中药配方颗粒管理资料
中药配方颗粒国家统一标准
中药配方颗粒国家统一标准一、概述中药配方颗粒是由中药材经过提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的，供中医临床配方使用的颗粒剂。
为了规范中药配方颗粒的生产、使用和管理，保障公众用药安全、有效、方便，国家制定了中药配方颗粒的国家统一标准。
二、植物药植物药是中药配方颗粒的主要原料之一，包括了根、茎、叶、花、果实等各个部位。
在生产植物药配方颗粒时，需要按照国家统一标准进行提取、浓缩、干燥、制粒等工艺操作。
同时，需要确保植物药的品种、产地、采收时间等符合标准规定，以保证植物药的质量和安全性。
三、动物药动物药也是中药配方颗粒的原料之一，包括动物的整体、器官、分泌物等。
动物药的生产和使用需要符合国家相关法律法规的规定，并确保动物药的品种、来源、加工方式等符合标准要求。
同时，动物药的生产和使用也需要考虑其可能存在的病毒、细菌等微生物污染问题，以确保公众用药的安全性。
四、矿物药矿物药是中药配方颗粒的原料之一，包括了天然矿石、矿物化合物等。
矿物药的生产和使用需要符合国家相关法律法规的规定，并确保矿物药的品种、来源、加工方式等符合标准要求。
同时，矿物药的生产和使用也需要考虑其可能存在的重金属、放射性物质等有害物质问题，以确保公众用药的安全性。
五、加工规范中药配方颗粒的生产加工需要符合国家统一的标准和规范，包括原料选择、提取、浓缩、干燥、制粒等工艺流程。
同时，还需要对生产设备、环境等进行规范要求，确保生产过程中不引入有害物质，保证中药配方颗粒的质量和安全性。
六、临床应用中药配方颗粒的临床应用需要遵循中医理论和实践的指导，根据患者的病情和体质情况制定个性化的治疗方案。
同时，医生在使用中药配方颗粒时需要遵循国家相关法律法规的规定，确保患者用药的安全性和有效性。
七、安全性中药配方颗粒的安全性是首要考虑的因素之一。
在生产和使用过程中，需要确保中药配方颗粒无毒或低毒，避免对患者造成伤害。
同时，还需要对中药配方颗粒进行安全性的临床评价和监测，及时发现和处理不良反应事件，保障公众用药的安全性。
吉林省中药配方颗粒管理实施细则
吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）第一章总则第一条为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、使用，引导本省医药产业健康发展，更好地满足中医临床需求，保障中药配方颗粒安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法律和规范性文件，结合本省中医药产业发展实际，制定本细则。
第二条在本省行政区域内从事中药配方颗粒研制、生产、销售、使用和监督管理活动，适用本细则。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
第四条遵循以科学监管推动中医药传承创新发展的原则，坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充。
第五条鼓励企业依托自身市场竞争优势和我省中药材资源优势及产区分布情况，因地制宜发展中药配方颗粒产业。
支持企业开展中药配方颗粒研发创新和技术改造，引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，提升中药源头质量管理和生产全过程质量控制水平。
培育龙头企业和优势品种，促进行业资源合理配置、产品结构优化、产业转型升级，推进中药产业化、现代化。
第二章标准管理第六条中药配方颗粒应符合国家药品标准。
国家药品标准没有规定的，应当符合吉林省药品监督管理局（以下简称省药监局）制定的标准。
没有国家药品标准或者省药监局制定标准的品种，不得进入吉林省临床使用。
中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省药监局制定的相应标准即行废止。
第七条省药监局组织制定和发布吉林省中药配方颗粒标准，该标准应当符合国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）的规定。
省药监局在制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。
第八条支持药品上市许可持有人、药品生产企业以及科研单位开展中药配方颗粒创新研发及标准研究，参与中药配方颗粒应用研究，持续提升吉林省中药配方颗粒质量和竞争力。
《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则》政策解读
《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则》政策解读宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则是宁夏回族自治区卫生健康委员会发布的管理中草药颗粒剂的政策文件。
该政策旨在规范中药配方颗粒的生产、销售和使用等环节，确保中药配方颗粒的质量和安全性，保障民众的用药权益。
下面就该政策进行解读。
一、中药配方颗粒的定义和适用范围中药配方颗粒是以中草药为原料，根据一定的比例和制剂工艺，经过粉碎、浸膏、浓缩、喷雾干燥等工序制成的颗粒状剂型。
该管理细则适用于宁夏回族自治区内从事中药配方颗粒的生产、销售和使用等所有单位和个人。
二、中药配方颗粒的生产要求1.原料要求：生产中药配方颗粒的原料必须符合《中华人民共和国药典》或其他相关标准的规定。
2.生产环境：生产企业必须具备符合国家药品GMP要求的生产设施和环境。
3.生产工艺：生产企业必须制定科学合理的生产工艺流程，并严格按照规定的工艺条件进行生产。
4.质量控制：生产企业必须建立完善的质量控制体系，对原料、中间产品和成品进行严格的检验、检测和监控。
三、中药配方颗粒的销售要求1.许可证要求：销售单位必须具备中药配方颗粒销售许可证，并在销售过程中遵守相关法律法规。
2.质量保证：销售单位必须确保所销售的中药配方颗粒符合相关质量标准，且具有明显的药效。
3.包装和标识：销售单位必须对中药配方颗粒进行标识和包装，包括中药配方颗粒的名称、规格、生产企业名称等必要信息。
4.售后服务：销售单位应提供售后服务，解答消费者关于中药配方颗粒使用的疑问，并保证消费者的用药安全和权益。
四、中药配方颗粒的使用要求1.用药指导：医疗机构应对患者使用中药配方颗粒进行指导，明确用药剂量和疗程，并告知患者注意事项。
2.不良反应监测：医疗机构应及时监测记录患者使用中药配方颗粒后的不良反应情况，并按照规定上报。
3.禁忌和注意事项：医疗机构应告知患者中药配方颗粒的禁忌症和注意事项，避免患者因误用而引发不良反应。
五、中药配方颗粒的监督管理1.监督检查：卫生健康委员会和市县级卫生健康行政部门有权对中药配方颗粒生产、销售和使用情况进行监督检查，发现问题及时处理。
关于中药配方颗粒的知识(完整版)
关于中药配方颗粒的知识（完整版）中药配方颗粒是将中药煮煎后浓缩、干燥而成的颗粒状制剂，它是传统中药煎剂的现代化改进形式，通过先进的技术和设备将中药煎煮浓缩成颗粒，方便携带和使用，同时保留了中药的药效和特点。
下面将从制备工艺、质量控制、临床应用等方面对中药配方颗粒进行详细介绍。
一、制备工艺中药配方颗粒的制备工艺一般包括浸泡、煮煎、过滤、浓缩、干燥等环节。
首先，将中药材按一定比例混合，并用适量的水浸泡一段时间。
然后将浸泡后的中药材加水一起煎煮，直至水剩下约三分之一至四分之一，接着将煎汁通过过滤装置过滤，去除杂质。
经过过滤后的煎汁，再通过浓缩设备进行浓缩，将水分蒸发掉，达到一定浓度。
最后，将浓缩后的中药液喷雾或喷射到热空气中，使其迅速干燥成颗粒。
在制备过程中，除了上述基本工艺外，还应注意保持温度、时间和压力的控制，以保持中药配方颗粒的质量和药效。
二、质量控制中药配方颗粒的质量控制主要包括原材料的选用和品质、制备工艺的控制、成品的质量检测等。
1.原材料的选用和品质：中药配方颗粒的药效和品质与原材料的选用有着密切的关系。
因此，在选用原材料时，要严格按照处方进行配伍，选择质地完整、不受虫害和病害的中药材。
同时，要对原材料进行质量鉴别，包括外观质量、理化性质、微生物限度等的检验。
2.制备工艺的控制：制备工艺是保证中药配方颗粒质量的关键。
在制备过程中，要严格控制煎煮时间、浓缩温度和时间等参数，确保中药配方颗粒的浓度和药效。
3.成品的质量检测：对制备完成的中药配方颗粒，应对其进行质量检测，包括外观质量、颗粒度、含量测定、重金属和农药残留等指标的检测。
对于符合质量标准的产品，才能放行销售和使用。
三、临床应用中药配方颗粒在临床上有广泛应用，其主要有以下几个优点：1.方便使用：中药配方颗粒易于携带、保存和使用，方便患者随时服用。
相比于传统中药煎剂，中药配方颗粒无需现场煎煮，大大降低了患者的用药难度。
2.药效稳定：中药配方颗粒通过科学的制备工艺，可以保持中药的药效和特性。
中药配方颗粒执行标准
中药配方颗粒执行标准一、前言中药配方颗粒是一种传统中药制剂形式，以常见中药饮片为原料，经过提取、浓缩、制粒等工艺制成颗粒剂。
颗粒剂具有服用方便、剂量准确、易保存等优点，在临床应用中受到了广泛的认可和应用。
为了保障中药配方颗粒的质量和安全性，制定和实施相应的执行标准显得尤为重要。
二、适用范围本标准适用于中药配方颗粒的生产、检验、包装、贮存等全过程的管理。
中药配方颗粒的原料药应符合《中药饮片质量标准》的规定。
三、生产环境1. 生产车间应符合GMP要求，保持清洁，无虫蚁、无臭味。
2. 生产设备应具备清洁、消毒、易清洁等特性，确保生产过程中不受到污染。
3. 生产操作人员应经过专门培训，严格按照操作规程执行，健康状况符合相关标准要求。
四、生产工艺1. 提取工艺：采用水浸提、乙醇提取等合理科学的方法，保证提取物质的有效成分。
2. 浓缩工艺：采用真空浓缩、喷雾干燥等技术，确保浓缩后的药液浓度恰当。
3. 制粒工艺：采用合适的添加剂，通过湿法造粒、滚球造粒等工艺将浓缩后的药液制成颗粒剂。
4. 干燥工艺：确保颗粒剂的水分符合标准要求，避免发霉、变质等情况。
五、质量控制1. 原料药的检验：对所用中药饮片进行批号检验、外观质量检验、杂质检查、水分含量等项目的检验。
2. 在制品的检验：对提取液、浓缩液、颗粒剂等不同生产环节的产品进行质量抽样检验，确保各项指标符合标准要求。
3. 成品的检验：对最终成品进行外观、含量测定、微生物限度、重金属、农药残留等全面检验。
六、包装与贮存1. 包装要求：采用符合卫生要求、不污染产品、能够保护产品质量的包装材料进行包装。
2. 标签要求：标签上应有产品名称、规格、生产日期、批号、有效期等信息，保证用户能够清楚了解产品的基本情况。
3. 贮存要求：中药配方颗粒应存放在阴凉、干燥、通风良好的仓库中，避免日晒、雨淋和交叉污染。
七、不合格品处置生产企业在生产过程中发现不合格品时，应立即停止生产，并对不合格品进行分类处置，以免对生产质量带来影响。
中药配方颗粒管理规定
中药配方颗粒管理规定集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
中药配方颗粒的经营要求
中药配方颗粒的经营要求
以下是 6 条关于中药配方颗粒的经营要求：
1. 质量可不能马虎呀！就像盖房子要用好材料一样，中药配方颗粒得是高品质的才行！比如说，咱们都知道同仁堂的中药让人放心，那经营中药配方颗粒就得向人家看齐，严格把控质量，可不能有一点瑕疵，这才是对顾客负责啊，不是吗？
2. 规范管理多重要啊！这就好比球队要有规矩的战术，经营中药配方颗粒也要有严谨的管理流程呀！从进货渠道到储存环境，再到销售环节，每个步骤都得精细得像绣花一样，不能有丝毫差错，不然怎么能保证效果呢？
3. 了解顾客需求那是必须的呀！就跟朋友相处要懂他的心一样，对顾客的需求得清楚得很呐！顾客是想调理身体，还是治病呢？针对不同的顾客推荐最合适的中药配方颗粒，这样顾客才会觉得贴心呀，难道不是吗？
4. 培训员工可得重视起来！这可以类比成给战士武装技能，咱们的员工一定要熟知中药配方颗粒的特点和功效！只有这样，他们才能给顾客提供专业的建议和服务，让顾客信任我们呀，这多关键呐！
5. 售后服务不能掉链子啊！可以想象成售后服务是给顾客的一碗暖心汤，要让顾客买得安心，用得放心！如果顾客有问题，得第一时间帮着解决，可不能推诿扯皮，这才能赢得好口碑呀，不是吗？
6. 创新也很有必要呀！如同给生活加点料一样，经营中药配方颗粒也得有点新点子！比如开发一些适合不同人群的特色配方，或者用更方便的包装，这样才能吸引更多的顾客呢，你说对不对？
我的观点结论就是：要想经营好中药配方颗粒，这些方面都得重视起来，一个都不能少！。
中药配方颗粒采购管理制度
中药配方颗粒采购管理制度一、制度目的本管理制度的目的是为了规范和优化中药配方颗粒的采购工作，保证采购过程的合法合规和高效进行，确保中药配方颗粒的质量和供货的稳定性，满足医院的需求。
二、适用范围本制度适用于医院内使用的中药配方颗粒的采购管理，涉及所有从供应商处购买中药配方颗粒的过程。
三、责任及权限1.采购部门负责制定采购计划、组织采购工作以及审核供应商。
2.医院领导对采购部门进行监督，并在必要时参与决策。
3.供应商应严格按照合同履行供货义务，并提供符合质量要求的产品。
四、采购流程1.制订采购计划：–采购部门根据医院的需求和使用情况，制定中药配方颗粒的采购计划。
–采购计划应包括采购数量、交付时间、预算等内容。
2.寻找供应商：–采购部门通过网络搜索、招标、询价等方式寻找符合要求的供应商。
–采购部门应评估供应商的信誉度、产品质量、交付能力等指标。
3.发布采购公告：–采购部门在医院内部网络或相关平台发布采购公告，明确采购需求和要求，并公开招标或邀请符合条件的供应商参与竞争。
4.供应商选择：–采购部门根据供应商的报价、产品质量、交付能力等因素，选择最适合的供应商。
–选择结果需经过采购部门审核，并得到医院领导的批准。
5.签订合同：–采购部门与选定的供应商签订正式合同，明确双方的权益和责任。
–合同中应包括供货数量、质量标准、交付时间、付款方式等详细内容。
6.采购执行：–采购部门按合同约定的时间和方式向供应商支付货款。
–供应商按时交付中药配方颗粒，并提供符合质量标准的产品。
7.验收和入库：–采购部门对所收到的中药配方颗粒进行质量验收。
–符合质量标准的产品将被入库，并记录相关信息。
8.质量追溯：–采购部门应建立中药配方颗粒的质量追溯体系，对供应商提供的产品进行质量追溯，并保留相关记录。
9.供应商绩效评估：–采购部门定期对供应商的供货质量、交付能力等进行评估，将评估结果作为供应商继续合作的依据。
五、制度执行与监督1.采购部门负责制度的执行。
中药配方颗粒管理制度及流程
中药配方颗粒管理制度及流程【中英文实用版】Title: Traditional Chinese Medicine Formula Granule Management System and Process中药配方颗粒管理制度及流程To ensure the effective management and smooth operation of traditional Chinese medicine (TCM) formula granules, the following management system and process are established:为了确保中药配方颗粒的有效管理和顺畅运作，特制定以下管理制度和流程：1.Management System1.管理制度The TCM formula granules shall be stored in a well-ventilated and dry environment with proper temperature control.Access to the storage area should be restricted to authorized personnel only.中药配方颗粒应存放在通风干燥的环境中，并保持适当的温度控制。
储存区域的出入应仅限于授权人员。
2.Quality Control2.质量控制Regular quality checks shall be conducted on the TCM formula granules to ensure their safety, efficacy, and compliance with relevant standards.Any discrepancies found should be immediately reported and rectified.应定期对中药配方颗粒进行质量检查，确保其安全、有效并符合相关标准。
中药配方颗粒管理办法30588
中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
中药配方颗粒纳入饮片管理的文件
中药配方颗粒纳入饮片管理的文件中药配方颗粒是一项新型的中草药制剂，其制作方式是将中药材加工成颗粒，方便患者使用。
近日，国家药品监督管理局发布文件，将中药配方颗粒纳入饮片管理，旨在规范中药颗粒的生产和销售，保障患者的用药安全和药物疗效。
该文件将配方颗粒纳入饮片管理，将使中药颗粒有更加严格的生产和销售管理。
以下请看详细步骤阐述：第一步：药品GMP生产基地要向药监局备案文件规定，生产配方颗粒的企业，必须具备药品GMP生产基地。
GMP即Good Manufacturing Practice，主要是指药品生产过程中的质量管理规范。
企业需要向药监局申请备案，并提供GMP证书、生产许可证等相关材料。
经审核合格后，方可对外提供中药配方颗粒。
第二步：药品批准文号必须与饮片相同中药配方颗粒纳入饮片管理，药品批准文号必须和对应饮片的批准文号相同。
也就是说，生产配方颗粒的药企必须获得对应饮片的生产许可，并严格按照该许可要求生产。
第三步：配方颗粒包装必须标注详细信息为保障患者用药安全，中药配方颗粒必须在包装上标注详细信息。
包括产品名称、药品批准文号、生产企业名称、生产日期、有效期、药品性状、主要成分、适应症、用法用量、注意事项等。
并采用透明密封袋或其他符合药品包装要求的包装材料，严格控制产品质量。
第四步：销售必须经过授权药店或医疗机构该文件要求，中药配方颗粒只能在授权的药店或医疗机构进行销售。
药店或医疗机构必须从备案企业或其授权代理处购买，并严格控制产品质量和产地。
中药配方颗粒纳入饮片管理，规范了中药配方颗粒的生产和销售，增强了患者用药安全保障。
企业需要加强质量管理，保障产品质量和疗效；药店或医疗机构需要做好质量验收和产品来源控制，保障患者用药安全。
相信这一管理措施的出台，将进一步推动中药配方颗粒的规范发展。
中药配方颗粒管理暂行规定(3篇)
第1篇 第一章 总则 第一条 为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产、流通和使用，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于在中国境内生产、流通和使用的中药配方颗粒。 第三条 国家药品监督管理部门负责全国中药配方颗粒的监督管理。 第四条 中药配方颗粒的生产、流通和使用应当遵循以下原则： （一）确保中药配方颗粒的质量安全； （二）遵循中医药理论，结合现代科学技术； （三）符合国家有关药品管理的法律法规和标准； （四）保护中药资源，促进中医药事业发展。 第二章 生产管理 第五条 生产中药配方颗粒的企业（以下简称“生产企业”）应当具备以下条件： （一）具有合法的营业执照； （二）具有符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备； （三）具有符合国家药品检验标准的生产工艺和质量控制体系； （四）具有与生产规模相适应的专业技术人员； （五）具有符合国家规定的仓储设施和运输条件。 第六条 生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下材料：
（一）企业营业执照副本； （二）生产设施和设备情况说明； （三）生产工艺和质量控制体系说明； （四）专业技术人员情况说明； （五）仓储设施和运输条件说明； （六）其他有关材料。 第七条 省级药品监督管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，对生产企业提交的材料进行审核，并作出批准或者不予批准的决定。
第八条 生产企业取得生产许可后，应当按照国家药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，并遵守以下规定：
（一）严格按照批准的生产工艺进行生产； （二）对生产过程进行全程监控，确保产品质量； （三）建立健全生产记录和批生产记录，真实、准确、完整地记录生产过程； （四）对生产过程中产生的废弃物进行妥善处理； （五）定期对生产设施和设备进行维护、保养，确保其正常运行。 第三章 流通管理 第九条 中药配方颗粒的流通企业（以下简称“流通企业”）应当具备以下条件： （一）具有合法的营业执照； （二）具有符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的经营场所和设备； （三）具有与经营规模相适应的专业技术人员； （四）具有符合国家规定的仓储设施和运输条件。 第十条 流通企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请经营许可，并提交以下材料：
山东省中药配方颗粒管理细则
山东省中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强中药配方颗粒管理，贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），根据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》等，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
第三条在山东省行政区域内从事中药配方颗粒生产、品种备案、质量标准制定、销售使用和监督管理活动，适用本细则。
第四条中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力。
第五条山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省中药配方颗粒监督管理工作。
山东省健康委员会（山东省中医药管理局）负责全省中药配方颗粒临床使用、医疗机构不良反应报告监督管理工作。
山东省医保局负责全省中药配方颗粒医疗保障监督管理工作。
设区的市级、县级市场监督管理部门负责本行政区域中药配方颗粒监督管理工作。
县级以上卫生健康（中医药管理）部门负责本行政区域中药配方颗粒临床使用、医疗机构不良反应报告监督管理工作。
县级以上医保局负责本行政区域中药配方颗粒医疗保障监督管理工作。
第二章生产管理第六条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，具备中药饮片和中药配方颗粒生产范围。
中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
第七条中药配方颗粒生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒生产全过程持续符合法定要求。
第八条中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家中药配方颗粒标准。
中药颗粒的储存管理制度范文
中药颗粒的储存管理制度范文中药颗粒储存管理制度一、背景介绍中药颗粒是一种方便服用、易于储存的中药剂型，越来越受到人们的关注和喜爱。
然而，中药颗粒的储存管理也是非常重要的，只有合理管理才能确保中药颗粒的质量和安全性。
因此，制定一套科学、规范的中药颗粒储存管理制度是必要的。
二、储存条件1. 温度：中药颗粒的储存温度应低于25摄氏度，避免阳光直射和高温环境。
储存库房应保持干燥通风，避免潮湿。
2. 湿度：中药颗粒的储存湿度应低于65%，同时避免接触水分和潮湿环境，以防止受潮发霉。
3. 光线：中药颗粒的储存库房应保持暗光环境，避免阳光直射和长时间的强光照射。
光线会降低中药颗粒的药效。
4. 避免异味：中药颗粒应避免接触有异味的物质，以免影响其品质和药效。
储存库房应保持清洁，避免有异味的物品存放。
三、储存管理流程1. 储存前的准备工作：（1）进行储存库房的清洁和消毒，确保环境符合储存条件的要求。
（2）检查储存设备和设施的完好性，如储存架、储存盒等是否存在损坏情况。
（3）制定储存计划，根据中药颗粒的种类、数量和使用情况来安排储存位置。
2. 储存过程中的管理：（1）采用先进的储存设备和技术，保证温湿度的控制和调节。
（2）定期检查和维护储存设备，确保其正常工作。
（3）定期检查和清理储存区域，确保储存环境干燥、清洁。
（4）制定储存档案和标签，记录中药颗粒的储存位置、数量和有效期等信息。
（5）遵循先进的储存方法，采取错位储存、分类储存等措施，确保储存空间最大化利用和中药颗粒的有效保管。
3. 储存后的监控和质量控制：（1）定期检查中药颗粒的外观变化，如颜色、形状和气味等，发现异常及时处理。
（2）定期抽样检验储存中药颗粒的质量，确保其符合国家药典要求。
（3）严格执行先进的质量管理体系，如ISO9001质量管理体系，进行记录和追溯，确保中药颗粒质量的可追溯性。
四、储存安全措施1. 防火安全：储存库房应遵守消防安全制度，设置消防设施，并定期进行检查和维护。
中药配方颗粒知识手册
..................... 最新资料整理推荐 .....................中药配方颗粒知识手册一、中药配方颗粒概况1.什么是中药配方颗粒？2.为什么要研究中药配方颗粒？3.为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献?4.哪些人在使用中药配方颗粒？5.中药配方颗粒的创新与发展之路如何？二、中药配方颗粒生产工艺技术1.中药配方颗粒是如何生产的？2.中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？3.生产上如何体现“先煎”？4.哪些品种“先煎”？5.生产上如何体现“后下”？6.哪些品种“后下”？7.生产上如何体现“武火”？8.生产上如何体现“文火”？9.动物类配方颗粒是如何生产的？10.矿物类配方颗粒是如何生产的？11.阿胶配方颗粒是如何生产的？1..................... 最新资料整理推荐 .....................12.生大黄配方颗粒是如何生产的？13.中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？14.什么是超微粉碎技术？15.哪些品种采用了超微粉碎技术？16.什么是超临界二氧化碳萃取？17.有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术?18.为什么要采用低温真空浓缩？19.为什么要采用喷雾干燥技术？20.为什么要采用干法造粒技术？三、中药配方颗粒质量控制1.中药配方颗粒与中成药有什么区别？2.中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？3.中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？4.中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？5.中药配方颗粒的包装是如何选取的？6.什么是中药指纹图谱？7.为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？8.中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法?9.中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？四、中药配方颗粒临床应用..................... 最新资料整理推荐 .....................1.医院使用配方颗粒有哪些好处？2.中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？3.为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片？4.小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？5.为什么产品用小袋装而不用瓶装？6.怎样掌握用量？如何开处方？7.中药配方颗粒的口感如何？8.中药配方颗粒冲服要注意哪些问题？9.为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象？11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致？12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？13. 中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗？疗效比较如何？五、中药配方颗粒的历史意义1.为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化？..................... 最新资料整理推荐 .....................2.推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益?.................... 最新资料整理推荐......................中药配方颗粒概况1.什么是中药配方颗粒？中药配方颗粒是采用现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮的方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。
中药配方颗粒法律法规
中药配方颗粒法律法规知识一、定义1中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
二、法律法规国家药监局国家中医药局国家卫生健康委《国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2023年第22号）三、中药配方颗粒质量监管：纳入中药饮片管理范畴。
四、中药配方颗粒生产1中药生产企业：取得《药品生产许可证》+生产范围：中药饮片+颗粒剂。
2.中药配方颗粒生产企业：（1）履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。
（2）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，生产规模与生产、销售的品种数量相适应。
（3）用于中药配方颗粒生产的中药饮片需要自行炮制。
（4）中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。
（5）生产中药配方颗粒所需中药材，如人工种植养殖的，优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。
提倡使用道地药材。
（6）按中药配方颗粒备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的标准（如国家药品标准没有规定）。
五、中药配方颗粒品种1实施备案管理，不实施批准文号管理；2.备案部门：上市前生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。
六、中药配方颗粒质量标准1中药配方颗粒质量标准：（1）省内销售：符合国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准。
（不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售）。
（2）跨省销售：符合国家药品标准或者使用地省级药品监督管理部门制定的标准（如无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用）。
3.质量标准主管部门（1）国家药品标准制定部门：国家药典委员会；（2）省级药品监督管理部门制定标准：省级药品监督管理部门。
中药配方颗粒药房管制度
中药配方颗粒药房管制度为了保证中药配方颗粒药房的管理规范和中药品质的安全有效，需要建立一套完整的管制制度。
以下是一个中药配方颗粒药房的管制制度，以确保药店正常运营和保证患者健康。
一、中药配方颗粒药房的人员管理1.建立合理的药店管理架构，包括店长、中药师、中药士、药剂师等职位，并负责他们职务的分工和工作量的合理安排。
2.药店人员应具有相应的中药理论和专业背景，需要经过国家相关的认证和培训，并持有相应的证书。
3.药店人员应严格遵守相关的中药配方颗粒药房的管理规定，包括操作规程、安全操作规程以及质量控制等。
4.销售人员应具备良好的药物知识和专业素养，能够提供合理的中药选择和用药建议。
二、中药配方颗粒药房的质量控制2.药房应严格遵守配方制剂的准确性和稳定性要求，确保每个配方的成分和比例符合标准。
3.配方颗粒的生产过程应有记录，包括药材的加工、制剂的加工、质检等环节，并留存相关的数据和报告，以备查证。
4.对于生产批次的药品应留存样品，并设有有效的质量追溯、反馈和处理机制。
5.法定的药物不良反应和不良事件应及时上报相关部门，确保患者用药的安全。
三、中药配方颗粒药房的设备管理1.药房应配备符合国家标准的生产设备和器具，以确保生产过程的卫生和准确性。
2.设备应定期维护和检验，并有相应的维护记录和维护人员的培训资质证明。
3.药房应具备合理的库存管理系统，确保药材和成品的有效管理。
四、中药配方颗粒药房的环境管理1.药房应具备良好的空气通风设施，确保生产过程的空气质量符合相关卫生要求。
2.药房应按照相关的储存和运输标准，正确储存和保管药材和成品。
3.药房的清洁和消毒工作应定期进行，有相应的清洁记录。
中药配方颗粒药房的管理制度的建立和实施，可以确保药店的正常运营和患者的用药安全。
合理规范的管理制度不仅能提高药店的服务质量和信誉度，还能够保证中药的质量和疗效，对于中药配方颗粒药房的可持续发展具有重要的意义。
中药配方颗粒药房管理制度
中药配方颗粒药房管理制度 目录 一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.1 制度目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.2 制度适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.3 制度责任主体．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 二、人员管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 2.1 药师资格要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 2.2 培训与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6 2.3 工作职责划分．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 三、药品管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 3.1 入库验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 3.2 存储管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 3.3 出库管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12 3.4 有效期管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 四、采购与供应．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14 4.1 供应商选择标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 4.2 采购流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16 4.3 供应管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17 五、质量管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17 5.1 质量检查标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18 5.2 检验程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19 5.3 不合格品处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20 六、销售管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21 6.1 销售流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22 6.2 客户服务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23 6.3 投诉处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24 七、安全与卫生．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25 7.1 工作环境要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26 7.2 卫生管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27 7.3 应急预案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28 八、档案管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29 8.1 档案内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30 8.2 档案保管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31 九、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 9.1 解释权．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 9.2 修改通知．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
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关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知（国药监注［2001］325号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。
请各省（区、市）药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求中药配方颗粒管理暂行规定根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。
试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报（一）生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
（二）中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果（提供立项批件、合同书或验收证明）。
（三）生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围（一）申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报（包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章），不得再另行增加临床医院。
（二）试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。
三、申报资料的要求（一）按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料（见附件）。
（二）相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证明。
（三）科研设计方案。
四、申报程序（一）申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上报国家药品监督管理局药品注册司。
（二）国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。
国家药品监督管理局○○一年七月五日附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准（一）药品名称包括中文名称和汉语拼音。
药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
（二）来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。
（四）制法应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。
并附工艺流程图。
（五）性状对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别要求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。
（七）检查除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。
（八）浸出物对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。
测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量供配方用，遵医嘱。
（十二）注意应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏根据各品种的情况酌定。
（十五）有效期根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称包括中文名和汉语拼音。
成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。
药材及其炮制品的名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。
成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。
如川芎配方颗粒的来源可表述为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。
4、制法应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。
若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究资料中。
5、性状说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。
所描述性状的样品至少必须是中试产品。
色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可以有一定的幅度。
6、鉴别应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。
鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。
对于原料品种混乱或难以建立专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。
色谱鉴别所用的对照品或对照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。
起草过程中曾做过的鉴别试验，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。
重金属、砷盐检查必须考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。
考察各种浸出条件对浸出物量的影响。
9、含量测定说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。
根据所测成分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。
阐明确定该含量限（幅）度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，或遵医嘱。
如有特殊规定，应说明理由。
12、注意参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。
如有特殊规定，应说明理由。
13、规格根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期根据室温留样的稳定性实验结果制定。
关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复国食药监市〔2006〕630号安徽省食品药品监督管理局：你局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处的请示》（皖食药监［2006］225号）收悉。
经研究，现批复如下：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国食药监注［2006］325号）的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。
对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。
国家食品药品监督管理局二○○六年十二月十四日中药配方颗粒的命名与法规管理中药配方颗粒，自1992年起，由天江药业首家发起研制，至今已走过12个年头。
根据有关专家提名，一开始称谓“中药新饮片”，后来称之谓“单味中药精制饮片”，又称之谓“单味中药浓缩颗粒”。
为了便于医生、患者的理解，有称谓“免煎饮片”、“免煎汤剂”等等，直至命名“中药配方颗粒”前有14个名称之多。
名称虽多，但终究是一个产物。
即采用现代科技手段将传统中药饮片提取，浓缩、瞬间干燥成的粉状、颗粒状产品。
用它组合成方冲服，可作为汤药及中成药之间的补充。
由于其使用方法、品种数量大多雷同于饮片，又是在饮片基础上的改进与发展，所以在2001年4月8日国家SDA召开的杭州论证会议上，确定命名并将其定位于饮片，归属于饮片管理范畴。
从此，法规管理有了新的篇章，确立试点生产企业，出台暂行管理办法，以及符合申报条件的质量标准技术要求。
中药配方颗粒的注册管理办法正在研究和制订之中，一项中药配方颗粒的系列标准研究工作正在深入展开。
鉴于该项目工作研究范围广、品种多，如何逐步走向完全的法规化管理，从认识到具体做法上还有许多差异，本人认为统一认识，科学地看待事物的发展，积极推动法规化管理，是十分紧迫的时代需求。
中药配方颗粒的命名，意味着该项长达近10年的前期研究基本成熟，并从科研阶段转入到法规化管理阶段，即产业化阶段。