医疗器械公司质量办法
医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫
第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。
二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。
三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。
四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。
五、质量目标管理1、质量管理工作目标：〔1〕第一阶段目标。
认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。
〔2〕第二阶段目标。
坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。
2、经营管理目标制定：〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。
〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。
3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。
二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。
二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号为了加强对医疗器械生产企业质量体系的管理与监督，提高医疗器械的质量安全水平，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本办法。
第一条适用范围本办法适用于所有从事医疗器械生产经营活动的企业、机构、个人。
第二条考核内容医疗器械生产企业质量体系的考核内容包括但不限于以下几个方面：1. 质量管理体系建立与实施情况1.1 编制和完善操作规程，确保质量管理体系的正常运行；1.2 设立质量管理部门，明确责任和职责；1.3 建立质量控制点和质量风险管理机制。
2. 生产设备与条件2.1 确保生产设备的正常运行，定期进行维护和检修；2.2 生产车间符合相关的卫生、安全和环境要求；2.3 引进先进的生产设备和工艺，提高生产效率和产品质量。
3. 原材料采购与管理3.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规和标准要求；3.2 建立原材料供应商评估机制，确保原材料的质量符合要求；3.3 建立原材料入库管理制度，确保原材料的追溯能力和安全性。
4. 产品质量控制4.1 按照国家规定的标准进行产品质量检验和控制；4.2 建立严格的产品质量记录和档案管理制度；4.3 提高产品检验的效率和准确性，确保产品的合格率。
5. 售后服务与用户反馈5.1 建立健全的售后服务体系，及时处理用户的投诉和问题；5.2 定期进行用户满意度调查，改进产品和服务质量。
第三条考核方法考核方法主要包括下列几种形式，可根据具体情况选择使用：1. 检查抽查企业的相关文件和记录，检查各项质量管理制度和操作规程的执行情况。
2. 现场调查对企业的生产车间、实验室等场所进行实地考察，了解设施设备的使用和维护情况。
3. 抽样检验从企业的产品批次中随机抽取样品进行质量检验，评估产品的合格率和质量稳定性。
4. 用户满意度调查通过问卷调查等形式，了解用户对企业产品和服务的满意度，及时改进不足之处。
第四条考核结果与评定根据考核内容和方法，综合评定医疗器械生产企业质量体系的合格程度，可分为优秀、合格、基本合格和不合格四个等级。
医疗器械质量管理办法
医疗器械质量管理办法一、总则为加强医疗器械质量管理，保障人民群众的生命安全和健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于生产、经营、使用医疗器械的相关单位和个人。
三、质量管理的基本要求医疗器械质量管理应符合以下基本要求：1. 确保医疗器械的安全性和有效性。
2. 依法进行质量控制和质量检测，确保医疗器械符合相关技术标准和质量要求。
3. 建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员和质量管理流程等。
4. 在生产、经营和使用过程中，进行质量跟踪和监控，及时发现和纠正质量问题。
5. 提供相关的技术支持和售后服务，保障用户的合法权益。
四、质量管理的责任与义务1. 生产、经营医疗器械的单位应建立质量管理制度，明确质量管理人员和责任分工。
2. 生产、经营医疗器械的单位应加强对供应商的质量管理，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。
3. 生产、经营医疗器械的单位应建立质量检测实验室，进行质量检测和评估。
4. 生产医疗器械的单位应按照相关法律法规和技术标准，进行产品注册和备案。
5. 生产、经营医疗器械的单位应建立健全的质量跟踪和监控机制，及时发现和处理质量问题。
6. 使用医疗器械的单位和个人应按照说明书使用，并定期进行检测和维护。
五、质量管理的措施和方法1. 建立质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制制度和质量检测制度。
2. 建立质量管理人员和技术人员的培训机制，提高其质量管理和技术水平。
3. 加强质量意识和质量文化建设，推行全员质量管理，倡导质量是生命线的理念。
4. 质量问题的处理应及时、果断，做到追责问责。
5. 加强对医疗器械的安全监测和风险评估，及时发布警示信息并采取相应措施。
六、质量管理的监督和检查1. 相关部门应加强对医疗器械质量管理的监督和检查，对违反法律法规和质量要求的单位和个人进行处罚和纠正。
2. 相关部门应建立医疗器械质量信息库和投诉举报渠道，及时收集、整理和处理质量问题和投诉信息。
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》一、考核目的医疗器械作为关系人民群众健康安全的重要产品，其质量可靠性直接关系到人民群众的生命和健康。
为了加强对医疗器械生产企业质量体系的监督，确保医疗器械质量安全，提高医疗器械产品的质量水平，保障人民群众的利益，制定本办法。
二、考核范围本办法适用于我国境内的医疗器械生产企业。
三、考核内容1.质量管理体系建设情况：包括质量管理制度的建立与落实情况、质量管理组织的设置与运行情况以及质量管理人员的配备与素质情况。
2.生产工艺控制情况：包括生产装备的维护与管理情况、生产过程的工艺控制情况以及工艺参数的监控与调整情况。
3.原材料与零部件管理情况：包括原材料与零部件的采购与检验情况、供应商管理的控制情况，以及原材料与零部件的储存与保管情况。
4.产品质量控制情况：包括产品质量控制措施的制定与执行情况、产品质量问题的处理与反馈情况，以及质量抽查合格率和召回率等指标的达标情况。
5.产品质量监督情况：包括产品质量监督体系的建立与运行情况、产品质量监督人员的配备与素质情况，以及对产品质量监督工作所取得的成绩与效果情况。
四、考核办法1.本次考核采用定期考核与不定期抽查相结合的方式进行。
2.定期考核：每年对所有医疗器械生产企业进行一次全面的考核，采用问卷调查、实地检查等方式进行，对企业的整体质量体系进行评估与考核。
3.不定期抽查：每年对部分医疗器械生产企业进行抽查，抽查对象按照一定比例从各地区、各种类的企业中随机抽取，抽查方式包括文件审核、查阅企业档案、检查企业设施设备等。
4.考核结果：根据考核内容，对企业的考核结果进行评价，将考核结果划分为优秀、良好、达标、基本达标和不达标等级，对不达标的企业采取相应的整改措施。
五、考核结果应用1.考核结果作为医疗器械企业的质量信誉评价指标，用于医疗器械企业的信用评级、许可证发证和产地备案等。
2.考核结果作为监管部门对医疗器械企业的监督依据，用于对不达标企业的整改督促和惩罚。
医疗器械经营质量监督管理办法
医疗器械经营质量监督管理办法1. 引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病，及其保存、修复、改良人体结构或功能的设备、工具、材料及其他产品。
医疗器械的质量监督管理是确保医疗器械的质量和安全性，保护患者和公众健康的重要举措。
根据国家相关的法律法规，制定医疗器械经营质量监督管理办法，旨在规范医疗器械经营者的行为，加强对医疗器械的质量监督管理，保障医疗器械在销售和使用环节的质量和安全。
2. 质量管理要求2.1 医疗器械经营许可所有从事医疗器械经营活动的单位，必须依法取得医疗器械经营许可证书。
经营许可证书将对经营范围、经营地质、经营人员等进行明确规定，经营者必须按照许可证书的要求进行经营活动。
2.2 资质文件医疗器械经营者在经营过程中，必须确保所有涉及医疗器械的资质文件齐全、有效，并按照相关法律法规的要求进行保存和管理。
2.3 采购和供应商管理医疗器械经营者在采购医疗器械时，必须从合法、合规的供应商处采购，并保证所采购的医疗器械符合技术标准和规范要求。
医疗器械经营者需建立供应商管理制度，对供应商的资质、信誉、质量管理能力等进行评估和监督。
2.4 入库和库存管理医疗器械经营者应建立严格的入库和库存管理制度，确保医疗器械的来源清晰可查、质量可控。
医疗器械应按照类别、型号、批号等进行分类存放，并定期进行库存盘点，及时发现并处理过期、失效的医疗器械。
2.5 销售和售后服务医疗器械经营者在销售医疗器械时，必须对销售的产品进行真实、准确的描述，并提供必要的技术资料。
同时，医疗器械经营者应建立健全的售后服务制度，及时解答用户的疑问，处理用户的投诉，并与用户建立长期的沟通和联系。
2.6 不良事件报告医疗器械经营者在发生医疗器械不良事件时，应按照相关规定及时向监督机构报告，并配合进行调查和处理。
医疗器械经营者需建立医疗器械不良事件报告制度，确保及时、准确地报告所有的不良事件。
3. 监督管理机制3.1 监督检查监督机构有权对医疗器械经营者进行定期或不定期的检查，检查内容包括但不限于经营许可证、资质文件、采购和供应商管理、库存管理、销售和售后服务等方面的情况，并根据检查结果提出整改要求。
医疗器械公司质量管理制度
医疗器械公司质量管理制度医疗器械公司质量管理制度是一套为了确保医疗器械产品质量可靠、安全有效的制度体系。
它涵盖了与质量相关的方方面面，包括从产品设计、原料采购、生产过程控制到产品销售与售后服务等各个环节。
下面我们将具体介绍医疗器械公司质量管理制度的一些重要内容。
首先，医疗器械公司质量管理制度应建立在国家相关法律法规的基础上，并符合国家、行业标准和技术规范。
公司应建立和改进相应的制度、规范和程序，明确质量管理部门及相关人员的职责、权限和要求，确保质量工作的规范性与标准化。
其次，医疗器械公司质量管理制度应包括产品设计与开发阶段的质量管理控制。
对于新产品的设计与开发，公司应建立设计评审、风险分析、可行性研究等程序，确保新产品在设计阶段就能考虑到质量与安全的要求。
同时，对设计变更的管理也要严格执行，确保变更后的产品仍符合质量标准。
第三，医疗器械公司质量管理制度还应涵盖原料采购与供应商管理。
公司应建立供应商评审与管理的制度，对供应商的质量能力进行评估，并与供应商建立长期稳定的合作关系。
对于原料、零部件的采购，公司应建立质量审核和验收程序，确保原料的质量符合要求。
第四，医疗器械公司质量管理制度应包括生产过程的质量管理控制。
公司应建立与产品生产相关的程序和文件，明确生产过程的各项要求和工艺流程。
生产过程中，公司应采取严格的工艺控制、质量检测和产品追溯措施，确保产品的质量可控，并及时发现和纠正生产过程中的问题。
第五，医疗器械公司质量管理制度还应涉及产品检测与验证。
公司应建立产品检测的流程和标准，对产品进行全面的检测和验证，确保产品符合相关的技术规范和标准。
同时，公司还应建立产品质量事故的处理与纠正措施，及时处置质量问题，保证用户权益。
最后，医疗器械公司质量管理制度还应包括销售与售后服务的管理。
公司应建立与销售和售后服务相关的程序和制度，确保产品销售环节的质量控制和售后服务的及时响应。
销售人员应具备良好的产品知识和相关法律法规的培训，以提供专业的服务并确保用户满意度。
医疗器械批发公司质量管理制度
一、总则为了确保医疗器械产品的质量和安全，防止不良医疗器械产品的流通，保障人民群众的生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本公司的实际情况，特制定本制度。
二、质量方针本公司的质量方针是：以人为本，以质量求生存，以创新求发展，以服务求市场，确保医疗器械产品的质量和安全。
三、组织架构1. 成立质量管理部门，负责公司质量管理的全面工作。
2. 质量管理部门设立质量管理负责人，负责质量管理体系的建设、实施、监督和持续改进。
3. 各部门设立质量管理人员，负责本部门的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 建立健全质量管理体系，包括质量方针、目标、组织架构、职责、程序、记录等。
2. 质量管理体系应满足以下要求：（1）符合国家相关法律法规和标准；（2）适用于公司所有医疗器械产品的生产、经营、售后服务全过程；（3）持续改进，不断提高质量管理体系的有效性。
五、质量管理制度1. 质量责任制度（1）公司法定代表人对医疗器械产品的质量承担最终责任；（2）各部门负责人对本部门医疗器械产品的质量负责；（3）全体员工对所负责的医疗器械产品质量承担直接责任。
2. 质量审核制度（1）定期对质量管理体系进行内部审核，确保体系的有效性；（2）对质量管理体系进行外部审核，接受相关部门的监督。
3. 质量验收制度（1）对购进的医疗器械产品进行严格验收，确保产品符合国家相关标准；（2）对验收不合格的产品，及时退回供应商。
4. 质量储存与养护制度（1）按照医疗器械产品储存要求，设置专用储存场所；（2）对储存的医疗器械产品进行定期养护，确保产品质量。
5. 质量信息管理制度（1）建立质量信息管理系统，及时收集、整理、分析和反馈质量信息；（2）对质量问题进行及时处理，防止类似问题再次发生。
6. 质量教育培训制度（1）对全体员工进行质量教育培训，提高员工的质量意识；（2）定期组织质量知识竞赛，激发员工学习质量知识的积极性。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械经营质量监督管理办法
医疗器械经营质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据根据《药品管理法》、《医疗器械管理法》等有关法律、法规，为了保障医疗器械经营质量，维护公共安全和人民健康，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于境内从事医疗器械生产、销售、批发、零售等经营活动的单位和个人。
第三条基本要求1. 确保医疗器械质量安全；2. 遵守相关法律法规；3. 保障医疗器械信息公开和消费者的知情权。
第二章医疗器械经营许可证第四条经营许可证的申请条件1. 具备工商登记或个体工商户营业执照；2. 具备相关行业资质证书；3. 具备符合国家医疗器械质量管理规范的生产设备和场所；4. 具备相关员工的培训和资质；5. 具备规范的质量管理制度。
第五条经营许可证的申请和审批申请单位或个人应向有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，经审查合格后，由药品监督管理部门颁发经营许可证。
第三章医疗器械经营质量管理第六条医疗器械质量管理责任医疗器械经营单位应明确并落实质量管理责任，建立并完善质量管理体系，确保医疗器械经营活动的质量安全。
第七条医疗器械的选择和采购医疗器械经营单位应根据临床需求和质量要求，选择合格的医疗器械，并与生产单位签订合同，明确双方的权责，确保所采购医疗器械的质量安全。
第八条医疗器械的储存和运输医疗器械经营单位应建立合理的储存和运输管理制度，确保医疗器械的质量不受损，并采取必要的防护措施，防止交叉感染等情况发生。
第九条医疗器械的销售和售后服务医疗器械经营单位应按照法律法规要求，对销售的医疗器械进行质量检验，并提供必要的售后服务和技术支持，确保用户能够正常使用医疗器械。
第四章监督检查和处罚第十条监督检查药品监督管理部门有权对医疗器械经营单位进行监督检查，包括现场检查、抽检样品等，以确保其经营活动的合法性和质量安全。
第十一条处罚措施对违反本办法的医疗器械经营单位，药品监督管理部门可采取警告、罚款、暂停经营许可证等处罚措施，并可依法撤销经营许可证，追究其法律责任。
医疗器械经营质量管理办法
医疗器械经营质量管理办法第一章总则第一条为加强本单位医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于本单位医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营环节的质量管理。
第二章职责与制度第三条质量管理机构及人员职责（一）设立质量管理机构，明确质量管理负责人，负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。
（二）质量管理负责人应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的知识。
（三）质量管理人员应负责起草质量管理文件，指导、监督文件的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
第四条质量管理制度（一）建立采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度，确保每个环节的质量控制。
（二）制定医疗器械质量否决制度，对不符合质量要求的医疗器械，有权采取否决措施。
（三）实行质量追溯制度，保证医疗器械的可追溯性。
记录医疗器械的采购、销售、储存等信息，保存相关凭证。
第三章采购与验收第五条采购控制（一）采购医疗器械应从合法的生产、经营企业购进，审核供货者的合法资质，包括医疗器械生产许可证或经营许可证、营业执照等。
（二）建立供应商审核制度，对供应商进行质量评估，定期审核供应商资质和质量保证能力。
（三）签订采购合同，明确质量条款，包括医疗器械的质量要求、验收标准、售后服务等。
第六条验收管理（一）设立专门的验收岗位，配备专业的验收人员。
（二）验收人员应按照法定标准和合同规定的质量条款，对购进的医疗器械进行逐批验收。
验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
（三）对验收不合格的医疗器械，应注明不合格事项，及时与供应商联系处理，并做好验收记录。
第四章储存与养护第七条储存管理（一）具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括库房面积、温度、湿度控制设施等。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序一、质量管理制度1.质量目标和方针-公司设定明确的质量目标，保证产品质量和客户满意度。
-全员参与质量管理，持续改进，提高质量。
2.质量管理组织结构-公司设立质量总监负责质量管理工作，设立质量管理部门协助总监进行日常管理。
-公司明确质量管理人员职责和权限，确保质量管理有效运行。
3.文件管理-公司制定文件管理制度，明确文件的编制、审批、发布和存档的要求。
-文件的修订和废止必须经过相关部门的评审和批准。
4.质量培训-公司制定质量培训计划，确保员工具备必要的职业素质和专业知识。
-进行定期培训和合规考核，提高员工对质量管理的理解和执行能力。
5.过程控制-公司建立产品研发、供应链管理、生产制造、销售和客户服务等各个环节的工作程序和标准操作规程。
-对各个环节进行监管和控制，确保质量过程符合法规和标准要求。
6.供应商管理-公司建立供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保供应商能够满足公司的质量要求。
-定期对供应商进行评估，及时与供应商沟通和解决质量问题。
7.产品合规性管理-公司建立产品合规性管理制度，规范产品研发、注册、生产、销售和售后服务等环节。
-确保产品符合国家和行业相关法规和标准要求，保证产品安全和有效性。
8.质量风险管理-公司建立质量风险管理制度，进行风险评估和管理，预防和控制质量风险。
-对可能存在的质量风险进行分析和应对措施，并记录和跟踪风险管理的执行情况。
9.质量管理审核和改进-公司定期进行质量管理审核，评估质量管理系统的有效性和适用性。
-根据审核结果制定改进措施和整改方案，持续改进质量管理工作。
二、工作程序1.质量计划编制和执行-对公司质量目标进行分解，制定质量计划，明确各阶段的目标和任务。
-各部门按照计划要求进行执行，并进行进度和质量的跟踪和监控。
2.质量记录管理-对质量管理相关的记录进行管理，包括检验记录、评估报告、售后服务记录等。
-确保记录的准确性和完整性，便于质量问题的溯源和整改。
二级医疗器械经营备案公司的质量管理规定与工作步骤指南
二级医疗器械经营备案公司的质量管理规定与工作步骤指南一、前言为了加强二级医疗器械经营备案公司的质量管理，确保公司经营的产品安全、有效，保护消费者的利益，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本规定。
本指南旨在指导公司进行质量管理的各项工作，包括质量管理体系的建立、运行、维护和改进，以及相关工作人员的操作步骤。
二、质量管理体系1. 质量管理体系的建立公司应建立完善的质量管理体系，包括组织结构、职责权限、工作程序、操作规程等。
质量管理体系应涵盖公司经营活动的所有环节，包括进货验收、储存运输、销售服务、售后管理等。
2. 质量管理体系的运行公司应按照质量管理体系的要求进行经营活动，确保产品质量的稳定和可靠。
公司应定期对质量管理体系进行内部审核，以验证其有效性和适宜性。
3. 质量管理体系的维护和改进公司应根据内部审核、顾客反馈、市场变化等情况，对质量管理体系进行必要的维护和改进，以适应公司发展的需要。
三、质量管理职责1. 质量管理负责人的职责质量管理负责人是公司质量管理的最高责任人，应对公司的质量管理全面负责。
质量管理负责人应具备相应的专业知识和经验，能够有效地组织和协调公司的质量管理工作。
2. 质量管理人员的职责质量管理人员应负责具体的质量管理活动，包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等。
质量管理人员应具备相应的专业知识和技能，能够有效地进行质量管理活动。
四、操作步骤1. 进货验收公司应建立进货验收制度，对供应商的产品进行严格的验收。
验收内容包括产品的质量证明文件、产品外观、产品性能等。
验收不合格的产品不得入库。
2. 储存运输公司应根据产品的特性，制定合理的储存运输措施，确保产品在储存运输过程中的安全。
公司应定期对储存运输条件进行监测和记录。
3. 销售服务公司应建立销售服务制度，对销售人员进行专业的培训，确保其能够准确、全面地向顾客介绍产品的性能、用途、注意事项等。
4. 售后管理公司应建立售后管理制度，对顾客的使用情况进行跟踪，及时解决顾客在使用产品过程中遇到的问题。
医疗器械企业经营质量管理制度
医疗器械企业经营质量管理制度一、总则医疗器械企业经营质量管理制度是本企业为规范和提高产品质量，确保产品符合法律法规和相关技术标准要求而制定的。
本制度适用于本企业内的各个部门，包括生产、质检、销售等。
制度的内容包括质量目标、责任与权限、文件与记录、风险控制等方面。
公司全体员工都有责任和义务严格遵守和执行本制度。
二、质量目标1.提供优质的医疗器械产品，满足用户需求；2.提高产品合格率，降低次品率；3.持续改进产品质量和企业管理水平；4.全面贯彻质量管理体系。
三、责任与权限1.企业领导层负责制定和推行质量目标，并为其提供足够的资源；2.各部门负责制定和实施本部门的质量目标，并定期汇报和评估目标的完成情况；3.每位员工都有义务保证产品质量，必须按规定的流程和标准进行操作；4.质检部门负责对产品进行抽检和检验，确保产品符合质量要求；5.销售部门负责向用户提供产品质量信息，解答用户疑问。
四、文件与记录1.各部门应建立完善的质量管理文件，包括质量手册、工作指导书、程序文件等，确保流程标准化；2.所有关键过程的操作都必须有操作规程，并确保操作人员能够正确理解和执行；3.各部门应建立健全的记录管理制度，包括产品检验记录、员工培训记录、质量意见反馈记录等，确保信息完整可追溯。
五、风险控制1.企业要有风险识别和评估的能力，及时发现和处理潜在质量风险；2.对于已发生的风险事件，要对其原因进行深入分析，并采取相应措施，防止再次发生；3.对于产品的前期评估，要进行充分的风险控制和安全性评估，确保产品的可靠性和安全性。
六、培训与考核1.企业要定期进行员工的质量培训，使其了解并掌握相关质量管理知识和技能；2.要建立员工的培训档案，并定期进行质量考核，评估员工的质量管理能力；3.对于考核不合格的员工，要进行相应的纠正和培训。
七、沟通与改进1.各部门之间要加强沟通与协作，共同推进质量管理工作；2.员工要积极提供质量改进的意见和建议，公司要及时回应并进行改进措施；3.公司要定期进行质量管理评估，找出问题和不足，并采取相应的措施进行改进。
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号医疗器械是现代医疗领域的重要组成部分，对于保障医疗安全和提高医疗质量起着至关重要的作用。
医疗器械生产企业的质量体系是保障医疗器械质量安全的重要环节。
为了规范医疗器械生产企业的质量体系建设和监管，亟需制定医疗器械生产企业质量体系考核办法。
现根据有关法律法规，我局制定了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，特制订如下：第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理办法》等相关法律法规的规定，为了加强对医疗器械生产企业质量体系建设的监督和管理，提高医疗器械质量安全水平，特制定本办法。
第二条本办法适用于境内所有从事医疗器械生产的企业。
第三条医疗器械生产企业质量体系考核是指对医疗器械生产企业质量体系运行状态进行评估和监测的过程，旨在确保企业质量体系符合相关法规要求，并不断进行持续改进。
第四条质量体系考核结果将作为医疗器械生产企业申请注册和备案的重要依据，对未通过考核的企业将暂停或撤销生产许可证，严肃追究相关法律责任。
第二章考核内容和方法第五条考核内容包括以下几方面：质量管理体系、设备管理体系、人员培训和资质管理、产品质量控制体系、不合格品管理体系、质量记录和档案管理体系等。
第六条考核方法主要包括定期抽查、现场检查和会议审查等方式。
具体考核方法由监管部门根据实际情况灵活选择，并提前通知企业，企业应积极配合。
第七条考核组由监管部门组织，考核组成员需具备相关知识和经验，对企业的质量体系建设具有专业能力。
第八条考核结果采用等级制度评定，根据企业质量体系建设情况，分为优秀、良好、合格和不合格四个等级。
考核结果将直接影响企业的生产许可证申请和备案申请。
第三章考核程序和要求第九条考核是定期进行的，具体考核频率由监管部门根据医疗器械的风险等级和企业的生产规模进行确定。
一般情况下，低风险的企业每3年进行一次考核，中风险的企业每2年进行一次考核，高风险的企业每年进行一次考核。
第十条考核前，企业应对自身的质量体系进行全面自查，确保符合相关要求。
医疗器械公司 质量方针与质量目标
公司质量方针与质量目标
一、质量方针：安全第一，质量至上。
二、质量目标：医疗器械安全有效达到100%；
医疗器械质量合格率达到100%；
顾客满意率＞98%；
顾客投诉处理率100%。
三、质量承诺: 满足医疗器械法律法规要求；
确保质量管理体系持续有效；
对顾客的投诉做到在24小时内回应。
质量方针要点：
质量方针是我公司的质量管理工作的方向，质量目标是实施和改进质量管理体系的动力。
具有如下体现：
产品质量是企业的生命，是企业长期发展与顾客持久合作的基础和出发点，必须引起企业各级人员的高度重视，做到技术领先，精益求精。
在市场经济条件下开展企业的经营活动，还必须坚持依照适用的法律法规办事，与相关的各方建立良好的信用关系，以达到共同繁荣、共同发展的目的。
以高效、快捷的工作作风适应市场的变化和满足顾客的需求，不断地增强顾客满意度。
坚持依法办事，守法经营。
通过制定质量方针，设立质量目标，提供必要的资源支持，开展质量管理、内部审核、管理评审以及监视、测量和分析等活动，对公司质量管理体系持续地改进，实现管理承诺，不断创新。
我公司全体员工都要充分理解、牢记并认真贯彻执行质量方针，搞好本职工作，以实际行动，为实现我公司的质量目标而奋斗。
企业负责人：
2020年02月20日。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、质量方针本企业以人为本，顾客至上，科技创新，精益求精，完善管理，持续发展，履行社会责任为质量方针。
二、质量目标1.产品合格率≥99%；2.客户投诉率≤1%；3.年度顾客满意度调查结果≥90%；4.年度销售增长率≥20%；5.在本行业中形成知名品牌。
三、组织架构本企业设立质量管理部，负责公司质量管理工作的规划、实施及监控。
其中，质量管理部由质量管理部部长、质量保证员、品质检验员及质量评估员等职位组成。
四、质量管理制度1.文件管控（1）所有与产品质量相关的文件必须按照规定版本管理，并制订相关的修订控制程序；（2）每份文件必须有编码，并且在编码之后，几乎所有档案都要加上固定标记，以便文件的有效控制；（3）公司的各类质量管理制度及管理手册必须根据实际情况做好更新和维护工作。
2.流程管理（1）企业必须建立和实施符合国家法律法规、规范及技术标准的质量管理体系；（2）各类岗位的职责与权限必须明确，并建立健全职责制、制度流程、监控指标等相关制度；（3）流程中发现问题必须及时处理，问题的处理结果必须进行记录。
3.生产管理（1）企业必须选择合法、合规的供应商，并在质量管理中采取相应措施，使供应商能够稳定地提供符合规定要求的设备或物料；（2）生产前必须进行充分的准备工作，如校正和检验，必要时还要进行生产前测试；（3）在实际生产中，必须按照质量控制计划要求，对生产过程中的主要要素进行控制。
4.质量检验（1）产品在进入库存前必须进行质量检验，并对检验结果进行记录，以便追溯管理；（2）对产品的检验应根据检验标准的要求，有关规定、技术文件的要求，贯彻客户需求和公司质量方针的要求等方面进行。
（3）通过质量检验的产品应具备相应的合格证明，并广泛向顾客传递。
5.改进管理（1）企业必须定期地开展质量管理评审，识别和分析内外部环境的变化，并在确定目标和改进方向时，考虑质量、安全和环境等方面因素；（2）遇到质量问题必须及时调查，并采取正确的措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编制：审核：批准：20XX-05-28公布20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司公布质量手册公布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在治理者代表的组织下，通过对企业质量治理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以公布实施。
本手册是本企业质量治理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量治理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量治理体系的纲领和行动准则。
企业全体职员应严格遵守执行。
总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量治理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司治理者代表，全面负责质量治理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：20XX年5月28日目录第A/0版XX/QB01-0.1编制：批准：20XX-05-281XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量治理体系的范围、过程和相互作用进行了识不和描述，是企业开展质量方针、质量操纵、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
编制：批准：20XX-05-282XXXX医疗器械有限公司企业概况第A/0版XX/QB01-0.2我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。
创建于20XX年X月，现有职员XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积XXm2，其中操纵面积XX m2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。
要紧生产一次性使用XXXXXX。
现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地操纵和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。
联系方法：电话：0514- XXXX邮编：225108总经理：地址：XX市XX3XXXX医疗器械有限公司目的范围第A/0版XX/QB01-1.01 目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量治理体系，对体系过程及其相互作用进行识不和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
2 范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和预备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量治理体系审核或认证。
3 引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。
然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY/T0287-2003 医疗器械质量治理体系，用于法规的要求YY/T0316-2003 医疗器械风险治理对医疗器械的运用YY0033-2000 无菌医疗器械生产治理规范注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对7.3设计和开发操纵程序不进行删减。
编制：批准：200X-05-284XXXX医疗器械有限公司质量方针质量目标质量承诺第A/0版XX/QB01-2.02.1 质量方针顾客中意是企业的追求质量保证是企业的宗旨2.2 质量目标顾客中意度测量≥85%过程检验合格率≥98%年度产品退货率≤1‰2.3 质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。
编制：批准：200X05-285XXXX医疗器械有限公司组织机构第A/0版XX/QB01-3.03.1 质量治理体系网络图编制：批准：200X-05-286XXXX医疗器械有限公司质量治理体系职责分配表第A/0版XX/QB01-3.2注：△责任部门○合部门编制：批准：20XX-05-287XXXX医疗器械有限公司质量管理体系第A/0版XX/QB01-4.01 目的为建立、实施和保持企业质量治理体系，对体系过程和相互作用进行识不并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。
2 范围适用于企业质量治理体系及产品的质量活动操纵。
3 职责3.1 总经理负责建立、实施和保持质量治理体系，制定质量方针和质量目标并批准公布。
任命治理者代表，配置体系所需资源，主持治理评审。
3.2 治理者代表全面负责质量治理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级治理性技术文件。
3.3 办公室负责组织编制、实施和治理质量治理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。
3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。
4 工作程序4.1 依据YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量治理体系并形成文件，附署实施和考核。
4.2 对体系过程和相互作用进行识不并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。
4.3 本企业质量治理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的治理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。
8质量管理体系XX/QB01-4.04.4 当质量治理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。
4.5 各部门应依照企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。
4.6 应按《内部审核操纵程序》对企业质量治理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。
4.7 总经理定期组织治理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。
4.8 涉及本程序的质量记录，应按《记录操纵程序》进行填写并保持。
5 相关文件《文件操纵程序》《记录操纵程序》《内部审核操纵程序》《治理评审操纵程序》《纠正、预防和改进措施操纵程序》6 质量记录（无）附加讲明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由治理者代表批准。
编制：批准： 20XX-05-289XXXX医疗器械有限公司文件控制程序第A/0版XX/QB01-4.2.31 目的对文件进行操纵，确保相关部门使用和保持有效版本。
2 范围适用于与体系有关的文件操纵（包括外来文件）。
3 职责本程序由办公室负责实施与治理。
4 工作程序4.1 文件的分类本企业文件分为二级。
a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、治理制度、工作标准b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。
4.2 文件的编号a、第一级文件编号方法：质量手册为：XX/QB01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5程序文件为：XX/PS01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：文件操纵程序编号为：XX/PS01-4.2.3治理职责编号为： XX/PS01-5.0-5.510文件控制程序XX/QB01-4.2.3b、第二级文件编号方法：XX/PM02—□注“—□”为01开始的流水号。
例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01c、外来文件沿用原编号。
d、记录表格编号采纳与相应程序章节号对应加流水号。
例：文件操纵程序中的记录表格为：42..3-01 4.2.3-02……e、文件版本采纳A/0，A/1……4.3 文件的编号与审批4.3.1 质量手册由企业办公室组织编写，治理者代表审核，总经理批准。
4.3.2 程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、治理者代表批准。
4.3.3 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，治理者代表批准。
4.4 文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报治理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。
文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。
4.5 文件的更改文件更改时应填写“文件更改单”。
经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。
4.6 文件的治理a、当文件丢失、严峻破损或其他情况需重新领用时，应经治理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。
b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。
但应至少保11文件控制程序XX/QB01-4.2.3留一份作废文件，并确定其保留期限。
本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写“作废文件保留记录“。
4.7 外来文件操纵各部门收集使用的外来文件应予以确认和识不，按本程序相关规定进行操纵。
4.8 涉及本程序的质量记录按《记录操纵程序》进行记录并保持。
5 相关文件《记录操纵程序》6 质量记录4.2.3-01 文件发放清单4.2.3-02 文件发放回收记录4.2.3-03 受控文件清单（内、外部）4.2.3-04 文件更改单4.2.3-05 文件修改记录4.2.3-06 作废文件保留记录4.2.3-07 文件（记录）销毁记录附加讲明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由治理者代表批准。
编制：批准：20XX-05-2812XXXX医疗器械有限公司记录控制程序第A/0版XX/PS01-4.2.41 目的对记录进行操纵，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。
2 范围适用于各项质量记录的标识、爱护、检索和保存及处置的操纵。
3 职责3.1 各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、爱护、检索、保存和处置操纵。
3.2 办公室负责各项质量记录的监控和处置。
4 工作程序4.1 记录的范围4.1.1 质量治理体系的要紧记录：内部审核记录、治理评审记录、文件操纵记录、培训记录、过程监视测量记录、检验设备标准记录、设备治理记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。
4.1.2 与质量活动相关的记录产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录，统计技术应用记录、例行转序标识记录、顾客服务及投诉记录等。
4.2 记录的形式与要求4.2.1 质量记录能够是卡片、表格、图表、报告，也能够是考贝、磁带、软盘或胶片等。
4.2.2 记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。
4.2.3 记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清晰、签全名，不得随意涂改。