体外诊断(IVD)行业发展综述

体外诊断（IVD）行业发展综述

2015年，体外诊断行业（IVD）的热度目测会有增无减。一个发生在我身边的例子是，2015开年以来的仅仅5个工作日，我就收到了近15个IVD项目的商业计划书。而2014年中国国际体外诊断峰会的一组数据也显示，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。事实上，除了临床诊断，IVD 的作用还体现在治疗效果的评价以及预后等方面。

一、体外诊断试剂产品的定义

体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，以获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等。

一般地，体外诊断产品主要在检验中心、应急救援、血库、社区以及家庭使用。通常来讲，家用诊断试剂的操作较为简单、使用较为便捷、检测速度快，对于非专业人员非常适用。家庭IVD产品主要检测的项目有：排卵监测、查孕、尿液检测、血糖监测等。目前，该类试剂的整体市场率较低，在10%以内，伴随生活方式的转变与生活节奏的加快，家用的消费类IVD产品目前属于市场爆发前期。

通常在医院使用的诊断试剂，由于具有操作复杂、品种多、结果判断难的特点，需要结合电子技术来使用，应当由专业人员使用、判断和分析，基于此，大型医

院对IVD产品的要求是自动化程度高，检测样本量大，此类产品的需求量也巨大。近来，由于自然灾害、火灾、矿难等类似的事故频发，以及急诊中队病人疾病的快速检测，市场对能够快速、现场检测患者受伤情况和受损程度的床边检测类（POCT）试剂的需求量暴增以满足紧急救援的需要，而POCT也成为IVD最受资本市场追捧的细分市场。

二、体外诊断产品分类

按照体外诊断实际的反应原理，IVD产品可以分为免疫诊断、分子诊断以及临床生化三种类型。

生化诊断试剂，是指借助生物化学反应以及免疫反应来检测体内生化指标的各种试剂，通常需要配套仪器来检测，主要用来测定的指标有：糖类、酶类、脂类、无机元素类、肝功能以及非蛋白和蛋白氮类等。

免疫诊断试剂，基于抗原和抗体的特异性反应，来实现测定的一类试剂，依据结果判断，可以分成胶体金、放射免疫、酶联免疫、化学发光以及时间分辨荧光等类型，应用范围包括：内分泌、传染性疾病、肿瘤、血型鉴定以及药物检测等。

分子诊断试剂，一般用来测定疾病相关的基因、免疫活性分析以及蛋白质等，包括：性病、肝炎、肺感染性疾病、遗传病基因、肿瘤以及优生优育等。目前采用的技术主要有：PCR（核酸扩增技术）产品、蛋白芯片类以及基因芯片等。

按照《体外诊断试剂注册管理办法》的分类原则，体外诊断试剂按照产品的风险程度可以分为三类：

第一类：微生物培养基（不能鉴别微生物鉴别及药敏实验等）；样本处理试剂（包括稀释液、染色液及溶血剂等）。

第二类：除第一类、第三类之外的其他产品，包括激素、糖类、蛋白质、维生素、脂类、酶类、抗体、药物及药物代谢、无机离子、药敏试验、微生物检测、以及其他生化、生理以及免疫指标的检测试剂。

第三类：检测人类基因的试剂；检测组织配型、血型的试剂；检测致病性抗体、核酸以及抗原等的试剂；检测药物靶点的试剂；检测精神药、麻醉药、医疗用毒性药的试剂；检测遗传病的试剂；检测变态反应的试剂；检测肿瘤标志物的试剂。

三、体外诊断试剂的监管

体外诊断试剂的生产及经营管理介于药品和医疗器械之间，与生物医药行业具备非常相似的特点。主要包括：技术含量高；生命周期、开发周期长；产品评审环节多；单位用量少；溯源性强；安全性、有效性要求高；质量要求严格；开发产品所遵循的技术标准和法律法规的要求高以及品种较多等。

因此，对于体外诊断试剂按照IVD的风险分类进行分类注册管理：境内一类IVD 由地市一级的药监局进行审批和监管；境内二类IVD由省市自治区药监部门审查和监管；境内三类IVD由国家食药监总局审查和监管；境外和港澳台地区的IVD参考三类IVD的审查和监管。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，体外诊断试剂在市场准入前的审批流程与医疗器械类产品的审批程序类似，以二类体外诊断试剂产品为例其主要审批程序包括：

1、确定产品与分类，IVD应当采用符合命名原则的通用名称命名后进行产品研制，其研制工作主要包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、产品性能评估等相关工作。申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或技术手段，但应当说明其合理性。

2、拟定注册产品标准，在申报产品注册时，应编写体外诊断试剂注册产品标准，在编写注册产品标准时，当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床试验等结果拟定，主要体现产品质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准，拟定的产品标准不得低于国家标准或行业标准。

3、产品自测或注册检测，按照拟定的产品标准对临床试验用样品进行检测或委

托其他具备检测能力的检测机构检测，合格后方可进入临床试验；

4、临床试验或临床验证，三类IVD应选定不少于3家，二类IVD应选定不少于2家省级卫生医疗机构开展临床试验，针对特殊使用目的的产品，可在符合要求的市级CDC、专科医院等进行临床试验，并做好临床结果的统计工作，以便于形成临床报告。

5、质量体系考核，申请二类、三类IVD的，生产企业应符合CFDA规定的生产条件或相关质量体系的要求，并通过药监部门对产品研制情况的现场核查等工作。

6、准备注册文件，根据产品的首次或重新注册的不同要求，提交有关产品技术、风险、性能、标准、临床等一系列的材料在药监局中备案。

7、产品的注册申报。

8、补充材料。

9、取得注册证。

由此可见，体外诊断试剂类产品的生产和经营同样由药监局进行监管，在其获得市场准入前需要进行产品注册，由于体外诊断试剂主要是针对人体样本进行检测，为保其检测的安全性和有效性，在产品注册中重点围绕以上两点进行系统性的评