医疗器械信用等级

关于印发《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规
定》的通知
豫食药监械〔〕号
年月日 发布
各省辖市食品药品监督管理局： 根 据《 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 》（ 国 务 院
令第号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）、《医疗器械生 产监督管理办法》（国家局令第号）、《医疗器械经营企业许可证管理办 法》（国家局令第号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监 市〔〕号）等有关法规、规章规定，结合我省实际，省局重新修订了《河 南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》。

现印发给你们，请结合本地 实际，认真贯彻执行。

八月二十八日
二○○九年
河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定
第 一 条 为 充 分 发 挥 医 疗 器 械 监 督 管 理 职 能 ，强 化 医 疗 器 械 生 产 、经 营 企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建 设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国 务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管 理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证 管理 办 法 》、《药 品 安全 信用 分 类管 理 暂行 规 定 》等有 关 法规 、规 章规 定 ， 结合我省实际，制定本规定。

第二条 医疗器械企业信用分级监管，是指食品药品监督管理部门在依 法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉 械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管 理工作。

第三条 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用 等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。

各 省 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 辖 区 内 医 疗 器 械 生 产 、经 营 企 业 信用信息的采集、记录、认定和公示管理等工作。

第四条 对违法违规生产、经营企业实施不良行为记录和公示，应坚持


教育与惩处相结合、综合治理的方针。

第五条 信用分级应当坚持合法、客观、公正、准确原则。

第 六 条 各 级 食 品 药 品 监 管 部 门 根 据 日 常 监 管 情 况 ，结 合 不 良 行 为 记 录 ， 确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级 监管。

第七条 本规定所称的不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗 器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产 生不良影响或后果的行为。

企业不良行为的界定参照《河南省医疗器械企 业 信 用 等 级 认 定 标 准 》 (见 附 件 )
第八 条 医 疗器 械 企业 信 用等 级 分为 守 信 、警示、失信 、严 重 失信 四 个 等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的月日到次年的月日。

（一）确定医疗器械企业信用等级的原则： .以 是 否 有因 违 反医 疗 器 械监 督 管理 法 规、 规 章等 而被 处 以刑 事 或者 行 政处罚作为信用等级划分的主要标准； .以违 法 违规 行 为情 节 的 轻重 和 主观 过 错的 大 小作 为信 用 等级 划 分的 辅 助标准。

.以企 业 不良 行 为在 《 河 南省 医 疗器 械 企业 信 用等 级认 定 标准 》 中界 定 的具体情况为参照标准。

（ 二 ）守 信 等 级 ：正 常 运 营 的 医 疗 器 械 生 产 、经 营 企 业 和 使 用 单 位 在 一 年内无违法违规行为的。

（三）警示等级：因违法违规行为受到警告，被责令整改 (改正)的。

（四）失信等级： .因实 施 同一 违 法违 规 行 为被 连 续警 告 、公 告 两次 以上 的 ； .被处 以 罚款 、 没收 违 法 所得 、 没收 非 法财 物 或者 被撤 销 医疗 器 械广 告 批准文号的。

（五）严重失信等级： .连续 被 撤销 两 个以 上 医 疗器 械 广告 批 准文 号 的； .被撤 销 批准 证 明文 件 、 责令 停 产停 业 、暂 扣 生产 经营 企 业许 可 证、 暂 扣营业执照的； .生产 、 经营 、 使用 医 疗 器械 的 单位 拒 绝或 阻 挠执 法人 员 依法 进 行监 督 检查、抽验产品和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法进行案件调 查的； .擅自 退 掉经 营 及仓 储 场 所、 日 常监 管 无法 取 得联 系、 故 意逃 避 监管 、 长期停止生产或经营活动又未上报、提供虚假情况骗取许可证的； .由 于 产 品 不 符 合 质 量 要 求 ，造 成 人 体 严 重 伤 害 ，产 生 恶 劣 社 会 影 响 的 ； .因违 反 医疗 器 械监 督 管 理法 规 、规 章 构成 刑 事犯 罪的 。

第 九 条 医 疗 器 械 企 业 信 用 等 级 采 用 年 度 动 态 认 定 的 方 法 ，各 级 食 品 药 品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械 生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。

在日常监督检查和专项检 (核)查 的基 础 上， 结 合企 业的 不 良行 为 记分 情 况及 实际 表 现， 分 别作 出 或 给予相应的等级认定。

( 一 ) 被 认 定 为 警 示 等 级 的 ，在 随 后 一 年 内 无 违 法 违 规 行 为 的 ，调 升 到 守


信等级。

( 二 ) 被 认 定 为 失 信 等 级 的 ，在 随 后 一 年 内 无 违 法 违 规 行 为 的 ，调 升 到 警
示等级。

( 三 ) 被 认 定 为 严 重 失 信 等 级 的 ，在 随 后 一 年 内 无 违 法 违 规 行 为 的 ，调 升
到失信等级。

第 十 条 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 日 常 监 督 管 理 工 作 中 ，一 经 发 现
并 查 实 企 业 不 良 行 为 ，应 及 时 填 写《 河 南 省 医 疗 器 械 企 业 不 良 行 为 登 记 表 》 （附表）。

同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上， 按其性质情况分别列出。

登记表必须归入企业监督管理档案和信用档案， 作为今后增加监督检查频次或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重 要参考依据。

第十一条 各级食品药品监督管理部门要定期对辖区内的医疗器械生产 经营企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情 况进行通告。

第十二条 对须立案实施行政处罚的不良行为，应及时移交稽查机构处 理；稽查机构对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时 转告医疗器械监督管理机构进行登记，并归入企业日常监管档案和信用档 案中。

对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

第 十 三 条 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 建 立 企 业 信 用 管 理 记 录 ，开 展 信用等级认定工作，按以下原则实行分级监管： 对 在 评 定 周 期 内 暂 停 生 产 国 内 销 售 的 医 疗 器 械 ，且 未 发 生 违 法 违 规 行 为 的企业，不需评定停产年度的信用等级。

企 业 两 年 内 未 受 过 行 政 处 罚 且 符 合 下 列 条 件 之 一 的 ，可 适 当 减 免 当 年 日 常监督检查项目或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监 督管理档案。

（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的； （ 二 ）省 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 产 品 质 量 监 督 抽 验 或 摸 底 性 抽 查 连 续二次抽检合格的； （三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的； （四）信用认定级别为最高的。

对守 信 企业 ， 实行 信 用自 律并 适 时监 管 。

每 年 不少 于一 次 现场 检 查 (有 因 检 查 除 外 )；生 产 产 品 列 入 国 家 或 省 重 点 监 控 产 品 目 录 的 ，每 半 年 不 少 于 一 次 现 场 检 查 (有 因 检 查 除 外 )。

在 法 律 、 法 规 允 许 的 范 围 内 ， 优 先 办 理 相 关行 政 审批 (核 )， 可 被评 为市 级 诚信 企 业， 在 当地 食品 药 品监 督 管理 局 网 站公布，并推荐参与省局组织的省级诚信企业评定，为其提供有关经验介 绍和业务交流的机会。

对 警 示 企 业 ，实 行 定 期 的 检 查 与 抽 查 ，发 现 违 规 行 为 的 责 令 其 限 期 整 改 并随时跟踪其整改情况；发现其存在二次以上连续因同一违规行为且情节 严重的，视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业。

企业对检查中发 现 的 问 题 要 制 定 整 改 计 划 ，并 向 当 地 食 品 药 品 监 管 部 门 书 面 报 告 整 改 情 况 。

对 失 信 企 业 ，实 行 严 格 的 监 管 。

每 季 度 必 须 实 施 一 次 现 场 检 查 ，发 现 问


题责令限期改正，随时跟踪其整改情况。

同时将其不良行为记录在监管档 案和信用档案中，逾期不改的，视情况将其下调为严重失信等级，同时加 强 对 其 监 督 检 查 力 度 。

市 、县 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 要 对 企 业 法 定 代 表 人 、 负 责 人 及 质 量 管 理 负 责 人 约 见 进 行 告 诫 谈 话 , 进 行 法 规 教 育 和 管 理 指 导 ，促 进企业及时整改问题，并对企业整改情况进行现场核查。

对 严 重 失 信 企 业 ，实 行 不 定 期 检 查 与 突 击 检 查 ，将 该 类 企 业 的 不 良 行 为 记入监管档案和信用档案，列入年度重点监管企业名单，进行重点专项监 督检查。

第十四条 各省辖市食品药品监管局应在本年度内认定本辖区内企业 的信 用 等级 (本 年 度新 开办 企 业不 在 信用 等 级认 定之 列 ) ， 并于 次 年月 日前将其上报省局备案。

第十五条 省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督 抽查制度。

每年抽取已经认定信用等级企业的左右，进行监督抽查。

监督 抽查由省局医疗器械处负责组织实施。

第 十 六 条 医 疗 器 械 企 业 信 用 等 级 每 年 确 定 一 次 ，对 被 评 定 为 严 重 失 信 等级企业的违法行为或违法记录进行公示。

第 十 七 条 本规定由河南省食品药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自发布之日起施行。

附件
河南省医疗器械企业信用等级认定标准
被评定单位名称：
项 目
第一 部分
* * *
不良行为界定内容
评定结果
《医疗器械生产（经营）企业许可证》许可项目执行情况
擅自变更企业名称
是否 □□
擅自变更法定代表人
是否 □□
擅自变更企业负责人
是否 □□
擅自 变 更管 理 者代 表 (生 产企 业 )或质 量 管理 人 (经 是 否
营企业 )
□□
经营企业擅自变更办公或仓库地址或降低经营 (办 是 否
公)条 件 的
□□
生产企业擅自变更生产地址或降低生产条件的
是否


□□
擅 自 增 加 或 篡 改 注 册 产 品 的 规 格 、型 号 ，组 织 生 产 、 是否
* 销售或变相销售未经注册或超出许可范围的医疗 □□
器械产品
生 产 、销 售 不 符 合 现 行 强 制 性 国 家 标 准 或 行 业 标 准 是 否
及注册产品标准的医疗器械产品
□□
* 经营或仓储场所面积与原审批时情况不符的
是否 □□
擅 自 发 布 扩 大 产 品 适 用 范 围 、适 应 症 或 与 产 品 注 册 是否
* 证 批 准 内 容 不 相 符 合 、有 可 能 误 导 消 费 者 、甚 至 可 □□
能引起人身伤害的产品信息
* 发布未经批准或篡改批准内容的医疗器械广告
是否 □□
未 取 得《 医 疗 器 械 生 产 (经 营 )企 业 许 可 证 》生 产 或 是 否
*
销售二、三类医疗器械
□□
* 在未经许可的场地生产医疗器械
是否 □□
产 品 说 明 书 、标 签 、包 装 标 识 等 内 容 与 注 册 证 限 定 是 否
内容不相符的
□□
第二 部分
从业人员工作情况
从业人员未按规定要求进行体检的
是否 □□
从业人员不具备相应工作岗位职业资格 (技术职
是否
称 )的
□□
是否 * 生 产 、技 术 负 责 人 长 期 未 上 岗 ，不 履 行 工 作 职 责 的
□□
质 量 管 理 人 长 期 末 上 岗 ，不 履 行 工 作 职 责 或 存 在 兼 是 否
*
职现象的
□□
质量检验人员不履行工作职责的
是否 □□
未制定员工培训计划或从业人员未按规定参加相
是否
关培训的
□□
第三 部分
设施设备运行情况
* 生产车间面积与原审批时情况不符的
是否 □□
生产经营企业温、湿度控制设备未启用的； (分)
是否 □□
生产企业主要生产设备缺乏或不能正常运转的
是否 □□


* 主要检测设备及相关设备缺乏或不能正常运转的
是否 □□
计量器具未按规定定期校验的
是否 □□
未 按 规 定 建 立 并 实 施 计 算 机 系 统 管 理 的（ 特 指 经 营 是 否
一次性无菌器械或植入、介入材料的）
□□
关键工序或特殊控制点未制定质量控制程序文件 的
是否 □□
第四 部分
管理制度执行情况
违规 生 产、 经 营以 及 保管 (养 )产 品不 善 等造 成 假 *
劣、不合格、过期失效、淘汰医疗器械的
是否 □□
* 从非法渠道购进医疗器械的
是否 □□
医疗器械未经验收直接销售的
是否 □□
未索取供应商或生产商合法资质证明文件而经营 医疗器械的
是否 □□
医 疗 器 械 生 产 、经 营 企 业 未 建 立 产 品 质 量 跟 踪 制 度 是 否
或未能进行质量跟踪的
□□
库 存 或 采 购 的 医 疗 器 械 未 建 立 购 进 验 收 记 录 、记 录 是 否
不健全或内容不真实的
□□
未按规定条件和要求储存医疗器械的
是否 □□
未 明 确 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 及 负 责 人 ，未 明 确 专 是 否
人负责医疗器械质量管理和验收工作的
□□
从事医疗器械采购、验收、养护、保管、调配 (试) 是否
等工 作 人员 不 具备 相 应专 业技 术 资格 (职 称 )要 求 □□
的
是否 * 出 现 重 大 产 品 质 量 事 故 后 ，未 在 规 定 时 限 内 上 报 的
□□
直接接触医疗器械的工作人员未按规定进行健康
是否
检查或无健康档案的
□□
生 产 、销 售 的 医 疗 器 械 在 发 现 不 良 事 件 后 没 有 及 时 是 否
召回的
□□
生产的医疗器械产品未按标准进行检验或者没有 *
出厂合格证的
是否 □□
医疗器械经营企业无销售台帐及销售记录的
是否 □□
* 伪造生产、销售记录和生产批号的
是否 □□


* 第五 部分
*
*
*
*
*
检查 人员 签字 被检 查单 位负 责人 签字
擅自实施委托生产或无资质受托生产医疗器械产 品的 医疗器械生产企业未按规定进行过程检验和最终 产品检验或以过程检验替代最终产品检验的
是否 □□ 是否 □□
其
它
涂 改 、倒 卖 、出 借 、出 租 或 以 其 他 形 式 违 法 转 让《 医 是 否
疗器械生产（经营）企业许可证》的
□□
不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验
是否
合格证明材料的
□□
拒 绝 或 逃 避 监 督 检 查 ，被 责 令 限 期 整 改 而 逾 期 未 整 是 否
改的
□□
非法阻挠医疗器械产品质量监督检查、抽验的
是否 □□
出现顾客投诉不及时处理的
是否 □□
被食 品 药品 监 督管 理 部门 处以 警 告 (含 警 告)以 上 行政处罚的
是否 □□
国 家 、省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 专 项 抽 查 产 品 主 要 是 否
质量性能指标不合格的
□□
认定等级：
检查组长： 检查组成
员：
日
期：
单位法定代表人或企业负责人签字确 认：
日 期 ： (单 位 印 章 )
评定说明：守信等级单位：一年内检查中无缺项的；警示等级单位：一 年内 检 查中 无“ *”号 项 ，其 它缺 项 在项 次 (含 )以 下的 ；失 信 等级 单 位 ： 一 年 内 检 查 中 无 “ *” 号 项 ， 其 它 缺 项 在 项 次 以 上 的 ； 严 重 失 信 等 级 单 位： 一 年内 检 查中 有 项次 以上 “ *”号 项 的 (不 计其 它缺 项 次 )； 其 中带 “ *” 项 为严 重 缺项 ； 不 带的 为 一般 缺 项； 评 定结 果中 的 “是 ” 为符 合 的不良行为项，“否”为不符合项。

附件 河南省医疗器械企业不良行为登记表


登记单位：
期： 年
月
日
单位名称
单位地址
联系电话
不 良 行 为 事 实 简 要 内 容
日
累计登记次数
次
年内登记次数
次
登记来源
监督检查
举
报
社会公开信息
行政审批
外部转入
其
它
违反条款 信用分级监管暂行规定第七条
第
款
单位法定代表人或负责人确认签字（或盖章）
登记人签名
复核人签名
注：如单位拒绝确认,由登记人写明情况或提供证明材料附后。

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