低温灭菌技术

如何保障环境
1、采取大气排放，EO先水解为乙二醇, 半 衰期约为9-14 天，乙二醇很容易生物降解为水和CO2， 所以EO对环 境是无害的。
2、医疗排放量极低每次<100g 3、 EO快速分解器，快速分解EO为水、CO2、 热能。
为什么环氧乙烷灭菌周期长？
1、环氧乙烷灭菌周期分为准备阶段、EO暴露阶段、排气 阶段，总循环15小时，其中环氧乙烷暴露时间只需1小 时。
labels)
不能使用等离子灭菌的物品
DO NOT PROCESS IN LTGP





任何含有金属铜材质管腔或者铜合金材质（如：蒙乃 尔铜-镍合金）管腔的器械； 任何没有完全干燥的器材或者器械； 任何的带盲端官腔的器械 任何液体的灭菌； 任何油剂，任何粉剂； 任何液体吸收性材料或者带有液体吸收性材料的器械 或者器材； 任何植物性纤维材质制造的器械或者器材，如棉布， 布，纸，碳，纤维，纱布，棉球类等任何含有木浆材 质（纤维素）的物品；
Limited penetration（为环氧乙烷的1/60）
Highly toxic（甲醛为较高毒性的物质，在我国有毒化学品优先 控制名单上甲醛高居第二位）
过程参数控制难 多聚甲醛残留
Process control issues
Para-formaldehyde residual
等离子气浆灭菌
过氧乙酸液体灭菌 甲醛气体灭菌
理想低温灭菌技术的主要特性
• • • • • • 灭菌有效性（穿透性、稳定性） 材料匹配性（灭菌物品、包装材料） 成本经济性 灭菌监测性（完善的监测手段、快速生物监测） 灭菌快速性 灭菌无毒性
最关键的两点:穿透力强和无腐蚀
灭菌剂穿透能力的重要性
化学消毒剂必须能接触到微生物才 能将微生物灭活 化学消毒剂灭菌的效果和化学消毒 剂的穿透力成正比
任何的带盲端、半盲端管腔的器械
end lumens Cellulose based materials (i.e. cotton, paper, gauze)
Any device with dead
由纤维材料制造的物品（如棉布，纸，纱布等）
液体 Liquids 不能满足官腔长度和细度限制的器械
meet the lumen/length criteria cellulose based materials.
环氧乙烷气体灭菌历史
• • • • 从1950年开始使用 使用于对湿、热敏感的物品 目前美国有近10000台, 3M EO灭菌器在中国有700台 有两种型号的灭菌系统：混和气体和100％EO
2001年美国医疗产品灭菌量分析
Alt. Tech. 0.55%
Irradiation 46.2%
EO 51.4%
主要低温灭菌方法灭菌机制
灭菌剂
环氧乙烷 低温蒸汽甲醛 等离子体
机制
碱基化 碱基化 氧化
温度(℃)
30-60 60-80 40- 50 50-55
浓度
600-1200 mg/L 8-15 mg/L 6-10 mg/L 0.2%
过氧乙酸(液体) 氧化
化学消毒剂对器械的腐蚀性主要和化学消 毒剂的灭菌机制有关

过氧化氢等离子灭菌可用的包装材料
等离子灭菌器制造商提供的专用器械
Tyvek 包装袋
价格很贵且供货厂商少
聚丙烯制造的无纺布
棉布,纸塑包装材料,皱纹纸和常用无纺布×
过氧化氢等离子灭菌
装载
装载率不足50%,效率低下
环氧乙烷气体灭菌
H H C
O
H C H
环氧乙烷物理特性

沸点:10.7o C 蒸气压 600 mm Hg 最低燃烧浓度 3% (30,000 ppm) 蒸气密度 1.49 (air = 1) 可嗅浓度 ~ 500-700 ppm
Items that do not
由纤维材料制成的器械盒
Any organizing trays that contain


布垫 Count sheets (unless Tyvek/plastic) 传统的带粘胶的标签 Traditional adhesive labels (i.e. Dust Cover
甲醛气体灭菌
甲醛气体灭菌 甲醛熏蒸 高低温蒸气甲醛灭菌
低温蒸汽甲醛
甲醛气体 (CH2O)
(2 - 5 %)
+
低温蒸汽
(50 – 80 oC)
低温蒸汽甲醛
• 在少数北欧国家使用，如德国，瑞典，挪威，芬兰等， 在其他欧洲国家不作为主要低温灭菌方法 • 在美国只作为高水平消毒使用 • 有近25年发展历史 • 和水蒸汽混合后灭菌更有效 • 灭菌温度为60-80℃，60 ℃灭菌效果差，一般75 ℃以上
*以上摘录或摘译自强生Sterrad 100S® 原版英文说明书和Sterrad 100S中文操作手册
过氧化氢等离子气浆灭菌
物品材质限制

只有物品材质符合等离子灭菌要求才能采用该 灭菌方法 只有得到器械生产商的认可该器械可以使用等 离子灭菌

过氧化氢等离子气浆灭菌
成本昂贵

机器成本
和机器相关的保修零配件价格 日常使用成本包括卡匣包装材料监测的费用
常用EO灭菌的医疗用品


硬式和软式窥镜:关节镜,气管镜,膀胱镜,胃镜,肠镜,纵 隔镜, 眼底镜,耳镜,咽镜,直肠镜,前列腺切除器, 胸腔镜, 尿道镜 设备:麻醉设备,人工肾, 电线,表头,心肺机, 呼吸治疗设 备,血透 仪器:电钻,电烧笔, 电刀笔,牙钻,显微手术器械,神经刺 激器,压力 计,外科手术器械,骨钻,针头,人工关节 橡胶制品:导管,扩张器,气管内插管,外科手套,被单 塑料制品:气道插管,扩张器,气管内插管,手套,起搏器, 心瓣膜,喷雾器, 培养皿,注射器，人工晶体 其它:书,玩具,线形探条,探条,温度计,缝线
PEL(8H,TWA) CO H 2O 2 EO
25PPM
IDLH
1500PPM
1PPM
1PPM
75PPM
800PPM
PEL：允许暴露浓度 TWA：时间加权平均 IDLH：立即对健康或生命造成危害量（其值越小越危险）
如何保障EO灭菌的安全性
1、保障操作人员的安全性
2、保障病人的安全性 3、保障环境的安全性
硬式内镜的限制
摘自美国FDA对STERRAD100S的批文
软式内镜的限制
Processing Soft Lumens
1500mm
Lengths
1000mm
500mm
Sterrad
1 mm
2 mm
3 mm
4 mm
5 mm
6 mm
Inside Diameter
不能使用等离子灭菌的物品


如何保障操作人员的安全
1、全程负压灭菌、不会有EO泄漏，避免操作人员接 触EO。
2、全程泄漏监测系统，一旦监测到有泄漏发生，就 会马上 转到强制排气程序。
3、门锁联动保险装置
4、内含式小剂量的独立EO气罐
如何保障灭菌物品对病人的安全性
1、采取连续脉冲式强制通风排气，长达8-12 小时。 2、目前医院大部分一次性需灭菌物品的灭菌 方式均用环氧 乙烷灭菌（包括生产等离子厂家美国强生公 司是环氧乙 烷的超级大户）。
Steam 1.84%
Source Arc Chemical
2003年美国医疗产品灭菌量分析
其他灭菌 0.65%
射线灭菌 42.25% EO灭菌 55.1%
环氧乙烷灭菌在过去10年的使用量一直增加！
蒸汽灭菌 2.0% Source Arc Chemical
环氧乙烷气体灭菌
穿透性很强 -没有任何管腔长度,形状,大小的限制 -可以灭菌结构复杂的物品 -可以穿透现用的包装材料 灭菌机制为烷基化反应 -对器械没有任何腐蚀 -和现有的器械灭菌方法兼容 成本低廉 -机器成本低 -日常使用成本低 -装载率高 完善的检测手段
Conclusions
摘自国家环氧乙烷市场调研报告
2、从环氧乙烷灭菌现状来看，每年大量的 医疗产品使用
EO灭菌；每年仍保持5％的增长；每年超 过50％的新研 发的医疗器械使用EO灭菌。
灭菌技术无过时之说，只有技术成熟不成熟的区分。
环氧乙烷灭菌到目前有50多年的使用历史，迄今为 止仍是最主要、最成熟的低温灭菌方法。
结论
2、环氧乙烷穿透性非常强，为了保障病人使用的安全性， 需要8-12小时强制排气，将包裹中残留的EO排净。
3、环氧乙烷的稳定性非常好，不会象H2O2一样在灭菌的 过程中不衰减。
环氧乙烷会不会过时，被淘汰？
1、从工业上看，环氧乙烷是一种重要的有机化工原料，主 要用于制造乙二醇、聚酯纤维（涤纶）、树脂等，根据 中国环氧乙烷调研报告，为满足13亿人口的穿衣和国民 经济各部门对环氧乙烷产品的需求，尤其是发展各种下 游精细化学品的需要，我国环氧乙烷工业必须有一个大 的发展。提高我国环氧乙烷在国际市场的竞争力，从而 使我国环氧乙烷工业借凭自身技术和人力资源的优势在 激烈的竞争中处于不败之地。
*以上摘录或摘译自强生Sterrad 100S® 原版英文说明书和Sterrad 100S中文操作手册
不能使用等离子灭菌的物品
DO NOT PROCESS IN LTGP





纸类的器械目录单或者日期标签； 制造商不建议重复灭菌使用的一次性器械，一次性医 疗用品； 植入物（除非制造商明确推荐使用Sterrad® 灭菌系 统）； 任何尼龙材料或者尼龙材料源性材料嵌合表面的物品； 任何不能经受真空过程的器械或者器材，和任何标记 只能使用排气式压力蒸汽灭菌器灭菌的物品； 任何可能出现表面塌陷，造成相互间紧贴的器械或者 器材，除非有特殊方法避免这种情况发生； 任何有内部构件，如封闭性轴承，的器械或者器材； 任何管腔数据在管腔限制以内的器械或者器材；
化学气体能杀死微生物
所有的消毒剂都有毒性 只有好的灭菌器才能保障安全使用 我们要做的是选择一个安全的灭菌器
EO 的末来 EO 多年以后仍将作为一 种主要的低温灭菌方法
EO
用户关心的问题？
1、环氧乙烷的毒性？ 2、环氧乙烷灭菌周期太长了？ 3、环氧乙烷灭菌过时了，不久要淘汰了？
毒性意味潜在的危害，选择安全灭菌器至为关键！
等离子气浆
气体 GAS
低度真空 DEEP 电源 POWER
VACUUM
SOURCE
等离子气浆
O2 原子 分子 Molecules 离子 Ions 电子 Electrons H+ 自由基 Free Radicals
Atomse
-

e
-
H2

过氧化氢 气 H2 O2
O
-


OH


e

低温蒸汽甲醛
低温蒸汽甲醛
优点



可与高压蒸汽灭菌锅复合使用 基本没有腐蚀性，等同于EO，但需注意甲醛纯度 残留相对少，但仍需长时间冲洗去除 循环时间相对少，约7-8小时 气体成本较低
由于医院晚上不提供蒸汽，只能白天使用， 且在使用高温灭菌后，需冷却6-8小时。
低温蒸汽甲醛
缺点
穿透性有限 毒性强



环氧乙烷气体灭菌
特Biblioteka Baidu：
•环氧乙烷稳定,需要延长通风时间去除残留的环氧乙烷,
物品周转慢
•毒性被充分关注
-对工作人员：工作环境浓度控制 －－全过程负压 -对使用人员:包裹内残留 －－8～12h 自动机械通风 -对病人：被灭菌物品残留 －－8～12h 自动机械通风 -对环境：排放控制 －－自然分解，安装符合AAMI
-
过氧化氢等离子气浆灭菌
优点

快速杀菌作用
H2O2易分解,没有排气时间，物品周转快
最后的分解产物无毒（理论上） 没有安装要求,没有通风管道
过氧化氢等离子灭菌
缺点
穿透性差,有器械有严格的管腔长度,管腔
大小的限制 灭菌机制为氧化反应,对器械的材质有严 格的限制 成本昂贵 灭菌时器械绝对干燥、不能上油 过氧化氢的毒性、以及在等离子过程中产生的 紫外线的危害
射频高压电源
RF Power Source
真空 Vacuum
电极 Electrode
等离子气浆灭菌
•过氧乙酸等离子气体
- Plazlyte 灭菌系统, AbTox - 1994年12月 FDA 通过 - 1998年 FDA 禁止销售
•过氧化氢等离子气体
- Sterrad 灭菌系统, J&J
-1996年10月 FDA 通过
低温灭菌技术介绍
郑州市第七人民医院 手术部 李静
医院常用灭菌方法
高温灭菌法
高压蒸气灭菌法（湿热) 干热灭菌（干热)
低温灭菌法
环氧乙烷气体灭菌法 过氧化氢等离子灭菌 甲醛气体灭菌 过氧乙酸灭菌 放射线灭菌 化学消毒剂浸泡
现代主流的低温灭菌技术
环氧乙烷气体灭菌
过氧化氢等离子气浆灭菌