G-CSF欧洲药典6.3中英文对照版
FILGRASTIM CONCENTRATED SOLUTION
非格司亭浓缩液
欧洲药典 10.0 EP 10.0 长春西汀 中文翻译
01/2008:2139 修订：7.3 长春西汀 Vinpocetine 欧洲药典10.0 Ph.Eur. 10.0 EP 10.0 C22H26N2O2Mr 350.5 [42971-09-5] 定义 乙基(13as,13bs)13α-乙基-2, 3 ,5 ,6-13α 13b六氢-1H-吲哚3, 2, 1-d吡啶3, 2, 1-ij,l, 5-二痰杂萘-12-羧酸。（Ethyl (13aS,13bS)-13a-ethyl-2,3,5,6,13a,13b-hexahydro- 1H-indolo[3,2,1-de]pyrido[3,2,1-ij][1,5]naphthyridine-12-carboxylate.） 含量：98.5%- 101.5%（干品）。 特征 外观：白色或微黄色结晶性粉末。 溶解性：几乎不溶于水，可溶于二氯甲烷，微溶于无水乙醇。 鉴别 A.比旋度（见检测项）。 B.红外吸收光谱（2.2.24）。 对比：长春西汀CRS。
检测 比旋光度(2.2.7):+127到+134（干品）。 取0.25 g溶于二甲基甲酰胺R，并用相同的溶剂稀释至25.0 ml。 有关物质。液相色谱（2.2.29）. 供试溶液。取50.0mg供试品溶于流动相并用流动相稀释至50.0ml。 对照溶液(a).取1.0ml 供试品溶液用流动相稀释至50.0ml。 对照溶液(b).取5.0mg 长春西汀杂质B CRS，6.0mg长春西汀杂质A CRS，5.0mg 长春西汀杂质C CRS 5.0mg长春西汀杂质D CRS，溶于流动相，并用流动相稀释至50.0ml。 对照溶液(c).取1.0ml 对照溶液(a)和1.0 ml对照溶液(b)用流动相稀释至20.0ml。 色谱柱: －尺寸：l = 0.25m, ? = 4.6mm －固定相：色谱用末端封尾的十八烷基硅烷键和硅胶R(5μm)。 流动相：15.4g/l 的醋酸铵R溶液，乙腈R（45:55 V/V）。 流速：1.0ml/min。 检测器：分光光度计，280nm。 进样量：15 μl 运行时间：长春西汀保留时间的3倍。 相对保留时间，以长春西汀（保留时间=约16min）为参照：杂质A= 约0.4；杂质D=约0.68；杂质B= 约0.75；杂质C=约0.83。 系统适应性：对照品溶液(c): －分离度：杂质Ｂ和Ｄ之间的分离度不得少于为2.0。 限度： －杂质A：不得超过对照品溶液(c)色谱图中相应峰的峰面积（0.6%）； －杂质B, D：每种杂质不得超过对照品溶液(c)色谱图中相应峰的峰面积（0.5%）； －杂质C：不得超过对照品溶液(c)色谱图中相应峰的峰面积的0.6倍（0.3%）；
欧洲药典附录
第二部分、附录 附录1 溶液的澄清度 在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取硫酸肼溶于水，加水稀释至，静置4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液?：在100ml容量平中，以水溶解乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。 表1-1
附录2 溶液颜色检查 按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。 如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B 9 ，则可判定溶液A为无色。 方法I 用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。 方法Ⅱ 用同样平底、内径为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。 贮备液 黄色液称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使黄色液每毫升含 FeCl 3﹒6H 2 O。避光保存。 滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入黄色液，15ml 水，5ml 浓盐酸和4g碘化钾，塞上瓶塞，在暗处放置15分钟，再加100ml 水。用的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加淀粉试液作指示剂。 1ml 的硫代硫酸钠标准溶液相当于 FeCl 3﹒6H 2 O。 红色液称取60克氯化钴，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容。 滴定并以上述盐酸溶液调整，使红色液每毫升含 CoCl 2﹒6H 2 O。 滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入红色液，5ml稀过氧化氢溶液和10ml 300g/l的氢氧化钠溶液，缓慢煮沸10分钟，冷却后，加60ml稀硫酸和2g碘化钾，塞上瓶塞，缓慢摇动锥形瓶，使沉淀溶解完全。用的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加入淀粉试液作为指示剂。溶液变成粉红色时到达滴定终点。
欧洲药典附录中文版
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第二部分、附录 附录1 溶液的澄清度 (3) 附录2 溶液颜色检查 (4) 附录3 旋光度 (9) 附录4 铵盐检查法 (11) 附录5 氯化物检查法 (13) 附录6 硫酸盐灰分 (14) 附录7 铁 (16) 附录8 重金属 (18) 附录9 干燥失重 (23) 附录10 硫酸盐检查法 (24) 附录11 红外吸收分光光度法 (26) 附录12 pH测定 (31) 附录13 滴定 (37) 附录14 氯化物鉴别反应 (40) 附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (41)
附录1 溶液的澄清度 在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。 表1-1
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第二部分、附录 附录1 溶液的澄清度 (2) 附录2 溶液颜色检查 (3) 附录3 旋光度 (6) 附录4 铵盐检查法 (8) 附录5 氯化物检查法 (9) 附录6 硫酸盐灰分 (10) 附录7 铁 (11) 附录8 重金属 (12) 附录9 干燥失重 (15) 附录10 硫酸盐检查法 (16) 附录11 红外吸收分光光度法 (17) 附录12 pH测定 (20) 附录13 滴定 (22) 附录14 氯化物鉴别反应 (23) 附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (24)
在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。
ICH Q4B Annex 4C (R1) 中文版
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准 Q4B 附录4C(R1) 现行第四阶段版本 2010年9月27日 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
Q4B 附录4C(R1) 文件历史 现行第四阶段版本
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准 ICH三方协调指导原则 2008年11月12日进入ICH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。 (2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明) 目录 1. 前言 (4) 2. Q4B 成果 (4) 3. 附录的实施时间 (4) 4. 对实施附录的考虑 (4) 4.1 总体考虑 (4) 4.2 美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑 (4) 4.3 欧盟（EU）的考虑 (4) 4.4 日本厚生劳动省（MHLW）的考虑 (5) 4.5 加拿大卫生部的考虑 (5) 5. 用于Q4B评价的参考文献 (5)
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准 1. 前言 本附录是Q4B对药典附录非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准协调后的成果。 在ICH各区域内，该药典文本为非强制标准，仅提供参考。 本文件由药典协调组（PDG）提出。 2. Q4B 成果 经Q4B专家工作组（EWG）审核，ICH指导委员会建议，欧州药典附录5.1.4（非无菌原料药及其制剂的微生物特性）、日本药典一般信息12（非无菌产品的微生物特性）以及美国药典附录<1111>（非无菌产品的微生物特性）中各自规定的分析方法,在ICH区域中具有同等效力。 3. 附录的实施时间 当本附录在某一地区实施时（进入ICH第五阶段的管理进程），即可在该地区使用。各地区的实施时间可以不同。 4. 对实施附录的考虑 4.1 总体考虑 当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时（参见本附录第2节），应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或事先的审批程序。 4.2 美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑 基于上述建议，并结合本附录的相关规定，可认为本附录第2节中相关药典文本具有同等效力。但是，不论该方法源自何处，FDA都可能会要求企业证明其所选方法的合理性并适用于某一特定的物料或产品的质量控制。 4.3 欧盟（EU）的考虑 在欧盟，欧洲药典是强制执行的药品质量标准。基于上述互认声明，当符合本附录规定的条件时，在上市许可申请、再注册或变更申请中，欧盟药品管理当局允许申请者采用附录第2
93_42_EEC 中文版
医疗器械指令（Medical Device Directive）93/42/EEC 欧共体医疗器械产品安全共同指令 欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO. L169/1 （此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性） 1993年6月14日关于医疗器械的第93/42/EEC号理事会指令 欧共体理事会， 1考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第100a条， 2考虑到执委会的提案， 以及与欧洲议会的合作， 3考虑到经济和社会委员会的意见， 4鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自由流通； 5鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒； 6鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器械在内部市场能自由流通； 7鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力； 8鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一； 9鉴于在1965年1月26日的理事会第65/65/EEC号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，而药品的市场投放则受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于必须将上述器械与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第65/65/EEC号指令可视为药物；鉴于在这种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，质量和效用必须由1975年5月20日理事会第75/318/EEC号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证； 10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必 须考虑设计当时的技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；
氯化钾《欧洲药典》9.0中英对照
氯化钾欧洲药典9.0中英对照 Potassium chloride 氯化钾（KCl） KCl, 74.5 SPECIFICATIONS标准
Appearance 外观 White or almost white, crystalline powder or colourless crystals. 白色或进白色晶体粉末或无色晶体 IDENTIFICATION 鉴别 A.It gives the reactions of chlorides (2.3.1). 和氯化物反应 B.Solution S (see Tests) gives the reactions of potassium. 溶液和钾反应 TESTS检测 Solution S. Dissolve 10.0g in carbon dioxide-free water R prepared from water R and dilute to 100 ml with the same solvent. 溶液S. 将10.0g 溶于脱二氧化碳水并稀释至100ml。 Appearance of solution. Solution S is clear (2.2.1) and colourless (2.2.2, Method Ⅱ). 溶液外观：溶液呈无色澄清 Acidity or alkalinity.To 50 ml of solution S add 0.1 ml of bromothymol blue solution R1. Not more than 0.5 ml of 0.01 M hydrochloric acid or 0.01 M sodium hydroxide is required to change the colour of the indicator. 酸碱性：取50ml溶液S加入0.1ml酚蓝溶液，不超过0.5ml 0.01M盐酸或0.01M氢氧化钠使指示剂变色。 Bromides: maximum 0.1 percent. Dilute 1.0 ml of solution S to 50 ml with water R. To 5.0 ml of the solution add 2.0 ml of phenol red solution R2 and 1.0 ml of chloramine solution R1 and mix immediately. After exactly 2 min add 0.15 ml of 0.1 M sodium thiosulphate, mix and dilute to 10.0 ml with water R. The absorbance (2.2.25) of the solution measured at 590 nm, using water R as the compensation liquid, is not greater than that of a standard prepared at the same time and in the same manner using 5 ml of a 3.0 mg/l solution of potassium bromide R. 溴化物：取1.0ml溶液S用水稀释至50ml，取5.0ml该溶液加入2.0ml酚红溶液和1.0ml氯胺溶液并立即混合。2min后加入0.15ml 0.1M硫代硫酸钠混合并用水稀释至10.0ml。溶液在
欧洲药典7.0附录炽灼残渣 熔点 干燥失重 重金属
熔点： 毛细管法测定的熔点是由原来的固体颗粒紧列物质转变为液态时的温度。 专注规定，该装置和方法，用于测定其他因素，如液面凹陷或熔化范围，来描述物质的熔化过程。 装置。该装置由： -一个合适的玻璃容器含有液体浴（例如，水，液体石蜡或硅油）和安装一个合适的加热装置， -一个合适的手段，搅拌，保证了温度的均匀性的浴室内， -一个合适的温度计毕业不超过0.5摄氏°间隔设有浸泡标记。一系列的温度不超过100摄氏°， -无碱硬玻璃毛细管内径0.9毫米到1.1毫米与0.10毫米至0.15毫米，壁厚和一端封闭 除非另有规定，干燥的细粉状物质在真空和无水硅胶为24小时介绍了足够数量的毛细管管给紧凑型柱4毫米到6毫米的高度。提高浴的温度约10摄氏°以下的假定的熔点和调整加热速度约1°℃/分钟。当温度为5℃以下的假定°熔点，正确地介绍了毛细管管插入仪器。对上述设备，使毛细管管，封闭端附近的中心温度计的灯泡，浸泡标记，是一级液体表面。记录温度在过去的粒子进入液相校准装置。该仪器可以校准使用熔点参考物质如世界卫生组织或其他适当的物质。 干燥失重 干燥失重质量损失表示质量分数的方法。将一定量的待测物质在干燥至恒重的称量瓶中检测。干燥待测物质至恒重或按下列步骤干燥，浮动范围为±2°C。 A, 在干燥器中：常温常压下，以五氧化二磷干燥。 B，真空干燥：室温下，在压强为1.5千帕～2.5千帕，放置五氧化二磷的真空干燥箱内干燥。 C，要求温度范围内真空干燥：在专论规定的温度范围内，压强为1.5千帕～2.5千帕，放置五氧化二磷的真空干燥箱内干燥。 D，在要求温度范围内的干燥箱内干燥：在专论规定的温度范围内干燥 E，高真空干燥：在专论规定的温度范围内，压力不超过0.1千帕，放置五氧化二磷的真空干燥箱内干燥。 如有其它要求的条件，根据专论中的具体规定操作。 干燥失重可按下列公式计算： B-C 干燥失重（%）= × 100 B-A A 称量瓶重量（g） B 干燥前称量瓶与样品的重量（g） C 干燥后称量瓶与样品的重量（g） 重金属 方法A 供试溶液：12ml待测水溶液，2ml pH为3.5的缓冲溶液，混合后加1.2ml 的硫代乙酰胺试液，立即混合。 对照溶液：10ml标准铅溶液（1ppm或2ppm Pb），2ml pH为3.5的缓冲溶液，
欧洲药典附录中文版
欧洲药典附录中文版 第二部分、附录附录 1 溶液的澄清度.................................. 2附录 2 溶液颜色检查.................................. 3附录 3 旋光 度 ....................................... 6附录 4 铵盐检查法.................................... 8附录 5 氯化物检查法.................................. 9附录 6 硫酸盐灰分................................... 10附录 7 铁 .......................................... 11附录 8 重金 属 ...................................... 12附录 9 干燥失重..................................... 15附录 10 硫酸盐检查法................................. 16附录 11 红外吸收分光光度法 (17) 附录 12 pH 测定 ...................................... 20附录 13 滴 定 ........................................ 22附录 14 氯化物鉴别反应............................... 24附录 15 指示剂颜色与溶液 pH 的关系 ................... 25 附录 1 溶液的澄清度在内径 15,25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为 40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备 5 分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液?与水，浊度标准溶液?与浊度标准溶液?。如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过?号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。试剂: 取硫酸肼溶液: 1.0g 硫酸肼溶于水，加水稀释至 100.0ml，静置 4,6
世界各国药典大汇总
世界各国药典大汇总 中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。 美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。 英国药典（BP）：https://www.360docs.net/doc/a59948083.html,/ 《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定。BP2004该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。 欧洲药典（EP）：https://www.360docs.net/doc/a59948083.html,/ 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多，时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。 日本药典（JP）：http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html 日本药局方：（The Japanese Pharmacopoeia）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是JP16版。 欧洲药典7.4索引(现行版)(2012.4.8增加) https://www.360docs.net/doc/a59948083.html,/forum.php?mod=viewthread&tid=34625&fromuid=1023 中国药典2010版(三部齐全，pdf高清版，可复制)(2012.2.22增加) https://www.360docs.net/doc/a59948083.html,/forum.php?mod=viewthread&tid=29324&fromuid=1023 美国药典USP34 https://www.360docs.net/doc/a59948083.html,/forum.php?mod=viewthread&tid=21728&fromuid=1023 日本药典JP16 https://www.360docs.net/doc/a59948083.html,/forum.php?mod=viewthread&tid=21752&fromuid=1023 英国药典BP2010
欧洲药典附录中文翻译
附录1溶液的澄清度 在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。 如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂： 硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g 乌洛托品。 浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。 浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。 浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。 表1-1
附录2 溶液颜色检查 按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。 ，则可判如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B 9 定溶液A为无色。 方法I 用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。 方法Ⅱ
ICH指导原则-Q4B_annex_7_R2_-中文版
ICH地区所用药典内容评估和推荐 溶出试验通则 Q4B 附录7（R2） 现行第四版本，2010年11月11日发布 Q4B 附录7（R2） 文件历史 编码历史日期Q4B 附录7 指导委员会批准进入第二阶段，公开征求意见。2008年11月13日Q4B 附录7 指导委员会批准后，并入加拿大卫生部互换申明第二阶段4.5 2009年10月29日部分内容。 2010年9月27日Q4B 附录7（R1）经指导委员会批准后，并入加拿大卫生部互换申明中4.5部分 内容项下。 现行第四版本 2010年11月11日Q4B 附录7（R2）第二次修订版，指导委员会直接批准进入第四阶段，不公开征 求意见。 目录 1. 介绍 (2) 2. Q4B结果 (2) 2.1 分析程序 (2) 2.2可接受标准 (2) 3. 附录实施时间 (2) 4. 实施的考虑 (2) 4.1 一般考虑 (2) 4.2 FDA考虑 (2) 4.3 EU考虑 (3) 4.4 MHLW考虑 (3) 4.5加拿大卫生部考虑 (3) 5. 此次Q4B评估所引用文献 (3)
1. 介绍 本附录为Q4B“溶出试验”通则评估的结果，由药典讨论组（PDG）递交草案。 2. Q4B结果 2.1 分析程序 ICH指导委员会基于Q4B专家工作组的评估，推荐官方药典文本，即欧洲药典通则2.9.3.“固体制剂溶出试验”、日本药典通则6.10“溶出试验：固体制剂溶出试验”及美国药典通则<711>“溶出度”互换作为ICH地区指导文本，下列情况除外： 2.1.1 该互换申明适用于篮法（篮法一）、桨法（桨法二）及流池法。申报资料中应以明确的标题或参考的药典对流池法作出说明，因为三种药典中对其规定不一致。 2.1.2 若溶出介质中应用了酶类，则溶出试验不考虑用作ICH地区之间可互换的文本。2.1.3 溶出试验装置应进行校准应符合GMP要求，例如，合理的试验设计及仪器校准应符合GMP要求。 2.1.4 对于地区中划分为缓释制剂、肠溶性制剂、肠包衣制剂，溶出试验不适用于ICH地区间互换应用。 2.1.5 若温度计置于符合GMP要求的溶出仪中，应进行验证表明不会对试验结果产生不利影响。 2.1.6 对于JP Interpretation 2，溶出试验不适用于ICH地区间互换应用。 2.1.7 对于较大的溶出仪（容积超过1L），溶出试验不适用于ICH地区间互换应用。 2.1.8 申报资料中应对产品相关的参数如溶出介质、转速、取样时间及试样的用途与类型等作出明确合理的说明。 2.2可接受标准 申报资料中应对可接受标准作明确规定。 3. 附录实施时间 本附件在区域内实施（结合法规进度ICH第5阶段），即可用于该区域。实施时间因区域不同。 4. 实施的考虑 4.1 一般考虑：在申请人或生产商将现有方法变更为Q4B 本附件2.1部分中评估过的药典正文时，应根据已有的当地包括药典变更的药政原理进行变更申明、差异，和/或预批准程
欧洲药典2.2.14
2.2.14.Melting point-capillary method EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0 01/2008:20214 2.2.14.MELTING POINT-CAPILLARY METHOD The melting point determined by the capillary method is the temperature at which the last solid particle of a compact column of a substance in a tube passes into the liquid phase. When prescribed in the monograph,the same apparatus and method are used for the determination of other factors,such as meniscus formation or melting range,that characterise the melting behaviour of a substance. Apparatus.The apparatus consists of: –a suitable glass vessel containing a liquid bath(for example, water,liquid paraf?n or silicone oil)and?tted with a suitable means of heating, –a suitable means of stirring,ensuring uniformity of temperature within the bath, –a suitable thermometer with graduation at not more than 0.5°C intervals and provided with an immersion mark. The range of the thermometer is not more than100°C, –alkali-free hard-glass capillary tubes of internal diameter 0.9mm to1.1mm with a wall0.10mm to0.15mm thick and sealed at one end. Method.Unless otherwise prescribed,dry the?nely powdered substance in vacuo and over anhydrous silica gel R for24h. Introduce a suf?cient quantity into a capillary tube to give a compact column4mm to6mm in height.Raise the temperature of the bath to about10°C below the presumed melting point and then adjust the rate of heating to about 1°C/min.When the temperature is5°C below the presumed melting point,correctly introduce the capillary tube into the instrument.For the apparatus described above,immerse the capillary tube so that the closed end is near the centre of the bul b of the thermometer,the immersion mark of which is at the level of the surface of the liquid.Record the temperature at which the last particle passes into the liquid phase. Calibration of the apparatus.The apparatus may be calibrated using melting point reference substances such as those of the World Health Organization or other appropriate substances. 01/2008:20215 2.2.15.MELTING POINT-OPEN CAPILLARY METHOD For certain substances,the following method is used to determine the melting point(also referred to as slip point and rising melting point when determined by this method). Use glass capillary tubes open at both ends,about80mm long,having an external diameter of1.4mm to1.5mm and an internal diameter of1.0mm to1.2mm. Introduce into each of5capillary tubes a suf?cient amount of the substance,previously treated as described,to form in each tube a column about10mm high and allow the tubes to stand for the appropriate time and at the prescribed temperature. Unless otherwise prescribed,substances with a waxy consistency are carefully and completely melted on a water-bath before introduction into the capillary tubes.Allow the tubes to stand at2-8°C for2h. Attach one of the tubes to a thermometer graduated in0.5°C so that the substance is close to the bulb of the thermometer. Introduce the thermometer with the attached tube into a beaker so that the distance between the bottom of the beaker and the lower part of the bulb of the thermometer is1cm. Fill the beaker with water to a depth of5cm.Increase the temperature of the water gradually at a rate of1°C/min. The temperature at which the substance begins to rise in the capillary tube is regarded as the melting point.Repeat the operation with the other4capillary tubes and calculate the result as the mean of the5readings. 01/2008:20216 2.2.16.MELTING POINT-INSTANTANEOUS METHOD The instantaneous melting point is calculated using the expression: in which t 1 is the?rst temperature and t 2 the second temperature read under the conditions stated below. Apparatus.The apparatus consists of a metal block resistant to the substance to be examined,of good heat-conducting capacity,such as brass,with a carefully polished plane upper surface.The block is uniformly heated throughout its mass by means of a micro-adjustable gas heater or an electric heating device with?ne adjustment.The block has a cylindrical cavity, wide enough to accomodate a thermometer,which should be maintained with the mercury column in the same position during the calibration of the apparatus and the determination of the melting point of the substance to be examined.The cylindrical cavity is parallel to the upper polished surface of the block and about3mm from it.The apparatus is calibrated using appropriate substances of known melting point. Method.Heat the block at a suitably rapid rate to a temperature about10°C below the presumed melting temperature,then adjust the heating rate to about1°C/min.At regular intervals drop a few particles of powdered and,where appropriate,dried substance,prepared as for the capillary tube method,onto the block in the vicinity of the thermometer bulb,cleaning the surface after each test.Record the temperature t 1 at which the substance melts instantaneously for the?rst time in contact with the metal.Stop the heating.During cooling drop a few particles of the substance at regular intervals on the block, cleaning the surface after each test.Record the temperature t 2 at which the substance ceases to melt instantaneously when it comes in contact with the metal. Calibration of the apparatus.The apparatus may be calibrated using melting point reference substances such as those of the World Health Organization or other appropriate substances. 01/2008:20217 2.2.17.DROP POINT The drop point is the temperature at which the?rst drop of the melting substance to be examined falls from a cup under de?ned conditions. When a monograph does not specify the method to be used, method A is applied.Any change from method A to method B is validated. METHOD A Apparatus.The apparatus(see Figure2.2.17.-1)consists of 2metal sheaths(A and B)screwed together.Sheath A is?xed to a mercury thermometer.A metal cup is loosely?xed to the lower part of sheath B by means of2tightening bands. Fixed supports2mm long determine the exact position of the cup,and in addition are used to centre the thermometer. A hole pierced in the wall of sheath B is used to balance the pressure.The draining surface of the cup must be?at and the edges of the out?ow ori?ce must be at right angles to it.The lower part of the mercury thermometer has the form and size shown in the?gure;it covers a range from0° C to110°C and on its scale a distance of1mm represents a difference of1°C. The mercury reservoir of the thermometer has a diameter of 3.5±0.2mm and a height of6.0±0.3mm.The apparatus is placed in the axis of a test-tube about200mm long and 32See the information section on general monographs(cover pages)