GMP物料管理

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(4) 评估内容
供应商质量体系评估 质量部门审核 供应商QS 情况 (组织结构、人员、文件、资源等) 生产现场 (能力、设施、设备、生产环境等) 实物质量 (取样、检验、标准等) 质量评估 最终评价与结论 供应部门审核 合法供应商 (证、照等) 物料质价比 信誉度 技术部小试 确认 售后服务 商业评估
1、未经检验批准合格的 物料不得用于生产; 2、必须防止物料收、储、 发、用过程中的污染、混淆和 差错。
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七、 物料管理主要流程
供应商QS评估 验收入库 检验 储存、保管 发放
批准
物料购入 接收 记帐 盘点
流程中从验收入库起到发放、记帐、盘 点属库房管理内容,应建立库房物料验收、 入库、储存、养护、复验、发放、使用、退 库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程 序。
物料管理
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第一部分 概述
一、 物料管理是药品生产全过程中四项 主要管理系统之一。
物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统 卫生管理系统
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二、 物料是保证药品质量的五项基本 要素之一
护; 人----人员的能力、意识、操作; 机 ---- 生产能力、设备保养、及时维修维
料 ---- 符合质量标准的原材料、中间体、 包装材料、成品。 法 ---- 系统的技术文件、制度文件(标准 和记录)、操作规程; 环 ----生产环境,通过对生产环境的监控, 可以避免交叉污染,对于现场管理来讲,规范 的生产现场代表着安全生产、有序生产。
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四、物料管理系统内容
物料管理 系统
生产部门----生产计划----物料需求计划 供应部门----物料采购----供应商QS评估 仓储部门----物料管理----物料收、储、发 生产车间----物料使用----物料领、用、退 质量管理部门---供应商审计、物料监督---检验 和检查 财务管理部门---物料价格,生产成本 销售管理部门---市场需求,产品销售计划
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6、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准 并有口岸药品检验所检验合格报告。
(1)进口药供应商应经国家食品药品监督管理局批准, 并持有批准证明文件。如《进口药品注册证》或《进口 药品通关单》;中药材有《进口药材批件》等; (2)应注意《注册证》《批件》的有效期、生产国等; (3)进口包装的标签上,应注明药品的名称、注册证 号,并有中文标识; (4)同时需要《进口药品检验报告书》,国务院所规 定范围内需批批进口检验的,应按规定索要批《进口药 品检验报告书》; (5)复印件应有供货单位质量管理机构的原印章; (6)应有相关的管理文件规定。
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三、物料管理的重点
1、购进物料必需符合质量标准;如齐二药事件主要是丙二醇误 购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、 采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任 人被警方控制 。而早在1937年,美国田纳西州的马森吉尔药厂采 用二甘醇代替酒精,生产磺胺酏剂,用于治疗感染性疾病,结 果有300多人发生肾功能衰竭,107人死亡,成为上世纪影响最大 的药害事件之一。 购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料,如用回收包 装供应商需提供质量保证书,保证书中应包括对包装物清洁质 量作出保证。 2、进口物料必须经国家批准; 3、不合格物料应严格管理; 4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管; 5、毒剧品的原料的收、储、发管理; 6、标签、使用说明书的全过程严格管理; 7、物料标识明晰,标识产品名称、规格、总数量与实际货物相 符。
** 物料与收货单及订货合同项目不
符; ** 物料外包装上标记不清、不符、 难以区分; ** 物料外包装破损或回收包装,造 成物料污染
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2、清洁与编号
( 1 )物料在收货区对外包装进行清洁, 置垫仓板上 (2)物料编号 常用号别---①代号:物料、产品的识别号 ** 常以物料、产品的分类号和 序列号组 成 或字母加数字组成 ** 物料、产品名称 --- 代号 --- 质 量标准---使用目的等必需一一对应。
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4、不合格物料
(1)企业有“不合格物料SMP”文件; ( 2 )按规定专库或专区(有效隔离)单独 存放,有明显的状态标记; ( 3 )不合格物料记录(台帐)中品名、规 格、编号(批号)、数量等与实物相符; (4)不合格物料应及时处理,处理过程严 格按规定程序进行,有处理记录。
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** 不合格品管理
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(五)物料入库
1、要求 待验、合格、不合格物料要严格管理。 2、程序
物料
检验报告书
合格标志(绿色)
合格区 货位 货位卡 可使用物料
不合格标志(红色)
不合格区 货位 货位卡 待处理物料 待验物料
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(降级、加工、退货、销毁等)
3、合格物料 必需符合质量标准。 (1) 每一包装上贴有绿色“合格 证” ,“合格证”由质量管理部门按物 料件数计数发放。 ( 2)特殊情况下,也可采取其他能 防止混淆和差错的管理措施。 ( 3)物料入合格区,记录货位号、 检验报告书号及检验结论等。
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3、物料待验
( 1 )物料在待验区或待验隔离设施内;
(2) 醒目的待验标志牌(黄色);
( 3 )填请验单,连同供货单位或口岸 药品检验所提供的药品检验报告书一起 交质量管理部门。
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4、取样 (1) 取样应按“取样SMP”文件;
(2) 按编号(检验批)取样检验;
(3)取样时库管人员协助,取样后及时将 货物封好;特殊要求的按特殊要求进行 (4)被取样货物上贴有取样证; 物料取样环境与生产要求一致。
批准供应商
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注意:
购入企业直接使用的物料,包括内 包装材料、标签等,还应检查供应商 的生产、质量控制、包装、储存、运 输等环节的防止污染、混淆、差错及 卫生条件等情况。
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2、购货合同管理
( 1 )应有质量标准为合同副本, 合同内容中应有对包装的要求; ( 2 )先短期合同,稳定后再订长 期合同; (3)进行经常性的质量监督、检 查管理。
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2、按质分区 按物料不同的质量状态分区存 放,待验、合格、不合格、待处理等分别存放。 待处理:不合格处理申请批准后状态(蓝色) 3、按号分位 按物料进库编号或批号分清货 位存放。 (1)分位清晰、位距符合要求; (2)标志向外、便于识别; (3)每个货位前有货位卡,标明货物的日期、 名称、规格、代号、编号、货位号、检验单号、 检验结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、 发人等。
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(二) 内容与流程
1、 内容:采购、验收、入库 2、 流程:
评估计划
选择供应商
评估报告
QS评估
技术部门
采购计划
小试
必要时生产小试
wenku.baidu.com
批准供应
购货合同(质量副本)

订购
购进
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(三) 物料采购
1、供应商QS评估 (物料验证的主要内容之一) (1) 评估组织----供应部门与质量管理部门等人 员组成; ( 2 ) 评估依据 ---- 企业文件“供应商 QS 评估 SMP” ( 3 ) 评 估 流 程 ---- 评 估 计 划 现场考察 取样检验 小试评估报告 结论 批准 记录 建档
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五、物料管理基本职能(供应与仓储)
1、采供部、生产部与质量管理部门共同评 估供应商; 2、物料采购计划的编制与实施; 3、物料的验收与入库; 4、物料的储存、养护与发放; 5、仓储环境的监控与维护; 6、不合格(废弃)物料的控制与处理(销 毁); 7、人员的岗位培训与考核等。
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六、 物料管理的两项基本要求
*** 不合格品管理是质量管理部门的一项主 要职责; *** 质量管理部门的职责是履行审核不合格 品处理程序; *** 企业不合格品来源与责任部门: 物料------------供应部门 (含库存物料复验不合格) 中间体、未销售成品---------生产部门 合格成品退货------销售部门 不合格成品退货 ------质量管理部 30
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② 编号:物料进厂时间顺序号 作用--** 一个编号为一个检验批量号; ** 根据编号可知道物料的储存期, 到时定期复验; ** 根据编号可做到物料先进先出。 编号方法-----以物料代号+年 + 月 + 流水号。 ×××-××××-××-××-××× 物料代号 年 月 流水号
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③ 批号:小试、中试、物料加工 或生产产品的质量追踪号。 ④ 药用条码、边码、色码:针对 包装材料的专一性识别编码,具有 防止混淆和差错的功能,是实施 GMP的一项技术手段。
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第二部分
物料的供应与管理
一、物料购入 (一) 要求 1、 从经评估、批准的供货单位购入; 2、 购入物料必需符合质量标准要求。 (1) 物料应符合国家药品标准/企业 内控标准; (2) 中间体应符合质量标准(国家药 品标准/企业内控标准)。
(3) 物料包装和运输工具应对物料质 量不产生影响
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(3)物料质量标准 ① 原料质量标准----化学品、化学中 间体、合成原料或生物制品原料等; ② 中间体质量标准----经起始物料生 产的中间产物; ③ 包装质量标准----包装装潢、包装 材质、包装规格等。 (执行国家标准、行业标准、其它 经批准的标准和企业内控标准)
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二、物料储存
(一)要求
1、防止物料储存不当变质; 2 、防止发生物料的污染、混 淆和差错。
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(二)原则 :按类分库、按质分区、按号分位
1、按类分库 按不同物料类别、不同品种、 分库 存放。 (1)原辅料 无机盐、无机酸、无机碱、有机液体、有机固 体、有机其它类; 毒剧品、麻醉品、精神药品等专库或专柜存放; 双人双锁严格管理; 特殊要求如温湿度、通风、避光、密闭、冷藏、 阴凉等条件; 固体与液体,易挥发性物料等; 注:同类但质量互有影响的原料分开存放。 (2)包装材料 内包装材料与外包装材料; 标签(专库或专柜)。
(5)不合格物料处理程序
加工处理 不合格物料 降级使用
理由或方法 审核与批准(质量管理部门) 批准方法 加工操作 物料降格 使用许可证 监督处理 取样、检验、报告 (不合格另行 合格 处理) 质量评价 物料使用许可证 记录或记帐
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退货与销毁
处理申请书(供应部门)
批准方法 退货或销毁
5、麻醉药品、精神药品、毒性药品(药 材)、易燃易爆和其它危险品按规定验收、 储存、保管。 (1)应有文件规定; (2)有专库或专柜及相应的调温、报警、 监控等设施; (3)标志醒目并符合要求; (4)记录、台帐等。
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3、变更管理 (1) 变更内容----生产主要物料变更、 供货单位变更、供货单位生产工艺变更、内 部工艺变更等。 ( 2 ) 变更评估 ---- 按“供应商 QS 评估 SMP”重新评估。供应商变更和内外部工艺 变更,必要时小试确认,确认不影响产品质 量和产量,报告批准后,方可购进。必要时 进行工艺验证。(关健原料所产生的所有变 更必须进行工艺验证)
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(7)初验记录:品名、到货日期、规格、数量、 来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收 结论、验收人等; (8)初验不符合要求应拒收,通知供应部门处 理。
例物料初验记录表
品 名 到货 日期 规 格 数 量 来 源 供货 单位 供货批号 包装 验收结 情况 论 验收 人
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要求:
《1》 库房管理人员必须了解物料的质量 标准和掌握物料的验收标准; 《2》掌握物料拒收原则。如
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(四)物料验收
验收程序:
收货单
清洁、编号 入待验区 待验标志(黄)请验 请验单 取样 取样证 物料待验状态
初验
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1、初验
( 1 )核对货物凭证 ----- 批准的供应商、购货 合同、订单等; ( 2 )核对实物 ----- 品名、规格、数量、批号 等; (3)检查物料外包装-----完好; ( 4)物料每件包装上应有品名、规格、数量、 产地、来源、采收(加工)日期等; ( 5 )内包材的包装应无破损,桶应是专用桶 或新包装桶,并符合清洁要求; (6)标签应有专人按规定验收;
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注意:
《1》代号设计由质量管理部制定, 以文件形式规定,除规定代号的编制、 应用、管理外,还应列出物料名称 ----代 号----质量标准文件号----使用目的一览表, 以便查阅。 《2》更换某一物料应同时更换代号, 原代号删除不再使用,以防混淆,必需 确保代号专一性。 《3》中试原料按正常生产原料进行 管理。
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(三)其它要求
1、物料储存期间要做到帐、卡、物 相符; 2、按期复验(一般为三个月),按 稳定性实验制订复验期; 3 、物料定期养护,有养护设施与 “养护SMP”; 4、毒剧物料、易燃易爆等物料外包 装上有明显的规定标志。
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