中药配方颗粒药房管理制度
2024年中药配方颗粒管理办法
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根据中医药管理法的要求,针对2024年中药配方颗粒的管理,制定以下管理办法:一、目的和适用范围本管理办法的目的是规范中药配方颗粒的生产、质量控制和销售,保证患者用药安全有效。
适用于生产和销售中药配方颗粒的企事业单位、药店和互联网平台等。
二、生产要求1.生产企业必须获得相关生产资格和GMP认证,并进行定期复核。
3.生产过程中应严格控制原材料的比例、使用量和配比,确保配方的准确性和一致性。
4.中药配方颗粒的加工过程应符合传统制药工艺,确保其药效不受损失。
5.生产企业必须建立完善的质量管理体系和药品追溯体系,确保产品质量可追溯和溯源。
三、质量控制2.生产企业必须建立质量控制标准和内部质量评估体系,确保产品的质量始终符合规定标准。
3.配方颗粒产品必须进行稳定性研究和有效期评估,制定合理的保存条件和有效期限。
1.包装材料必须符合药品包装标准,保证产品质量和安全性。
3.产品说明书必须详细介绍产品的组成、功效、用法、用量和不良反应等内容。
五、销售和使用要求1.中药配方颗粒的销售必须在药店、医院和互联网平台等合法经营场所进行,不得在非法渠道销售。
2.销售企业必须建立合理的销售管理制度,保障产品质量和患者权益。
3.患者购买和使用中药配方颗粒时必须遵循医师的处方,按照说明书规定的方法和用量使用。
六、监督和管理1.国家药品监管部门负责中药配方颗粒的监督和管理,对生产企业、销售渠道和患者使用情况进行监督检查。
2.对违反本管理办法的企业和个人,将依法进行处罚,并吊销相关许可证。
3.患者可通过投诉渠道反映中药配方颗粒的质量问题和不良反应,监管部门将进行调查处理。
这是针对2024年中药配方颗粒管理的一套规范,在保障中药配方颗粒质量和患者用药安全的同时,也能促进中药配方颗粒行业的规范发展。
中药配方颗粒管理制度及流程
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中药配方颗粒管理制度及流程【中英文实用版】Title: Traditional Chinese Medicine Formula Granule Management System and Process中药配方颗粒管理制度及流程To ensure the effective management and smooth operation of traditional Chinese medicine (TCM) formula granules, the following management system and process are established:为了确保中药配方颗粒的有效管理和顺畅运作,特制定以下管理制度和流程:1.Management System1.管理制度The TCM formula granules shall be stored in a well-ventilated and dry environment with proper temperature control.Access to the storage area should be restricted to authorized personnel only.中药配方颗粒应存放在通风干燥的环境中,并保持适当的温度控制。
储存区域的出入应仅限于授权人员。
2.Quality Control2.质量控制Regular quality checks shall be conducted on the TCM formula granules to ensure their safety, efficacy, and compliance with relevant standards.Any discrepancies found should be immediately reported and rectified.应定期对中药配方颗粒进行质量检查,确保其安全、有效并符合相关标准。
中药配方颗粒药房管制度
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中药配方颗粒药房管制度一、总则为规范中药配方颗粒药房管理,确保配方准确、质量可控、用药安全,特制定本管理制度。
二、适用范围本管制度适用于中药配方颗粒药房的管理。
三、配方准确性1.配方药师应具备中药学专业背景,具有一定的中医药理论基础。
2.配方药师在制定中药配方时,应根据病人的临床症状和体质特点,结合中医药理论,确保配方准确、针对性强。
3.配方药师应按照中药剂量标准,确定每种中药的用量,并留有调整余地。
四、质量控制1.中药颗粒采购应从正规药材市场购买,确保原材料的质量安全。
2.中药颗粒药房应建立药材质量档案,每批次中药材应留样,并进行质量检测。
3.药材加工应按照中药制药规范进行,确保炮制工艺标准。
4.中药颗粒的配制应符合药典规定的工艺要求,确保产品质量一致性。
5.中药颗粒药房每年应定期进行质量抽查,确保产品质量符合标准。
五、用药安全1.配方药师应做好患者的药物过敏史、疾病史的调查,避免给患者使用有禁忌的中药。
2.患者在用药前,应进行药物安全教育,告知可能出现的不良反应和注意事项。
3.患者在用药期间,应定期复诊,并及时向医生汇报用药情况,确保疗效的监测和不良反应的及时处理。
4.中药颗粒药品应存放在干燥、通风良好的环境中,避免阳光直射和潮湿,以免药品变质。
六、记录和档案管理1.配方药师应对每位患者的配方进行登记,包括患者的基本信息、病情描述、用药记录等。
2.中药配方颗粒的每批次药物应每天留样,并做好相应的记录和标注。
3.中药颗粒药房应建立患者用药档案,保存记录患者所用的配方、用药效果等信息。
七、违规处理1.配方药师未经合理依据,擅自调整药方用药剂量或替换药材的,将取消其中药师资格。
2.中药颗粒药房违反药典要求,使用不合格药材或不按规范炮制的,将依法给予警告、罚款或者暂停业务。
八、其他1.中药配方颗粒药房应对配方药师进行定期培训,确保其专业技能的提升。
2.中药配方颗粒药房应建立健全不良反应报告制度,及时报告和处理不良反应事件。
中药颗粒管理规章制度最新
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中药颗粒管理规章制度最新第一章总则第一条为规范中药颗粒的管理与使用,保障病人用药安全,制定本规章制度。
第二条中药颗粒指按照中医药理论,采用传统中草药和现代科技相结合的方法,制成的颗粒状剂型中药。
第三条中药颗粒的管理应遵守国家相关法律法规,保证质量安全。
第四条中药颗粒的使用应由具有中医执业资格的医师根据病人病情酌情开具。
第五条医院药房应配备专门管理中药颗粒的药师,协助医师监控患者用药情况。
第六条中药颗粒的购进、储存、配药、发放等都应建立完善的记录和管理制度,提高药品管理的规范性和科学性。
第七条医疗机构应定期对中药颗粒进行检验,确保产品质量符合标准。
第八条中药颗粒管理规章制度适用于本医院内的所有中药颗粒的管理与使用。
第二章中药颗粒的购进第九条中药颗粒的购进应委托有相应资质的供应商供货,并签订正规合同。
第十条供应商提供的中药颗粒必须具有相应的生产许可证和药品注册证明,确保产品质量合格。
第十一条药品购进人员应对购进的中药颗粒进行验收,检查产品质量和数量是否符合要求。
第十二条药品验收人员应填写验收记录,记录产品的生产日期、批号等信息,并签字确认。
第十三条药品验收过程中如发现质量问题,应及时向供应商反馈,并妥善处理。
第三章中药颗粒的储存第十四条中药颗粒的储存应在通风、干燥、阴凉处,远离火源和阳光直射。
第十五条中药颗粒的储存温度应在15℃-25℃之间,相对湿度控制在40%-70%之间。
第十六条中药颗粒的储存区域应干净整洁,避免混存其他化学品,防止污染。
第十七条中药颗粒应按不同种类、批号等分类储存,做好出入库记录,确保药物追溯性。
第十八条中药颗粒储存区域应定期清理,保持整洁,定期杀菌,防止细菌和霉菌污染。
第十九条中药颗粒的包装应完整无损,严禁使用已过期或变质的药品。
第四章中药颗粒的配药第二十条中药颗粒的配药应由具有中药配方资质的药师进行操作,严禁非相关人员擅自操作。
第二十一条药师在配药过程中应仔细核对医嘱,确保配药准确无误。
(医学课件)中药配方颗粒药房管理制度PPT幻灯片
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⑦ 若药房发现老鼠、苍蝇活动须及时评估、记录、汇报, 有效处理
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(五)药品仓储区卫生管理规定
① 每日应清扫仓储区地面,清理垃圾桶、每周应清洁仓储 区门窗。
② 仓储墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角、无 其它杂物
③ 药品包装应无尘,清洁卫生 ④ 避免裸手直接接触药品,体表有伤口、患有传染病或其
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《兴义市人民医院药品验收记录》。
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二、药品质量及存储养护管理
1、颗粒药房的工作人员,负责药品的质量管理及设施设 备养护巡检工作。
2、确保贮存的药品包装完好、标识清晰、密封,关注有 效期、防止药品污染或交叉污染,按周进行检查并做 好《药品质量管理检查记录》。
3、毒麻品、贵重药品、近效期药品设立专用帐册。
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6、放入药盘
打开上盖门,将药袋盘放入收集腔
禁止旋转电机轴
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以手动输入为例:F2处方录入
处方表头信息
处方明细信息
处方分析信息
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医生、颗粒均用拼音首字母收寻
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保存退出界面
处方列表信息
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点击“开始调剂”
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开始“处方分析”
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取下灯亮的药瓶、扫描条码
1、处方中的颗粒所在储药格指示灯 都会被亮,取出任意灯亮药瓶
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④白天及时加开空调、除湿机 ⑤药柜及时更换干燥剂,周期(夏季15天-冬季30 天) ⑥安装温湿度计,每天进行温度、湿度的调控及记 录,以备查验。如发现异常,立即上报组长。(每 天上午9:00-10:00时、下午15:00-16:00)
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(四)药品的防虫、防鼠
中药配方颗粒药房管理制度
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中药配方颗粒药房管理制度目录一、总则 (2)二、人员要求 (2)1. 基本要求 (3)2. 岗位职责 (4)三、药品采购与验收 (5)1. 供应商选择 (6)2. 采购计划 (7)3. 验收标准与流程 (8)四、药品储存与保管 (9)1. 温湿度控制 (10)2. 库存管理 (11)3. 定期检查 (13)五、药品调配与复核 (14)1. 调配流程 (15)2. 复核程序 (16)3. 记录与报告 (17)六、药品销售与咨询 (19)1. 销售规则 (20)2. 咨询与指导 (21)3. 顾客反馈处理 (22)七、文件与记录管理 (23)1. 文件制定 (24)2. 记录保存 (24)3. 文档管理 (25)八、内部审计与监督 (27)1. 审计计划 (28)2. 监督执行 (29)3. 整改与改进 (30)九、附则 (31)1. 解释权 (32)2. 施行日期 (32)一、总则为规范中药配方颗粒药房的管理,确保药品质量和患者用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,结合我院实际,制定本制度。
中药配方颗粒药房应坚持“质量第安全有效、顾客至上”严格按照药品管理法规进行药品调配和发放。
本制度是中药配方颗粒药房管理的核心,所有人员必须严格遵守,违者将视情节轻重给予处罚。
二、人员要求中药配方颗粒药房负责人:负责药房的日常管理和各项工作的组织实施,具备丰富的中药学知识和临床经验,能够确保药品的质量和安全。
中药配方颗粒药房工作人员:负责药品的验收、储存、配制、发药等工作,需具备一定的中药学知识和操作技能,能够按照规定程序进行工作。
中药配方颗粒药房质量管理人员:负责对药品的质量进行监控和管理,确保药品的质量符合相关标准和规定,具备一定的中药学知识和质量管理经验。
中药配方颗粒药房培训人员:负责对新员工进行业务培训和指导,确保其具备基本的中药学知识和操作技能,能够胜任岗位工作。
中药配方颗粒药房卫生管理人员:负责药房的卫生管理工作,确保药房环境整洁、无菌,具备一定的卫生管理知识和经验。
中药配方颗粒管理办法
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中药配方颗粒管理办法中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理,适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件:(一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);(二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP要求;(三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;(四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作,对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体,应当严格执行药品GMP质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程,应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
中药颗粒管理规章制度范本
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中药颗粒管理规章制度第一章总则第一条为了加强中药颗粒的管理,保证中药颗粒的质量和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本制度。
第二条本制度适用于各级医疗机构、中药房、药库等中药颗粒的采购、储存、配送、使用、监督管理等活动。
第三条中药颗粒管理应当遵循合法、合规、科学、合理、安全、有效的原则,保证中药颗粒的质量和患者用药安全。
第四条医疗机构应当设立中药颗粒管理组织,明确中药颗粒管理的责任部门和责任人,建立健全中药颗粒管理制度和操作规程。
第二章采购管理第五条中药颗粒的采购应当遵守国家药品监督管理部门的规定,选择具有药品生产许可证、药品经营许可证、GMP认证证书的供应商。
第六条中药颗粒的采购应当实行招标采购或者谈判采购,公开、公平、公正竞争,确保采购的中药颗粒质量好、价格合理。
第七条医疗机构应当与供应商签订质量保证协议,明确中药颗粒的质量要求、验收标准、售后服务等事项。
第八条中药颗粒的采购应当建立采购记录,记录内容包括供应商名称、药品名称、规格、数量、价格、采购日期、质量验收情况等,记录应当真实、完整、准确、可追溯。
第三章储存管理第九条中药颗粒的储存应当符合国家药品监督管理部门的规定,实行分类储存,设立独立的储存区域,保持通风、干燥、阴凉、避光、防潮、防虫、防鼠、防霉变。
第十条医疗机构应当配备适宜的储存设施和设备,确保中药颗粒的质量安全。
第十一条中药颗粒的储存应当建立储存记录,记录内容包括药品名称、规格、数量、储存位置、储存条件、保质期、验收日期、养护日期、不合格处理情况等,记录应当真实、完整、准确、可追溯。
第四章配送管理第十二条中药颗粒的配送应当遵守国家药品监督管理部门的规定,选择具有药品经营许可证、GSP认证证书的配送企业。
第十三条医疗机构应当与配送企业签订配送协议,明确配送时间、配送范围、质量要求、售后服务等事项。
第十四条中药颗粒的配送应当采取冷链、冷运等措施,确保中药颗粒的质量安全。
2024中药配方颗粒管理办法
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2024中药配方颗粒管理办法2024年中药配方颗粒管理办法一、总则中药配方颗粒是指以中药饮片为原料,经研磨、浸膏、纯化、浓缩、干燥等工艺制成的颗粒状制剂。
为规范中药配方颗粒的生产和管理,保障其质量和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,制定本办法。
二、生产和质量管理1.中药配方颗粒的生产应按照药品生产质量管理规范进行,建立健全质量管理体系,并定期开展内部质量审核和外部质量评审。
2.中药配方颗粒的原料药应符合国家药品标准,具有良好的质量和安全性能。
3.中药配方颗粒的生产工艺应合理,确保药物有效成分的保留和稳定。
4.中药配方颗粒应进行相应的质量检测,包括质量标准检测、微生物检测、重金属检测等。
检测结果符合国家标准的要求。
5.中药配方颗粒的生产过程中应严格控制生产环境,防止交叉污染和疫情传播。
6.中药配方颗粒的包装应符合相关标准,确保产品的质量和安全。
三、销售和使用1.中药配方颗粒的销售应持有效的药品生产许可证和药品经营许可证。
2.中药配方颗粒的包装上应标注产品名称、规格、生产企业名称、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等信息。
3.中药配方颗粒的销售过程中应记录销售信息,包括销售单位、销售数量、销售时间等,以便追溯。
4.中药配方颗粒的使用应遵医嘱,按照规定剂量和使用方法使用。
5.对于容易引起不良反应的中药配方颗粒,应在包装上标注警示语,提醒患者使用时注意安全。
四、监督和管理1.中药配方颗粒的生产和销售企业应定期接受药品监督管理部门的检查和抽检。
2.对于中药配方颗粒出现质量问题的,应立即停止生产和销售,并按照国家法律法规进行处理。
3.对于中药配方颗粒的监督抽检结果不合格的,应追溯相关产品的生产和销售情况,并进行处罚。
4.对于违法违规生产和销售中药配方颗粒的,应按照相关法律法规进行处罚,追究相关责任人的法律责任。
五、附则1.本办法自发布之日起执行。
2.本办法解释权归国家药品监督管理部门所有。
中药颗粒药房工作制度
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中药颗粒药房工作制度一、总则中药颗粒药房是医院中药制剂室的重要组成部分,主要负责中药颗粒的采购、储存、质量检验、配制、分发等工作。
为保证中药颗粒药房工作的顺利进行,提高中药制剂质量,确保患者用药安全,制定本工作制度。
二、人员配备与培训1.药房工作人员应具备相应的专业技术知识和业务能力,具备药师以上职称。
2.药房工作人员应定期参加业务培训和学习,不断提高业务水平。
3.药房工作人员应遵守职业道德,认真履行职责,提供优质服务。
三、药品采购与入库1.药品采购应严格按照国家法律法规和医院相关规定,选择具有生产资质的厂家,确保药品质量。
2.药品入库前应进行质量检验,包括数量核对、生产日期、有效期、批号、外观等,确保药品符合规定标准。
3.药品入库时应做好记录,包括药品名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息。
四、药品储存与养护1.药品储存应按照药品的性质和储存要求进行分类存放,确保药品包装完好、标识清晰、密封。
2.药品储存应采取防潮、防晒、防虫、防鼠、防霉等措施,保持储存环境适宜。
3.药房工作人员应定期对药品进行养护检查,及时处理发现的问题,确保药品质量。
五、药品配制与分发1.药品配制应按照医院处方和制剂要求进行,确保制剂质量。
2.药品配制过程中应严格遵守无菌操作规程,防止交叉污染。
3.药品分发应根据医生开具的处方进行,确保患者用药准确、安全。
六、质量管理与监督1.药房应设立质量管理小组,负责药品质量管理和监督工作。
2.质量管理小组应定期对药房工作进行检查,发现问题及时整改。
3.药房工作人员应积极配合质量管理小组的工作,提高药品质量管理水平。
七、应急预案与事故处理1.药房应制定应急预案,应对突发事件和药品质量问题。
2.发生药品质量事故时,应及时报告上级部门,并积极配合调查处理。
3.药房工作人员应掌握应急处理技能,提高应对突发事件的能力。
八、制度落实与考核1.药房工作人员应严格遵守本工作制度,确保各项工作顺利进行。
中药配方颗粒药房管理制度
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中药配方颗粒药房管理制度一、概述二、合格药师1.所有参与中药配方颗粒的药师必须持有国家执业药师证书。
2.药师应接受系统培训,了解中药配方颗粒的制备方法和质量要求。
三、药房设施1.中药配方颗粒药房应有足够的空间和良好的通风设施。
2.药房内部要保持整洁,避免杂物和灰尘的积累。
3.药房内的中药原材料和成品颗粒应储存有序,避免交叉污染。
四、采购和储存2.原材料必须进行验收,检查其外观、质量和标识是否符合要求。
3.原材料的储存要求干燥、通风、防潮,避免阳光直射和异味干扰。
4.中药配方颗粒的成品应按时清点、盘点,确保库存准确。
五、生产制剂1.中药配方颗粒制剂的制备应符合国家药典或公司标准的要求。
2.药师在制剂过程中应戴上口罩、帽子、手套等防护用品,确保制剂的卫生。
3.中药配方颗粒制剂应有配方清单、制剂记录等相应的文书记录。
六、质量控制1.在中药配方颗粒制剂的制备过程中,应进行合适的质量控制,如对原材料和成品进行物理、化学指标的检测。
2.中药配方颗粒制剂应符合国家药典或公司标准规定的质量要求。
3.药房应建立质量文件,记录每一批次的质量控制工作。
七、药品处方管理1.药师必须按照医师开具的合法处方进行中药配方颗粒的配药。
2.药房应建立完善的药品处方管理制度,记录药师操作过程和处方信息。
3.药品处方应妥善保管,并按规定保存,逾期即时销毁。
八、记录和报告1.药房应建立和完善相关的记录文件,如采购记录、入库记录、制剂记录、销售记录等。
2.药房应及时上报达到相应标准的药品监督管理部门。
3.药品不良反应和药品事件应及时报告,并采取相应措施解决。
九、药房管理评估1.定期对中药配方颗粒药房进行内部评估,确保药房的合规性和质量。
2.定期组织外部评估,接受相关药品监督管理部门的检查和评估。
3.针对评估结果,及时进行整改,并建立跟进机制。
十、违规处理对于违反中药配方颗粒药房管理制度的行为,按照相关法律法规和公司制度进行处理,包括但不限于责令整改、停产、罚款、吊销执照等处罚。
中药配方颗粒药房管制度
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中药配方颗粒药房管制度为了保证中药配方颗粒药房的管理规范和中药品质的安全有效,需要建立一套完整的管制制度。
以下是一个中药配方颗粒药房的管制制度,以确保药店正常运营和保证患者健康。
一、中药配方颗粒药房的人员管理1.建立合理的药店管理架构,包括店长、中药师、中药士、药剂师等职位,并负责他们职务的分工和工作量的合理安排。
2.药店人员应具有相应的中药理论和专业背景,需要经过国家相关的认证和培训,并持有相应的证书。
3.药店人员应严格遵守相关的中药配方颗粒药房的管理规定,包括操作规程、安全操作规程以及质量控制等。
4.销售人员应具备良好的药物知识和专业素养,能够提供合理的中药选择和用药建议。
二、中药配方颗粒药房的质量控制2.药房应严格遵守配方制剂的准确性和稳定性要求,确保每个配方的成分和比例符合标准。
3.配方颗粒的生产过程应有记录,包括药材的加工、制剂的加工、质检等环节,并留存相关的数据和报告,以备查证。
4.对于生产批次的药品应留存样品,并设有有效的质量追溯、反馈和处理机制。
5.法定的药物不良反应和不良事件应及时上报相关部门,确保患者用药的安全。
三、中药配方颗粒药房的设备管理1.药房应配备符合国家标准的生产设备和器具,以确保生产过程的卫生和准确性。
2.设备应定期维护和检验,并有相应的维护记录和维护人员的培训资质证明。
3.药房应具备合理的库存管理系统,确保药材和成品的有效管理。
四、中药配方颗粒药房的环境管理1.药房应具备良好的空气通风设施,确保生产过程的空气质量符合相关卫生要求。
2.药房应按照相关的储存和运输标准,正确储存和保管药材和成品。
3.药房的清洁和消毒工作应定期进行,有相应的清洁记录。
中药配方颗粒药房的管理制度的建立和实施,可以确保药店的正常运营和患者的用药安全。
合理规范的管理制度不仅能提高药店的服务质量和信誉度,还能够保证中药的质量和疗效,对于中药配方颗粒药房的可持续发展具有重要的意义。
颗粒药房管理规章制度
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颗粒药房管理规章制度第一章总则第一条为规范颗粒药房的管理,保障患者的用药安全,特制定本规章制度。
第二条颗粒药房是医院内为患者定制中药颗粒方剂的专门药房,主要负责颗粒方剂的制备、配送和管理。
第三条颗粒药房应遵守国家药品管理法律法规和医疗机构的相关规定,严格执行本规章制度。
第四条颗粒药房的管理人员应具备相应的资质和专业知识,确保药物的合理使用和安全性。
第二章颗粒药房的设置及人员配备第五条颗粒药房应设立在医院的药房部门内,面积应符合相关规定,设有专门的颗粒制剂操作室。
第六条颗粒药房应配备有中药药师、药剂师等专业人员,确保颗粒方剂的准确配制和患者用药指导。
第七条颗粒药房的工作人员应接受相关的培训和考核,持有相应的资质证书。
第三章颗粒方剂的制备流程第八条颗粒药房应根据医师开具的中药方剂,经过审方、配方、制剂等环节,按照标准工艺流程进行制备。
第九条制剂过程中应严格按照药材的配方比例、制剂方法和质量标准进行操作,确保颗粒方剂的质量和疗效。
第十条制剂过程中应加强对各环节的记录和监控,确保药物的来源、过程和使用安全可靠。
第四章颗粒方剂的质量控制第十一条颗粒药房应对所配制的颗粒方剂进行质量检验,包括外观、气味、色泽、含量等指标的检测。
第十二条对于质量不合格的颗粒方剂,应进行相应的处理,包括重新制剂、退还医师复方等。
第十三条对于临床上出现的不良反应或药效不佳的情况,颗粒药房应及时进行反馈和调查,并作出相应处理。
第五章颗粒药房的管理制度第十四条颗粒药房应建立完善的管理制度,包括领料制度、配方制度、灭菌制度、质控制度等。
第十五条颗粒药房应定期进行内部审核和外部评估,确保管理制度的实施和效果。
第十六条颗粒药房应建立颗粒方剂的追溯制度,对于每批次的颗粒方剂进行记录和归档。
第六章颗粒药房的安全管理第十七条颗粒药房应严格遵守消毒、洁净操作规范,确保制剂环境的清洁和安全。
第十八条颗粒药房应加强对制剂设备和药品存储、运输设备的维护保养和更新换代。
中药颗粒剂量安全管理制度
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一、目的为保障中药颗粒用药安全,防止因剂量不当导致的不良反应,制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医院中药颗粒药房、中药临床科室及药剂科等相关人员。
三、管理职责1. 药剂科负责制定、修订和完善中药颗粒剂量安全管理制度,并监督实施。
2. 中药颗粒药房负责中药颗粒的采购、储存、配制、发放等工作。
3. 中药临床科室负责中药颗粒的临床应用,确保用药安全。
4. 药剂科对中药颗粒剂量安全管理制度执行情况进行监督检查。
四、中药颗粒剂量安全管理制度内容1. 药物采购与验收(1)采购的中药颗粒必须符合国家药品标准,具有合法的生产批文。
(2)验收中药颗粒时,应核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息,确保药品质量。
2. 储存与养护(1)中药颗粒应按照药品说明书要求储存,避免受潮、受热、光照等因素影响。
(2)储存中药颗粒的库房应保持通风、干燥、清洁,温度控制在2℃~25℃。
(3)定期检查中药颗粒的储存条件,确保药品质量。
3. 配制与发放(1)中药颗粒药房应配备专用的配制工具和设备,确保配制过程清洁卫生。
(2)配制中药颗粒时,应严格按照医嘱和处方要求,准确计量,避免剂量偏差。
(3)配制完成后,核对患者信息、药品名称、规格、剂量、用法等,确保无误。
(4)发放中药颗粒时,应告知患者用药注意事项,如用药时间、剂量、疗程等。
4. 临床应用(1)中药临床科室应严格按照医嘱和处方要求,正确使用中药颗粒。
(2)对患者进行用药指导,告知患者可能的不良反应及处理方法。
(3)密切观察患者用药后的反应,如有不良反应,应及时停药并报告医师。
5. 监督检查(1)药剂科定期对中药颗粒剂量安全管理制度执行情况进行监督检查。
(2)对发现的问题,及时进行整改,确保中药颗粒用药安全。
五、奖惩措施1. 对严格执行中药颗粒剂量安全管理制度,确保用药安全的个人和科室给予表扬和奖励。
2. 对违反中药颗粒剂量安全管理制度,导致用药安全问题的个人和科室,依法依规进行处理。
中医院颗粒药房管理制度
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#### 第一章总则第一条为规范本医院颗粒药房的管理,确保药品质量,保障患者用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等法律法规,结合我院实际情况,特制定本制度。
第二条本制度适用于本院颗粒药房的所有工作人员及药品管理工作。
#### 第二章人员管理第三条颗粒药房工作人员应具备以下条件:1. 具有药学相关专业学历或具有药师以上专业技术职称;2. 熟悉国家药品管理法律法规和药品专业知识;3. 具有良好的职业道德和服务意识。
第四条颗粒药房工作人员岗位职责:1. 负责药品的采购、验收、储存、养护、调配等工作;2. 负责药品信息的收集、整理和上报;3. 负责药品不良反应的监测和报告;4. 参与药品使用评估和临床用药指导。
#### 第三章药品管理第五条药品采购:1. 药品采购应严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规执行,确保药品质量;2. 采购药品应从具有合法资质的药品生产、批发企业进行;3. 建立供货单位档案,定期对供货单位进行质量审核。
第六条药品验收:1. 验收人员应认真核对药品的名称、规格、批号、数量、有效期等,确保药品质量;2. 对不合格的药品应及时退回,并做好记录。
第七条药品储存与养护:1. 药品应按照药品说明书的要求进行储存,确保药品质量;2. 定期检查药品的储存环境,保持库房整洁、通风、干燥;3. 对过期、变质、污染的药品及时清理,并做好记录。
第八条药品调配:1. 调配人员应严格按照处方要求进行调配,确保药品安全、有效;2. 调配过程中,对有配伍禁忌的药品应及时提醒医生或药师;3. 发药时应核对患者信息,确保药品发放准确无误。
#### 第四章质量管理与监督第九条建立药品质量管理小组,负责药品质量管理工作的监督和指导;第十条定期对药品采购、验收、储存、养护、调配等环节进行检查,发现问题及时整改;第十一条对药品不良反应进行监测和报告,确保患者用药安全。
#### 第五章附则第十二条本制度由医院药剂科负责解释;第十三条本制度自发布之日起实施。
中药配方颗粒药房管理制度
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中药配方颗粒药房管理制度1. 总则中药配方颗粒药房是医药机构提供中药颗粒制剂的专门药房,其经营管理应符合相关法规和规定,确保患者用药安全有效。
本制度旨在规范中药配方颗粒药房的管理,保障中药颗粒制剂的质量和患者用药安全。
2. 药房布局中药配方颗粒药房应具备储存、分装、检查、销售等功能。
药房面积应符合药房储存和办公需求,药柜、电子天平、电脑等应设备齐全。
药品储放应符合相关规定,保持环境清洁卫生,避免交叉污染。
3. 人员要求中药配方颗粒药房的工作人员应拥有中药、药学、医学等相关专业知识,且必须取得合格的执业证书。
药师要求具备丰富的中药配方颗粒的制剂经验和严格的药品质量控制意识。
其他工作人员应定期参加中药制剂相关的培训等职业技能提升项目,确保服务流程的规范化和标准化。
4. 药品采购中药配方颗粒药房应严格按照采购程序采购中药配方颗粒制剂原料药。
采购原料药应选择符合GMP、GSP等相关质量管理认证的厂家,同时保证原料药的质量符合《中药材及其制剂质量控制标准》等相关标准。
5. 药品分装中药配方颗粒药房的药师应按照临床操作规范和处方审核流程,对医院或门诊给予的中药配方颗粒的配方进行准确、快速的配方分装工作。
分装过程中应当记录药品名称、数量、效期、来源、批号等信息,如出现分装质量问题应及时处理。
6. 药品检查中药配方颗粒药房药师应遵守药品检查的程序和规范,对原料药和药品进行有关质量要求的严格检查和测试。
如药品一旦发生质量问题,立即报告上级、暂停销售并追查警示。
7. 药品储存中药配方颗粒药房要求储存环境符合相关规定,合理划分药品存储区,对不同类药品采取不同的储存措施。
中药配方颗粒的制剂要求储存注意事项,比如纸制品包装药品避光、松散防潮,塑料制品包装药品应防火、避光、松散,三元泡罩包装药品应密闭、避光、松散防潮等。
8. 药品销售中药配方颗粒药房要求售药的药师应当了解处方中药颗粒制剂的药理作用、用药方法等知识,按照处方记录销售情况,严格遵守处方售药的相关规定。
医院颗粒药房管理制度
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第一章总则第一条为规范医院颗粒药房的管理,确保中药配方颗粒的用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等法律法规,结合医院实际情况,制定本制度。
第二条本制度适用于医院颗粒药房的所有工作人员、药品及相关设备。
第三条颗粒药房应遵循“安全、有效、合理、经济”的原则,为患者提供优质的中药配方颗粒服务。
第二章人员管理第四条颗粒药房工作人员应具备以下条件:1. 具有相关专业学历或培训经历;2. 具有良好的职业道德和业务素质;3. 通过医院组织的岗位培训,取得岗位资格证书。
第五条颗粒药房工作人员应严格遵守以下规定:1. 认真执行药品管理法律法规和医院各项规章制度;2. 严格执行药品调配、储存、养护等操作规程;3. 保守患者隐私,保护患者合法权益;4. 积极参与医院组织的业务培训和学术交流。
第三章药品管理第六条颗粒药房的药品来源应合法,购进药品需具备以下条件:1. 具有合法生产、经营资格的企业;2. 药品质量符合国家标准;3. 包装完整、标识清晰。
第七条颗粒药房应建立健全药品管理制度,包括:1. 药品购进、验收、储存、养护、调配等环节的记录;2. 特殊药品和贵重药品管理制度;3. 药品质量信息收集、上报制度;4. 药品退货、不合格药品处理制度。
第八条颗粒药房应定期对药品进行检查,确保药品质量:1. 检查药品的有效期、包装、标识等;2. 检查药品储存条件,确保药品储存环境符合要求;3. 发现质量问题,及时上报并采取措施。
第四章调配管理第九条颗粒药房工作人员在调配中药配方颗粒时,应严格按照处方要求进行操作,确保调配准确无误。
第十条调配过程中,应遵守以下规定:1. 仔细核对处方,确认患者信息、药品名称、规格、剂量等;2. 严格执行“四查十对”制度;3. 仔细核对调配好的药品,确保药品质量;4. 对调配好的药品进行封签,注明患者姓名、药品名称、用法、用量等。
第五章储存与养护第十一条颗粒药房应按照药品性质和储存要求,合理设置药品储存区域,确保药品储存环境符合要求。
医院药房中药颗粒管理制度
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一、目的为规范我院药房中药颗粒的管理,确保中药颗粒的质量、安全、合理使用,提高临床治疗效果,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院药房中药颗粒的采购、验收、储存、调配、使用、回收等各个环节。
三、职责分工1. 药房主任:负责中药颗粒管理制度的制定、实施与监督,确保中药颗粒管理制度的执行。
2. 药剂科负责人:负责中药颗粒管理的组织协调,指导药房工作人员执行中药颗粒管理制度。
3. 药房工作人员:负责中药颗粒的采购、验收、储存、调配、使用、回收等具体工作。
四、中药颗粒管理要求1. 采购管理(1)采购前,药房工作人员应充分了解临床需求,合理制定采购计划。
(2)采购时,应选择有资质的生产企业或供货商,确保中药颗粒的质量。
(3)采购过程中,应严格执行《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。
2. 验收管理(1)验收时,应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及国家标准进行验收。
(2)验收内容包括:药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、质量合格证明等。
(3)验收过程中,发现不合格或质量问题,应立即报告药剂科负责人,并按规定处理。
3. 储存管理(1)中药颗粒应按照药品说明书或储存要求,存放在干燥、通风、避光、防潮、防虫鼠的专用仓库。
(2)不同品种、规格的中药颗粒应分开存放,避免混淆。
(3)定期检查中药颗粒的储存条件,确保药品质量。
4. 调配管理(1)调配时,应严格按照处方要求,准确称量、调配中药颗粒。
(2)调配过程中,应确保中药颗粒的剂量准确,避免差错。
(3)调配好的中药颗粒应及时发放给患者,并做好记录。
5. 使用管理(1)临床科室在使用中药颗粒时,应严格按照处方要求,正确使用。
(2)临床科室应加强对中药颗粒使用的监督,确保患者用药安全。
(3)患者在使用中药颗粒过程中,如有不适,应及时报告医生。
6. 回收管理(1)患者退回的中药颗粒,应按照规定进行回收、登记。
(2)回收的中药颗粒应进行检查,如有质量问题,应及时处理。
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④白天及时加开空调、除湿机
⑤药柜及时更换干燥剂,周期(夏季15天-冬季30 天)
⑥安装温湿度计,每天进行温度、湿度的调控及记 录,以备查验。如发现异常,立即上报组长。(每 天上午9:00-10:00时、下午15:00-16:00)
(四)药品的防虫、防鼠
① 出入养成随手带门的习惯,门窗应封闭良好,窗纱破损者 应及时修复
具体规定如下:
(一)药品的存储码放标准、方法
①不同品种、规格(袋装、瓶装、小包装)、批号分类 码放 ②存储顺序:A-B-C---Z ③分类存储:特常用、常用 药上货架或储药柜上面,不 常用 、最不常用药放下面 ④产品禁止直接接触地面,整理时须放置在托盘上,底 部要能通风防潮 ⑤同一规格的品种按照先进先出原则码放 ⑥进行物理分区隔离(黄色代表待验、红色代表不合格 、绿色代表合格) ,字迹标识醒目。
兴义市人民医院全成分中药 配方颗粒药房管理操作规程
(草案)
一、购进药品入库管理
1、购进药品入库前核对、检验内容(数目核对:根据随 货清单发票;质量检验:生产日期、近效期、批号、 板结、漏气、包装破损、表面污染。)
2、对质量检查不合格的药品及时退、换货并及时上报。 3、在三日内做好《兴义市人民医院药品购进记录》、
动物类品种
药名
1
醋山甲
蛤蚧
羚羊角粉
2
蝉蜕
烫水蛭
土鳖虫
3
蜂房
珍珠
炒九香虫
4
全蝎
酒乌梢蛇
蚕砂
5
水牛角
醋鳖甲
炒僵蚕
6
鹿ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ片
鹿角霜
阿胶
7
生牡蛎
鹿角胶
煅蛤壳
8
蜈蚣
醋龟甲
五倍子
9
煅牡蛎
醋鸡内金 桑螵蛸 瓦楞子 五灵脂 紫河车 血余炭
地龙 海螵蛸 石决明
说明
1. 动物类药品总计34种 2. 醋山甲、羚羊角粉、蛤蚧(国家二级)、酒乌梢蛇(北京二级) 3. 蜈蚣:1克颗粒=4条蜈蚣、一条蜈蚣=0.25克颗粒
② 药房入口处设防蝇门帘、灭蝇灯并及时清理,夏季是虫害 的高发期,改善卫生条件,制止害虫的滋生。
100g/包(批发)
8000 1480 1024 976 820 792 720 688 684 680 648 616 616 600 600 600 580 544 540 532 520
100g/包(零售)
10000 1850 1280 1220 1025 990 900 860 855 850 810 770 770 750 750 750 725 680 675 665 650
4、按三三四的原则做好《药品养护记录》。易发生质 量变化(即易板结、发霉、生虫、走油、潮解等) 的品种应随时检查包装、使用情况。
5、发现质量问题应立即下架,并向组长确认,不合格 药品填写《药品质量复检通知单》上报中药房负责 人及生产单位主管,并跟进后续工作。
6、仓储合理布局、规范、安全,采取防虫、防潮、防 鼠、防霉、通风、降温等调控措施,夏季高温多雨 季节应增加检查次数,每周做好填写《药品储存环 境及设施设备检查记录》
贵重颗粒品种(100克标准包装,零售价格500元以上品种)
品名
1.醋山甲 2.蜈蚣 3.猪苓 4.全蝎 5.烫水蛭 6.盐益智仁 7.炒酸枣仁 8.醋龟甲 9.蜂房 10.胖大海 11.龟甲 12.炒九香虫 13.重楼 14.血竭 15.紫河车 16.煅海浮石 17.金银花 18.酒乌梢蛇 19.山慈菇 20.砂仁 21.海螵蛸
当量
10 4 10 10 5 20 20 10 10 10 10 10 10 1 5 30 5 10 5 20 10
颗粒批发价(元/g)
80 14.8 10.24 9.76 8.2 7.92 7.2 6.88 6.84 6.8 6.48 6.16 6.16
6 6 6 5.8 5.44 5.4 5.32 5.2
毒麻品种类
序号 1 2 3 4 5 6
说明
种类
药名
(生)半夏 (生)附子 (生)白附子 (生)乌头 (生)天南星
法半夏、清半夏、姜半夏 黑顺片、白附片 制白附子 制川乌、制草乌 制天南星
细辛
1.毒麻品总计:10种 2.示意图:生品-----炮制品-----颗粒 2国家规定的毒麻品指的都是生品,而我们颗粒的原材料用 的是炮制品,其作用是:制毒增效的作用(制毒:抑制毒 性使其安全,增效:增加药效),虽毒性减弱,但仍然需 要重点关注。
《兴义市人民医院药品验收记录》。
二、药品质量及存储养护管理
1、颗粒药房的工作人员,负责药品的质量管理及设施设 备养护巡检工作。
2、确保贮存的药品包装完好、标识清晰、密封,关注有 效期、防止药品污染或交叉污染,按周进行检查并做 好《药品质量管理检查记录》。
3、毒麻品、贵重药品、近效期药品设立专用帐册。
412
515
10
4.08
408
510
5
4
400
500
20
4
400
500
20
4
400
500
1. 100克标准包装,零售价格500元(含)以上品种39种。参考价格体系新三套
(三)药品的防潮
①应坚持“预防为主”的原则,控制合理库存,日常使用 采用先进先出原则 ②药品码放应与地面有一定距离,严禁“散、乱、堆”堆 积药品 ③墩布拖地后,应用干墩布吸水,每日关注天气变化,晚 间紧闭关窗、水龙头
10
5.2
520
650
10
5.2
520
650
20
5.2
520
650
10
5.08
508
635
20
5.08
508
635
5
4.92
492
615
10
4.92
492
615
1
4.8
480
600
10
4.60
460
575
30
4.32
432
540
10
4.2
420
525
20
4.2
420
525
20
4.2
420
525
10
4.12
(二)特殊药品管理 (贵重、毒麻、动物药品)
① 设专人负责,建立专帐登记:购进、领用、借调、库 存 等数目清楚,每班交接,交接班时帐物相符,共 同签名。
② 严禁个人私自动用或外借毒、剧、麻药品,违者按违 纪处理
③ 此类药品标签有明显标记,在标签显著位置上分别注 明"毒"或"麻"的字样,定期检查以防失效、过期
品名
22.通草 23.醋鳖甲 24.山豆根 25.灵芝 26.紫草 27.西洋参 28.天麻 29.川贝母 30.马勃
31.煅珍珠母 32.蝉蜕 33.茜草 34.辛夷 35.檀香 36.白及 37.地龙 38.茜草炭 39.酸枣仁
说明
当量
颗粒批发价(元/g)
100g/包(批发)
100g/包(零售)