血液制品生产和质量控制

血液制品生产和质量控制

1.原料血浆、血浆分离组分、中间产品、成品的储存，以及从单采血浆站到企业、或企业内不同生产场地之间、企业到销售商或用户的运输过程中，应检查和验证规定的储存温度。（奥咨达医疗器械咨询)

2.用于特定病原体(如HIV—1、HIV—2、HBV、HCV)标记检查的体外诊断试剂应具有适当的灵敏度和特异性，经药品监督管理部门批准并经国家药品尘物制品检定机构逐批检定合格，应视同原辅料进行验收入库、储存、发放和
使用。检验方法应经过验证。

3.血浆破袋、合并后，应对均质的混合血浆(如冷沉淀物分离之后)取样、检验。经检验，下列特定疾病病原体标记应呈阴性：

— HBsAg：

— HIV—1和HIV—2抗体；

— HCV抗体。

如检验结果呈阳性，则混合血浆不得继续用于生产，应予以销毁。采用阳性混合血浆生产的血液制品不得放行销售。

4.应根据已知的经血液传播疾病病原体和检测方法的有效性，考虑病毒或其它病原体的检测要求。(只专注于医疗器械领域）

5.原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应穿戴适当的防护服、面罩和手套。

6.应采用微生物限度检查的方法定期监控解冻、破袋、化浆的方法。

7.已经过病毒去除或灭活处理的产品或中间产品与尚未处理的产品应有明显区分和标识，并应采用适当的方法防止两者混淆。

8.对血液制品进行病毒去除或灭活的方法应经过验证。不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证，以避免常规生产受到验证用病毒污染的风险。

9.血液制品的放行应符合《生物制品批签发管理办法》的要求。