 规定以外的检查项目，其描述次序为相对密度、 pH值、乙醇量、总固体、干燥失重、水中不溶物、 酸不溶物、重金属等。
5. 单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料，按常规方 法制作的，不需经过各种处理的，可不列制法，如珍 珠粉胶囊。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
6.滴丸处理方法：
水溶性基质：样品用水溶解，用乙酸乙酯、氯仿、 正丁醇等溶剂提取。或者加热后用冰浴使基质析出， 滤过，得滤液。
脂溶性基质：用有机溶剂溶解，再用酸、碱水提取 成分，或者加水加热溶解后，冰浴析出。
4. 色谱鉴别所利用对照品及对照药材： （1）现行国家药品标准收载者可直接采用； （2）由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位； （3）化学合成品注明供应来源； （4）验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献
值或图谱一致，未知物要求提供足以确证其结构的参数。 （5）鉴别用对照品纯度检查可用薄层色谱法，点样量为鉴别常规点
⑸线性关系考察：首先确定样品浓度与定量信息是否呈 线性关系；其次是确定线性范围，即适当的样品量的 确定；再就是看直线是否通过原点，以确定用一点法 还是两点法去测定并计算。标准曲线相关系数r值一般 应在0。999以上，薄层扫描的r值应在0。995以上。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
⑹ 测定方法的稳定性试验：考察的目的是选定最佳的 测定时间，
根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。 按照《新药审批办法》的规定，新药质量标准要经过三个 不同阶段：
（1）临床研究用质量标准； （2）暂行或试行药品质量标准； （3）正式的药品质量标准。
第一节 概述
2. 企业标准
药品生产企业为保证药品质量制定的企业内部 标准。一般高于法定标准要求，主要指多增加了检 测项目或提高了限度标准，作为创优、企业竞争， 保护优质产品本身，严防假冒的重要措施。
4. 处方中的炮制品写法
（1）处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）；
（2）某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引起重视；
（3）处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不 同的，应另加注明。
5. 处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“g” 为单位，容量以“ml”为单位，全处方量应以制成1000个制剂 单位的成品量为准。
2. 中药制剂的质量标准：根据药品质量标准的要求所制定的符 合中药特点控制中药质量的技术规范。
3. 制定中药制剂质量标准的目的意义及原则：质量标准的制定 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合 理”的原则，以确保用药的安全有效。
第一节 概述
●质量标准的分类
1. 国家药品标准 （1）中华人民共和国药典； （2）国家药品监督管理局药品标准（原部颁标准）。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
四逆汤滴丸
滴丸+水
酸化 沉淀 碱化、酸化
滤过
精制析出
含甘草酸沉淀
80%乙醇 供试液
溶解
含生物碱的滴丸
滴丸+水 酸化
滤过 低温
萃取液 挥干
滤液 碱化
乙醚、氯仿
酸水
残渣
定容
供试液
第二节 中药制剂质量标准的主要内
7.软胶囊处理方法
容
软件囊
剪开
倾出内容物
用甲醇、乙醇提取，取醇液蒸干
⑺ 精密度试验：分光光度法及气相、液相色谱法应对 同一供试液进行多次测定；薄层扫描法应对同一薄层 板及异板多个同量斑点扫描测定，考察其精密度。用 相对标准差（RSD%）来表示。
⑻ 重现性试验：按拟定的含量测定方法，对同一批样 品进行多次测定（平行试验至少5次以上），计算相 对标准差（RSD%），一般要求低于5%。
2. 原料稳定： 中药制剂质量标准制定之前，须制定药材 和辅料的质量标准。在临床研究及中试阶段以及后期生 产，都要严格按药材质量标准所规定的项目投料。
3. 制备工艺稳定： 新药的研制在处方确定以后，制备工艺 稳定后，才可进行质量标准的实验设计。
第一节 概述
●质量标准研究程序 依据法规制定方案 `
研究程序 查阅有关资料 实验研究 制定质量标准草案
2. 处方中的药材名称：
（1） 凡国家标准已收载的药材，一律采用最新版规定的名 称。
（2）地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源 不同的，应另起名称。
（3）国家药品标准未收载的药材，应采用地方标准收载的 名称，应另加注明。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
3. 处方药味的排列 根据中医理论，按“君、臣、佐、使” 顺序排列，书写从左到右，然后从上到下。
第一节 概述
★质量标准的特征
药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量 标准在保证药品上述性质的同时，本身又具有如下特 性：
1. 权威性 “药品管理法”规定，药品必须符合国家药品 标准。
2. 科学性 质量标准的制定，需要有足够量的实验次数， 积累大量的数据资料，其方法的确定与限度的制定均 应有充分的科学依据。
第九章 中药制剂质量标准的制定
【教学大纲】 ★掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法。 ▲熟悉中药制剂质量标准起草说明编写方法。 ●了解中药制剂稳定性研究的内容和方法。
第一节 概述
●制定质量标准的目的、意义和原则
1. 药品质量标准：对药品的质量规格及检测方法所作的技术规 定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循 的法定依据，以确保用药的安全有效。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
★ 质量标准的主要内容
具体要求参照《中华人民共和国药典》 (现行 版)。其内容如下。 (一) 名称 包括中文名、汉语拼音。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(二) 处方
1. 成方制剂应列处方 ；单味制剂为单一药味，故不列处 方，而在制法中说明药味及其分量；制剂中使用的药引、 辅料及附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说明。
2. 一般理化鉴别 ：
（1）一般鉴别反应，如《中国药典》附录中已有规 定，照《中国药典》附录方法。
（2）荧光鉴别一般应采用365nm波长的紫外光灯， 写为“置紫外光灯（365nm）下观察”。如用其他波 长紫外光灯观察，应在括号内注明。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
3. 色谱鉴别
在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别。
命名总的要求是明确、简短、科学，不用容易混淆、 误解和夸大的名称，不应与已有的药品名称重复。另外， 药品应以一方一名，即使是不同剂型同一处方，应用同名 称并加不同剂型命名， (二) 处方
说明该药处方来源与方解（君、臣、佐、使）。如系 保密品种，其处方需完整地列在起草说明中。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
(九) 功能与主治 1. 功能要以中医术语来描述，力求简明扼要。 2. 根据临床结果，如有明确的西医病名，一般可写
在中医病症之后。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(十) 用法与用量 先写用法，后写一次量及一日使用次数。
(十一) 注意 包括各种禁忌，如孕妇及其他疾患和体质方面的禁 忌、饮食的禁忌或注明该药为毒剧药等。
首选处方中的主药、贵重药、毒剧药 首选其君药建立含量测定项目 应选中药制剂中有大毒的药味 也可依次选择臣药及其它药味
第三节 中药制剂质量标准起草说明
2. 测定成分的选择
测定有效成分 测定毒性成分 测定总成分 测定易损成分 测定专属性成分 其他
第三节 中药制剂质量标准起草说明
3. 含量测定方法的确定
(三) 制法
在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义， 解释关键工艺的各项技术要求的含义及关半成品 的质量标准。列出在工艺研究中各种技术条件及 方法的对比数据、确定最终制备工艺及技术条件 的理由。
(四) 性状
叙述在性状描述中需要说明的问题。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
(五) 鉴别 在此说明中药制剂定性鉴别项目选定的依据和方法