医院医疗器械不良反应报告管理制度

医疗器械不良事件监测及报告制度
随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，同时医疗器械不良事件也时有发生，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测、管理和报告制度。

一、建立医院医疗器械不良事件监测机构
医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。

监测管理小组的日常具体工作由医务科负责。

组织机构
1、医疗器械不良事件监测领导小组
组长：邓某某职务：副院长
副组长：李某某职务：设备科科长
副组长：周某某职务：医务科科长
成员：王某张某谢某胡某
2、临床科室专职监测报告人员：
由各临床科室指定人员上报
3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：
由各临床医技科室指定人员上报
报告范围
1、.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：
2、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

3、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。

4、使用不当导致的不良反应事件。

医疗器械不良反应的报告程序
1、医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。

必要时，可采取越级报告制度。

临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。

2、医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

3、各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

4、发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。

5、发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不
良事件基本信息表》。

6、医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。

一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。

医疗器械不良反应事件的改进管理
1、医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。

并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。

2、医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈国家医疗器械不良反应监测中心评价信息。

根据不良反应的评价信息改进科室工作。

二、工作职责
1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下职责：
1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

三、重点相关监测管理部门的职责
1、医疗设备科
1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。

2）定期总结：医疗设备科每年2月5日前总结上一年度的医疗器械不良事件监测工作。

保存监测的原始资料备查。

2、供应室
1）医疗器械及一次性器械的存放、保管、发放。

2）日常监测：负责临床科室上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。

3）负责采购医疗器械、器械的产品合格证等的审核：检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件
检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。

4）设立统一的植入性医疗器械登记本，规范登记。

5）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。

3、医务科:
1）负责对医生医疗器械不良事件监测工作管理及培训：负责日常工作及会议召集、会议传达及记录。

2）监督管理：每月对临床使用医疗器械不良事件监测实施情况进行总结分析，每季度有总结，有年总结。

4、护理部
负责对护士医疗器械不良事件监测工作管理及培训。

四、医院各科室专职监测报告人员的职责：
1) 专职检测报告员每月定期了解本科室医疗器械使用情况。

2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。

3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。

按规定时间内上报。

五、临床医技科室医疗器械不良事件报告员的职责
1）负责本科室的医疗器械不良事件的上报工作。

2）出现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。

3）科护士长或主任对器械进行审核、分析、评价和汇总
六、制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程
医院医疗器械不良事件报告流程。