欧洲药典附录中文版
欧洲药典 10.0 EP 10.0 长春西汀 中文翻译
01/2008:2139修订：7.3长春西汀Vinpocetine欧洲药典10.0Ph.Eur. 10.0EP 10.0C22H26N2O2Mr 350.5[42971-09-5]定义乙基(13as,13bs)13α-乙基-2, 3 ,5 ,6-13α 13b六氢-1H-吲哚3, 2, 1-d吡啶3, 2, 1-ij,l, 5-二痰杂萘-12-羧酸。
（Ethyl (13aS,13bS)-13a-ethyl-2,3,5,6,13a,13b-hexahydro- 1H-indolo[3,2,1-de]pyrido[3,2,1-ij][1,5]naphthyridine-12-carboxylate.）含量：98.5%- 101.5%（干品）。
特征外观：白色或微黄色结晶性粉末。
溶解性：几乎不溶于水，可溶于二氯甲烷，微溶于无水乙醇。
鉴别A.比旋度（见检测项）。
B.红外吸收光谱（2.2.24）。
对比：长春西汀CRS。
检测比旋光度(2.2.7):+127到+134（干品）。
取0.25 g溶于二甲基甲酰胺R，并用相同的溶剂稀释至25.0 ml。
有关物质。
液相色谱（2.2.29）.供试溶液。
取50.0mg供试品溶于流动相并用流动相稀释至50.0ml。
对照溶液(a).取1.0ml 供试品溶液用流动相稀释至50.0ml。
对照溶液(b).取5.0mg 长春西汀杂质B CRS，6.0mg长春西汀杂质A CRS，5.0mg 长春西汀杂质C CRS 5.0mg长春西汀杂质D CRS，溶于流动相，并用流动相稀释至50.0ml。
对照溶液(c).取1.0ml 对照溶液(a)和1.0 ml对照溶液(b)用流动相稀释至20.0ml。
色谱柱:－尺寸：l = 0.25m, Ø = 4.6mm－固定相：色谱用末端封尾的十八烷基硅烷键和硅胶R(5μm)。
流动相：15.4g/l 的醋酸铵R溶液，乙腈R（45:55 V/V）。
流速：1.0ml/min。
欧洲药典附录
第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 .................................附录2 溶液颜色检查 .................................附录3 旋光度 .......................................附录4 铵盐检查法 ...................................附录5 氯化物检查法 .................................附录6 硫酸盐灰分 ...................................附录7 铁 ...........................................附录8 重金属 .......................................附录9 干燥失重 .....................................附录10 硫酸盐检查法 ................ 错误!未定义书签。
附录11 红外吸收分光光度法............................附录12 pH测定.......................................附录13 滴定 .........................................附录14 氯化物鉴别反应 ...............................附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系....................附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
EU GMP 附录17：实时放行检测和参数放行-中文
1. 原则1.1 药品必须符合其已批准的质量标准并符合GMP要求，通常可以通过对原料药和/或成品制剂进行相关上市许可或临床试验授权确定的一整套检验，将其放行上市。
在经授权的具体情况下，基于产品知识和工艺理解，可以使用生产过程中采集的信息代替最终产品检测作为批次放行。
这种批放行所需的任何独立活动都应纳入药品质量体系（PQS）。
2. 范围2.1 本文件旨在概述实时放行检验（RTRT）和参数放行的实施要求，其中关键参数和相关物料属性的控制经授权作为原料药和/或成品制剂常规终产品检验的替代方法。
本指南的一个具体目标是将RTRT应用于生产工艺的任何阶段，以及任何类型的成品或原料药（包括其中间体）。
. 实时放行检验（RTRT）3.1 根据RTRT，经授权，中间过程监测和控制的组合可以替代最终产品检测作为批放行决定的一部分。
需要在获得监管部门批准之前和期间与所有相关监管部门进行互动。
互动程度将取决于现场应用的RTRT控制程序的复杂程度。
3.2 在设计RTRT策略时，应预期建立并满足以下最低标准：（i）相关中间过程物料属性和工艺参数的实时测量和控制应是相应成品属性的准确预测指标。
（Ii）应根据基于物料、产品和工艺知识的科学证据，确定相关被评估物料属性和工艺控制的有效组合以替代成品属性。
（iii）组合的工艺测量（工艺参数和物料属性）以及生产过程中产生的任何其他检测数据应为RTRT和批放行决定提供坚实的基础。
3.3 应整合RTRT策略并通过PQS进行控制。
这应包括或参考至少以下信息：∙质量风险管理，包括全过程相关的风险评估，符合欧盟药品管理法规第4卷第I部分第1章和第II部分第2章中描述的原则，∙变更控制计划，∙控制策略，∙特定人员培训计划，∙确认和验证策略，∙偏差/CAPA系统，∙在过程传感器/设备故障的情况下的应急程序，∙定期回顾/评估计划，以衡量RTRT计划对持续保证产品质量的有效性。
3.4 根据欧盟药品管理法规第4卷第I部分第1章、第II部分第13章和附录15中描述的原则，变更控制计划是实时放行检验方法的重要组成部分。
（完整版）欧盟GMP附录
（完整版）欧盟GMP附录欧洲共同体：European Communities (EC)。
欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。
⼈⽤药品注册技术标准国际协调会：ICH欧盟GMP附录1⽆菌药品的⽣产注：冻⼲瓶轧盖的条款⾃2010年3⽉1⽇开始实施。
原则为降低微⽣物、微粒和热原污染的风险，⽆菌药品的⽣产应有各种特殊要求。
这在很⼤程度上取决于⽣产⼈员的技能、所接受的培训及其⼯作态度。
质量保证极为重要，⽆菌药品的⽣产必须严格按照精⼼制订并经验证的⽅法和规程进⾏。
产品的⽆菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。
注：本指南没有对微粒、浮游菌和表⾯微⽣物等测试⽅法详细进⾏阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。
总则1.⽆菌药品的⽣产必须在洁净区内进⾏，⼈员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进⼊洁净区。
洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有⼀定过滤效率过滤器的过滤。
2.原料配制、产品加⼯和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进⾏。
⽣产⼯艺可分为两类：⼀类是最终灭菌⼯艺；第⼆类是部分或全部⼯序为⽆菌操作的⼯艺。
3.应按所需环境的特点确定⽆菌产品的洁净级别。
每⼀步⽣产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微⽣物污染。
洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运⾏，但没有操作⼈员在场的状态。
“动态”是指⽣产设施按预定的⼯艺模式运⾏并有规定数量的操作⼈员进⾏现场操作的状态。
应确定每⼀洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。
⽆菌药品⽣产所需的洁净区⼀般可分为4个级别：A级：⾼风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞⼝安瓿瓶、敞⼝西林瓶的区域及⽆菌装配/连接操作的区域。
通常⽤单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。
单向流系统在其⼯作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
欧洲药典附录3.1.3.
3.1.3. 聚烯烃定义聚烯烃是通过乙烯或丙烯的聚合而成，或是通过这些不超过25%的高同系物的物质或羧酸或酯的共聚作用获得。
某些材料可能是聚烯烃的混合物。
成品添加一定数量的添加剂到聚合物中是为了优化它们的化学性质，物理性质和机械性能，为了使它们适用于预定用途。
所有的这些添加剂都是选自附件列表，并指出了每一种产品中的最大允许含量。
产品中最多包含有三种抗氧化剂，一种或几种润滑剂或抗粘连剂以及当材料必须提供光照保护时，还要添加二氧化钛作为遮光剂。
–二叔丁基对甲酚（增塑剂07）：限量：0.125%–四钛季戊四醇松香酸酯[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酸酯]（增塑剂09）：限量：0.3% –1,3,5-三羟甲基氨基甲烷(3,5-二叔丁基-4-邻羟苄基 )- 三嗪-2,4,6(1H,3H,5H)-三酮, (增塑剂 13): 限量： 0.3%–二乙烯[3,3-二[3-(1,1-dimethylethyl)-4-羟苯基]丁酸甲酯] (增塑剂08)：限量：0.3% –二（十八烷基）二硫化物（增塑剂15）限量：0.3%4,4′,4″-(2,4,6-三甲基苯-1,3,5-triyltrismethylene)–三羟甲基氨基甲烷[2,6-二(1,1-dimethylethyl)苯酚]（增塑剂10）限量：0.3%2,2′-二(octadecyloxy)-5,5′-spirobi[1,3,2-dioxaphosphinane](增塑剂 14): 限量：0.3 %;–didodecyl 3,3′-硫代二丙酸（增塑剂16): 限量： 0.3 %;–dioctadecyl3,3′-硫代二丙酸(增塑剂 17): 限量：0.3 %;–三羟甲基氨基甲烷[2,4-二(1,1-dimethylethyl)苯基] 亚磷酸盐 (增塑剂 12): 限量：0.3 %;–增塑剂 18: 限量： 0.1%;–琥珀酸二甲酯和 (4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-yl)乙醇的共聚物 (增塑剂 22): 限量：0.3%上面列出的抗氧化添加剂总含量不超过0.3%。
(最新整理)EUGMP附录15验证与确认中文版
EUGMP附录15验证与确认中文版编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（EUGMP附录15验证与确认中文版）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为EUGMP附录15验证与确认中文版的全部内容。
验证与确认公布详细指南的法律依据:指令2001/83/EC第47款关于人药共同体代码，和2001/82/EC 第51款关于兽药共同体代码的要求。
本文件为指令2003/94/EC中制订的人药GMP以及指令 91/412/EEC兽药GMP原则和指南提供诠释.文件状态:修订变更理由：自从附录15在2001年公布以来，生产和法规环境已发生了重大变化,有必要对此附录进行更新以反映环境的变化.本次对附录15的修订考虑了欧洲药事法卷4第一部分其它部分的变化，与第二部分、附录11、ICH Q8 Q9 Q10以及Q11、QWP的工艺验证指南的关系，以及生产技术的变化.最后实施时间：2015年10月1日原则本附录描述了确认和验证的原则，该原则适用于药品生产用设施、设备、公用系统和工艺，也可用作活性物质的可选补充指南，但并不对欧盟药事法第4卷第二部分引入附加要求。
GMP要求生产商通过在产品和工艺的整个生命周期中进行确认和验证，对其操作关键方面进行控制.所有可能影响产品质量的设施、设备、公用系统和工艺计划变更均应进行正式记录，并评估其对验证状态和控制策略的影响.用于药品生产的计算机化系统也应根据附录11的要求进行验证。
同时还应考虑ICH Q8 Q9 Q10和Q11是的相关概念和指南要求。
通则质量风险管理的方法应贯穿药品的整个生命周期.作为质量风险管理系统的一部分，决定确认和验证的范围和程度时应基于对设施、设备、公用系统和工艺的论证和书面风险评估。
欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1,无菌药品生产
欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1,无菌药品生产盟欧盟 GMP cfu/4 小时 cfu/碟5 指手套cfu/手套A <1 <1 <1 <1B 10 5 5 5C 100 50 25 －D 200 100 50 －注：（a）表中各数值均为平均值。
（b）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时。
6.应当对微粒和微生物监控制定适当的警戒和纠偏标准。
操作规程中应详细说明结果超标时应采取的纠偏措施。
隔离技术 7.采用能最大限度降地低生产区人员影响的隔离技术，可大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。
隔离操作台和传递装置的设计可以有多种形式。
隔离操作台及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。
隔离操作台所采用的材料在某种程度上易被穿剌或易产生渗漏。
传输装置可设计成单门的、双门的，甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。
将物品放入隔离操作台或从中取出属污染风险最为严重的操作过程。
尽管人们认为这类隔离操作器的工作区内不一定要有层流，但是，隔离系统通常是用于进行高污染风险操作的场所。
隔离操作台所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。
无菌操作的隔离操作台所处环境的级别应予控制，至少为 D 级。
8.隔离操作台只有经过适当的验证之后方可投入使用。
验证时应当考虑到隔离技术的所有关键性因素，例如，隔离系统内部和外部（所处环境）的空气质量、隔离操作台的消毒、传递操作以及隔离系统的完好性。
9.隔离操作器和隔离用袖管/手套系统应进行常规监测，这包括经常进行必要的检漏试验。
吹气/灌装/密封技术 10.吹气/灌装/密封系统是一套专用机械设备，连续操作，从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封，整个过程由一台全自动机器完成。
用于无菌生产的吹气/灌装/密封设备本身装有 A 级空气风淋装置，在操作人员按A/B 级区要求着装的条件下，该设备可以安装在洁净度至少为C 级的环境中。
欧洲药典-凡例（中英文对照）
欧洲药典-凡例1.1. GENERAL STATEMENTSThe General Notices apply to all monographs and other texts of the European Pharmacopoeia.总论的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。
The official texts of the European Pharmacopoeia are published in English and French. Translations in other languages may be prepared by the signatory States of the European Pharmacopoeia Convention. In case of doubt or dispute, the English and French versions are alone authoritative.欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。
In the texts of the European Pharmacopoeia, the word "Pharmacopoeia" without qualification means the European Pharmacopoeia. The official abbreviation Ph. Eur. may be used to indicate the European Pharmacopoeia.在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，缩写Ph. Eur.也指欧洲药典。
The use of the title or the subtitle of a monograph implies that the article complies with the requirements of the relevant monograph. Such references to monographs in the texts of the Pharmacopoeia are shown using the monograph title and reference number in italics.文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。
欧洲药典附录
欧洲药典附录第二部分、附录附录1 溶液的澄清度..................................附录2 溶液颜色检查..................................附录3 旋光度........................................附录4 铵盐检查法....................................附录5 氯化物检查法..................................附录6 硫酸盐灰分....................................附录7 铁 ...........................................附录8 重金属........................................附录9 干燥失重......................................附录10 硫酸盐检查法................. 错误!未定义书签。
附录11 红外吸收分光光度法............................附录12 pH测定.......................................附录13 滴定 .........................................附录14 氯化物鉴别反应................................附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系....................附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
欧洲药典附录资料
欧洲药典附录资料第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (2)附录2 溶液颜色检查 (3)附录3 旋光度 (6)附录4 铵盐检查法 (8)附录5 氯化物检查法 (9)硫酸盐灰分 .附录6 (10)铁附录7 (11)重金属附录8 (12)干燥失重附录9 (15)硫酸盐检查法附录10 (16)红外吸收分光光度法附录11 (17)测定 ...................................... 附录12 pH20滴定附录13 . (22)氯化物鉴别反应附录14 (23)指示剂颜色与溶液附录15 pH 的关系 (24)1附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g 乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1ⅠⅡⅢⅣ50.0ml 10.0ml 5.0ml 浊度标准液30.0ml50.0ml90.0ml95.0ml70.0ml水2附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
欧洲药典10.0EP10.0长春胺中文翻译
01/2020:1800长春胺(VINCAMINE )(Vincaminum)欧洲药典10.0Ph.Eur. 10.0EP 10.0C21H26N2O3[1617-90-9]定义Methyl 14-hydroxyvincane-14-carvoxylats含量：99.0崛J 101.0%小燥物质）。
性状外观：白色或近白色，结晶性粉末。
溶解性：几乎不溶于水，溶于二氯甲烷，微溶于无水乙醇鉴别A.比旋度（见检测）。
B.红外吸收光谱（2.2.24）参比标准品：长春胺CRS 检测比旋度（2.2.刀：+44.3° 〜+49.0° （以千计）。
将0.1g样品溶解在二甲基甲酰胺R（dimethyformamide R）并用相同的试剂稀释至20.0 mL。
有关物质。
液相色谱（ 2.2.29）。
溶液临用现配。
使用超声溶解样品，避免任何高温。
供试溶液.将50.0mg被测物质溶解于10 mL四氢味喃R中，并用流动相稀释至100.0mL。
对照溶液（a）.取1.0mL供试溶液用流动相稀释至200.0mL对照溶液（b）.将5 mg系统适用性用长春胺CRS （含有杂质A, B和C）溶解于流动相中并用流动相稀释至10.0mL。
色谱柱：-尺寸：l= 0.25m,6=4.6mm；-固定相：末端封口的用于嵌入极性基团色谱分析的十八烷基硅烷硅胶R（end-capped octadecylsilyl silica gel for chromatography with embedded polar （groumS ;R）流动相：四氢味喃R,乙月青R, 15.4 g/L的乙酸钱R溶液（17:18:65 V/V/V ）;流速： 1.0 mL/min 。
检测器：分光光度计272nm。
进样体积：20ul。
运行时间：长春胺保留时间的 3.5倍。
杂质鉴别：用系统适用性用长春胺CRSIS供的图谱以及对照溶液（b）所得的图谱来鉴别杂质A, B和Co相对保留时间相对于长春胺峰（保留时间= 约10min），各杂质的保留时间：杂质 A = 约0.8；杂质 B =约0.9；杂质 C =约 1.35。
欧洲药典EP6.0细菌内毒素 (中文)
2.6.14 细菌内毒素本法利用鲎试剂（从鲎——Limuluspolyhemus或 Tachypleus tridentatus——血细胞提取物（amoebocyte lysate）制备而来）检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素或对内毒素进行定量。
该检查包括三种方法：一为凝胶法，系利用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理；第二种为浊度法（基于内源性底物断裂后，产生的浊度变化）；最后一种为显色法（得到的肽－呈色基团复合物断裂后，检测反应混合物的色度）。
这一章阐述了下面6种方法：方法A：凝胶法：限度试验方法B：凝胶法：半定量试验方法C：动态浊度试验方法D：动态显色法方法E：终点显色法方法F：终点浊度法检测时，可用6种方法的任一种进行试验。
当测定结果可疑或有争议时，除非另有规定，以专论中的方法A的测定结果为准。
试验操作过程应防止内毒素的污染。
仪器所有的玻璃器皿及由其他耐热材料制成的器皿需用已验证的工艺在热烘箱内进行去热原处理。
去热原时，常用的最小时间和温度设置分别为30分钟和250℃。
若使用塑料器械，如微孔板和微量进样器配套的吸头等，它们必须标明无内毒素并确对试验无干扰。
注：这一章中，“管”的意思包括其他任何反应容器，如微孔板中的孔。
内毒素储备标准溶液的制备用内毒素标准品制备内毒素储备标准溶液；所用的内毒素标准品必须先用国际标准品校准，如内毒素标准BRP。
内毒素以国际单位（IU）表示。
IU的换算见国际卫生组织公布的国际标准。
注：一国际单位（IU）内毒素相当于一个内毒素单位（E.U.）。
根据包装说明书上的标准和内毒素储备标准溶液的标签上关于制备和贮存的说明。
内毒素标准溶液的制备充分混合内毒素储备标准溶液后，用细菌内毒素试验检查用水（BET检查用水）稀释，制成适当的系列稀释液，即得BET检查用内毒素标准溶液。
得到的稀释液应尽快使用，以免因吸附而导致活性损失。
供试品溶液的制备除非另有说明，以BET检查用水溶解或稀释活性成分或药品来制备供试品溶液。
EP欧洲药典凡例中文版1.1
1.1. GENERAL STATEMENTSThe General Notices apply to all monographs and other texts of the European Pharmacopoeia.总论的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。
The official texts of the European Pharmacopoeia are published in English and French. Translations in other languages may be prepared by the signatory States of the European Pharmacopoeia Convention. In case of doubt or dispute, the English and French versions are alone authoritative.欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。
In the texts of the European Pharmacopoeia, the word "Pharmacopoeia" without qualification means the European Pharmacopoeia. The official abbreviation Ph. Eur. may be used to indicate the European Pharmacopoeia.在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，缩写Ph. Eur.也指欧洲药典。
The use of the title or the subtitle of a monograph implies that the article complies with the requirements of the relevant monograph. Such references to monographs in the texts of the Pharmacopoeia are shown using the monograph title and reference number in italics.文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。
欧洲药典附录
第二部分、附录附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取硫酸肼溶于水，加水稀释至，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液?：在100ml容量平中，以水溶解乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1ⅠⅡⅢⅣ浊度标准液水附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B，则可9判定溶液A为无色。
方法I用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。
在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。
方法Ⅱ用同样平底、内径为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。
在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。
贮备液黄色液称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容。
欧洲药典附录中文版.
第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (2)附录2 溶液颜色检查 (3)附录3 旋光度 (7)附录4 铵盐检查法 (9)附录5 氯化物检查法 (11)附录6 硫酸盐灰分 (13)附录7 铁 (14)附录8 重金属 (16)附录9 干燥失重 (21)附录10 硫酸盐检查法 (23)附录11 红外吸收分光光度法 (25)附录12 pH测定 (29)附录13 滴定 (34)附录14 氯化物鉴别反应 (37)附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (38)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。
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第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (2)附录2 溶液颜色检查 (3)附录3 旋光度 (7)附录4 铵盐检查法 (9)附录5 氯化物检查法 (11)附录6 硫酸盐灰分 (13)附录7 铁 (14)附录8 重金属 (16)附录9 干燥失重 (21)附录10 硫酸盐检查法 (23)附录11 红外吸收分光光度法 (25)附录12 pH测定 (29)附录13 滴定 (34)附录14 氯化物鉴别反应 (37)附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (38)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。
方法I用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。
在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。
方法Ⅱ用同样平底、内径为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。
在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。
贮备液黄色液称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml。
滴定并以上述盐酸溶液调整，使黄色液每毫升含45.0mg FeCl3﹒6H2O。
避光保存。
滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入10.0ml黄色液，15ml 水，5ml浓盐酸和4g碘化钾，塞上瓶塞，在暗处放置15分钟，再加100ml 水。
用0.1M的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加0.5ml淀粉试液作指示剂。
1ml 0.1M的硫代硫酸钠标准溶液相当于27.03mg FeCl3﹒6H2O。
红色液称取60克氯化钴，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml。
滴定并以上述盐酸溶液调整，使红色液每毫升含59.5mg CoCl2﹒6H2O。
滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入5.0ml红色液，5ml稀过氧化氢溶液和10ml 300g/l的氢氧化钠溶液，缓慢煮沸10分钟，冷却后，加60ml稀硫酸和2g碘化钾，塞上瓶塞，缓慢摇动锥形瓶，使沉淀溶解完全。
用0.1M的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加入0.5ml淀粉试液作为指示剂。
溶液变成粉红色时到达滴定终点。
1ml0.1M的硫代硫酸钠标准溶液相当于23.79mg CoCl2﹒6H2O。
蓝色液称取63克硫酸铜加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml。
滴定并以上述盐酸溶液调整，使蓝色液每毫升含62.4mg CuSO4﹒5H2O。
滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入10.0ml蓝色液，50ml 水，12ml稀醋酸和3g碘化钾。
用0.1M的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离碘，在滴定接近终点时加入0.5ml淀粉试液作为指示剂。
当溶液变为轻微的淡褐色时到达滴定终点。
1ml0.1M的硫代硫酸钠标准溶液相当于24.97mg CuSO4﹒5H2O。
颜色标准溶液用3种贮备液制备5种颜色标准液。
如表2-1。
表2-1，颜色标准液方法I和方法Ⅱ的标准比色液用5种颜色标准溶液，制备以下各种颜色的标准比色液。
表2-2，标准比色液B表2-4，标准比色液Y储存对于方法I，标准比色液在外径为12mm的无色透明中性封口的玻璃管中储存，避光。
对于方法Ⅱ，使用前直接从颜色标准液制备标准比色液。
仪器和试剂：附录3 旋光度旋光是手性物质的特性，即能使偏振光的平面旋转。
右旋物质的旋光度为正的（+），即右旋物质可以使偏振光平面顺时针方向旋转；左旋物质的旋光度为负的（-）。
精确的旋光度是指,在温度t下，波长为λ的光透过长1m或含1kg/m3旋光活性物质的液体，所发生的旋转，用弧度(rad)表示。
实际操作中，旋光度常用mrad ﹒m2﹒kg-1表示。
本药典采用以下常规定义纯液体旋光度：旋光度以角度(°)表示，即20℃下，1dm长测定管的纯液体使钠光谱D线（λ＝589.3nm）的偏振光平面所旋转的角度；对于溶液，按专论规定方法制备。
液体旋光度：测定即20℃下，1dm长的测定管的含待测液体的溶液使钠光谱D线（λ＝589.3nm）的偏振光平面所旋转的角度(°)，即溶液旋光度。
溶液中液体旋光度，由溶液旋光度除以溶液中被检测液体的密度（g/cm3）计算得出。
固体物质的旋光度：测定20℃下，1dm长测定管的含被测物质1g/ml的溶液使钠光谱D线（λ＝589.3nm）的偏振光平面所旋转的角度，即溶液旋光度。
溶液中固体物质的旋光度由溶液的旋光度计算得出。
溶液中某物质的旋光度与溶剂和浓度有关。
按本药典采用的惯例，旋光度不标注单位；它的实际单位为(°)﹒ml﹒dm-1﹒g-1。
本药典的旋光度同国际标准单位旋光度的换算关系如下：如果专论有特别要求，按要求选择温度（可能不是20℃）和波长。
旋光计的读数必须精确到0.01°。
测量范围通常由鉴定用石英片检查；测量范围内线性由蔗糖溶液检查。
方法20±0.5℃下，旋光计调零，用钠光谱的D线（λ＝589.3nm）测定，或者按专论要求的温度测定旋光度。
测定液体的旋光度，测定前放入封闭的空测定管，调零；测定固体的旋光度，测定前放入盛有所用溶剂测定管，调零。
按下式计算旋光度：纯液体旋光度：溶液中物质的旋光度：c为浓度，单位g/l。
按下式计算以g/l为单位的溶解物质的浓度c，或以m/m百分比为单位的浓度c′：= 20 ± 0.5°C下，旋光度读数，单位度（°）l = 测定管长度，单位dm。
ρ20= 20 °C 下溶液密度，单位g/cm3,本药典在2.2.5节中以相对密度代替密度。
c = 溶解物质的浓度，单位g/l。
c′ = 溶解物质的浓度，单位g/l。
附录4 铵盐检查法除非另有规定，通常用方法A。
方法A供试溶液：在比色管中用14ml水溶解规定质量的供试品，必要时加入稀释的氢氧化钠溶液使溶解，用水稀释至15ml。
再加0.3ml碱性碘化汞钾试液。
标准溶液：取10ml的标准铵溶液(1ppmNH4)，加5ml水和0.3ml碱性碘化汞钾试液。
两溶液摇匀后分别用塞子塞住比色管。
5分钟后，供试溶液中的黄色不得比标准溶液中的颜色更深。
方法B在25ml有盖子2的广口瓶中，加入规定数量的供试品细粉，使其溶解或悬浮在1ml的水中，加0.30g重氧化镁。
取一片5mm的正方形银锰纸，滴几滴水使其湿润，铺在瓶口，然后立即盖上聚乙烯瓶盖。
漩涡混和，防止液体溅出，在40℃下放置30分钟。
如银锰纸显示灰色，其颜色不得比，规定量的标准铵溶液（1ppmNH4），加1ml的水，0.3克氧化镁制成的标准溶液的银锰纸的颜色更深。
附录5 氯化物检查法供试溶液：15ml待测溶液，加1ml稀硝酸于测试管中，混合，然后将混合溶液倒入装有1ml硝酸银溶液的比色管中。
标准溶液：10ml的氯化物标准液（5ppm Cl），加5ml水，加1ml稀硝酸，混合，然后将混合溶液倒入装有1ml硝酸银溶液的比色管中。
黑色背景下对比两份溶液的颜色。
避光放置5分钟后，供试溶液中的乳白色不得比标准溶液更深。
附录6 硫酸盐灰分将坩埚（由铂、瓷或石英制成）在600±50℃灼烧30分钟，取出放入已放置硅胶的干燥器内，冷却后称重。
将规定量的供试品置于上述坩埚内，称重。
加少量硫酸（通常1ml）湿润供试品，按要求温度缓慢加热，直至供试品完全炭化。
冷却后，加少量硫酸润湿残渣，继续加热到没有白烟冒出。
再在600±50℃灼烧至完全灰化。
操作过程中应避免燃着。
取出坩埚置于已放置硅胶的干燥器内冷却，冷却后称重，计算残渣的重量。
如果残渣超过规定，除有其他规定，重复以上操作，直至恒重。
附录7 铁供试溶液:将规定数量的供试品溶于水中，并用水稀释至10ml,或者直接用10ml规定溶液。
加2ml 200g/l的柠檬酸溶液和0.1ml的硫醇基乙酸（硫乙醇酸），混合，加氨水使偏碱性，再用水稀释至20ml。
供试溶液：10ml的标准铁溶液（1ppm Fe）按供试溶液的方法制备成20ml 标准溶液，5分钟后，供试溶液中的粉红色不得比标准溶液深。
附录8 重金属方法A供试溶液：12ml待测水溶液，2ml pH为3.5的缓冲溶液，混合后加1.2ml的硫代乙酰胺试液，立即混合。
对照溶液：10ml的标准铅溶液（1ppm or 2ppm Pb），2ml pH为3.5的缓冲溶液，2ml的待测液，混合后加1.2ml的硫代乙酰胺试液，立即混合。
空白溶液：10ml的水，2ml pH为3.5的缓冲溶液，2ml的测试溶液。
混合后加1.2ml的硫代乙酰胺试液，立即混合，同空白溶液比较，对照溶液显浅棕色。
2分钟后，供试的溶液颜色不得比对照溶液深。
方法B用含最少量水的溶剂（例如含15％水的二氧杂环乙烷或含15％水的丙酮）溶解规定量的供试品，制成待测液供试溶液：12ml待测液，2ml pH为3.5的缓冲溶液，混合后加1.2ml 的硫代乙酰胺试液，立即混合。
对照溶液：10ml的标准铅溶液（1ppm or 2ppm Pb），2ml pH为3.5的缓冲溶液，2ml的待测液，混合后加1.2ml的硫代乙酰胺试液，立即混合。