中国医用敷料行业研究-行业管理体制、市场规模及竞争情况

中国医用敷料行业研究-行业管理体制、市场规模及竞争情况
1、行业管理体制
（1）行业主管部门
作为医疗器械行业的细分行业，医用卫生材料及敷料行业的主管部门为国家药品监督管理局，行业自律组织包括医疗器械行业协会、产业用纺织品协会和中国医药保健品进出口商会。

国家药品监督管理局的主要职责包括：①负责药品（含中药、民族药，下同）、医
疗器械和化妆品安全监督管理。

拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。

研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。

制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

制定研制质量管理规范并监督实施。

制定生产质量管理规范并依职责监督实施。

制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

组织开展药品不良反应、医疗器械不
良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。

依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

⑥负责执业药师资格准入管理。

制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

⑧负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门委托参与制定行业规划，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。

产业用纺织品行业协会主要任务是开展对行业基础资料的调查、收集和整理工作，向政府部门提出制定行业政策方面的建议；接受政府部门的委托，承担专题性调查研究；组织制定和修订国家标准和行业标准；承办非织造布和产业用纺织品展览和技术交流活动等。

中国医药保健品进出口商会主要职能是对会员企业的外经贸经营活动进行协调指导，提供咨询服务。

医用敷料分会是中国医药保健品进出口商会七大分会之一。

（2）行业监管体制
医疗器械关系到消费者的身体健康和生命安全，此行业在国内外均受到严格监管。

中国医疗器械监管采用分类管理方式，对不同类别医疗器械生产经营企业采用不同的许
可管理和产品注册制度。

1）国内监管体制
《医疗器械监督管理条例(2017 修订)》规定，中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

对不同管理类别的医疗器械实行产品备案或注册管理制度，对医疗器械生产企业分类实行备案或许可管理制度，对医疗器械经营企业亦分类实行备案或许可管理制度，具体分类管理制度如下：
《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的证书有效期均为5 年。

其中，《医疗器械注册证》持证单位应当在有效期届满6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请；《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的延续应依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

根据国家食品药品监督管理总局2016 年1 月1 日实施的《医疗器械分类规则(2015)》，以及2018 年8月1日实施的《医疗器械分类目录》，公司生产的医用敷料以二类医疗器械为主，一类医疗器械为辅。

2）国外监管体制
医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理法律法规的要求。

目前，世界主要国家对医疗器械的管理主要分产品上市前管理、生产厂商质量体系管理以及产品上市后管理三部分。

美国和欧盟为相对具有代表性的两个国家和地区。

其基本情况如下：
世界主要国家如日本、加拿大、澳大利亚、马来西亚、沙特阿拉伯等，对医疗器械
产品准入、上市后监督的基本原则和要求大致相同，其中部分国家借鉴欧美的监管方式
并认可该等国家/地区的认证注册结果和相关认证证书。

世界主要国家对医疗器械产品上市后的监测和管理，主要包括对生产厂商质量管理
体系的检查，不良事件监测和再评价，对违规行为实施行政处罚等方面。

2、行业市场规模及竞争情况分析
（1）国内外医疗器械行业发展状况
从全球老龄化加剧、人均平均寿命延长、新兴市场经济持续发展等方面的趋势来看，全球医疗器械行业的市场需求总体呈现上升态势。

根据Fitch Solutions 的统计和预测，2018 年全球医疗器械市场规模已达到3,863 亿美元，2023 年市场规模将超过5,162 亿美元，2017至2024 年年复合增长率超过5%。

随着中国经济快速发展及居民医疗消费的增长，国内医疗器械行业近年来呈现较快
的增长势头。

根据中研普华的统计，国内医疗器械行业销售收入由2011 年的2,280 亿元上升至2018 年的6,131 亿元，年复合增长率为15.18%；预计2020 年医疗器械行业销售收入将达到8,051 亿元。

2011-2020 年中国医疗器械行业销售收入情况
单位：亿元
数据来源：商务部、中研普华产业研究院
（2）国内外医用敷料行业发展状况
狭义的医用敷料是指作为伤口处的覆盖物，在伤口愈合过程中，可以替代受损的皮
肤起到暂时性屏障作用，避免或控制伤口感染，起到保护创口、创面，提供有利于创面
愈合环境的医用卫生材料，即伤口护理产品。

广义的医用敷料则不仅包括伤口护理产品，还包括感染防护产品及消毒清洁产品等。

1）国际医用敷料市场发展状况
①国际医用敷料市场规模
近年来，全球医用敷料市场规模基本保持稳定。

根据BMI Research 的统计，2014-2018 年，全球医用敷料市场规模由111亿美元增长至121.58 亿美元。

随着全球人口老龄化问题的日益突出和由此带来的溃疡、褥疮等病症患者的增加，全球医用敷料
市场需求将持续增长。

BMI Research 预计，全球医用敷料市场销售收入规模将于2019 年达到124.83 亿美元，于2020 年达到132.84 亿美元。

2014-2020 年全球医用敷料市场规模
单位：亿美元
数据来源：BMI Research
②国际医用敷料市场竞争情况
由于经济水平较为发达，居民医疗保健意识较强，人口老龄化趋势更为明显，美国、欧洲和日本等发达经济体是全球最主要的医用敷料消费市场，并且凭借着技术、人才优势，上述国家和地区拥有众多全球知名的大型医药跨国企业，涵盖的业务类别和产品种类繁多，产品销往多个国家和地区，品牌和企业知名度及市场占有率较高。

涉及医用敷料领域的国际知名医疗器械公司包括3M 公司、瑞典墨尼克、英国施乐辉、丹麦康乐保、美国康维德等。

自20世纪90年代至今，随着发达国家的劳动力成本不断提高，大型跨国医疗器械
公司逐渐将医用敷料中劳动力需求较大、技术含量较低的传统伤口护理产品（例如纱布、绷带）的生产环节转移至亚洲、南美等地区和国家，保留研发和营销环节，在市场上以自主品牌进行销售。

凭借人力成本优势和产业链优势，中国承接了此轮产业转移浪潮，逐渐形成了一批为国际大型医用敷料品牌商从事贴牌生产（OEM）、以出口为主的医用
敷料生产企业，例如本公司及奥美医疗、振德医疗等。

目前，中国已成为全球最大的医用敷料出口国，2018 年出口额达30.43 亿美元，传统的伤口护理类产品质量已达到世界领先水平，但在产品创新、研发投入、人才和技术水平、装备水平、全球营销网络的建设等方面仍与发达国家存在一定差距。

2）中国医用敷料行业发展状况
①中国医用敷料市场规模
近年来，中国医疗资源逐渐丰富，医疗保障力度逐渐加大，基础医疗设施建设加快，居民生活水平及健康意识不断提高，医用敷料市场亦随之迎来快速发展时期。

2014-2018 年，根据BMI Research 统计，中国医用敷料市场规模由39.89亿元增长至65.38亿元。

随着国内市场需求的不断扩大，大型医用敷料出口企业纷纷加大了国内市场开拓力度，国外厂商也逐步推行中国市场的本土化策略。

根据BMI Research 的预计，中国医用敷料市场规模将于2019 年达到73.12 亿元，于2020 年达到82.25 亿元。

2014-2020 年中国医用敷料市场规模
单位：亿元
数据来源：BMI Research
②国内医用敷料行业竞争格局
从国内市场的竞争情况来看，由于中国医用敷料行业进入门槛较低，虽然市场容量
较大，且增长较快，但行业内生产企业众多，且大部分为规模很小的地区性小企业，造
成行业集中度较低。

国产医用敷料以传统伤口护理类产品为主，产品同质化严重，国内
企业多在低端市场内进行低价竞争，品牌识别度和影响力相对较低。

随着医改对医疗质量和医疗安全水平的进一步提升，行业集中度正在逐步提升，有利于经营规模较大、实力雄厚、管理完善的大中型企业进一步扩大市场份额。

同时，随着行业技术不断创新，国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升，研发投入增加，国内医用敷料产业预计将逐渐向价值链的高端环节转移，在高端医用敷料市场实现进口替代。

3）医用敷料细分行业发展状况
①手术室感染控制产品市场发展状况
手术室感染控制产品由各类手术单、手术衣、手术包等组成，该等产品作为外科有创操作中不可缺少的医用耗材，其目的是建立一个无菌手术创面区，阻止外来物质及微生物侵入手术创面或患者体液、血液，从而避免对术者、医者及手术环境造成污染。

由于外科手术数量的增长及对感染控制措施的加强，手术室感染控制产品市场呈持续增长态势。

根据CMI 机构的统计，2017 年全球手术铺单和手术衣的市场规模约为24.10 亿美元，预计将于2026 年达到36.88 亿美元，年均复合增长率4.9%。

手术室感染控制产品可分为重复使用型和一次性使用型，从重复使用型产品向一次性使用型产品转变为行业的发展趋势，主要原因包括：一方面，一次性手术感染控制产品相比重复使用产品能够显著降低交叉感染风险，根据Coherent 机构的报告，一次性
手术室感染控制产品能够使得手术中的交叉感染风险降低60%，中华护理学会手术室专业委员会编制的《手术室护理实践指南》亦推荐手术室使用一次性无菌产品。

另一方面，一次性手术室感染控制产品在便利性、成本等方面相比重复使用产品亦具有优势，使得
一次性产品需求更加旺盛。

同时，相比于单个产品，定制化手术组合包产品的市场规模呈快速增长趋势。

定制
化手术组合包可根据不同手术需求提供可选择的组件清单，开发定制化的解决方案，同
时降低成本、提高护理便利性。

根据CMI 机构的统计，2017 年全球定制化手术组合包市场规模约为89.73 亿美元，预计将于2026 年增长至213.47 亿美元，年均复合增长率为10.2%，其中，中国定制化手术组合包规模预计将从5.40 亿美元上升至15.04 亿美元，年均复合增长率12.2%，市场前景十分广阔。

②高端伤口敷料产品市场发展状况
近年来，从全球趋势来看，下游市场对多功能、新材质、高附加值的医用敷料的需
求日渐迫切，高端医用敷料产业迎来了良好的发展机遇。

高端伤口敷料主要针对的是更
为复杂的伤口护理，包括慢性伤口、烧伤、复杂手术伤口等，此类伤口通常愈合难度较大、愈合时间较长、对患者而言更为痛苦且可能引发严重的并发症。

高端伤口敷料主要
以湿性伤口愈合理论为基础，具有减轻换药痛苦、缩短愈合时间、减少换药次数、降低
医务人员的劳动强度、降低综合治疗成本、换药操作简便易行等优点。

根据BMI 的统计，2017 年全球高端敷料市场规模达55.95 亿美元，预计将于2022 年达到70.15 亿美元。

2014-2022 年全球高端医用敷料市场规模
单位：亿美元
数据来源：BMI Research
目前，在该领域的主要生产企业为3M、Acelity、V.A.C. Therapy 等国际厂商，具有较强的研发实力及产业基础，产品以高价高品质路线为主；随着国内厂商在技术与品
质上的不断进步，高端医用敷料领域未来有较大的国产替代空间。