药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南
产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板
药品生产企业年度质量回顾一、分析报告撰写指南1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。
4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
6年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
7超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。
药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告模版一、基本情况概述1.回顾期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日2.回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量➢生产情况➢生产品种名称➢剂型规格批次数量➢进行年度质量回顾分析的品种➢品种名称➢剂型规格3.停产品种情况➢停产品种名称➢停产原因4.委托生产情况➢委托生产的品种名称➢委托批次委托单位5.委托检验情况➢委托检验品种➢检验项目委托批次委托检验单位6.人员情况➢关键岗位人员变更情况➢关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版
Part Four
收集药品生产过程中的所有数据，包括生产记录、检验记录、设备运行 记录等
对收集到的数据进行整理，包括数据清洗、数据转换、数据合并等
对整理后的数据进行分析，包括统计分析、趋势分析、相关性分析等
根据分析结果，对药品质量进行回顾和评估，找出存在的问题和改进的 方向
收集数据：从药 品生产过程中收 集相关数据
提高产品质量：通过优化质量控制流程，提高产品质量，减少不良品率
提高生产安全性：通过优化生产工艺和质量控制流程，提高生产安全性， 减少安全事故 提高生产环保性：通过优化生产工艺和质量控制流程，提高生产环保性， 减少环境污染
药品质量回顾分析：帮助企业了解 产品质量状况，提高产品质量
提高市场竞争力：通过提高产品质 量，提高企业市场竞争力，扩大市 场份额
明确改进目标：确定需要 改进的具体方面，如生产 工艺、质量控制等
分析问题原因：找出导致 质量问题的原因，如设备 故障、操作不当等
制定改进方案：根据问题 原因制定具体的改进方案， 如更换设备、加强培训等
实施改进措施：按照改进 方案进行实施，确保改进 措施的有效性
跟踪改进效果：对改进措 施进行跟踪，确保改进效 果达到预期目标
,a click to unlimited possibilities
汇报人：
01 02 03 04 05
06
Part One
Part Two
目的：确保药品 质量符合国家药 品标准，保障公 众用药安全
意义：提高药品 质量，降低药品 不良反应风险， 增强企业竞争力
药品质量回顾分 析：对药品生产 过程中的质量控 制、检验、稳定 性等进行回顾分 析，及时发现问 题并采取措施
总结经验教训：总结改进 过程中的经验和教训，为 今后的质量管理提供参考
药品生产企业年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX[目录]1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……4.1产品工艺………………………………………….……….……..4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..4.3关键参数………………………………………….……….……..5物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….6.1产品质量标准……………………………………………………..6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..7 生产工艺分析………………………………………………………..…7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….7.2中间体控制情况…………………………………………………..7.3工艺变更情况………………….………………………………….7.4物料平衡…………………………………………………………..7.5收率……..…………………………………………………………7.6返工与再加工……………………….…………………………….7.7设施设备情况……………………………………………………..8 偏差回顾………………..………………………………………………9 超常超标回顾………………………………..…………………………10 产品稳定性考察……………………………………..…………………11 拒绝批次………………………………………………………..………11.1拒绝的物料………………………………………………………..11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12 变更控制回顾……………………………………..……………………13 验证回顾……………………………..…………………………………14 环境监测情况回顾………………………………………………..……15 人员情况……………………………..…………………………………16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17 不良反应……………………………………………..…………………18 产品召回、退货………………………………..………………………18.1产品召回…………………………………………………………..18.2退货………………………………………………………………..19 投诉…………………..…………………………………………………20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21 结论……………………………………..………………………………22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX 年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
2019年药品生产企业年度质量回顾模板.doc
评价：XXXX XXXX XXXX
工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。
对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：
趋势图1（举例：注射用水总有机碳日常监测结果）
评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。
工艺用水日常监测出现异常情况回顾：
时间
异常表现
异常原因
涉及产品批号
XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行汇总分析。
评价：XXXX XXXX XXXX
6、偏差调查
偏差
编号
偏差
级别
批号
偏差描述
原因类别
22原辅料质量情况回顾…………………………………………
33生产工艺中间控制情况回顾 ……………………………………
3.13.1关键工艺参数控制情况………………………………………
3.23.2中间体控制情况……………………………………………
3.33.3收率………………………………………………………
44成品检验结果回顾…………………………………………………
7、培训情况：
培训内容
培训人数
培训日期
8、人员体检情况
员工人数
体检人数
9、对不合格中间体、成品和物料的控制：
产品名称
质量分析报告回顾模板
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
《2021年度质量回顾分析报告[定稿]》
![《2021年度质量回顾分析报告[定稿]》](https://img.taocdn.com/s3/m/3a18c5efee06eff9aff807b3.png)
《202x年度质量回顾分析报告[定稿]》202x年以来，在上级食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真贯彻执行《药品生产质量管理规范》，促进质量管理体系各个环节的良好运行，各部门、员工积极配合、认真负责，保证了中药饮片产品的安全、有效。
为进一步做好质量安全工作，现对202*年度质量工作分析，报告如下：一、进一步完善质量管理体系，保证质量安全中药饮片产品质量安全工作是我公司经营管理的核心，围绕这一中心工作，根据国家对中药饮片监管的法规和中药饮片生产的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证中药饮片产品质量的万无一失，我们在生产实践中，不断研究、探索，在体系运行的事环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了中药饮片产品安全性、有效性。
二、落实质量安全生产责任制明确质量管理体系各环节的责任，落实质量安全生产责任制。
企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责，抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求，落实奖惩，使全体员工把产品质量作为公司的生命线，并把这一理念落实到工作的每一个环节。
三、抓好质量安全培训，“以质量安全为中心”成为全体员工的共识根据公司培训计划，我们定期对生产管理、车间、质管、销售等部门员进行培训，内容涉及质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。
六、保证生产设施、设备状态良好生产管理科负责生产设施的维修保养，根据公司规章制度及有关规程，对各种生产设备定期进行维护、保养，确保设备状态良好，对设备故障，在接到报修后，及时维修，保证生产进度、保证产品质量。
检验设备的状态良好是检验可靠性的保证，我们定期对检验设备进行校验，保证各种检验设备处于良好的工作状态。
七、认真执行国家标准与法规公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析国家产品标准，查找在生产、检验实践中发现的问题，对不符合项目进行整改。
对不符合产品标准的，严禁流入下道工序；对设备加强监控，发现问题，立即报修，确保产品质量的符合性、稳定性。
制药企业年度质量回顾报告__范文模板
制药企业年度质量回顾报告范文模板1. 引言1.1 概述制药企业年度质量回顾报告是一份总结和评估过去一年中制药企业质量管理情况的重要文件。
本报告旨在回顾和分析公司的质量管理系统、质量指标、质量管理措施及成果以及面临的挑战与应对策略。
通过对过去一年中公司的业务运作进行全面检视，我们可以了解到企业在质量管理方面的优势和不足，并为今后提升质量管理水平和目标设定提供参考。
1.2 文章结构本文将按照以下结构展开：首先，引言部分将对整个报告进行概述和介绍。
其次，制药企业年度质量回顾报告将从公司背景介绍、质量管理系统概述和年度质量指标分析等方面来阐述。
然后，我们将详细讲解公司所采取的各项质量管理措施以及取得的成果。
接下来，我们将深入分析面临的挑战并提出相应的应对策略。
最后，在结论与展望部分，我们将总结主要发现和启示，并展望未来，为进一步提升质量管理水平和设定目标提供指导。
1.3 目的制药企业年度质量回顾报告的目的在于客观、全面地评估和反思过去一年中公司在质量管理方面所做的工作，并找出存在的问题和不足之处。
通过对质量管理系统、质量指标、质量管理措施及成果以及面临挑战与应对策略的分析，我们可以为今后更好地规划和执行质量管理工作提供经验教训和参考意见。
同时，本报告也能够向各利益相关方展示公司在质量管理方面的努力和成果，增强信任并推动持续发展。
2. 制药企业年度质量回顾报告2.1 公司背景介绍在制药企业年度质量回顾报告中，首先需要做一个公司的背景介绍。
包括但不限于公司名称、成立时间、发展历程、核心价值观、专长领域等。
此外，还可以简要介绍一下公司的规模和业务范围。
2.2 质量管理系统概述这一部分主要对公司的质量管理体系进行概述。
具体内容包括公司所采用的质量管理标准和方法论，例如ISO 9001：2015质量管理体系标准，以及其他适用的行业标准；同时提及公司对于质量方面的重视程度以及建设过程中遇到的挑战与问题。
2.3 年度质量指标分析该部分需要详细说明过去一年内公司所设定的质量指标，并且对其完成情况进行分析评估。
药品年度质量回顾分析报告
概述（三）
新版GMP对产品年度质量回顾的规定
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成 品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
10
四、内容（1）
新版GMP要求（条款） （三）所有不符合质量标准的批次 及其调查；（OOS、不良趋势）
（七）稳定性考察的结果及任何不 良趋势； （十）新获批准和有变更的药品， 按照注册要求上市后应当完成的工 作情况； （五）生产工艺或检验方法等的所 有变更；
年度质量回顾目录（条款具体操作）
9 超常超标回顾 11 拒绝批次 11.1 拒绝的物料 11.2 拒绝的中间产品及成品 10 产品稳定性考察 12 变更控制回顾
生产部：处方、工艺、过程参数、验证、变更统计分析 工程部：关键设备、公用工程控制情况统计分析 物资部：原辅包材供应、贮藏、退货等情况统计分析 研发部：产品报批注册、许可变更等统计分析
15
五、如何做好？
方法
1、模板：SOP，规定报告的内容、格 式、负责部门/人、起草、审核、批 准程序。
2、计划：成立小组、分配任务 3、目的：达到什么目标、需要做到什么
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正 和预防措施或进行再验证的评估意见及理由，应及时、有 效地完成整改。
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术 协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保质量回 顾分析按时进行并符合要求。
6
二、目的
产品标准 确认工艺的有效性 工艺及控制手段
产品年度质量报告 产品质量回顾分析
某制药公司年度产品质量回顾分析报告
甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析年度产品质量回忆分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回忆日期：2021年07月01日－2021年07月30日甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析[目录]1概要： (1)2回忆期限 (1)3制造情况： (1)4产品描述： (1)4.1 产品工艺 (1)产品给药途径及适应症： (11)关键参数： (11)5．物料质量回忆 (12)5.1 原辅料、包装材料质量问题回忆 (12)5.2 主要原辅料购进情况回忆〔附：原辅料的质量标准〕 (13)5.3 供应商的管理情况回忆 (14)工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆 (14)6. 成品质量标准情况： (15)6.1 产品质量标准 (15)质量指标统计及趋势分析 (15)7. 生产工艺分析： (16)关键工艺参数控制情况 (16)中间体控制情况 (16)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析工艺变更情况 (16)7.4物料平衡〔附表2〕 (17)收率〔附表2〕 (17)返工与再加工 (17)8 偏差回忆： (17)9 超常超限回忆： (17)10产品稳定性考察： (18)11拒绝批次： (18)拒绝的物料 (18)拒绝的成品及中间产品 (19)12 变更控制回忆： (19)13 验证回忆： (19)14 环境监测情况回忆： (20)15 人员情况： (21)16 委托加工、委托检验情况回忆： (21)17 不良反响： (21)18产品召回、退货： (21)产品召回 (22)退货 (22)19 投诉： (22)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 (22)21 结论： (22)22 建议： (23)表一：年度产品回忆分析表 (24)表二产品各工序收率、平衡统计表 (34)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析1概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据?年度产品质量回忆分析管理规程?的规定，质量保证部于2021年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回忆分析。
药品年度质量回顾分析报告
15
五、如何做好？
方法
1、模板：SOP，规定报告的内容、格 式、负责部门/人、起草、审核、批 准程序。
2、计划：成立小组、分配任务 3、目的：达到什么目标、需要做到什么
17.2 退货
18 投诉
（六）已批准或备案药品注册所有变更； 19 药品注册相关变更的申报、批
准及退审
20 结论 21 建议
12
五、如何做好？
1、流程： 分派任务 信息收集 信息汇总/整理
会议分析/讨论 总结/报告审批 汇报/分发 文件归档
13
五、如何做好？
2、关键：人、方法、工具
1、职能部门：
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正 和预防措施或进行再验证的评估意见及理由，应及时、有 效地完成整改。
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术 协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保质量回 顾分析按时进行并符合要求。
6
二、目的
产品标准 确认工艺的有效性 工艺及控制手段
3
概述（一）
FDA
1979年3月28日生效 cGMP法规21CFR211.80（e） 2001年FDA公布了Q7A对活 性药物成分的指导原则， 该指导原则要求企业对 API进行产品年度回顾。
EU
2004年，在对公众发 布的欧盟GMP草案中， 第一次提出产品年度 质量回顾的要求。
2006年1月生效
EU GMP第一章1.5节
5
概述（三）
新版GMP对产品年度质量回顾的规定
药业年度回顾分析报告总结
药业年度回顾分析报告总结概述本文对药业行业在过去一年的发展情况进行了回顾和分析。
通过对国内外市场、政策环境、重大事件以及行业趋势的综合分析，总结了药业行业的发展态势和未来可能面临的挑战和机遇。
国内市场在过去一年中，国内药业市场保持了稳定增长的态势。
随着老龄化人口的增加和医疗保健水平的提高，对药物的需求逐渐增加。
尤其是在慢性病领域，需求增长明显。
同时，国内药业市场也面临着一些挑战。
一方面，价格竞争激烈，导致利润空间较为有限。
另一方面，各类医保政策的影响，也对药品价格和销售渠道带来了一定的影响。
国际市场国际市场对国内药业行业的发展也具有重要影响。
在过去一年中，国际药品市场竞争加剧。
一方面，随着全球化程度的提高，国外药企进入国内市场，对国内企业形成了竞争压力。
另一方面，国内药企也积极拓展海外市场，出口额逐渐增加。
在国际贸易环境不确定性增加的背景下，药业行业面临着市场准入、知识产权保护等方面的挑战。
同时，一带一路倡议的推进，也为国内药企进入海外市场提供了新的机遇。
政策环境和重大事件过去一年，国内药业行业政策环境发生了一些重要变化。
其中，最重要的事件是医疗保健体制改革的深入推进。
改革包括加大基本药物供应力度、加强药品监管和价格监测、优化医疗保险制度等。
此外，国家也积极推动创新药的研发和生产。
近年来，一系列创新药获得批准上市，推动了药业行业的升级和转型。
行业趋势在未来一段时间内，药业行业将呈现出以下趋势：1. 创新药的研发和生产将成为行业的重要方向。
随着技术的进步和人口老龄化的加剧，对创新药的需求将不断增加。
2. 电子商务渠道的发展将对药业行业产生重要影响。
更方便的购药体验将促使消费者从传统渠道转向互联网渠道。
3. 企业之间的合作将进一步增加。
因为创新药研发和生产的成本高昂，企业之间的合作将成为推动行业发展的重要动力。
结论回顾过去一年，国内药业行业在稳步增长的同时，也面临了一些挑战。
然而，行业未来仍然充满机遇。
药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
药品生产质量回顾分析报告撰写内容简析
药品生产质量回顾分析报告撰写内容简析摘要】：对药品生产质量回顾分析报告撰写内容进行阐述及分析。
【关键词】：质量回顾分析报告;1.背景：1976年，美国FDA提议药品生产企业对自己生产药品的情况应该进行定期的总结，并于1978年发布的cGMP中正式引入产品质量回顾的要求，1979年正式开始执行。
2005年，欧盟GMP指南（欧洲众国通用的GMP指南中也规定了需要对原料开展产品质量回顾。
中国GMP (2010版）中，也已经明确了企业应定期开展产品质量回顾的要求[]。
2.法规要求：药品生产质量管理规范2010第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
第二百六十八条药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求2。
3.药品生产质量回顾分析报告内容：药品生产质量回顾分析报告应包含：3.1 产品基本情况概述：包含产品情况、生产线情况、回顾周期内生产情况。
3.2对生产过程关键质量控制情况，相关的关键质量控制参数进行回顾分析。
—通过使用Minitab统计学软件对收集的关键数据进行统计分析，常用I-MR控制图，控制图中应插入内控标准参考线及“平均值±3σ”参考线，对于超出±3σ趋势的数据需通过调查当批批记录、生产辅助记录、设备运行记录等进行异常情况分析，说明原因并对产品质量的影响提出适当建议。
如确实生产操作存在潜在不符合或产品质量存在潜在隐患，应启动CAPA 程序。
对某一生产过程进行分析后进行陈述结论：受控/合格/不受控/不合格，同时对所有该品种涉及的生产过程进行总评：是否均满足要求/受控/符合工艺。
产品质量回顾解析总结计划报告总结计划标准模板.docx
精品文档附件 1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、 3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情.精品文档况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后 3 个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10 、 2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010 年 10 月 1 日至 2011 年 9 月 30 日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。
精编【医疗药品管理】亚大制药有限公司药品生产企业年度药品质量回顾
【医疗药品管理】亚大制药有限公司药品生产企业年度药品质量回顾xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv2013年度产品质量回顾分析报告回顾期限：2012.11.1～2013.10.31湖南亚大制药有限公司二0一三年十一月目录1、回顾期限2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量3、停产品种情况4、委托生产情况5、委托检验情况6、人员情况7、培训情况8、人员体检情况9、对不合格中间体、成品和物料的控制10、变更控制回顾11、稳定性考察情况概述12、工艺用水回顾13、环境监测回顾14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾15、|供应商的管理情况16、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况17、不良反应情况概述18、哪些产品进行了年度质量回顾分析（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述21、结论：湖南亚大制药有限公司药品生产企业2013年度药品质量回顾概要一、基本情况概述1、回顾期限：2012年11月1日至2013年10月312、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；目前我公司所生产的品种、批次、数量见生产情况表；未出现不合格批次产品。
生产情况：进行年度质量回顾分析的品种：3、停产品种情况：4、委托生产情况：5、委托检验情况：6、人员情况：关键岗位人员变更情况表其他关键岗位包括：化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、制水、空调等岗位人员均未变更。
7、培训情况：培训情况概述：全员参加了公司组织的药品管理法等法律法规、GMP管理文件系统培训，各岗位均通过了岗位技能培训。
培训效果良好，均考核合格。
8、人员体检情况：体检情况概述：依据公司体检管理制度，管理人员每二年体检一次，直接生产岗位员工每年体检一次。
药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1 ：药品生产企业年度质量回顾分析报告指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP ，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8 、产品年度质量报告一般应在回顾周期后 3 个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10 、2010 年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010 年度生产的所有批次产品；企业选择2-3 个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、咼风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种附件2 :药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版基本情况概述1、回顾期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量;生产情况：进行年度质量回顾分析的品种:3、停产品种情况:4、委托生产情况:5、委托检验情况:6、人员情况：关键岗位人员变更情况：关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
7、培训情况:8人员体检情况9、对不合格中间体、成品和物料的控制:不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：10、变更控制回顾：10.1厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。
10.2产工艺和处方变更情况:11、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
12、工艺用水回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析例如：与XX产品（剂型）相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。
监测频次：XX对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图1 （举例：注射用水总有机碳日常监测结果）评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。
工艺用水日常监测出现异常情况回顾:13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的分析。
例如:对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析趋势图1 （略）趋势图2 （略）评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差编号为XX。
未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾：应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。
XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。
评价：XXXX XXXX XXXX工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。
15、|供应商的管理情况：重点对变更的供应商和新增的供应商进行评价。
对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。
16、自检情况、接受监督检查（包括药品GM认证检查、跟踪检查等）和抽检情况⑴、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容⑵、关键问题的整改措施概述⑶、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况17、不良反应情况概述:18、产品质量投诉、退货产品召回情况:⑴、投诉：⑵、退货:⑶、召回:18、哪些产品进行了年度质量回顾分析（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）；19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述；20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；21、结论：对本企业质量的评价：存在问题：改进措施：建议:附件3 :原料药产品年度质量回顾分析报告模板XX（产品名称）年度质量回顾分析报告_回顾周期：XX年XX月XX日一XX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX目录1 1 概述1.1 1.1 概要 .............................1.2 1.2回顾周期..........................1.3 1.3产品描述..........................1.4 1.4生产质量情况......................12原辅料质量情况回顾.......................23生产工艺中间控制情况回顾................2.13.1关键工艺参数控制情况..............2.23.2中间体控制情况....................2.33.3 收率 .............................34成品检验结果回顾.........................4 5 公共系统回顾4.15.1工艺用水回顾......................4.25.2环境监测回顾......................4.35.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾5偏差调查..................................6稳定性考察及不良趋势分析....................7变更控制回顾 ...............................8验证回顾 ...................................9 产品投诉/退货/ 召回情况回顾10.1投诉情况回顾..........................10.2退货/召回情况回顾.....................10相关研究回顾 ..............................11上一次年度质量报告跟踪 ....................12结论 ......................................1、概述1.1概要根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对XXXX（产品名称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
1.2 回顾周期：XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日1.3产品描述1.3.1 批准注册、认证信息：XXXX132产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）1.3.3 关键工艺参数：XXXX1.4 1.4生产质量情况评价：XXXX XXXX XXXX1、原辅料质量情况回顾根据实际情况可对关键物料质量情况，也可只对物料质量异常情况进行回顾（可略）2、生产工艺中间控制情况回顾2.1关键工艺参数控制2.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围2.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。
参数1控制情况趋势图1 （略）参数2控制情况趋势图2 （略）（参考制剂年度质量报告关键工艺参数控制部分）评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。
XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。
其中XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。
或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。
2.2中间体控制对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。
2.3收率对收率监测结果数据进行汇总分析，方法同上。
3、成品检验结果回顾4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。
4.2对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。
若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。
质量标准项目1 检验结果趋势图1（略）质量标准项目2 检验结果趋势图2（略）（对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。
对于超出质量标准限度的情况在“ OOS及偏差调查”中进行调查分析）评价（举例）：XX产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。
（或者：以上质量数据分析说明XX产品的正常工艺不够稳定可靠，需作XX方面的改进。
）4 、公共系统回顾4.15.1 工艺用水回顾与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX XX等。
监测频次：XX对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析:（分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分）趋势图1 （略）趋势图2 （略）工艺用水日常监测出现异常情况回顾:评价：XXXX XXXX XXXX4.2环境监测回顾无菌原料药应对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行汇总分析，其他原料药也可对生产环境控制参数监测境况进行汇总分析。
趋势图1 （略）趋势图2 （略）评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX 批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差象编号为XX 未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。