中药材及其制剂分析
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药效成分或成分类别 指标成分或成分类别 应选择专属性强、灵敏度高、重现性好， 简便、经济的含量测定方法。
a
25
农药残留 有机溶剂残留
高效液相色谱法（HPLC ）
a
9
中药材及其制剂常用分析方法
检查 重金属（砷，铅，汞等） 农药残留（有机氯，有机磷和除虫菊酯等）
a
10
中药材及其制剂的质量标准
• 我国中药材及制剂法定质量标准概况
• 中药材及制剂质量标准的研究制订
a
11
中药材及制剂法定质量标准概况
药品标准系根据药物来源、生产工艺及贮运过程中的各 个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
测定方法。
容量法 指采用滴定的方法对药材中某类成分进行测
定的方法，常用于总生物碱、总有机酸等的含量
测定。
a
22
色谱法 包括薄层扫描法、高效液相色谱 法、气相色谱法、毛细管电泳色谱法等。
光谱法 常用的为可见紫外分光光度法，主 要用于测定药材及制剂中的某类成分。
a
23
中药制剂质量标准内容简介
处方：制剂组成 制法：制剂的制备方法
洋化工厂) 展开剂: 氯仿-甲醇-水 （15：5：1），10℃以 下放置后的下层溶液 显色: 10%硫酸：乙醇， 105℃加热约5分钟 检视: 可见光和紫外光 灯（366nm）
样品：1. 华重楼； 2. 华重楼；3.重楼皂苷I； 4. 重楼对照药材；5. 滇 重楼；6. 滇重楼；7. 滇 重楼
4
a
由国家政府制定并颁布的药品标准即为国家药品标准， 系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必 须达到的最基本的技术要求。国家药品标准属于强制性 标准。不能达到国家药品标准要求的药品，不得作为药 品销售或使用。
a
12
现行中药材及制剂法定质量标准
国家标准 中华人民共和国药典《中国药典》 中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标 准） 国家食品药品监督管理局药品标准（局颁 标准）
性状：制剂的宏观特征
鉴别：理化鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别
含量测定：系指中药制剂中某类成分或某一成
分的含量测定
测定方法同药材
功能与主治： 用法用量： 规格：
贮藏 ：
a
24
中药材质量标准的研究制订
中药质量标准中含量测定项要求
含量测定
对药物中的有效或指标成分及成分类别 的质量评价进行的测定。
a
14
• 自1953年第一版中国药典颁布以来，已 连续8版收载中药材及制剂，在品种数量、 检测方法的科学性、专属性及合理性等 方面不断完善、发展。
a
15
卫生部药品标准与局颁标准
《中华人民共和国卫生部药品标准》中 药材（简称《部颁药材标准》）
《中华人民共和国卫生部药品标准》中 药成方制剂
《国家食品药品监管局进口药材标准》 43种
a
20
中药材质量标准内容简介
基原：中药材的来源。 性状：为中药材的宏观特征,用语以现代科学术语为主 鉴别：经验鉴别、显微鉴别、一般理化鉴别、
色谱鉴别、光谱鉴别
检查：包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、 砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要
的检查项目。
浸出物：主要针对目前尚无成熟的含量测定方法或所测成 分含量低于万分之一的品种，常用的有醚浸出物、
炮制规范》炮制。
a
18
制定药品质量标准的原则和基本程序
原则
确保药品安全性与有效性 密切结合实验研究和生产实际的原则 严格统一与协调一致的原则（规范化） 先进技术与经济合理相结合的原则
a
19
制定药品质量标准的原则和基本程序
基本程序
药品的命名 考察药品生产全过程：原料，纯度，中间体
残留溶剂，温度，湿度 光照 收集国内外相关资料 对药品质量考察中发现的问题进行科学实验 起草药品标准及起草说明
a
16
除《中国药典》收载的品种外，凡来源清楚，疗效确切， 较多地区经营使用的中药材，本着“一名一物”原则， 分期分批制订部标准，第一批收载了101种，汇编为《中 华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第一册)，于1991 年12月10日颁布。
2004年5月8日，国家食品药品监管局印发了《关于颁布 儿茶等43种进口药材质量标准的通知》（国食药监注 [2004]144号），颁布了经国家食品药品监管局修（制）订 的儿茶等43种进口药材的质量标准。
中药材及其制剂分析 及质量标准的建立
a
1
一． 中药材及其制剂常用分析方法 二． 质量标准的建立
a
2
中药材及其制剂常用分析方法
定性分析
显微鉴别 理化鉴别 (试管) 薄层色谱 (HPTLC，TLC)
化学对照品 对照药材
a
3
HPTLC与普通TLC
A B
a
A: HPTLC Silica gel 60 （Merck） B:硅胶G预制板(青岛海
醇浸出物和水浸出物的a 测定。
21
含量测定：系指药材中某类成分或某一成分的含量测 定（已知有效成分，毒性成分或能反映内在质量的指 标成分）含量测定书写内容及顺序：药材粉碎程度、 提取分离、供试液配置、测定方法、含量限度
重量法 指采用溶剂萃取或沉淀剂沉淀等方法，对药 材提取物进行适当的纯化后，进行称量的一种
地方标准
a
13
中华人民共和国药典《中国药典》
《中国药典》是国家为保证药品质量所制订的 法典，是药品生产、经营、使用，检验和监督管 理部门共同遵循的法定依据，也是对外贸易和技 术交流不可缺少的准绳。
在《中国药典》一部中，国家对常用药材编纂 制定了统一的标准，并对其中共性要求在附录等 部分给予统一的规定。
5
定性分析
HPLC, HPLC-MS, HPLC-MS-MS GC, GC-MS
a
6
乌头类药材的HPLC分析
乌头对照品
生川乌
a
7
生川乌总生物碱成分HPLC-MS图
a
8
中药材及其制剂常用分析方法
定量分析 分光光度法 薄层色谱法（TLC）薄层扫描法 气相色谱法（GC ）中药材及其制剂中挥发性成分
a
17
局颁标准
包括《维药标准》、《蒙药标准》、《进口药材标准》、 《新药标准》等数种
地Baidu Nhomakorabea标准
指各省、自治区，直辖市使用的中药材，除《中国药典》
与部颁标准已收载的品种外，另行颁布的标准。如《四川 省中药材标准》、《贵州省中药材标准》、《黑龙江省中 药材标准》等。
饮片按照国家或省、自治区、直辖市制定颁布的《饮片
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农药残留 有机溶剂残留
高效液相色谱法（HPLC ）
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中药材及其制剂常用分析方法
检查 重金属（砷，铅，汞等） 农药残留（有机氯，有机磷和除虫菊酯等）
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中药材及其制剂的质量标准
• 我国中药材及制剂法定质量标准概况
• 中药材及制剂质量标准的研究制订
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中药材及制剂法定质量标准概况
药品标准系根据药物来源、生产工艺及贮运过程中的各 个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
测定方法。
容量法 指采用滴定的方法对药材中某类成分进行测
定的方法，常用于总生物碱、总有机酸等的含量
测定。
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色谱法 包括薄层扫描法、高效液相色谱 法、气相色谱法、毛细管电泳色谱法等。
光谱法 常用的为可见紫外分光光度法，主 要用于测定药材及制剂中的某类成分。
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中药制剂质量标准内容简介
处方：制剂组成 制法：制剂的制备方法
洋化工厂) 展开剂: 氯仿-甲醇-水 （15：5：1），10℃以 下放置后的下层溶液 显色: 10%硫酸：乙醇， 105℃加热约5分钟 检视: 可见光和紫外光 灯（366nm）
样品：1. 华重楼； 2. 华重楼；3.重楼皂苷I； 4. 重楼对照药材；5. 滇 重楼；6. 滇重楼；7. 滇 重楼
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由国家政府制定并颁布的药品标准即为国家药品标准， 系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必 须达到的最基本的技术要求。国家药品标准属于强制性 标准。不能达到国家药品标准要求的药品，不得作为药 品销售或使用。
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现行中药材及制剂法定质量标准
国家标准 中华人民共和国药典《中国药典》 中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标 准） 国家食品药品监督管理局药品标准（局颁 标准）
性状：制剂的宏观特征
鉴别：理化鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别
含量测定：系指中药制剂中某类成分或某一成
分的含量测定
测定方法同药材
功能与主治： 用法用量： 规格：
贮藏 ：
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中药材质量标准的研究制订
中药质量标准中含量测定项要求
含量测定
对药物中的有效或指标成分及成分类别 的质量评价进行的测定。
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14
• 自1953年第一版中国药典颁布以来，已 连续8版收载中药材及制剂，在品种数量、 检测方法的科学性、专属性及合理性等 方面不断完善、发展。
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卫生部药品标准与局颁标准
《中华人民共和国卫生部药品标准》中 药材（简称《部颁药材标准》）
《中华人民共和国卫生部药品标准》中 药成方制剂
《国家食品药品监管局进口药材标准》 43种
a
20
中药材质量标准内容简介
基原：中药材的来源。 性状：为中药材的宏观特征,用语以现代科学术语为主 鉴别：经验鉴别、显微鉴别、一般理化鉴别、
色谱鉴别、光谱鉴别
检查：包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、 砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要
的检查项目。
浸出物：主要针对目前尚无成熟的含量测定方法或所测成 分含量低于万分之一的品种，常用的有醚浸出物、
炮制规范》炮制。
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制定药品质量标准的原则和基本程序
原则
确保药品安全性与有效性 密切结合实验研究和生产实际的原则 严格统一与协调一致的原则（规范化） 先进技术与经济合理相结合的原则
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制定药品质量标准的原则和基本程序
基本程序
药品的命名 考察药品生产全过程：原料，纯度，中间体
残留溶剂，温度，湿度 光照 收集国内外相关资料 对药品质量考察中发现的问题进行科学实验 起草药品标准及起草说明
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除《中国药典》收载的品种外，凡来源清楚，疗效确切， 较多地区经营使用的中药材，本着“一名一物”原则， 分期分批制订部标准，第一批收载了101种，汇编为《中 华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第一册)，于1991 年12月10日颁布。
2004年5月8日，国家食品药品监管局印发了《关于颁布 儿茶等43种进口药材质量标准的通知》（国食药监注 [2004]144号），颁布了经国家食品药品监管局修（制）订 的儿茶等43种进口药材的质量标准。
中药材及其制剂分析 及质量标准的建立
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一． 中药材及其制剂常用分析方法 二． 质量标准的建立
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中药材及其制剂常用分析方法
定性分析
显微鉴别 理化鉴别 (试管) 薄层色谱 (HPTLC，TLC)
化学对照品 对照药材
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HPTLC与普通TLC
A B
a
A: HPTLC Silica gel 60 （Merck） B:硅胶G预制板(青岛海
醇浸出物和水浸出物的a 测定。
21
含量测定：系指药材中某类成分或某一成分的含量测 定（已知有效成分，毒性成分或能反映内在质量的指 标成分）含量测定书写内容及顺序：药材粉碎程度、 提取分离、供试液配置、测定方法、含量限度
重量法 指采用溶剂萃取或沉淀剂沉淀等方法，对药 材提取物进行适当的纯化后，进行称量的一种
地方标准
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13
中华人民共和国药典《中国药典》
《中国药典》是国家为保证药品质量所制订的 法典，是药品生产、经营、使用，检验和监督管 理部门共同遵循的法定依据，也是对外贸易和技 术交流不可缺少的准绳。
在《中国药典》一部中，国家对常用药材编纂 制定了统一的标准，并对其中共性要求在附录等 部分给予统一的规定。
5
定性分析
HPLC, HPLC-MS, HPLC-MS-MS GC, GC-MS
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乌头类药材的HPLC分析
乌头对照品
生川乌
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7
生川乌总生物碱成分HPLC-MS图
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中药材及其制剂常用分析方法
定量分析 分光光度法 薄层色谱法（TLC）薄层扫描法 气相色谱法（GC ）中药材及其制剂中挥发性成分
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局颁标准
包括《维药标准》、《蒙药标准》、《进口药材标准》、 《新药标准》等数种
地Baidu Nhomakorabea标准
指各省、自治区，直辖市使用的中药材，除《中国药典》
与部颁标准已收载的品种外，另行颁布的标准。如《四川 省中药材标准》、《贵州省中药材标准》、《黑龙江省中 药材标准》等。
饮片按照国家或省、自治区、直辖市制定颁布的《饮片