制药工程设计
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制药工程设计
一、制药工程设计的基本要求
① 严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁布 的GMP的各项规范和要求，使制药生产在环境、厂房与设施、 设备、工艺布局等方面符合GMP要求。
② 选择最经济的工艺路线。必须进行工艺流程优化和参数优化 工作。
③ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备。 ④ 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设计
制药工程设计
21.2.2可行性研究报告
制药工程设计
21.2.2可行性研究报告
• 2、项目建设的必要性 • 3、市场预测 • ① 产品的现状及产品的用途。 • ② 国内、外相同或同类产品近几年的生产能力、产量情况和变
化趋势。 • ③ 产品进出口情况。 • ④ 国内、外近期、远期需要量的预测。 • ⑤ 产品的销售预测、竞争能力和进入国际市场的前景。 • ⑥ 国内外产品价格的现状。 • ⑦ 产品价格的稳定性及变化趋势预测。 • ⑧ 产品价格确定的原则和意见。
项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想， 是为工程项目取得立项资格而提出的。项目建议书经 主管部门批准后，即可进行可行性研究。
制药工程设计
项目建议书的内容：
（1）项目概况
（2）市场初步预① 测项目名称、由来及背景。 （3）①项产目品建国设内初②③、外步项简市选目 述场址承 项供办 目及需单 建情建位 设况设和 的的条投 必现资 要件状者 性和的 和近有 依期关 据、情。远况期。需要量及主要 （4）①项消项目费目建去建设向设规的拟初选模步 地、预 址建测 的设。 地理内位容置、占地范围、占用土地类别和数 （（（（5678））））②③④⑤②①②③④⑤①②①②投 项 经环国量近产国量项主拟主合生初成提项资资 目 济境品内情内目要采要理产步分出目金几、估 进 效影销、况、建产用设的规预、保总来年拟算 度 益响售外及外设品的备经模测排护投源产占及 初 和初相变产条名工的济。拟放环资品土步进地同化品件称艺选规建量境额资 步 社预或 趋 价 。 和 介 择 模 项 及 治 。出 的金设会测可 势 格 质 绍 研 以 目 排 理口 现来想效，情 状代 的 的 量 、 究 及 对 放 “源益竞替 初 现 规 优 。 达 环 浓 三况 及争产 步 状 格 缺 到 境 度 废。 现的能有品 预 及 。 点 合 的 。 ”初力近 测 销 及 理 影 的使步和几 。 售 技 经 响 措用估进者年 价 术 济 ， 施入的已 格 来 规 指 。算国有 初 源 模 出基际本和 步 。 的 污市情在 预 可 染场建测能物况的。的。性的前生。种景产类初能，步力有估、害计产。 （9）⑥⑦结主总论要建原筑材面料积及需要主量要单及来项源工程。的建筑面积。 （10）附件
制药工程设计
可行性研究的主要任务：是论证新建或改扩建项目在技术 上是否先进、成熟、适用，在经济上是否合理。
可行性研究的意义：对过程项目进行可行性研究可以实现 工程项目投资决策的科学化民主化，避免和减少投资决 策的失误，保证工程项目的顺利实施和建设投资的经济 效益。
制药工程设计
21.2.2可行性研究报告
制药工程设计
➢ 可行性研究报告： 是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划
和行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工 程项目的技术性、经济性和可实施性，进行系统的调 查、分析和论证，并作出是否可行的科学评价。
可行性研究由上级主管部门组织或委托设计、咨 询单位完成，是设计前期工作的核心，其研究报告是 国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。
要内容。 • 熟悉初步设计的主要任务、内容、设计深度。
制药工程设计
21.1 制药工程设计的基本要求和工作程序
制药工程设计：是将制药工程项目（例如，一个制 药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等）按照其 技术要求，由工程设计人员用图纸、表格及文字的 形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工 作。
② 初步设计 ③ 施工图设计
设计期
制药工程设计
制药工程பைடு நூலகம்计
21.2 工程设计的前期工作
➢ 项目建议书： 是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、
行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和 现有的生产力分布等情况，在初步调研的基础上，向 国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书 ，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建 设的可能性。
制药工程设计
第21章 (P267)
制药工程设计
主要内容
21.1 制药工程设计的基本要求和工作程序 21.2 工程设计的前期工作 21.3 初步设计与施工图设计 21.4厂址选择与总图布置
制药工程设计
基本要求
• 掌握制药工程设计的基本要求及阶段的划分。 • 熟悉项目建议书的作用和内容。 • 掌握可行性研究的任务和意义，熟悉可行性研究报告的主
技术上可行，经济上合理，安全有效，易于操作
制药工程设计
二、制药工程设计的工作程序
制药工程设计基本工作程序：
项目建议书 批准立项 可行性研究 设计任务书 初步设计 设计中审 施工 试车 竣工验收 交付生产
审查及批准 施工图设计
制药工程设计一般分为三个主要阶段：
① 设计前期工作：项目建议书、可行性研究、设计任务书
可行性研究报告的主要内容：
• 可行性研究的内容涉及面广，一般说来，可行性研究报告主要包括下列 内容。
• 1、项目概况 • （1）项目名称及项目内容梗概。 • （2）项目承办单位和项目投资者。 • 兴办外商投资项目要简述： • ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名、
资金实力、技术力量等。 • ② 合营方式(注明合资、合作、独资)。 • ③ 合营年限。 • ④ 经营范围。
同步，严格执行国家及地方有关的法规、法令。
制药工程设计
⑤ 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地，并结 合医药生产的特点，尽可能采用联片生产厂房一次设计， 一期或分期建设。
⑥ 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产 需要为原则，并考虑与预留设施或发展规划的衔接。
⑦ 为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般各车间的 水、电、汽、冷量单独计算。
一、制药工程设计的基本要求
① 严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁布 的GMP的各项规范和要求，使制药生产在环境、厂房与设施、 设备、工艺布局等方面符合GMP要求。
② 选择最经济的工艺路线。必须进行工艺流程优化和参数优化 工作。
③ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备。 ④ 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设计
制药工程设计
21.2.2可行性研究报告
制药工程设计
21.2.2可行性研究报告
• 2、项目建设的必要性 • 3、市场预测 • ① 产品的现状及产品的用途。 • ② 国内、外相同或同类产品近几年的生产能力、产量情况和变
化趋势。 • ③ 产品进出口情况。 • ④ 国内、外近期、远期需要量的预测。 • ⑤ 产品的销售预测、竞争能力和进入国际市场的前景。 • ⑥ 国内外产品价格的现状。 • ⑦ 产品价格的稳定性及变化趋势预测。 • ⑧ 产品价格确定的原则和意见。
项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想， 是为工程项目取得立项资格而提出的。项目建议书经 主管部门批准后，即可进行可行性研究。
制药工程设计
项目建议书的内容：
（1）项目概况
（2）市场初步预① 测项目名称、由来及背景。 （3）①项产目品建国设内初②③、外步项简市选目 述场址承 项供办 目及需单 建情建位 设况设和 的的条投 必现资 要件状者 性和的 和近有 依期关 据、情。远况期。需要量及主要 （4）①项消项目费目建去建设向设规的拟初选模步 地、预 址建测 的设。 地理内位容置、占地范围、占用土地类别和数 （（（（5678））））②③④⑤②①②③④⑤①②①②投 项 经环国量近产国量项主拟主合生初成提项资资 目 济境品内情内目要采要理产步分出目金几、估 进 效影销、况、建产用设的规预、保总来年拟算 度 益响售外及外设品的备经模测排护投源产占及 初 和初相变产条名工的济。拟放环资品土步进地同化品件称艺选规建量境额资 步 社预或 趋 价 。 和 介 择 模 项 及 治 。出 的金设会测可 势 格 质 绍 研 以 目 排 理口 现来想效，情 状代 的 的 量 、 究 及 对 放 “源益竞替 初 现 规 优 。 达 环 浓 三况 及争产 步 状 格 缺 到 境 度 废。 现的能有品 预 及 。 点 合 的 。 ”初力近 测 销 及 理 影 的使步和几 。 售 技 经 响 措用估进者年 价 术 济 ， 施入的已 格 来 规 指 。算国有 初 源 模 出基际本和 步 。 的 污市情在 预 可 染场建测能物况的。的。性的前生。种景产类初能，步力有估、害计产。 （9）⑥⑦结主总论要建原筑材面料积及需要主量要单及来项源工程。的建筑面积。 （10）附件
制药工程设计
可行性研究的主要任务：是论证新建或改扩建项目在技术 上是否先进、成熟、适用，在经济上是否合理。
可行性研究的意义：对过程项目进行可行性研究可以实现 工程项目投资决策的科学化民主化，避免和减少投资决 策的失误，保证工程项目的顺利实施和建设投资的经济 效益。
制药工程设计
21.2.2可行性研究报告
制药工程设计
➢ 可行性研究报告： 是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划
和行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工 程项目的技术性、经济性和可实施性，进行系统的调 查、分析和论证，并作出是否可行的科学评价。
可行性研究由上级主管部门组织或委托设计、咨 询单位完成，是设计前期工作的核心，其研究报告是 国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。
要内容。 • 熟悉初步设计的主要任务、内容、设计深度。
制药工程设计
21.1 制药工程设计的基本要求和工作程序
制药工程设计：是将制药工程项目（例如，一个制 药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等）按照其 技术要求，由工程设计人员用图纸、表格及文字的 形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工 作。
② 初步设计 ③ 施工图设计
设计期
制药工程设计
制药工程பைடு நூலகம்计
21.2 工程设计的前期工作
➢ 项目建议书： 是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、
行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和 现有的生产力分布等情况，在初步调研的基础上，向 国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书 ，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建 设的可能性。
制药工程设计
第21章 (P267)
制药工程设计
主要内容
21.1 制药工程设计的基本要求和工作程序 21.2 工程设计的前期工作 21.3 初步设计与施工图设计 21.4厂址选择与总图布置
制药工程设计
基本要求
• 掌握制药工程设计的基本要求及阶段的划分。 • 熟悉项目建议书的作用和内容。 • 掌握可行性研究的任务和意义，熟悉可行性研究报告的主
技术上可行，经济上合理，安全有效，易于操作
制药工程设计
二、制药工程设计的工作程序
制药工程设计基本工作程序：
项目建议书 批准立项 可行性研究 设计任务书 初步设计 设计中审 施工 试车 竣工验收 交付生产
审查及批准 施工图设计
制药工程设计一般分为三个主要阶段：
① 设计前期工作：项目建议书、可行性研究、设计任务书
可行性研究报告的主要内容：
• 可行性研究的内容涉及面广，一般说来，可行性研究报告主要包括下列 内容。
• 1、项目概况 • （1）项目名称及项目内容梗概。 • （2）项目承办单位和项目投资者。 • 兴办外商投资项目要简述： • ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名、
资金实力、技术力量等。 • ② 合营方式(注明合资、合作、独资)。 • ③ 合营年限。 • ④ 经营范围。
同步，严格执行国家及地方有关的法规、法令。
制药工程设计
⑤ 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地，并结 合医药生产的特点，尽可能采用联片生产厂房一次设计， 一期或分期建设。
⑥ 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产 需要为原则，并考虑与预留设施或发展规划的衔接。
⑦ 为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般各车间的 水、电、汽、冷量单独计算。