抢答题试题

抢答题试题

一、单项选择题（每题一分）

1、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。

A、18-24℃

B、18-26℃

C、45%-60%

D、45%-65%

2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ B ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

5、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。

A、常温库

B、阴凉库

C、适当的条件下 C、冷库

6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。

A、产品的名称

B、批号

C、产品的名称和批号

D、所用产品的名称和批号

7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。

A、操作规程

B、操作规程和使用量

C、操作规程和需求量

D、需求量

8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。

A、生产批号

B、生产日期

C、有效期 C、包装日期

9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。

A、预定用途

B、药品生产质量管理规范

C、预定用途和药品生产质量管理规范

D、注册

10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。

A、生产管理部门

B、行政管理部门

C、企业法定代表人

D、质量管理部门

11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C ）。

A、药品标准

B、包装材料标准

C、相应的质量标准

D、食品标准

12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。

A、供应部门

B、质量管理部门

C、供应商

D、质量管理负责人

13、成品放行前贮存管理执行标识（ C ）。

A、合格

B、不合格

C、待验

D、其它

14、过期或废弃的印刷包装材料应该（ D ）。

A、直接销毁

B、复验后使用

C、保存

D、销毁并有记录

15、工艺规程和操作规程的确定根据（ D ）。

A、生产管理负责人制订

B、质量管理负责人批准

C、验证

D、验证的结果

16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（C ）。

A、防止污染

B、防止交叉污染。

C、防止污染和交叉污染

D、防止差错

17、工作现场的文件要求必须为（ B ）。

A、撤销的旧版文件

B、批准的现行文本。

C、现行的文本

D、旧版文件

18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ C ）。

A、批生产记录

B、空白批生产记录

C、原版空白批生产记录的复制件

D、批生产记录的复制件

19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ D ）A、无上批遗留的产品

B、无上批文件

C、与本批产品包装无关的物料

D、前述要求

20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ）

A、包装外观和包装是否完整

B、产和包装材料是否正确

C、样品从包装生产线取走后再返还

D、打印信息是否正确

21、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

22、开办药品生产企业，必须取得（A）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

23、药品必须符合（A）

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

24、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

A、《进口许可证》

B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》

D、《新药证书》

25、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）

A、《进口药品通关单》

B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》

D、《进口药品注册证书》

26、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（A）

A、《进口准许证》

B、《出口准许证》

C、《进口药品注册证书》

D、《进口许可证》

27、药品广告审批机关是（C）

A、省级工商管理部门

B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

28、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A、电视

B、报纸

C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

29、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示

（D）

A、检查人员身份证

B、单位介绍信

C、检查人员工作证

D、证明文件

30、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日

起几日内向有关单位申请复验（D）

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

31、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许

可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

32、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生

产、销售药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下