口服酪酸梭菌活菌片(米雅)

口服酪酸梭菌活菌片\散剂（米雅）

［进口药品注册证编号］20090073（散剂）。20090075（片剂）

［商品名］米雅

［英文名］MIYA TABLETS,MIYA GRANULES

［成分］酪酸梭状芽孢杆菌

［性状］为白色-灰白色制剂，略有酪酸气味

［使用类别］本品为消化类非处方药药品

［药理作用］1、本菌在肠内能与有益菌共存，并促进其增殖，能抑制病原菌生长和发育。

2、本菌在肠内能抑制5-羟色胺达到治疗腹泻的目的。

3、在肠道内能补充正常有益菌及调整因各种原因引起的肠道内正常菌群紊乱。

4、本菌在肠道内能抑制毒源性物质的产生。

5、本菌在肠道内能产生维生素B族和酪酸，后者为肠上皮组织再生的主要能

源之一，并能降低肠道肿瘤的风险。

6、抑制炎症性免疫因子，具有抗炎症和抗溃疡的作用。

［适应症］治疗和改善因各种原因引起的肠道菌紊乱所致的消化道症状。

［用法用量］片剂：每日二片，一日三次；散剂：每次0.5克（5岁以内），每次1克（大于5岁），一日三次。

［副作用］经临床和动物实验证明：未发现有任何毒性反应及副作用。

［贮藏方法］密封、常温、避光和避湿中保存。

［有效期］制造日起二年（片剂），三年（散剂）。

［包装规格］20片/盒（片剂）、1克×6袋（散剂）

［制造厂］日本雅利桑制药株式会社东京本社

酪酸菌的由来

Clostrudium butyricum是厌氧酪酸芽孢菌。存在于10%-20%正常人群的肠道内。1933年由日本千叶大学医学部宫入近治医学博士发现，所以也命名为宫入菌。它对肠道的腐败菌有很强的抑制作用，因此对各种腐败菌引起的各种消化道疾病有治疗的作用，并促进肠道内有益菌共生，发挥整肠作用。

酪酸菌在胃酸中的稳定性

酪酸菌的耐酸优于其它肠道正常有益菌。将酪酸菌/乳酸菌和肠球菌放于健康男子胃液中（正常PH值浓度1.0-5.4），1小时候发现酪酸菌数未见减少，而乳酸菌和肠球菌在PH3.5-1.4浓度时其菌数明显减少和灭活。

酪酸菌对抗生素的耐受性

酪酸菌制剂与各种抗生素同时口服及酪酸菌单独口服时，肠道内酪酸菌检出数量的试验：结果显示未有影响。

酪酸菌的安全性

酪酸菌的代谢产物为酪酸、醋酸及少量的其他短链脂肪酸。不产生硫化氢、吲哚和胺等有害物质，不产生脂酶、卵磷脂酶，溶血试验阴性。急性、亚急性慢性毒性试验中，口服米雅的有效成分酪酸菌可能的最大量后，也没有发现中毒症状及脏器的病理改变，变异原性试验未

见异常。动物试验表明酪酸菌在体内不传递耐药因子。酪酸菌（宫入菌）有效成分制剂（米雅）对641例临床试验结果未见任何毒副作用。

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