(完整版).细胞保存液-产品技术要求
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细胞保存液产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
细胞保存液
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格
1.2 组成成分及装量
表1 宫颈脱落细胞保存液主要组成成分
配制完毕后，调节pH值至8.0（±0.2）。
2.性能指标
2.1 外观
细胞保存液内容物为清亮液体，无色、无絮状纤维、颗粒杂质，振荡可产生白色泡沫。
2.2 pH值
在25℃下，测试细胞保存液的pH值，应为8.0±0.2。
2.3 细胞保存效果
2.3.1 将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，提取DNA，PCR扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人β球蛋白基因（250bp），且条带位置正确，无HPV基因检出。
2.3.2 将插入HPV18型L1基因的Hela细胞悬液加到细胞保存液中，提取DNA，PCR扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人β球蛋白基因（250bp）和HPV基因（450bp），且条带位置正确。
2.4 批间差
三个批次细胞保存液的ΔpH应≤0.3。
3.检验方法
3.1 外观
目测外观，应符合2.1的要求。
3.2 pH值
在25℃下用pH计测定细胞保存液的pH值，应符合2.2的要求。
3.3 细胞保存效果
3.3.1 将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为50个细胞/μL，提取保存液中DNA，使用β球蛋白基因引物和HPV通用引物MY09/11扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人β球蛋白基因（250bp），且条带位置正确，无HPV基因检出，符合2.3.1的要求。
3.3.2 将插入HPV18型L1基因的Hela细胞悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为50个细胞/μL，提取保存液中DNA，使用β球蛋白基因引物和HPV通用引物MY09/11扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人β球蛋白基因（250bp）和HPV基因（450bp），且条带位置正确，符合2.3.2的要求。
3.4 批间差
抽取三个批次的细胞保存液，25℃下，分别用pH计测定其pH值，计算最大pH值与最小pH值之差，即ΔpH，应符合2.4的要求。