中药饮片GMP认证检查项目--丁德海

2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及 实践经验的管理人员和技术人员。
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0401 主管生产和质量管理的企业负 责人是否具有大专以上学历或中级以 上技术职称，并具有中药专业知识。
检查主管生产和质量的企业负责人是 否具有大专以上学历（检查其毕业证书原 件），或具有中级以上技术职称（检查资 格证书原件）。
2. 是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否 进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。
3. 检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。
4. 现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操 作技能。
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0606 从事仓库保管、养护人员是 否掌握中药材、中药饮片贮存养护的
知识与技能。
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0501 生产和质量管理部门负责人是否 具有中医药大专以上学历,3年以上实际 工作经验或中医药中专学历,5年以上实
际工作经验。
检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药 学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检 查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实 践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学 历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有5年 以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
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2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式 是否体现了理论与实践相结合的方法。
3．检查培训管理是否按规定实施。
4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训 档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该 岗位培训的人员是否不得上岗。
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5．是否建立了培训考核制度。
5 .1每次培训后是否均进行了考核，是否有考 核记录或考核试卷。
5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。
6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后 巩固或改进。
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二、厂房与设施
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0801 中药饮片生产环境是否整洁,厂区 地面、路面及运输等是否对生产造成污 染，生产、行政、生活和辅助区总体布
局是否合理，相互妨碍。
1．检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围 是否有污染源。
1. 检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包 括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、 设备操作技术以及与其相关的技术知识等。
2. 检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中 药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。
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0604 从事质量检验的人员是否具 有检验理论知识，是否掌握相关质量 标准和实际检验操作技能，并具有经
4． 检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护
是否符合要求。
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0701 从事中药饮片生产的各级人 员是否按本规范要求进行培训和考核。
1． 检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人 员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责
1.1 是否制订了企业的培训计划，内容是否详细、 具体。
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2． 检查企业生产环境、厂区总布局图。 2.1 生产区、行政区与辅助区布局是否合理。 2.2 厂区人流、物流是否合理。
不通过GMP认证
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一、机构与人员
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﹡0301 中药饮片生产企业是否建立 与质量保证体系相适应的组织机构， 明确各级机构和人员的职责。
1. 检查企业的组织机构图。
1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、 隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中 生产和质量管理部门是否分别独立设置
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1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受 企业负责人直接领导
1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及 部门负责人。
1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否 都能落实到部门和岗位。
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2. 检查岗位职责。
2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是 质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产 等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监 督。
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1. 检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相 关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中 药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、 库房管理等内容。
2. 检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案， 是否经考核合格上岗。
3． 现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮 存、养护的知识与技能。
3. 检查质量检验人员经考核合格上岗的记录。
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0605 从事毒性药材（含按麻醉药品 管理的药材）等特殊要求的生产操作人 员，是否具有相关专业知识和实际操作
技能，并熟知相关的劳动保护要求。
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1. 检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按 麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。
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﹡0502 生产管理和质量管理部门负责人 是否互相兼任。
1. 检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任 命书。
2. 检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管 理部门负责人，并未互相兼任。
3. 现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
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0601 从事药材炮制操作人员是否进 行中药炮制专业知识的培训，具有中药 炮制专业知识和实际操作技能
2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。
3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，
权力、责任明确，且无医学交ppt 叉,无空白。
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0302 是否配备与中药饮片生产相适 应的管理人员和技术人员，并具有相 应的专业知识。
1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表， 是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定 生产范围相适应的管理人员和技术人员。
验鉴别能力。
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1. 检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗 前的相应专业培训情况。相应的专业包括药 用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、 中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生 物学等学科的理论教育及实际检验操作。
2. 与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的 质量标准及检验操作规程。
中药饮片GMP认证检查项目
广东省药品审评认证中心
丁德海
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说明
1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项 目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。
2、结果评定
项 严重缺陷
0 0 ≤3 ≤3 >3
目 一般缺陷
≤ 18 19-37 ≤ 18 > 18
结果 通过GMP认证
限期6个月整改后追踪 检查