一次性使用麻醉呼吸机用过滤器产品技术要求天地和协

一次性使用麻醉呼吸机用过滤器
组成：
本产品由上盖、滤膜、下盖三部分组成，分为机械式和静电式两种类型。

一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸酯（PC），滤膜孔径为0.45μm
机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。

适用范围：本产品与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，作为截留气体或管路中的各种有效物质进入患者体内的过滤介质。

1.1产品规格/型号及其划分说明
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器规格型号及相关尺寸由表1确定，特殊规格尺寸按合同规定。

表1一次性使用麻醉呼吸机用过滤器规格型号
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器是连接麻醉机或呼吸机气体管路，过滤进入人体气体灰尘和细菌的装置。

因其原理不同分为机械式和静电式两种型号，划分说明按图1规定的方法。

图2～图4给出了一次性使用麻醉呼吸机用过滤器的示意图，图5给出了延长管的示意图。

图 1 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器的规格编号
图 2 22F-22M规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图
图3 22F/15M-22M/15F 规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图
图4 22F-22M/15F 规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图
图5 延长管示意图
1.2 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器材料
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸脂(PC)，滤膜孔径为0.45μm机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。

2.1 外形尺寸
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器端口规格应符合表1的要求，相应规格的外形尺寸应符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头的规定，配置的延长
管应具有符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头规定的15mm圆锥接头。

2.2 外观
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。

2.3 滤除率
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器滤除空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。

2.4 壳体密封性
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体在0.08MPa的气体压力作用下，15s内不应有渗漏现象。

如果一次性使用麻醉呼吸机用过滤器配置延长管，作为一个整体，过滤器应符合密封性要求。

2.5 气体阻力
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器在30L/min 的气体流量下，气体阻力应不超过0.5Kpa，如果一次性使用麻醉呼吸机用过滤器配置延长管，作为一个整体，一次性使用麻醉呼吸机用过滤器应符合密封性要求。

2.6 环氧乙烷残留量
过滤器灭菌处理后环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

2.7 无菌
过滤器经环氧乙烷灭菌处理后应无菌。