检测结果有效性质量控制程序

1 目的
为保证检测结果的有效性，减少检测误差，使本检测中心的检测数据具有良好的准确度和可信度。

2 范围
本检测中心所有的检测工作。

3 职责
3.1 质量负责人负责收集和编制质量控制年度工作计划。

3.2 检测室负责人负责编制质量监控实施计划并组织实施。

3.3 检测人员按要求完成质量控制工作。

3.4 技术负责人负责组织对检测数据进行审核及评定。

4 工作程序
质量负责人在每年年初完成本年度质量控制工作计划的编写，在计划中要详细说明本年度质控工作安排。

该计划报检测中心主任审核确认后实施。

4.2.1使用标准物质或质量控制物质；
4.2.2使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；
4.2.3测量和检测设备的功能核查；
4.2.4适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；
4.2.5测量设备的期间核查；
4.2.6使用相同或不同方法重复检测或校准；
4.2.7保存样品的重复检测或重复校准；
4.2.8物品不同特性结果之间的相关性；
4.2.9审查报告的结果；
4.2.10检测中心内比对；
4.2.11盲样测试。

4.3 对于非常规的检测项目，加强内部质控措施，进行全面的分析系统验证，使
用标准物质或已知控制样品，进行样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性。

4.4.1 依据质量负责人所编制的“年度质量控制计划”，由相关责任人（一般为检测室负责人）编制“质量监控实施计划”，详细描述质控项目、质控日期、质控方法、所依据的检测标准、参加质控人员或设备等信息，该计划交技术负责人审核批准后实施。

4.4.2 本检测中心每年至少组织一次不同检测人员对同一样品进行比对检测，并将比对结果写在《质量控制结果报告单》中。

检测室负责人对比对结果进行评定，上报技术负责人。

4.4.3 本检测中心每年至少组织一次对同一样品留样重复检测，检测员填写《质量控制结果报告单》。

检测室各室负责人对检测结果进行评定，上报技术负责人。

4.4.4 每年至少参加一次检测中心间比对检测（检测中心之间的比对最好选择经国家检测中心认可的检测中心并能涵盖本检测中心的主要检测项目），并编制比对报告。

比对检测的结果由检测室负责人进行评定，并上报技术负责人。

4.4.5 每年至少组织一次不同仪器对同一样品进行比对检测，检测员填写《质量控制结果报告单》。

比对的结果由检测室负责人进行评定，上报技术负责人。

4.4.6如上述4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5的比对发现结果超出预定的判断时，由技术负责人组织相关人员召开会议分析原因并提出改善措施，防止报告错误的结果。

4.4.7质量监督员对4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5的比对过程进行监督，并填写《检测工作监督情况记录表》。

4.4.8 技术负责人根据《年度质量控制计划》对质量控制计划的实施情况实行检查。

4.4.9 检测方法中需规定内部质量控制计划和程序，包括规定值限值，检测中心应严格执行，如果检测方法中无此类计划，适用时，检测中心应采取以下方法：检测中心控制样品和重复检测。

4.4.10 必要时，检测室应使用控制图监控检测中心能力。

质量控制图和警戒限应基于统计原理。

检测中心也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。

4.5.1 定期使用有证标准物质进行内部质量控制的结果应控制在标注值的赋值范围内；
4.5.2 利用相同的方法进行重复检测（平行样）和对存留样品（留样按平行样对待）进行再检测的结果采用国家标准中的规定；如国标中没有相关规定的参照CNAS能力验证的判定方法：
Z＝（x－X）/s
Z——Z比分数，衡量与指定值的偏离程度
x——测试值
X——取测试值的平均值（剔除异常值）
s——取测试值的标准差（剔除异常值）
评价依据为：
|Z|≥3为不满意结果；
2＜|Z|＜3为有问题；
|Z|≤2为满意结果。

4.5.3参加检测中心间的能力验证计划：按能力验证结果处理；
4.5.4 采用不同方法进行比较的，应根据方法的检出限、标准曲线相关系数、变异系数等参数数据是否符合国家标准的规定进行判定。

检测室负责人将上述“质控方法”的测定结果，报技术负责人评定，填写《质量控制结果报告》。

当评定结果不符合标准要求时，由检测室查找原因并限期予以改进，具体方法执行《纠正措施控制程序》。

质量负责人每年在管理评审之前对“质控工作”的有效性评审一次；确认其技术原理和技术理论是否正确；操作上是否可行；方法上能否改进和补充；组织过程是否完善。

评审报告交质量负责人批准，并用于下一年度质量控制工作的改进。

质控工作资料由质量负责人负责收集，交资料管理员保存。

5 支持性文件
5.1 检测中心间比对和能力验证程序
5.2 纠正措施控制程序
6 相关记录
6.1 年度质量控制计划
6.2 质量控制结果报告
6.3 质量监控实施计划
6.4 质量监控活动评审报告6.5 质量控制实施记录表。