(整理)CE医疗器械MDD产品分类.
CE医疗器械MDD产品分类
I 类医疗器械的CE认证途径
IIa 类医疗器械的CE认证途径
IIb 类医疗器械的CE认证途径
III 类医疗器械的CE认证途径
CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的（Intended Purpose ）!
我们经常听到这样的一句话问题：某某产品在CE分类里属于几类医疗器械？提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的!
欧盟与美国的区别
欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。
美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询；
欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的（Intend ed Purpose ）按照分类规则自己进行分类。
同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械
在美国，一个产品是否为医疗器械完全由FDA决定；
在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。
同一个产品，可以是不同类别的医疗器械
比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别
比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa 类，但是作为配件时则可属于I类。
类似的产品，可以是不同类别的医疗器械
比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD
比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械MD；
如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。
医疗器械指令MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：
时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）
创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a类
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类
改变体液成分II a／II b类
一些伤口敷料II a／II b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
长期使用(正常牙线) II b类
规则6-8、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子，斧子) I类
暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
长期使用(假关节，眼内晶体) II b类
与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类
规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类
（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）
一种潜在危险方式工作的II b类
（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）
规则10、诊断器械
提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类
诊断／监视体内放射药物分布II a类
(r照相机、正电子发射成像仪)
诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
危险情况下监视生理功能II b类
(手术中的血气分析仪)
发出电离辐射(X射线诊断议) II b类
规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类
(吸引设备、供给泵)
如以一种潜在危险方式工作II b类
(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
规则12．所有其他有源医疗器械属于I类
(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)
规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽II b类）II b/III类(子宫内避孕器III类)
规则15、清洗或消毒的器械
医疗器械(内窥镜消毒) II a类
接触镜(消毒液、护理液) II a类
规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类
规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类
规则18、血袋II b类
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
中国医疗器械产品分类目录(整理版)
中国医疗器械产品分类目录 (整理至2012年9月) 资料整理：乱发飞舞 二0一二年九月
- 2 - 中国医疗器械产品分类目录 目录 目录 (1) 医疗器械分类规则 (2) 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类别划分目录 (40) 说明 《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定， 包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类 目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行 了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《医疗器械分类 目录》仅供参考之用。 Tang qi
医疗器械产品分类目录- 3 - 医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
4.3医疗器械指令要求
1 目的 正确理解和执行《医疗器械指令》（MDD）的要求，确保本公司带有CE标志的产品符合MDD 指令要求。概括为： a）全部产品应满足指令的要求； b）每种产品在投放市场之前应通过《符合性声明编写程序》的要求； c）所有已通过符合性评价的产品应带有CE标志。 2 适用范围 本要求适用于带有CE标志的产品，同时也是对《质量手册》中4 质量管理体系（总要求）的补充。 3 职责 3.1 总经理对公司带有CE标志的产品质量负责。 3.2 管理者代表负责组织建立满足MDD指令要求的文件化程序和组织制定技术文件编写规范，并负责分工。 3.3 研发部、外贸部、办公室等各职能部门按照分工编制相关文件并付诸实施。 3.4 总经理负责确定销售商、欧盟授权代表及其职责；并负责审批上述文件。 4 控制要求 为了使产品获得CE标志，产品应全部符合以下要求。 4.1 产品分类 正确实施产品分类以合理选择CE符合性认证的途径。本公司按照07/47/EC指令《附录Ⅸ分类准则》对华汉针神诊疗健身仪进行分类。 分类须考虑产品使用时间、使用部位、创伤性以及有无能量交换等情况，具体按照《产品分类程序》实施。 4.2 基本要求 a）本公司按照07/47/EEC指令《附录Ⅰ医疗器械的基本要求》中的六项“一般规定”、八项“设计和制造方面的要求”，逐一对不同型号的产品进行适用或不适用的判定，并对适用条款标出采用的标准，注明符合的证据及其查阅地点。 b）只有满足基本要求的产品才是安全有效的，才能进入市场。为此应采用欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的有关协调标准进行设计和生产。具体见《基本要求检查表》。 本公司产品符合基本要求的证明在于：依据产品分类结果，采用附录Ⅶ+Ⅴ建立质量体系，自我评估、声明其符合性，并接受公告机构的审核。 4.3 产品标签、说明及语言 为了对使用者提供准确的信息以及确保带有CE标志的产品在欧盟市场通行，应规范产品
欧盟医疗器械指令MDD 试卷答案
欧盟医疗器械指令MDD 试卷 姓名：岗位：得分： 一、是非题：（对“√”错“×”）每题3分共30分 1．2007/47/EC 是对93/42/EEC 的第5 次修订。（√） 2．含有致癌、导致基因突变及毒性的可能性物质，必须遵循67/548/EC。（√） 3．说明书应有版本及发行日期。（√） 4．对孕妇、哺乳期女性、婴幼儿等，产品应明确使用产品的风险。（√） 5．2007/47/EC中，软件被明确定义为有源医疗器械，必须证明其有效性。（√） 6．注册责任人的信息，需要保密。（×） 7．医疗产品分类,将根据主要作用方式来确定,而不是预期用途。（√） 8．所有器械都将需要临床数据,包括Ⅰ类产品。（√） 9．临床评价可以做对比的方法，不一定做临床。（√ ） 10．一个设备停用或移走，被另一个相同的设备所替代，将影响分类。（√） 二、选择题：每题5分，共20分。 1．.在英国，违反CE标记的惩罚为：（G） A．扣留，罚没B．5000英镑的罚款C．3个月的监禁D．通报欧盟-产品消失 E．撤出市场或回收所有在用产品F．追究刑事责任G．以上的一种或数种并罚2．2007年9月欧盟正式发布对93/42/EEC更新指令2007/47/EC （ D ） A．这份新指令是自1993年起,对医疗器械指令的一个重大的修改 B．所有已经申请CE或即将申请认证的客户所提供的技术文件必须完全符合新指令要求。 C．2010年3月21日为最终执行期D．以上全部 3．2007/47/EC医疗器械指令（ D ） A．2007/47/EC中仅仅包含3个指令中被修订部分的局部内容，而不是3个指令的完整内容。B．2007/47/EC 是新的医疗器械指令。C．2007/47/EC 并非新的医疗器械指令。D．A＋C 4．2007/47/EC中明确规定记录保存时间不得小于产品使用周期（D） A．自生产之日起五年以备检查B．拿到证书后，必须到销售国注册，包括Ⅰ类产品C．对植入设备产品生产之日起15年D．以上全部 三、填充：每空格3分，共30分。 1．MDD 93/42/EEC共包括23 个条款和12 附件。 2.医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。制造商需视产品预期用途来做产品分类：
医疗器械销售流程及技巧
公立机构医疗设备销售流程及技巧 一、医疗设备采购程序： 在销售医疗设备之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1.组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面珵述，填写采购申埥。 决憡部门是院长（分管院萇）或者是院长会。 执行部门是设备科，少数是科室自己采购，到设备萪蕔帐。 2.采购程序 2.1低值易秏医疗设备采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计劃，报给设备萪采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用亾建议，使用人所在科室领导同意，报给设备科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购 每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备圍。 樭本程序是:科室主任根据临床诊断治疗和萪室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决萣因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项朩。销售人员必须把相关的容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。 如果科主任认为上这個项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观啝服务，以及对沵个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到设备科（特殊情况是递给院长）；或鍺先与院长沟通以后，获嘚许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，琎行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交设备科采购。 设备科长会根据产品凊况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快僦会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节 还洧一个凊况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，甴他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决萣你哋成单时簡和方式以及回款。 二、 销售的基本模式： 步骤一：主任拜访! 1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜汸，获得
如何确定医疗器械分类类目
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
MDD 93-42-EEC医疗器械指令 全部(中文)
欧洲共同体理事会 关于医疗器械的93/42/EEC指令 1993年6月14日 欧洲共同体理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条； 考虑到欧洲共同体委员会提交的议案； 考虑到与欧洲议会合作； 考虑到经济与社会委员会的意见； 鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域； 鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一； 鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的 75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证； 鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；
医疗器械公司注册流程
医疗器械公司注册流程 随着经济社会的发展，医疗器械公司注册越来越多。如何注册医疗器械公司呢?医疗器械公司注册流程是怎样的?注册一家医疗器械公司要花费多少呢?注册医疗器械公司所需条件都有哪些?医疗器械公司注册都需要哪些材料?这些都是投资者普遍关心的问题。 下边以上海注册医疗器械公司为例，为创业投资者讲述医疗器械公司注册流程、所需费用 一、医疗器械公司注册流程 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》; 2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料; 3、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地; 4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》; 5、办理营业执照(三证合一的营业执照) 6、刻章; 办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。 二、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等; 7、财务人员身份证与上岗证; 8、其他相关材料; 三、医疗器械公司注册代理服务 医疗器械公司注册全程专业服务，注重办理过程中的每个细节，例如在《医疗器械经营许可证》代理服务中，除《医疗器械经营许可证》相关代理事宜外，还包括： 1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训; 2、根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，同时指导公司各部门专业人员的合理配置; 3、勘察注册场地，指导办公室、仓库的配置和布局;
中国医疗器械产品分类
目录 目录 (1) 医疗器械分类规则…………………………………………………… - 1 - / 81
(2) 医疗器械产品分类目录编制讲明 (6) 关于制定《医疗器械分类目录》的讲明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类不划分目录 (40)
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讲 明 《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的各项规 定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制讲明，及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的补充文件 （2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类不划分排在《医疗器械分类目录》之 后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。
医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，依照《医疗器械监督治理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠操纵。 - 5 - / 81
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类不。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定能够依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 依照不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
(完整word版)MDD医疗器械指令
医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介 什么是医疗器械？ “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物 无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件： 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻； 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补； 解剖学或生理过程的探查，替换或变更； 妊娠的控制 医疗器械的评估等级： 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。 设计阶段生产阶段 I级自我符合声明自我符合声明 I级（测量功能）自我符合声明申报机构 I级（灭菌）自我符合声明申报机构 IIａ级自我符合声明申报机构 IIｂ级申报机构申报机构 III级申报机构申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。 由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。 医疗器械的风险分析： EN1441 失效模式及后果分析（FMEA）； 失效树分析（FTA）；
上市后的监控（客户投诉情况等）； 临床经验 根据EN1441风险分析的一些例子； 器械的预期用途； 预期与病人和第三者的接触； 有关在器械中所使用的材料/元件的风险； 供给患者或来自患者的能量； 在无菌条件下生产的器械； 用于改变病人环境的器械； 说明用器械； 用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械； 不需要的能量或物质的输出； 易受环境影响的器械； 带有重要消耗品或附件的器械； 必要的日常维护和校正； 含有软件的器械； 货架寿命有限制的器械； 延迟或长期使用可能造成的影响； 普通风险； 所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。 医疗器械CE认证基本要求： 基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求： 一、基本要求（总要求） 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； 性能符合性（产品的基本要求）； 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 二、基本要求的具体包括如下14条 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先应尽可能降低甚至避免危险；其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包
医疗器械销售流程及技巧
医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
医疗器械指令介绍
医疗器械指令(MDD) 医疗器械指令(MDD) 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是： 1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。 2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。 3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。 上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。 我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于去年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。
医疗器械公司工作程序
医疗器械公司工作程 序 Revised on November 25, 2020
工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序 一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 质量管理部审查程序: 三、验收工作程序 1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工 作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。 2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5、程序： 保管员收货： 医疗器械验收： 每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。 医疗器械入库： 有关问题的处理： 四、储存养护程序 1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
医疗器械采购流程
医疗器械采购流程 医疗器械销售行业每年以14%,15%的增长率迅速发展 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。 但是产品价格高，使用周期长，客户要求严 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 一、医疗器械的采购程序: 1、组织结构 使用科室申请采购(申请方式:口头要求、书面呈述，填写采购申请)。院长决策(分管院长)或者是院长会。 器械科执行，(部分是科室自己采购，到器械科报帐)。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。 其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备) 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购(每个医院，对大设备的限定不一样。) 基本程序: 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值; 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。
销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按常规处理;或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1.分析各类客户心理 目前，医用器械的销售方式可大致分为三种: 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。 第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。 了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成
医疗器械的分类管理
专题讨论意见。 医疗器械的分类管理 一、现行制度的分析： 分类目录的调整变化过快，没有严格按照分类原则实施，三类产品范围过大。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品进行管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 二、借鉴的经验： 美国和欧洲大约8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理（III类）；而我国III 类产品的比例过大。欧盟企业按照分类原则自行确定产品的类别。美国则有较为系统的专家小组对已上市和申报的产品按照分类原则进行系统的评估，以分类目录的形式发布。 三、修改建议： 修订和完善分类管理方法, 采取现有的“分类原则”和“产品目录”相结合的方式，依据产品机理，风险程度和技术的成熟程度制定可操作的分类原则。使得企业可以按照分类原则自行分类并最终由政府认可。对于成熟的产品以分类目录的形式予以公布。 医疗器械的命名原则 一、现行制度的分析 目前，医疗器械还没有明确的命名原则，由此带来在注册管理和市场监督方面不一致的系列问题。
二、国际通行的命名原则 国际上以注册的商品名和产品通用名称并用。 产品通用名代表产品的特性。除了商品名之外，产品还有一个主要的大类。之外包括附属的命名，如一些描述性的命名以及同产品本身相关的命名。在产品名下包括相关的型号规格……model/model number。 三、修改建议 1、按照产品大类来分小类。分类不应过细，掌握几个关键词， 2、命名排列顺序：功能、结构、机理。 3、区分产品的通用名称和商品名称。 医疗器械的生产和经营管理 一、现行制度的分析 目前针对医疗器械生产和经营企业的开办均按照国家的相关规定通过现场审查进行，国家已发布统一标准，但医疗器械经营企业的检查验收标准各省在执行和实施时标准不统一。对于体外诊断试剂，分属于药品和器械的管理范畴，企业在生产和经营此类产品时，既要办理药品经营许可证，又要办理医疗器械生产经营企业许可证，而且两种证书的审查标准不统一，给企业造成不必要的负担。 纵观《条例》，医疗器械生产企业在取得“医疗器械生产企业许可证”后方能从事医疗
医疗器械研发流程
医疗器械研发流程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告
医疗器械销售流程
医疗器械销售流程 销售 2010-01-04 16:03:52 阅读253 评论1 字号: 大中小 一、医疗器械的采购程序: 在销售医疗器械之前～先了解客户的组织结构和工作程序～可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1～组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人,申请方式有口头要求或书面呈述～填写采购申请。 决策部门是院长,分管院长,或者是院长会。 执行部门是器械科～少数是科室自己采购～到器械科报帐。 2～采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购～对正在使用的耗材～使用人做计划～报给器械科,处或设备科/处～以下简称器械科,采购。 如果其它品牌的耗材进入～需要使用人建议～使用人所在科室领导同意～报给器械科或者呈报到院长那里～由院长批准后～小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购,万元以下的设备, 由科室做消耗计划～报设备科采购。 2.3大设备的采购,每个医院～对大设备的限定不一样～我们的仪器属于大设备范围。, 基本程序是:
科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要～对新项目进行论证和制定计划～判断临床价值和经济价值,决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任～并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值～并认可你的公司价值观和服务～以及对你个人的信任和认可～就会按照程序填写申请购买表～递到器械科,特殊情况是递给院长,,或者先与院长沟通以后～获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划～按照常规处理,或者 根据你的工作力度～进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后～交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好～很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判～确定合同细节。 还有一个情况～当医院采用其它途径的资金来购买～会把项目提供给出资金的单位或组织～由他们和供应商谈判。比如政府拨款～外国政府或社会捐赠～企业医院由上级部门拨款～还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1(框图 2(步骤一:主任拜访 2(1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访,也可以对主任直接拜访～获得第一手资料。 2(2拜访主任将占用我们大部分的工作时间～是 个连续的多次拜访。在拜访中要有计划～有针对性的进行～并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录～每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。
医疗器械在CE中的分类
医疗器械在CE中的分类 要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别: 同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械 在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。 同一个产品，可以是不同类别的医疗器械 比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。 同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。 类似的产品，可以是不同类别的医疗器械 比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。 类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD 比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD； 如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。 分类规则的定义
持续时间 §短暂——通常指连续使用不超过60分钟。 §短时间——通常指连续使用不超过30天。 §长时间——通常指连续使用30天以上。 侵入式器械 §侵入式器械——通过人体孔道或人体表面全部或部分进入体内的器械。 §人体孔道——人体的自然开口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口，例如腹壁造口。 §外科侵入式器械——通过外科手术或在外科手术场合中，通过人体表面进人体内的侵入式器械。 在指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵入式器械。 植入式器械 §任何通过外科介入并在此步骤后留在原位的器械，用于： a. 全部导入人体，或 b. 替代上皮组织或眼睛表面。 §任何通过外科介入而部分导入人体，并在该步骤后预定在原位保留至少30天的器械也被视为植入武器械。 可重复使用的外科器械
医疗器械MDD指令通用要求
医疗器械MDD指令通用要求基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求 一、基本要求（总要求） a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； c）性能符合性（产品的基本要求）； d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 二、基本要求的具体包括如下14条： 1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应： 首先应尽可能降低甚至避免危险 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置； 最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。 4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 7、化学、物理和生物性能 8、感染和微生物污染。 9、组装和环境因素