中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿
中药配方颗粒制备工艺与质量控制研究
中药配方颗粒制备工艺与质量控制研究中药配方颗粒是一种根据中药饮片研究制成的新型中药剂型，具有易于服用、方便携带、剂型稳定、易于贮存等特点。
中药配方颗粒不仅能够保留中药的药效成分，而且能够使服用者更方便地服用和保存中药，因此在现代医学和中药学中得到了广泛的应用。
中药配方颗粒与中药饮片相比，制备工艺更为复杂，需要对中药产生的化学反应以及生产过程中的温度、湿度等因素进行控制。
在制备过程中需要使用先进的设备和工艺技术，对中药的标准化、规范化生产提出了更高的要求。
本文将结合中药配方颗粒制备工艺和质量控制来进行探讨。
一、配方筛选中药配方的筛选是中药配方颗粒制备工艺的第一步。
在筛选过程中，需要根据中药的有效成分、人群的服用需求以及生产成本等方面来进行选取。
需要注意的是，中药的有效成分不能仅仅局限于当前已知的部分成分，还需要考虑中药药效的整体性，因此应选用具有全面效果的中药配方进行制备。
二、制粉、混合将选定的中药材在制粉机中进行粉碎，制粉过程中需要控制粉碎度和粒径大小，以使中药粉末免受分解、氧化等影响。
制粉后，将中药粉末进行混合，以保证中药颗粒中的有效成分含量均匀，并为后续的压片、包装等工序做好准备。
三、湿法制粒在混合过程中，需要添加一定量的粘合剂，将中药混合成一定压缩性的中药颗粒料，以便进行湿法制粒。
湿法制粒技术是中药配方颗粒制备中的重要工艺步骤。
它主要是通过加入润湿剂和粘合剂，使颗粒料形成由相对稀薄的悬浮液逐渐转化为由颗粒堆积形成的稳定颗粒。
四、流化床干燥经过制粒后，需要将湿粒进行干燥，使中药颗粒具有稳定性和良好的品质。
流化床干燥技术是中药配方颗粒制备的主要干燥方式之一。
中药颗粒通过流化床干燥机内的气流，达到充分干燥的效果，使颗粒内部的含水量降至合适的水平。
五、制成粒剂经过以上工艺步骤后，中药配方颗粒可以进入到制成粒剂的工序。
制成粒剂可以通过压片机进行压制，将中药颗粒压成各种规格、质量的中药颗粒片。
也可以通过胶囊机将中药颗粒充入胶囊内制成胶囊剂。
中药配方颗粒管理办法征求意见稿
中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。
第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。
第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。
中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件:(一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);(二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;(三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;(四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
2024中药标准管理专门规定
中药标准管理专门规定（征求意见稿）第一章总则第一条（目的和依据）为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》等法律、行政法规和规章，制定本规定。
第二条（适用范围）中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准管理适用本规定。
第三条（坚持传承中医药理论和传统经验）中药标准的研究和制定，应当遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中药特色。
中药材标准，应当注重对本草典籍记载中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究。
中药饮片标准，应当注重对传统特色炮制经验和技术的传承和研究。
具有“减毒增效” “生熟异治”等特点的，应当遵循其质量变化规律和特点开展研究。
中成药标准，应当注重结合功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。
第四条（坚持科学严谨实用规范原则）应当坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在传承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。
第五条（坚持与临床安全性、有效性相关联原则）应当坚持以临床为导向，科学设置中药标准中的质量控制方法、项目和指标，建立与中药临床使用安全性和有效性相关联的质量控制体系。
第六条（坚持整体质量控制原则）中药标准的研究和制定, 应当坚持整体评价质量，以实现中药质量的稳定可控为目标，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制方法和指标。
第七条（标准之间相互协调）中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面应当保持协调，注重彼此之间量质传递及转化的关联性。
第八条（鼓励新技术应用）应当加强中药监管科学研究，鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用，持续提高检测方法的专属性、准确度、耐用性和对中药质量的可控性。
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求一、引言中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经过粉碎、提取、浓缩、喷雾干燥等工艺制成的固体颗粒剂形。
与传统中药饮片相比，中药配方颗粒具有易溶解、口感好、便携方便等优点，因此受到了广泛的应用和推广。
为保证中药配方颗粒的质量和疗效，制定相关的质量标准是非常重要的。
本文将从配方设计、原料选择、工艺控制等方面探讨中药配方颗粒质量标准研究的技术要求。
二、配方设计1.目的和适应症：明确中药配方颗粒的用途和适应症，例如用于治疗感冒、消化不良等。
2.中药组成：确定配方中所使用的中药种类和比例，保证中药配方的疗效和安全性。
3.辅料选择：选择适合配方的辅料，如粘合剂、分散剂、流变剂等，确保配方颗粒的稳定性和可用性。
4.制剂工艺：确定配方颗粒的制备工艺，包括提取、浓缩、干燥等步骤，确保工艺的可行性和一致性。
三、原料选择1.粉碎原料：中药配方颗粒的原料通常使用中药饮片，需要进行适当的粉碎处理以提高药物的溶解性和适应性。
2.标准品选取：选择符合质量标准的中药饮片作为原料，确保药物的有效成分含量和质量稳定性。
3.质量控制：对原料进行质量检测，包括外观、气味、含水率、有效成分含量等方面的检测，确保原料的质量和安全性。
四、工艺控制1.提取工艺：中药配方颗粒的制备通常需要提取步骤，包括水浸提取、醇提取等。
要控制提取的温度、时间、溶剂比例等参数，确保有效成分的提取率和质量。
2.浓缩工艺：对提取液进行浓缩处理，适当控制温度、压力、时间等条件，确保浓缩后的液体含有足够的有效成分。
3.干燥工艺：将浓缩液体进行喷雾干燥，要控制干燥温度、流速、喷雾压力等参数，确保颗粒的干燥速度和质量。
4.质量控制：对产出的中药配方颗粒进行质量检测，包括外观、含水率、颗粒大小、含有有效成分含量等方面的检测，确保产品符合质量标准。
五、质量标准的制定制定中药配方颗粒的质量标准是确保产品质量和疗效的关键。
质量标准应包括以下几个方面：1.外观和性状：包括颗粒的形状、颜色、气味等方面的要求。
中药配方颗粒质量标准技术指导原则
中药配方颗粒质量标准技术指导原则一、引言中药配方颗粒是一种现代化生产工艺制成的中药剂型，其质量标准的制定和执行对于保障中药品质量和安全具有重要意义。
本文旨在探讨中药配方颗粒的质量标准技术指导原则，为中药领域的科研工作者和生产单位提供参考。
二、中药配方颗粒的质量标准概述中药配方颗粒是指将中药煎煮液经浓缩、干燥处理后，形成颗粒状的制剂。
其质量标准应包括原料、生产工艺、质量控制等方面的要求，以保证其质量稳定、安全有效。
1.原料要求中药配方颗粒的原料应符合《中华人民共和国药典》或其它相关规范的要求，包括中药材的产地、品质、储存条件等。
2.生产工艺要求包括煎煮、浓缩、干燥等生产工艺的要求，保证生产过程中的药品安全和有效性。
3.质量控制要求应包括外观、理化指标、微生物指标等方面的内容，确保中药配方颗粒的质量稳定。
三、中药配方颗粒质量标准技术指导原则1.质量标准制定的科学性中药配方颗粒的质量标准制定应基于科学实验和临床试验数据，不得片面追求商品化和经济利益，应充分考虑患者的用药需求和用药安全。
2.原料选择的合理性中药配方颗粒的原料选择应遵循中医药学理论和实践经验，保证原料的质量和安全性。
3.生产工艺的合规性生产工艺应符合药品生产的GMP要求，确保在生产过程中的纯净度、稳定性和一致性。
4.质量控制的严格性对中药配方颗粒的外观、理化指标、微生物指标等质量控制应制定严格的检测标准，并确保检测方法的准确性和可靠性。
5.质量标准的监督与执行中药配方颗粒的质量标准的监督和执行应由专门机构负责，确保标准的执行情况和效果。
四、中药配方颗粒质量标准技术指导的实施1.加强科研力量中药配方颗粒质量标准技术指导应依托于科研力量，进行质量标准制定和技术指导原则的研究与探讨。
2.规范生产流程生产单位要按照中药配方颗粒的质量标准技术指导原则，规范生产流程，保证产品的质量和安全。
3.加强监督检查相关部门应加强对中药配方颗粒生产企业的监督检查，确保产品质量标准的严格执行。
中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求
• 凡是能人工种植/养殖的，其原料药材应来源于符合GAP要求自建或合 建的规范化种植/养殖基地。应固定产地，落实具体生产地点、种植/ 养殖企业、合作社或农户，说明药材规范化栽培情况、栽培面积、年 产量、采收时间（包括采收期、采收年限）和方法、产地加工、药材 供需状况及预计产品生产所需药材量，还应说明良种繁育、农药及化 肥使用情况以及保证药材质量的措施和方法，并提供相应研究资料； 剧毒、高毒农药不得用于中药材生产。
相关的证明性文件、来源、ห้องสมุดไป่ตู้量标准、检验报告书及选用依据，必要 时应进行相容性研究。
四. “标准煎液”要求
由于配方颗粒是饮片的补充形式，从发生学上说其安全、有效、质量 可控的基础均为临床用汤剂长期以来的实践，而非目前新药注册的临 床前或临床研究数据，故其所有药学研究数据均应与临床用汤剂作比 对，来保证其安全和有效。
案，在6家试点生产企业试点成果的基础上，形成统一的药 品标准，好中选优，成熟一批公布一批。 • 参考新药标准模式，在经审定后的药品标准中标注中药配 方颗粒标准起草企业的名称。
背景 - 管理办法对标准的要求
• 为规范中药配方颗粒（以下简称“配方颗粒”）的 质量控制与标准研究，体现配方颗粒质量控制的特 点以及加强标准化工作，实现配方颗粒整体质量控 制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制 定本技术要求。
目标是要通过科学管理，使中药配方颗粒发展成为新兴产业， 并对中药饮片产业、中成药产业发挥引领、示范效应。
背景 - 管理办法对标准的要求
中药配方颗粒管理办法（送审稿）
第三章 标准管理 明确了中药配方颗粒应当具有统一的药 品标准，说明了质量标准的来源、组成要素以及相关要求。
中药配方颗粒管理办法30588
中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求一、引言二、技术要求1.原料的选取与质量控制中药配方颗粒的原料是中药材，选择优质的中药材作为原料非常重要。
在选择中药材时，应注意药材的产地、贮存条件、形态特征等因素。
此外，还需要通过药材的外观、气味、质量等指标来进行质量评价。
只有在原料的基础上进行严格的质量控制，才能生产出高质量的中药配方颗粒。
2.工艺流程的优化与控制中药配方颗粒的制备过程需要经过多个步骤，如浸泡、切割、蒸煮、脱水、干燥等。
在每个步骤中，都需要合理控制工艺参数，如温度、时间、湿度等，以确保每个环节的质量。
此外，还需要注意进行合理的清洗、灭菌等操作，以保证产品的无菌和安全性。
3.质量指标的制定中药配方颗粒的质量指标需要根据药材的特点、功效和临床需要来制定。
质量指标一般包括外观、气味、色泽、溶解度、含量、微生物限度等多个方面。
这些指标需要经过科学的实验和临床验证，确保其具有科学性和可操作性。
通过制定合理的质量指标，可以对产品的质量进行有效控制。
4.质量控制的方法与技术中药配方颗粒的质量控制需要借助一些方法与技术。
常用的方法包括高效液相色谱法、紫外光谱法、薄层色谱法等。
这些方法可以用于对中药配方颗粒中有效成分的含量和纯度进行检测。
同时，在质量控制过程中还需要进行微生物学检测、重金属检测等，以确保产品的安全性和合规性。
三、质量标准的制定中药配方颗粒的质量标准是对产品质量的统一要求和规范。
质量标准一般由国家药典委员会或相关行业的标准制定部门制定。
质量标准应包括外观、理化性质、含量、微生物限度、有害物质等多个方面的指标。
制定质量标准需要考虑临床应用的需要，同时需要与相关法规和标准相一致。
四、结尾中药配方颗粒的质量控制与标准制定是确保中药配方颗粒质量和疗效的重要手段。
通过对原料的选取与质量控制、工艺流程的优化与控制、质量指标的制定、质量控制的方法与技术的应用，制定出可行的质量标准。
只有这样，中药配方颗粒才能在临床上发挥出更好的疗效和治疗效果。
中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求6-30
中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求6-30中药配方颗粒是将中草药经过研磨、提取、浓缩、喷雾干燥等工艺制成的，具有易服用、稳定性好、无毒副作用等特点。
为了确保中药配方颗粒的质量安全和疗效稳定，制定相应的技术要求是必不可少的。
本文将对中药配方颗粒质量标准研究制定的技术要求进行探讨。
一、选材要求二、工艺要求中药配方颗粒的工艺要求包括研磨、提取、浓缩、喷雾干燥等环节。
研磨过程应掌握合适的研磨粒度，以保证药材成分的充分释放。
提取工艺选择适当的溶剂和提取时间，确保有效成分的提取率。
浓缩过程应注意温度和时间的控制，避免有效成分的损失。
喷雾干燥工艺应掌握合适的干燥温度和速度，以获得均匀细小的颗粒。
三、质量控制要求中药配方颗粒的质量控制要求主要包括质量指标、污染物限量和微生物限度。
质量指标要依据中药配方颗粒的成分和药理作用确定，如有效成分含量、水分含量、重金属含量等。
污染物限量要根据中药配方颗粒的用途和质量标准确定，如农药残留、重金属污染和微生物污染等。
微生物限度应符合相关药典的要求，以保证产品的无菌性。
四、稳定性研究中药配方颗粒的稳定性研究是质量标准制定的重要内容。
稳定性研究应包括药物的物理稳定性和化学稳定性。
物理稳定性研究主要包括颗粒的颗粒度、颗粒分布和颗粒形态等指标的监测，以及颗粒在不同湿度、温度和包装条件下的稳定性变化。
化学稳定性研究主要包括有效成分的降解、氧化和聚集等指标的监测，以及有效成分在不同储存条件下的稳定性变化。
综上所述，制定中药配方颗粒的质量标准是确保其质量安全和疗效稳定的重要手段。
选材要合理、工艺要精细、质量要控制、稳定性要研究，才能制定出符合中草药药理作用和规范要求的中药配方颗粒质量标准。
只有确保中药配方颗粒的质量标准，才能保证其安全有效地应用于临床治疗。
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。
一、基本要求中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。
（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。
（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。
根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。
除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。
（三）符合质量一致性原则应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。
作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。
原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。
（四）符合品种适用性原则中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。
中药配方颗粒质量控制与标准制定要求
中药配方颗粒质量控制与标准制定要求
中药配方颗粒质量控制与标准制定要求可以参考以下几个方面：
1. 药材选择与质量要求：中药配方颗粒的质量控制首先要求药材的选择与质量要求。
药材选择要注意采用正品种、传统品种或者近似品种，具有明确的产地和药材鉴定方法。
同时，中药配方颗粒生产要求选用优质的干燥药材，其外观形态要符合规定的要求，没有霉变、虫蛀、异物等。
2. 生产工艺控制：中药配方颗粒生产要求采用合理的生产工艺和制备方法，包括原材料处理、加工、干燥等环节的控制。
生产过程中要保证原材料的清洁和卫生，严格控制温度、湿度、浸泡时间等参数，确保生产的中药配方颗粒符合质量要求。
3. 检验方法和技术要求：中药配方颗粒的质量控制需要制定明确的检验方法和技术要求。
这包括对配方颗粒中药成分的含量测定方法、微生物检验、重金属检验、显微鉴别等。
这些检验方法和技术要求应该符合国家和行业标准，并且符合相关法规要求。
4. 质量标准制定：中药配方颗粒的质量标准制定要求参考国家标准和相关行业标准，对符合质量控制要求的中药配方颗粒产品进行定性、定量和定级。
质量标准应包括外观、含量测定、微生物限度、重金属限度、有害元素限度等项指标，以确保产品的安全性和有效性。
总之，中药配方颗粒的质量控制与标准制定要求需要考虑药材
选择与质量要求、生产工艺控制、检验方法和技术要求以及质量标准制定等多个方面，以确保中药配方颗粒产品的质量和安全性。
中药配方颗粒标准
中药配方颗粒标准中药配方颗粒是一种便于服用、易于保存、剂型稳定的中药制剂，其标准化生产对于保证中药质量、提高疗效、方便患者用药具有重要意义。
中药配方颗粒的标准制定需要充分考虑中药材的性味归经、配伍禁忌、药效作用等因素，以确保其安全、有效、稳定。
本文将从中药配方颗粒的标准制定、生产工艺、质量控制等方面进行探讨。
一、中药配方颗粒的标准制定。
中药配方颗粒的标准制定需要参照《中药配方颗粒》国家标准进行，其中包括对中药材的质量要求、配方的比例、生产工艺、质量控制等内容。
在制定标准时，需要充分考虑中药材的药效成分、药理作用、质量指标等因素，以确保配方的合理性和稳定性。
二、中药配方颗粒的生产工艺。
中药配方颗粒的生产工艺包括中药材的提取、浓缩、干燥、制粒等环节。
在生产过程中，需要严格控制每个环节的温度、湿度、时间等参数，以确保中药配方颗粒的质量稳定。
同时，还需要对生产设备进行合理的清洁、消毒，避免交叉污染，保证产品的卫生安全。
三、中药配方颗粒的质量控制。
中药配方颗粒的质量控制是保证产品质量稳定的关键环节。
在质量控制中，需要对原料药、中间体、成品进行全面的检验和监控，包括对中药材的质量、成分、微生物限度、重金属含量等指标的检测。
同时，还需要对生产工艺进行全面的监控，确保每个环节符合标准要求，保证产品质量稳定。
四、中药配方颗粒的质量标准。
中药配方颗粒的质量标准主要包括外观、理化指标、微生物指标、重金属含量等内容。
在制定质量标准时，需要参照国家标准和行业标准，对每个指标进行严格的限定，以确保产品的质量安全。
同时，还需要对产品的稳定性、溶解度、纯度等指标进行评价，以保证产品的有效性和稳定性。
五、中药配方颗粒的市场前景。
随着人们对中药的认识逐渐深入，中药配方颗粒作为一种方便、高效的中药剂型，其市场前景广阔。
在未来的发展中，中药配方颗粒将成为中药制剂的重要形式之一，为人们的健康提供更多选择。
综上所述，中药配方颗粒的标准制定、生产工艺、质量控制等方面是保证产品质量稳定的关键环节。
中药配方颗粒管理办法征求意见稿
中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》-20241125
附件1中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的依据】为加强和完善中药生产及监督管理，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。
第二条【适用范围】本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理。
按照备案管理的中药提取物参照本规定实施。
第三条【坚持中医药理论和传统经验】中药生产及监督管理应当遵循中医药理论，符合中医药特点，切实贯彻药品安全、有效和质量可控的要求，确保中药生产全链条、全过程持续符合法定要求。
第四条【鼓励方向】引导和鼓励中药上市许可持有人（以下简称持有人）和生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产企业，保障中药源头质量。
鼓励中药饮片生产企业集约化、规模化发展。
鼓励持有人和生产企业在中医药理论指导下，积极研究运用现代科学技术，加快中药生产自动化、电子化、智能化建设，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数字化转型。
第五条【监管科学】药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，开发和应用中药监管新工具、新方法、新标准，推进符合中医药特点的中药生产监管体系建设，探索实施中药监管新模式，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，促进中医药产业高质量发展。
第六条【行业自律】持有人和生产企业应当自觉遵守行业规范、强化诚信建设，严格依法依规生产，规范中药产品宣传，推进社会共治。
第二章基本要求第七条【中药材】持有人和生产企业应当加强源头质量控制，严格生产用中药材、中药饮片供应商审核，采取有效措施确保中药材基原准确、来源稳定和可持续供给。
鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保持中药材来源的相对稳定。
第八条【中药饮片】中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。
中药配方颗粒相关法律法规政策文件
中药配方颗粒相关文件目录中药配方颗粒管理办法（征求意见稿） (3)中药配方颗粒备案管理实施细则 (12)国家局关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 (21)福建省食品药品监督管理局关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知 (22)河北省食品药品监督管理局关于同意广东一方制药有限公司中药配方颗粒继续在我省临床试用的复函 (25)河北省食品药品监督管理局关于同意江阴天江药业有限公司中药配方颗粒在我省临床试用的复函 (27)湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点工作的通知 (29)中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
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中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。
一、基本要求中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。
（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。
（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。
根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。
除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。
（三）符合质量一致性原则应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。
作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。
原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。
（四）符合品种适用性原则中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。
其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。
样品保存应符合各品种项下的贮藏要求（二）对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。
若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。
三、原辅料要求（一）中药材1. 供饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》相关标准的规定，且企业应结合中药材实际质量水平和资源可供应水平以及工艺控制水平制定中药材企业内控标准及关键控制指标，并提供三批检验报告书。
2. 产地、资源与生产生产企业应当对所用原料药材进行资源评估并实行完全追溯。
对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，不同种的中药材不可相互混用。
提倡使用道地药材。
凡是能人工种植/养殖的，其原料药材应来源于符合GAP要求的规范化种植/养殖基地。
应固定产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业、合作社或农户，说明药材规范化栽培情况、栽培面积、年产量、采收时间（包括采收期、采收年限）和方法、产地加工、药材供需状况及预计产品生产所需药材量，还应说明良种繁育、农药及化肥使用情况以及保证药材质量的措施和方法，并提供相应资料；剧毒、高毒农药不得用于中药材生产。
目前尚不能规模化种植/养殖的，如使用市售野生药材，应说明药材资源的贮量或年可持续生产量、供需状况、预计产品生产所需药材量、是否源于濒危物种，中药配方颗粒的生产是否对资源及生态环境产生不利影响等，并提供保障药材资源可持续利用的措施。
此外，还应提供药材产地、生长环境、生长年限、采收期、产地加工和保存方法及条件等方面的资料，明确包装、运输、贮藏等情况。
（二）中药饮片1. 供中药配方颗粒生产用饮片应符合现行版《中国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定，企业应结合中药材实际质量水平和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并提供三批检验报告书。
2. 应明确饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。
（三）提取用溶媒中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱和有机溶媒。
（四）药用辅料供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求，并提供与批准相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据。
（五）直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料或容器应符合有关法规要求，并提供与批准相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据，必要时应进行相容性研究。
四、标准汤剂要求标准汤剂系遵循中医药理论，按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得，作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物。
标准汤剂系由不少于15批原料分别制得，计算相关均值，并规定其变异可接受的范围。
中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比，以保证与标准汤剂质量一致性。
制备标准汤剂的原料应符合上述“研究用样品”的要求，经炮制加工制得。
（一）制备标准汤剂用原料供研究和制备标准汤剂的原料包括中药材及其饮片，除应符合上述“研究用样品”和“原辅料要求”外，其饮片规格应与《中国药典》一致。
（二）标准汤剂的制备标准汤剂的制备包括煎煮、固液分离、浓缩和干燥等步骤，应固定方法、设备、工艺参数和操作规程。
1. 煎煮在充分研究古今文献的基础上，考虑中药药性、药用部位、质地等因素，并参照卫生部、国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》国中医药发〔2009〕3号文，给出以下前处理方法、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数的参考值。
煎煮用设备不做统一规定，但实验报告和申报资料中必须注明。
建议每煎使用饮片量一般为100-200克，花、叶类等饮片可酌减。
（1）前处理：待煎饮片除应符合临床汤剂的规格外，还应视饮片质地按中药调剂“逢壳必捣，逢籽必破”等传统经验对饮片进行必要的处理。
（2）浸泡：待煎饮片应当先行浸泡，浸泡时间应根据饮片的质地确定，一般不少于30分钟。
（3）煎煮次数：每剂药一般煎煮两次。
（4）加水量：由于中药饮片的质地和吸水率相差较大，应根据不同的饮片确定加水量。
加水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类饮片或煎煮时间较长的饮片应当酌量加水。
第一煎：根及根茎类中药材一般加入饮片量9倍的水，果实种子类中药材一般加入饮片量8倍的水，茎干枝皮类中药材一般加入饮片量10倍的水，花叶全草类中药材一般加入饮片量12倍的水。
第二煎：根及根茎类中药材一般加入饮片量7倍的水，果实种子类中药材一般加入饮片量6倍的水，茎干枝皮类中药材一般加入饮片量8倍的水，花叶全草类中药材一般加入饮片量10倍的水。
（5）煎煮时间：煎煮时间应当根据药性及功能主治确定。
一般煮沸后再煎煮30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮20分钟为宜；滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约60分钟。
第二煎时间可适当缩短。
中药材药性、功效、质地及吸水性差异较大，当上述参数无法满足《医疗机构中药煎药室管理规范》中溶剂用量“浸过药面2-5cm”、煎煮时间等的要求时，应酌情加减，并提供数据。
2. 固液分离（1）分离：应趁热进行固液分离，滤材目数应在100目以上，要固定方法、设备、耗材和条件。
（2）冷却：滤液应迅速冷却，以抑制成分的热分解。
（3）混合：将两煎药液混合，备用。
3. 浓缩和干燥上述煎煮混合液，一般经浓缩制成规定量的浸膏或经适宜的干燥方法制成干燥品。
（1）浓缩可采用减压浓缩方法进行低温浓缩，温度不超过50度。
（2）干燥标准汤剂的干燥一般采用冷冻干燥方法制备为宜，可保证其质量的稳定和易于溶解及免加辅料。
（三）标准汤剂的应用标准汤剂作为衡量中药配方颗粒的标准参照物，用以下3个参数来表征。
1. 出膏率：计算浸膏得率及标准偏差。
均值加减3倍SD（或均值的70％－130％）为出膏率的允许范围。
2. 有效（或指标）成分的含量测定及转移率：制定有效（或指标）成分的含量测定方法，测得各批次标准汤剂中有效（或指标）成分的含量，计算转移率和标准偏差。
转移率可接受的范围为均值加减3倍SD（或均值的70％－130％），根据含量测定得到的有效（或指标）成分的含量，确定含量限度及范围。
3. 指纹或特征图谱：建议釆用HPLC或GC法，比较各批次标准汤剂指纹图谱的相似度，确定终产品指纹图谱相似度的可接受范围；或比较主要成分色谱峰的个数，规定其相对保留时间及峰面积的比例。
用相似度评价软件生成标准汤剂对照指纹或特征图谱，并标注其样品浓度。
（每毫升相当于多少克饮片）。
所有药学研究，包括工艺参数确定、质控方法和指标选择、限度制定，均应与标准汤剂进行对比研究。
五、中间体（浸膏或干膏粉）要求中药配方颗粒制备过程设计中间体（浸膏或干膏粉）环节系为保证终产品批与批之间的质量一致性，以克服因原料质量波动和制备工艺差异造成的成品质量不均一问题。
在制备中药配方颗粒过程中，符合要求的中药材制成饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。
可制定混批调配等处理方法，以解决原料质量波动问题；然后按照规定的工艺，经提取、分离、浓缩后得到的提取物，再行调配等处理，以解决制备工艺差异造成的质量波动问题。
调配处理后的提取物即为中间体（浸膏或干膏粉）。
采用经调配处理后的中间体再行制粒成型是保证中药配方颗粒批间一致性、保持质量稳定的关键工艺步骤。
应制定中间体标准，并须与标准汤剂进行对比，中间体出膏率、含量和上下限范围以及指纹或特征图谱等各项指标的合理性评价应当以标准汤剂为标准参照物。
为保证中药配方颗粒成品的批间一致性，以标准汤剂的实验室数据的平均值，作为生产规模中间体的各项指标理论值，通过生产放大后，确定生产的实际工艺参数，制定中间体出膏率、含量上下限范围及指纹或特征图谱。
六、生产工艺要求（一）生产工艺研究1. 工艺合理的评价指标中药配方颗粒生产工艺研究应以标准汤剂为对照，以出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要成分含量的一致性为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量值传递和物料平衡进行全面研究，确定各项工艺参数。
工艺研究的最终目的是为了保证制成品中药配方颗粒与标准汤剂的质量一致性。
2. 提取参照标准汤剂制备工艺放大至生产规模。
为了保证提取效率及质量一致性，应对影响质量的主要工艺参数进行研究与评价。
明确提取用饮片切制（破碎）规格、提取方法、提取温度、加水量、提取次数等主要参数。
对于中医临床属于解表类、清热类、芳香类含挥发油的中药材，大生产时可先行提取挥发油，然后按相同品种标准汤剂中挥发油含量成比例重新加入。
3. 固液分离对所选用固液分离方法、设备参数进行考察，确定技术参数。
4. 浓缩对所选用浓缩方法、温度、真空度等进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。