制药股份有限公司质量控制部部门职责说明书

浙江康恩贝制药股份有限公司

质量控制部部门职责说明书

1.部门设立目标

描述本部门设立的目的，本部门在企业组织系统中的职权范围和应承担的工作责任。

为确保公司产品质量，在公司相关部门内，实施质量控制管理，履行职务。

承担的工作责任：负责领导GMP的实施和管理工作；负责生产质量的稳定，对产品质量提出整改意见，并监督实施。

2. 主要工作内容

指为完成部门目标责任所必须履行的工作任务。按照由主到次顺序书写。

1）质量计划的制定、监督及控制；

2）生产现场的质量监督、控制及考核；

3）质量管理方法的研究、设计与改进建议的提出；

4）新产品、新工艺设计开发实施协助；

5）分承包方的认定协助；

6）客户质量信息处理的协助；

7）工厂质量体系的建立、保持、监督、控制及改进建议的提出；8）工厂质量宣传。

9）质量检查相关人员培训计划的提出、教材的拟定及实施协办

3. 主要工作权限

描述本部为完成职责，公司所赋予的业务和人事处置权。业务处置权是对所辖业务领域的处置权力；人事处置权是对部门内部员工管理的处置权力。

业务处置权：1.对产品质量有否决权；

2.对各部门GMP的实施情况有监督权。

人事处置权：1.对部门内部员工有待岗建议权；

2.对部门员工的奖惩有建议权；

3.对部门员工3天以内的请假有批准权；

4.对部门员工的招聘有建议权。

4.月度上报文件

描述本部门每月所需要完成的工作报表、报告以及完成的期限。

1）月度工作总结；每月底前完成；

2）产品质量分析例会报告；下月初完成。

5. 部门工作关系

描述本部门在公司内部的有直接工作关系的“上工序”部门和“下工序”部门（指部门之间的工作流程）。“下工序”部门即本部门的直接服务对象。

描述本部门所需联系的公司外部业务机构。

本部门的“上工序”：技术研究部、质量检测部、总经办、财务部、和制造部

本部门的“下工序”：各制剂厂、仓库和市场营销部

外部业务机构：市、地、省、国家的药检部门

市、地、省、国家的药监部门和科委

客户

6．部门组织编制

描述规范职务名称和人员定额编制。附组织结构图。

经理 1 人经理助理1人售后服务及文件主管1人物控检查员1人生产过程检查员6人