设施设备风险评估打分表

不能保证冷链药 品在运输过程中 的质量
不能保证冷链药 品在运输过程中 的质量
1.购进的冷 藏车、保温 箱不符合国 标要求 2.冷藏车或 保温箱已到 报废程度 未及时对冷 藏车进行年 检和维护保 养
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
低
淘汰不符合 无需额外 要求的冷藏 控制措施 车或保温箱
1
5
1
5
不能保证设备经 过检查、维护， 不能保证设备有 效运行
未及时对设 施设备定期 检查、清洁 和维护保养
1
5
2
10
1
5
2
10
wk.baidu.com
1
5
2
10
1
5
2
10
1
5
2
10
低
1.未实行双 人双锁管理 不能保证医疗用 2.未设置安 毒性药品的储存 全监控和报 安全 警系统，或 未与公安部 门联网
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
低
按规定对冷 藏车进行定 无需额外 期年检和维 控制措施 护保养 专人负责设 施设备的记 录归档，储 无需额外 运部负责设 控制措施 施设备使用 、清洁和维 护 按规定对医 疗用毒仓库 进行双人双 锁管理，并 无需额外 设置安全监 控制措施 控和报警系 统与公安部 门联网
2
10
1
5
1
6
低
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
低
储存药品混淆和 交叉污染等，会 导致错误药品至 下游客户，从而 有可能造成患者 的用药安全，导 致巨大损失和医 疗事故隐患
库房布局不 合理，或未 按规定储存 药品
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
低
立即检查库 房内全部药 无需额外 品，合理正 控制措施 确储存药品
有可能造成整库 库房不能 药品报废，导致 3 有效调控 巨大损失，严重 温湿度 影响公司信誉
冷库制冷机 组损坏停机 后，未能及 时维修或药 品移库处理
2
5
2
20
2
5
2
20
2
5
2
20
2
5
2
20
2
5
2
20
低
温湿度 4 监测系 统异常
1.温湿度记 不能有效监控库 录仪传感器 房及保温箱、冷 程序错误 藏车的温湿度数 2.网络信号 据 不好
3
5
2
30
3
5
2
30
2
5
2
20
2
5
1
10
3
5
2
22
低
至少每日查 看库房温湿 度监测系统 及现场的温 湿度，出现 异常及时查 明原因并采 每天上下午 对温湿度数 据至少各监 测1次
无需额外 控制措施
无需额外 控制措施
冷藏车 、保温 5 箱不符 合规范 要求 运输车 辆未定 6 期年检 和维护 储存、 运输设 施设备 的定期 7 检查、 清洁和 维护无 专人负 储存医 疗用毒 性药品A 肉毒素 8 的仓库 储存设 施不符 合GSP规
设施设备风险评估打分表
序 号 风险识 别项目
风险分析
造成的影响 原因分析 P
姓名：
S D R P
姓名：
S D R P
姓名：
S D R P
姓名：
S D R P
平
S
均
D R
风险 级别
目前需要 采取的降 控制措施 低风险措 施 在药监许可 的经营场所 无需额外 从事药品经 控制措施 营业务
吊销许可证和 实际经营 GSP证，不能再 未在许可的 场所与许 1 进行药品经营业 场所从事药 可证上地 务，从而会导致 品经营业务 址不一致 巨大损失 库房的布 局不合 理，存在 2 储存药品 交叉污染 、混淆和 差错