GSP培训试题(含答案)

GSP培训试题

部门：姓名：分数：

一、填空题。（每空2分，共40分）

1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，

2.

证、质量改进和质量风险管理等活动。

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开

4.

5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以

6.

实、完整、准确、有效和可追溯。

7.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者

8.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进

9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储

当符合本规范第四十二条的要求。

样品应当具有代表性。

13.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建

接触药品的工作。

遗失、调换等事故。

规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

二、单选题。（每题3分，共30分）

1.GSP适用于（）

A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业

2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称。

A.中专B大专C初级D中级

3.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（）以上专业技术职称。

A中专B大专C初级D中级

4.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

年年年年

5.记录及凭证应当至少保存（）年

年年年年

6.企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

A.自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估

7.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。

A 5cm

B 10cm

C 20cm

D 30cm

8.储存药品相对湿度为（）

A 25%-70%

B 25%-75%

C 30%-70%

D 35%-75%

9.根据色标管理，发货区应该是（）色。

A红色B黄色 C 白色D绿色10.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）

A一票否决权B建议权C裁决权D否定权

三、多选题。（每题5分，共30分）

1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（）情况不得出库。

A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

B包装内有异常响动或者液体渗漏；

C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

D药品已超过有效期；

E其他异常情况的药品。

2.随货同行单（票）应当包括（）等内容。

A药品名称B药品件数C规格D单价E收货日期

3.以下说法正确的是（）

A.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

B.有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室(柜)。

C.签订进货合同应明确质量条款。

D.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

4.对首营企业的资质审核应审核其（）

A营业执照B药品生产/经营许可证C食品经营许可证GSP证E卫生许可证

5.药品经营企业实施质量控制措施的环节有（）

A采购B验收C储存D销售E运输

6.仓库应有以下设施和设备（）

A照明设备B防虫、防鼠设备C温湿度监测设备D避光设备E通风设备

GSP培训试题（答案）

部门：姓名：分数：

一、填空题。（每空2分，共40分）

1企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确

质量风险管理等活动。

5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上

有效和可追溯。

9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存

规范第四十二条的要求。

当具有代表性。

作。

调换等事故。

数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。二、单选题。（每题3分，共30分）

适用于（B）

A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业

2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（A）以上学历或者具有中药学（D）以上专业技术职称。

A.中专B大专C初级D中级

3.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（A）以上学历或者具有中药学（C）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（D）以上专业技术职称。

A.中专B大专C初级D中级

4.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（C）年以上药品经营质量

管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

年年年年

5.记录及凭证应当至少保存（D）年

年年年年

6.企业应当采用（C）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

A.自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估

7.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（A）。

A5cm B10cm C20cm D30cm

8.储存药品相对湿度为（D）

A25%-70% B25%-75% C30%-70% D35%-75%

9.根据色标管理，发货区应该是（D）色。

A红色B黄色 C 白色D绿色10.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（A）

A一票否决权B建议权C裁决权D否定权

三、多选题。（每题5分，共30分）

1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（ABCDE）情况不得出库。

A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

B包装内有异常响动或者液体渗漏；

C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

D药品已超过有效期；

E其他异常情况的药品。