中药质量标准若干问题
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
性。 6、建立符合中医药特色的质量标准体系，逐步由指标
性成分向活性成分的测定过渡，由单一成分向多个成 分测定和指纹图谱整体控制模式的转化。
中药质量标准框架
真伪 1、基源、性状、显微、色谱、光谱鉴别 2、DNA分子标记（完善方法学） 优劣 1、单一指标成分的含量测定 2、多指标有效成分定量与有效成分群指
纹图谱总体控制
需注意的若干技术问题
中药材 鉴别
①鉴别试验应具有专属性，并应能区别同 类相关品种或可能存在的易混淆品种。
②光谱鉴别一般满足不了专属性的要求， 应尽可能采用色谱鉴别。
③多来源品种的色谱鉴别必须设对照药材， 并且要明确到“种”。
需注意的若干技术问题
检查 ①一般均应有杂质、水分、灰分、酸不溶
由测定指标性成分过渡到测定活性成分，由 测定单一成分过渡到测定多种成分
新增了有机氯类农药残留量测定法重金属检 查，此外，还新增了各类制剂的微生物限度 标准，
四、现行中药质量控制模式的局限性
第一种模式 已沿用了半个多世纪，从第一版中国药 典开始，借鉴化学药品的质量控制模式， 靠天然药物化学的发展。建立以测定某 单一成分为目标的分析方法和既定性又 定量的质量标准。
中成药生产质量稳定性的传统基础已受到冲击。
从1985年版开始，薄层色谱正式用于药典中药质量的 控制，结束了中药无专属性鉴别的历史
9/18/20119990年版中药薄层色谱鉴别设置了对照药材， 用HPLC、GC和TLCS等测定含量
2000年版HPLC法测定的品种数已达105个， TLCS法测定品种为60个，GC法测定品种为 11个，解决了专属性测定的问题，同时准确 性、科学性都有明显提高。
第一阶段 1953年版和1963年版
1953年版中药质量标准基本参考国外药典制定，品种 也只收载了大黄等几十种国际通用生药，无专属性鉴 别，缺定量指标
1963年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、 二部，一部为中药，二部为西药，一部除收载品种大 量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功 能与主治、用法与用量等项内容，并增加了鉴别项
第二种模式 中药的非线性特征需要宏观的、非线性的、多因
素的质量控制模式 ，来适应中药这种基于多成 分的协调、互补或制约，起着宏观调控作用的特 点 所以指纹图谱分析模式应运而生。通过指纹图谱 模式以及相应的量化参数可以更合理地评价一个 复杂体系的中药产品的真实性、一致性和稳定性。
Байду номын сангаас
五、如何建立中药质量标准
现行中药质量控制模式的局限性
化学药──单一成分，单一靶点，线性 中药──多成分，多靶点，非线性多元交互 常规的线性思维模式 定量构效关系 单一化学成分分析的观点 与中医理论的“整体”观相悖 用解决确定性事物的方法解决不了不确定性事
物的问题；精确的分析解决不了带有模糊性质 的问题。
中药质量标准是国家药品标准的重要组 成部分。由于成分复杂，品种繁多，中 药标准的整体水平还不高，对药品质量 的可控性和专属性不强。同时，由于起 步较晚，与化学药品质量标准的研究相 比，中药质量标准研究的规范化程度也 有较大的差距。
三、中药质量标准发展历程
历版中国药典中药质量标准的概况
中国药典中药质量标准的发展大致可以分 为三个阶段 第一阶段 1953年版、1963年版 第二阶段 1977年版 第三阶段 1985、1990、1995、2000年 版
2005年版《中国药典》
—、指导思想 以中医药理论为指导，坚持特色与发展、 先进与实用、规范与提高的原则，应用 现代科学技术，建立符合中医药特色的 质量标准体系。
2005年版《中国药典》
二、目 标 1、扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料。 2、规范试验方法和试验条件。 3、增加和完善中药质量标准的安全性控制指标。 4、增强中药检验方法的专属性、可控性。 5、积极采用现代科学分析技术，增强先进性和可操作
现行中药质量控制模式的局限性
这就是为什么以化学药品质量控制方法 为模式用于中药产品经常发生似是而非 的矛盾的原因。因为测量和控制中药产 品中的任何一种成分无法代表它的整体 质量，而对如中药制剂这种未知因素较 多、个体之间不可避免有差异的“不确 定性”的复杂体又难以精密、精确地测 量。
现行中药质量控制模式的局限性
第三阶段 1985、1990、1995、 2000年版
片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂、气雾剂、 喷雾剂、茶剂、栓剂、橡胶膏剂等现代剂型已逐渐上 升为主流剂型
制剂主料也由提取物取代了原药材粉
已有几百个中成药企业进入规模化、机械化、自动化 行列，年产值几亿或几十亿
为解决中药材供应短缺问题，广泛栽培引种中药材， 许多中药材的道地性逐渐谈化
注册标准 进口药标准、试行标准
药品标准是国家对药品的质量规格和检 验方法所做的技术规定，是药品生产、 销售、使用和检验单位共同遵守的法定 依据，是在正常的原辅料与正常的生产 条件下生产的药品质量符合要求的判定 标准。
制订药品标准必须坚持质量第一，充分 体现“安全有效，技术先进，经济合理” 的原则，使药品标准起到促进提高质量、 择优发展的作用。
中药质量标准研究制定若干问题
国家药典委员会 钱忠直
一、质量标准的战略重要性
标准战略 国际—中法、中日、中韩、FHH、中美 国内—地升国、标准提高行动计划 企业—主动与被动、中保与专利
二、国家药品标准
药品管理法明确规定： “药品必须符合国家药品标准。” “国务院药品监督管理部门颁布的《中 华人民共和国药典》和药品标准为国家 药品标准。”
仍处于只能靠外观形态的经验鉴别阶段。那时候的中 成药基本都是传统的丸剂和散剂，都以中药饮片粉末 为制剂的主料，而且生产规模小，所以靠中药材的道 地性和老药工的经验性，基本尚可保证药品质量。
第二阶段 1977年版中国药典
大量收载了显微鉴别，尤其是粉末显微 鉴别，在制剂中初步打破了“丸、散、 膏、丹，神仙难辨”的说法
性成分向活性成分的测定过渡，由单一成分向多个成 分测定和指纹图谱整体控制模式的转化。
中药质量标准框架
真伪 1、基源、性状、显微、色谱、光谱鉴别 2、DNA分子标记（完善方法学） 优劣 1、单一指标成分的含量测定 2、多指标有效成分定量与有效成分群指
纹图谱总体控制
需注意的若干技术问题
中药材 鉴别
①鉴别试验应具有专属性，并应能区别同 类相关品种或可能存在的易混淆品种。
②光谱鉴别一般满足不了专属性的要求， 应尽可能采用色谱鉴别。
③多来源品种的色谱鉴别必须设对照药材， 并且要明确到“种”。
需注意的若干技术问题
检查 ①一般均应有杂质、水分、灰分、酸不溶
由测定指标性成分过渡到测定活性成分，由 测定单一成分过渡到测定多种成分
新增了有机氯类农药残留量测定法重金属检 查，此外，还新增了各类制剂的微生物限度 标准，
四、现行中药质量控制模式的局限性
第一种模式 已沿用了半个多世纪，从第一版中国药 典开始，借鉴化学药品的质量控制模式， 靠天然药物化学的发展。建立以测定某 单一成分为目标的分析方法和既定性又 定量的质量标准。
中成药生产质量稳定性的传统基础已受到冲击。
从1985年版开始，薄层色谱正式用于药典中药质量的 控制，结束了中药无专属性鉴别的历史
9/18/20119990年版中药薄层色谱鉴别设置了对照药材， 用HPLC、GC和TLCS等测定含量
2000年版HPLC法测定的品种数已达105个， TLCS法测定品种为60个，GC法测定品种为 11个，解决了专属性测定的问题，同时准确 性、科学性都有明显提高。
第一阶段 1953年版和1963年版
1953年版中药质量标准基本参考国外药典制定，品种 也只收载了大黄等几十种国际通用生药，无专属性鉴 别，缺定量指标
1963年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、 二部，一部为中药，二部为西药，一部除收载品种大 量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功 能与主治、用法与用量等项内容，并增加了鉴别项
第二种模式 中药的非线性特征需要宏观的、非线性的、多因
素的质量控制模式 ，来适应中药这种基于多成 分的协调、互补或制约，起着宏观调控作用的特 点 所以指纹图谱分析模式应运而生。通过指纹图谱 模式以及相应的量化参数可以更合理地评价一个 复杂体系的中药产品的真实性、一致性和稳定性。
Байду номын сангаас
五、如何建立中药质量标准
现行中药质量控制模式的局限性
化学药──单一成分，单一靶点，线性 中药──多成分，多靶点，非线性多元交互 常规的线性思维模式 定量构效关系 单一化学成分分析的观点 与中医理论的“整体”观相悖 用解决确定性事物的方法解决不了不确定性事
物的问题；精确的分析解决不了带有模糊性质 的问题。
中药质量标准是国家药品标准的重要组 成部分。由于成分复杂，品种繁多，中 药标准的整体水平还不高，对药品质量 的可控性和专属性不强。同时，由于起 步较晚，与化学药品质量标准的研究相 比，中药质量标准研究的规范化程度也 有较大的差距。
三、中药质量标准发展历程
历版中国药典中药质量标准的概况
中国药典中药质量标准的发展大致可以分 为三个阶段 第一阶段 1953年版、1963年版 第二阶段 1977年版 第三阶段 1985、1990、1995、2000年 版
2005年版《中国药典》
—、指导思想 以中医药理论为指导，坚持特色与发展、 先进与实用、规范与提高的原则，应用 现代科学技术，建立符合中医药特色的 质量标准体系。
2005年版《中国药典》
二、目 标 1、扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料。 2、规范试验方法和试验条件。 3、增加和完善中药质量标准的安全性控制指标。 4、增强中药检验方法的专属性、可控性。 5、积极采用现代科学分析技术，增强先进性和可操作
现行中药质量控制模式的局限性
这就是为什么以化学药品质量控制方法 为模式用于中药产品经常发生似是而非 的矛盾的原因。因为测量和控制中药产 品中的任何一种成分无法代表它的整体 质量，而对如中药制剂这种未知因素较 多、个体之间不可避免有差异的“不确 定性”的复杂体又难以精密、精确地测 量。
现行中药质量控制模式的局限性
第三阶段 1985、1990、1995、 2000年版
片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂、气雾剂、 喷雾剂、茶剂、栓剂、橡胶膏剂等现代剂型已逐渐上 升为主流剂型
制剂主料也由提取物取代了原药材粉
已有几百个中成药企业进入规模化、机械化、自动化 行列，年产值几亿或几十亿
为解决中药材供应短缺问题，广泛栽培引种中药材， 许多中药材的道地性逐渐谈化
注册标准 进口药标准、试行标准
药品标准是国家对药品的质量规格和检 验方法所做的技术规定，是药品生产、 销售、使用和检验单位共同遵守的法定 依据，是在正常的原辅料与正常的生产 条件下生产的药品质量符合要求的判定 标准。
制订药品标准必须坚持质量第一，充分 体现“安全有效，技术先进，经济合理” 的原则，使药品标准起到促进提高质量、 择优发展的作用。
中药质量标准研究制定若干问题
国家药典委员会 钱忠直
一、质量标准的战略重要性
标准战略 国际—中法、中日、中韩、FHH、中美 国内—地升国、标准提高行动计划 企业—主动与被动、中保与专利
二、国家药品标准
药品管理法明确规定： “药品必须符合国家药品标准。” “国务院药品监督管理部门颁布的《中 华人民共和国药典》和药品标准为国家 药品标准。”
仍处于只能靠外观形态的经验鉴别阶段。那时候的中 成药基本都是传统的丸剂和散剂，都以中药饮片粉末 为制剂的主料，而且生产规模小，所以靠中药材的道 地性和老药工的经验性，基本尚可保证药品质量。
第二阶段 1977年版中国药典
大量收载了显微鉴别，尤其是粉末显微 鉴别，在制剂中初步打破了“丸、散、 膏、丹，神仙难辨”的说法