中药治疗复发性流产随机对照试验存在的方法学问题及改进建议
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Ｃｈｉ
ｎ Ｉ ｅ ｅ ｎｔｇｒＭ ｄ． ２ ２； １ ０１ ０（６ ）：６ — ４． ０４ ６１
Ｓ ｍ ｉ ｏ ａ ｓ ｒ ｐｔ ｈ ｒ ｕｂ ｔ ｙ ｕｒ ｍ ｎｕ ｃ ｉ ｅ ｅ：
ｈ ｔ ／ ｍｃ ３ ｍａ ｕ ｃ ｉｔｅ ｔａ．ｃ ｍ／ｃｍ ｎ （ｏ ａ ｕ ｃｉｔ ｔｐ： ／ ０ ． ｎ ｓｒｐｃ ｎ ｒ １ ｏ ｊｉ ｅ ｆ ｒｍ ｎ ｓ ｒｐｓ
质量 。
结 果 ： 检 索获 得 ４ 共 ９篇 中药治疗 复发 性流 产 的随机 对照试 验 ， 均在 中国发 表 ， 但这 些研 究 的方 法 学质量 普遍 低 下。存 在 的主要 问题 有未 报告 随机 方 法、 本 量 的估 算 、 象 招募 流 程 ； 说 样 对 未 明是 否 采用 盲法 ； 受试对 象 的诊 断标 准 以及病 因、 对 年龄 、 流产 次数 、 医辨证 等基 线 资料未 报 中 告 或报 告不全 面 ； 治疗 措 施过于 复 杂 ； 照措施 选择 不 当； 对 随访 报 告存在 偏倚 ； 局评价 采 用症 结 状 改善 、 实验 室检 查指 标等 中间结局 ， 少有 采用 终 点结局 （ 活产 率） 如 。 结论 ： 中药 治疗 复发性 流产 的 随机对 照试 验存在 诸 多方 法学 问题 ， 议 严格按 照 临床研 究 的基 建 本原 则 加 以实施和 报 告 ， 应报 告 明确 的诊 断标 准 和详 细 的基线 资料 ， 还 根据研 究 目的制定 合理 的 中药干预措 施和 对 照措 施 ， 报告 终点 结局 。 并 关键 词 ： 流产 ，习惯 性 ；中草药 ；随机 对 照试验 ；方法 学
／ ｍｃ ３ ｍａ ｕ ｃｉｔｅ ｔａ．ｃ ｍ／ｃｍ—ｎ （ｏ ｎ ｓ ｒｐｓ ／ ０ ． ｎ ｓ ｒｐｃ ｎ ｒ Ｉ ｏ ｉｉ ｃ ｆ ｒ ｍａ ｕ ｃｉｔ
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罗辉 ，刘 建平 ，李青
北 京 中 医药 大 学 循 证 医学 中心 ， 京 １０ ２ 北 ００９
目的 ： 复发 性流 产是 妇产 科 临床 常见疾 病 ， 现代 医学 尚缺 乏 有效 治疗 措施 。 中医对复 发 性流产 的认 识和 治疗 有 丰富 的古今 文献 记载 ， 但其 疗效 和 安全 性仍 缺 乏高 质 量 临床 研 究的验 证 。本 研 究 对所 有 已发表 或未发 表 的 中药治疗 复发 性流 产 的随机 对 照试验 存在 的方 法 学问题进 行评 价 ， 出相 应 的 改进 建议 ， 提 为提 高 临床研 究 的证据 质量 提供 依据 。 方 法 ： 中国知 网、 庆 维 普 中 文 科 技 期 刊 数 据 库 、 国 生 物 医 学 文 献 数 据 库 、 方 数 据 、 从 重 中 万
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２ ２；１ ６ Ｏ１ ０（ ）：６ ６ ４． ０４ １
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１ 资 料 与 方 法
然 流产是育 龄妇女妊娠 的常见并 发症 ， 其发 生率 约为
１ ～４ ％， ５ Ｏ ２次或 ２次 以上 的流 产患 者约 占生育 期 妇 女 的 ５ 其 中 自然 流 产 次数 在 ３次 或 ３ 以上 者 ％， 次 约 占 １ ｌ 。导致 复发性 流产 的 危 险因素 众 多 ， ２ ］ 如年 龄、 既往流 产次 数 、 色 体异 常 、 殖 系统 解 剖 畸形 、 染 生
Ｐｂ ｅ ｕ Ｍ ｄ和 Ｃ ｃ ｒｎ ｉｒｒ 数 据 库 中 ， 面 系 统 地 检 索 中药 治 疗 复 发 性 流 产 的 随 机 对 照 ｏ ｈ ａ ｅＬｂ ａｙ６个 全
试 验 文献 ， 索 截 止 日期 为 ２ １ 检 ０ １年 １ ２月 １ 日。参 照 Ｃ ｃ ｒｎ ５ ｏ ｈ ａ ｅ协 作 网 系 统 评 价 员 手 册 、 Ｃ ） （Ｒ 声 明和 Ｃ （ＮＳ ） Ｔ ＯＮＳ ＲＴ ｆｒＴ Ｍ 声 明， 价 纳 入 的研 究在 设 计 与 报 告方 面 的方 法 学 Ｏ ｏ Ｃ 评
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基 金 项 目 ： 京 中 医药 大 学 科 研 创 新 团 队 和 基 本 科 研 业 ・Ｑ ｉ ｅｉ ｏ ｎ ａ ｉ ｐ ｂｉ ｔ ｎ 北 ｕｃ ｄ ｃ ｉｎａ ｄｒ ｐｄ ｕ ｌ ａｉ ｋ ｓ ｃ ｏ
务费资助项 目
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１ １ 资料 来 源 中 医药 治 疗 复 发 性 流 产 的 随机 对 ． 照试 验 文献 通过 检索 电子数据 库 获得 。检 索 的电子
数 据库 包括 中文数据 库 和英 文 数 据 库 。 中文文献 检
索 中 国 知 网 （ ｈ ａＮ ｔ ｎｌ ｎ ｗ ｅｇ ｎｒｓｒｃ ｒ， Ｃ ｉ ａｉ ａ Ｋ ｏ ｌ ｅＩｆ ｔ ｔ ｅ ｎ ｏ ｄ ａ ｕｕ
中西 医结 合 学报 ２ １ ０ ２年 ６月 第 １ Ｏ卷 第 ６期
Ｊ ｕ ｎ ｌ ｆ ｉｅ ｅＩ ｔｇ ａ ｉｅＭｅ ｉ ｎ ， ｕ ｅ２ １ ，Ｖｏ． ０ ｏ ６ ｏ ｒ ａ ｏ ｎ ｓ ｎ ｅ ｒ ｔ ｄｃ ｅ Ｊ ｎ ０ ２ Ｃｈ ｖ ｉ １１ ，Ｎ ．
自然流产 连续发生 ３次或者 ３次 以上 者 ， 既往 称 为习惯 性流 产 （ ａ ｉ ａ ｍｉ ａｒ ｇ ） ｈｂｔ ｌ ｓ ｒｉ ｅ 。近年 来 国内外 ｕ ｃ ａ 多采用复发 性流产 （ｅｕｒｎ ｓａｒ ｇ） ｒｃ ｒｅｔ ｃｒｉ ｅ取代 习惯 性 ｍｉ ａ
罗 辉 ， 建 平 ， 青 ．中 药 治 疗 复 发 性 流 产 随 机 对 照 试 ａ ｃｓ ｏ ｒ ａ ｆｒ ｔ ｅ ｓｕ ｙ ｏ ｏ ｌ ｎ ａ ｙ ａ ｄ ａ ｅｎ ｔ ｅ 刘 李 ｃｅ ｓｊ ｕｎ ｌ ｏ ｈ ｔ ｄ ｆｃ ｍｐｅ ｍｅ ｔｒ ｎ ｌ ｒ ａｉ ｔ ｖ 验 存 在 的 方 法 学 问 题 及 改 进 建 议 ． 中 两 医 结 合 学 报 ． ｍｅ ｉ ｎ ｒ ｎｅ ｒｔ ｅｍｅ ｉ ｎ ｒｍ ｌ ｒｇｏ ｓ ｏ ｈ ｒ ． ｄ ｉｅｏ ｔｇ ａｉ ｄｃ ｅｆｏ ａＩ ｅ ｉｎ ｆｔ ｅｗｏ ｌ ｃ ｉ ｖ ｉ ｄ
流 产 ， 定 义 为 ２次 及 ２次 以 上 的 自然 流 产 ［ 。 自 并
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
随 机 对 照 试 验 在 设 计 、 告 方 面 存 在 的 方 法 学 问 报
题 ， 结合 本 病 的 特 点 ， 出 相 应 的 改 进 建 议 ， 并 提 以
期 提 高 未 来 临 床 研 究 的质 量 ， 中 医 临 床 实 践 提 为 供 高 质 量 的证 据 。
ｓ ｈｏｌｒｙ ｃ ｍ ｕ ｔ ． ｃ ａ ｌ ｏｍ ｎｉｙ
Ｊ ｕ ｎ ｌ （ ＯＡ ） ＣＩ ｍｂ ｒ ｏ ｒ ａ ｏ ｏ ｓ ｆ ｏ ｒ ａｓ Ｄ Ｊ ．Ｊ Ｍ ｉ ａｍｅ ｅ ｕ ｎ ｌ ｆ ｓ ｊ ＣｒｓＲｅ．Ａｒｉｌｓ ｔ ｅ ｃ
ｏ ｉ ｅ ｅ ｈ ｒ ａ ｄ ｃｎ ｏ ｅ ｕ ｒ ｎ ｓ ａ ｒａ ｅ ｆＣｈ ｎ ｓ ｅ ｂ ｌｍｅ ｉ ｉ ｅ ｆ ｒ ｒ ｃ ｒ ｅ ｔ ｍｉｃ ｒ ｉｇ ．Ｊ
内分泌失调 、 生殖道感染 、 自身免 疫 因素等 ， 半数 以 但 上 的患者发 病 原 因仍 不 明确 。复 发性 流 产 给患 者 ］ 带 来严重 的生理 、 心理 伤 害 以及 沉重 的经 济 负担 ， 甚
至还可能 引发家庭 和社会 问题 。因此 ， 对复 发性 流产 的防治研究具 有积极 的临床 和社会 意 义 。 复发 性 流 产 是 全 世 界 共 同关 注 的 疑 难 杂 症 ， 病 因和 发 病 机 制 尚 不 明 确 ， 目前 临 床 上 采 用 的 治 疗 方 法 多样 ， 疗 效 均 不 理 想 ， 大 部 分 现 有 的 治 但 绝 疗 措 施 缺 乏按 照 循 证 医 学标 准 评 估 的 高 等 级 证 据
中 西 医结 合 学 报 ２ １ ０ ２年 ６月第 １ 第 ６期 ０卷
Ｊｕ ｎｌ ｆ ｈｎ ｓ ｎ ｅｒｔ ｅＭｅｉｉｅ ｕ ｅ２ １ ， １１ ，Ｎｏ ６ ｏ ｒ ａ ｏ ｉｅｅＩｔｇａｉ ｄｃ ，Ｊ ｎ ０ ２ Ｖｏ． ０ Ｃ ｖ ｎ ．
中药治疗复发性流产随机对照试验 存在的方法学问题及改进建议
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质量 。
结 果 ： 检 索获 得 ４ 共 ９篇 中药治疗 复发 性流 产 的随机 对照试 验 ， 均在 中国发 表 ， 但这 些研 究 的方 法 学质量 普遍 低 下。存 在 的主要 问题 有未 报告 随机 方 法、 本 量 的估 算 、 象 招募 流 程 ； 说 样 对 未 明是 否 采用 盲法 ； 受试对 象 的诊 断标 准 以及病 因、 对 年龄 、 流产 次数 、 医辨证 等基 线 资料未 报 中 告 或报 告不全 面 ； 治疗 措 施过于 复 杂 ； 照措施 选择 不 当； 对 随访 报 告存在 偏倚 ； 局评价 采 用症 结 状 改善 、 实验 室检 查指 标等 中间结局 ， 少有 采用 终 点结局 （ 活产 率） 如 。 结论 ： 中药 治疗 复发性 流产 的 随机对 照试 验存在 诸 多方 法学 问题 ， 议 严格按 照 临床研 究 的基 建 本原 则 加 以实施和 报 告 ， 应报 告 明确 的诊 断标 准 和详 细 的基线 资料 ， 还 根据研 究 目的制定 合理 的 中药干预措 施和 对 照措 施 ， 报告 终点 结局 。 并 关键 词 ： 流产 ，习惯 性 ；中草药 ；随机 对 照试验 ；方法 学
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罗辉 ，刘 建平 ，李青
北 京 中 医药 大 学 循 证 医学 中心 ， 京 １０ ２ 北 ００９
目的 ： 复发 性流 产是 妇产 科 临床 常见疾 病 ， 现代 医学 尚缺 乏 有效 治疗 措施 。 中医对复 发 性流产 的认 识和 治疗 有 丰富 的古今 文献 记载 ， 但其 疗效 和 安全 性仍 缺 乏高 质 量 临床 研 究的验 证 。本 研 究 对所 有 已发表 或未发 表 的 中药治疗 复发 性流 产 的随机 对 照试验 存在 的方 法 学问题进 行评 价 ， 出相 应 的 改进 建议 ， 提 为提 高 临床研 究 的证据 质量 提供 依据 。 方 法 ： 中国知 网、 庆 维 普 中 文 科 技 期 刊 数 据 库 、 国 生 物 医 学 文 献 数 据 库 、 方 数 据 、 从 重 中 万
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１ 资 料 与 方 法
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１ ～４ ％， ５ Ｏ ２次或 ２次 以上 的流 产患 者约 占生育 期 妇 女 的 ５ 其 中 自然 流 产 次数 在 ３次 或 ３ 以上 者 ％， 次 约 占 １ ｌ 。导致 复发性 流产 的 危 险因素 众 多 ， ２ ］ 如年 龄、 既往流 产次 数 、 色 体异 常 、 殖 系统 解 剖 畸形 、 染 生
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１ １ 资料 来 源 中 医药 治 疗 复 发 性 流 产 的 随机 对 ． 照试 验 文献 通过 检索 电子数据 库 获得 。检 索 的电子
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索 中 国 知 网 （ ｈ ａＮ ｔ ｎｌ ｎ ｗ ｅｇ ｎｒｓｒｃ ｒ， Ｃ ｉ ａｉ ａ Ｋ ｏ ｌ ｅＩｆ ｔ ｔ ｅ ｎ ｏ ｄ ａ ｕｕ
中西 医结 合 学报 ２ １ ０ ２年 ６月 第 １ Ｏ卷 第 ６期
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流 产 ， 定 义 为 ２次 及 ２次 以 上 的 自然 流 产 ［ 。 自 并
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随 机 对 照 试 验 在 设 计 、 告 方 面 存 在 的 方 法 学 问 报
题 ， 结合 本 病 的 特 点 ， 出 相 应 的 改 进 建 议 ， 并 提 以
期 提 高 未 来 临 床 研 究 的质 量 ， 中 医 临 床 实 践 提 为 供 高 质 量 的证 据 。
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内分泌失调 、 生殖道感染 、 自身免 疫 因素等 ， 半数 以 但 上 的患者发 病 原 因仍 不 明确 。复 发性 流 产 给患 者 ］ 带 来严重 的生理 、 心理 伤 害 以及 沉重 的经 济 负担 ， 甚
至还可能 引发家庭 和社会 问题 。因此 ， 对复 发性 流产 的防治研究具 有积极 的临床 和社会 意 义 。 复发 性 流 产 是 全 世 界 共 同关 注 的 疑 难 杂 症 ， 病 因和 发 病 机 制 尚 不 明 确 ， 目前 临 床 上 采 用 的 治 疗 方 法 多样 ， 疗 效 均 不 理 想 ， 大 部 分 现 有 的 治 但 绝 疗 措 施 缺 乏按 照 循 证 医 学标 准 评 估 的 高 等 级 证 据
中 西 医结 合 学 报 ２ １ ０ ２年 ６月第 １ 第 ６期 ０卷
Ｊｕ ｎｌ ｆ ｈｎ ｓ ｎ ｅｒｔ ｅＭｅｉｉｅ ｕ ｅ２ １ ， １１ ，Ｎｏ ６ ｏ ｒ ａ ｏ ｉｅｅＩｔｇａｉ ｄｃ ，Ｊ ｎ ０ ２ Ｖｏ． ０ Ｃ ｖ ｎ ．
中药治疗复发性流产随机对照试验 存在的方法学问题及改进建议