2017医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法

2017 医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法1范围

本标准规定了医用超声探头表面消毒要求、消毒效果评价、消毒方法评价和消毒评价的检测方法本标准适用于各级各类医疗机构使用的医用超声探头。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注明日期的版本适用本文件。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB 15982《医院消毒卫生标准》

WS/T327—2011消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求

WS/T367—2012医疗机构消毐技术规范

《消毒管理办法》2002年原卫生部

《消毒技术规范》2002年版原卫生部

《基层医疗机构医院感染管理基本要求》（2013) 国家卫生和计划生育委员会

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用超声探头medical ultrasonic probe

医学超声诊断仪将高频电能转换为超声机械能向外辐射并接收超声回波将声能转换为电能的一种声-电转换器件。本标准所述的医用超声探头，包括医用超声诊断仪上所使用的所有类型的探头。

3.2

医用超声探头感染风险程度分类

本标准仅根据医用探头被污染和传播污染导致的风险程度将医用探头分为低度风险、中度风险及高度风险三类

3.2.1

低度风险医用超声探头

接触完整皮肤的医用超声探头

3.2.2

中度风险医用超声探头

接触粘膜或者不完整皮肤的医用探头。

3.2.3

高度风险医用超声探头

接触无菌组织、器官或者无菌医疗操作区域的医用探头。

4 消毒要求

4 1 医用超声探头应实行一人一用一消毒，消毒作用时间应≤2min。

4.2 低度风险医用超声探头应在表面清洁的基础上进行消毒。

4.3 中度风险医用超声探头应在表面清洁的基础上进行高水平消毒并使用无菌保护套/膜。

4.4 高度风险医用超声探头应在表面清洁的基础上进行高水平消毒并使用无菌保护套/膜。

4.5 医用超声探头表面消毒使用的消毒产品应符合国家法律法规、规范和本标准要求，与医用超声探头有良好的生物相容性并对人体无伤害。

5 消毒效果评价

5.1低度风险医用超声探头表面消毒效果应符合GB 15982要求，细菌菌落总数＜200CFU/件。

5.2中度风险医用超声探头表面消毒效果应符合GB 15982要求，细菌菌落总数＜20CFU/件。

5.3高度风险医用超声探头头经高水平消毒应符合本标准5.2要求，特殊用途的医用超声如术中、穿刺、内镜，超声治疗等医学超声探头的消毒，执行与其用途相关标准.

6 消毒方法评价

消毒方法评价分实验室试验和现场试验.

6.1 实验室杀灭微生物试验要求

6.1.1 实验室杀灭微生物效果评价指标耍求见表1

表1实验室杀灭微生物效果评价指标要求

指示菌株作用时间（min）（杀灭对数值）大肠杆菌（8099）1≤2≥3.00

≤2≥3.00金黄色葡萄球菌 (ATCC

6538)

白色念珠菌（ATCC10231）≤2≥3.00

≤2≥3.00龟分枝杆菌（ATCC

19977)

注：用于低风险医用超声探头消毒只需做大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)和白色念珠菌（ATCC10231），用于中度风险医用超声探头消毒的需要做龟分枝杆菌（ATCC 19977)，说明书中未标注杀灭细菌芽孢，可不做枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验。

6.1.2 实验室模拟试验

用于医用超声探头高水平消毒的消毒药、械要做枯草杆菌黑色变种芽孢模拟现场试验，人工污染细菌芽孢30样本的每个样本的杀灭对数值≥3.00.

6.2 现场消毒评价

6.2.1 消毒产品现场试验消毒效果评价：试验样本数为30个，每个样本的杀灭对数值≥1.00，且菌落总数应分别符合5.1或5.2要求。

7消毒评价的检测方法

7.1消毒效果评价的检测方法

7.1医用超声探头表面消毒效果评价的检测方法按A. 1.1-A. 1. 3进行，试验结果应符合6. 2.1 要求

7.2消毒方法评价的检测方法

用于医用超声探头表面消霉方法应进行实验室试验和现场试验检测。

7.2.1 载体中和剂鉴定试验方法按A.2.1执行，试验结果应符合《消毒技术规范》2002年版要求。

7.2.2 载体定量杀菌方法按A. 2. 2执行.试验结果应符合6.1.1要求。

7.2.3龟分枝杆菌试验方法按A. 2.3执行.试验结果应符合6. 1.1要求。

7.2.4 实验室模拟现场试验方法按A. 2. 4执行，试验结果应符合6.1.2

要求。

7.2.5现场消毒试验检测方法按A. 2. 5执行，试验结果应符合6. 2. 1要求。

附录A(资料性附录）

医用超声探头表面消毒评价的检测方法

A.1 消毒效果评价的检测方法

A1.1 采样时间：待医用超声探头消毒（如果评价消毒药械要采取消毒前和后的样品）后采样。

A1.2 采样方法：工作人员应严格进行无菌操作.做好洗手消毒，穿戴好工作衣服、口罩和帽子，在医用超声贪图使用现场点燃酒精灯，在酒精灯附近用含有中和剂或者稀释液润湿无菌的棉签对消毒后的医用超声探头表面进行涂抹采样，反复4-5次，将棉签与手接触的部门剪除，未接触的棉签加入试管，敲打试管200次或在电动混匀器混匀15s左右为待检样品。

A1.3 细菌总数检验方法：将待检样品用稀释液做10倍稀释，选适宜稀释度，分别吸取1.0ml接种平皿，每份样本平行接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0ml接种平皿，每份样本平行接种两个平皿，作为阴性对照组，将接种样品的平皿倾注15ml-20ml营养琼脂培养基，待凝固后，将平板翻转置37℃培养箱内.培养24h,计数菌落数，

A 1.4 目标微生物（当怀疑医院感染与医用超声探头表面有关时，应做目标微生物检测）检测：取适量的待检样品按GB15982的规定方法进行目标微生物检测。

A. 2消毒方法评价的检测方法

A. 2.1载体（玻片）中和剂鉴定试验方法按《消毒技术规范》2002年版进行.

A. 2. 2载体（玻片）定量杀灭试验方法

按《消毒技术规范》2002年版进行。

A 2.3 按WS/T 327—2011消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求进行试验。

A. 2.4模拟现场试验方法