5.医用冷敷贴临床评价资料

临床评价资料

产品名称：医用冷敷贴

1.医疗器械预期用途

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2.预期与其组合使用的器械的情况

医用冷敷贴预期不和其他器械组合使用

3.产品预期使用环境

医用冷敷贴用于医院，湿度、功率、压力、移动对改产品并无影响。

环境温度不应超过45℃。

4.产品适用人群

医用冷敷贴可适应于成人。

使用过程中需要监测的参数、考虑的因素：

产品一次性使用，使用完后丢弃至医用垃圾桶内。

5.产品禁忌症

1、患处皮肤破损溃烂者及孕妇禁止使用。

2、仅供外用，严禁口服。

6.已上市同类产品临床使用情况的比对说明

生产公司XXXXXXX生物科技有限公

司

广州拓科生物科技有限公司

广州九弘医药科技有限公司

备案号待备案粤穗械备20191311号粤穗械备201600021号产品名称医用冷敷贴医用冷敷贴医用冷敷贴

产品标准医用冷敷贴技术要求医用冷敷贴技术要求医用冷敷贴技术要求

产品结构组成由背衬层、贴层、聚乙烯

薄膜覆盖层等部分组成。

由背衬层、贴层、聚乙烯薄膜

覆盖层等部分组成。不应含有

由背衬层、贴层、聚乙烯薄膜

覆盖层等部分组成。不应含有

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成

分。发挥药理学、免疫学或者代谢

作用的成分。

发挥药理学、免疫学或者代谢

作用的成分。

预期用途

用于人体特定部位的降

温。仅用于闭合性软组织。

用于人体特定部位的降温。仅

用于闭合性软组织。

用于人体特定部位的降温。仅

用于闭合性软组织。

预期使用

地点

医院医院医院

预期使用环境要求

干燥通风处遮光保存，温

度不得超过45℃。

干燥通风处遮光保存，温度不

得超过45℃。

干燥通风处遮光保存，温度不

得超过45℃。

7.同类产品不良事件情况说明

已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可

能发生的危险；已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全

达到了可以接受的水平，同类产品在使用过程中鲜见发生多人、多次、重复使用

交叉感染病例，无不良事件记录。

本公司承诺：按如下要求提交了医用冷敷贴的临床评价资料。

国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。