中药制剂室质量管理的重要性及相关管理措施分析

中药制剂室质量管理的重要性及相关管理措施分析DOI：10.16659/ki.1672-5654.2016.08.181

目的探讨中药制剂室质量管理的重要性及相关管理措施分析。方法使用调查问卷对中药制剂室质量管理的现状进行调查，研究在其质量管理中出现的问题，明确其进行质量管理的重要性，提出相应的管理措施。结果针对中药制剂质量管理的现状，结合国内外的经验和自身实际，提出中药制剂室进行质量管理的相关管理措施，促进中药制剂健康发展。结论中药制剂室进行质量管理，有利于进一步提升中药制剂的质量和疗效，促进医院中药制剂向规范、有效的方向发展。

标签：中药制剂室；质量管理；重要性；管理措施

近年来，中医药研究不断发展，不仅仅是对我国医药文化遗产的继承和发展，更促进了临床治疗效果的提升。医院的中药制剂室是中医药科研的重要场所，它可以为临床治疗生产和提供中药制剂，协助临床治疗，优势明显，与临床治疗有机结合，灵活方便，可随临床治疗的需要随时调整剂量[1]；同时，还可以将临床中已经被验证过的药方和经验加工制成中成药，方便病人服用；除此以外，形成了医院中医药结合的特色，提升了医院的治疗水平。为了进一步提升医院中药制剂室的制剂质量，该研究特采用调查问卷的形式对医院中药制剂室现状进行调查，探究对中药制剂室进行质量管理的意义；在此基础上，结合国内外研究经验和医院自身实际，对中药制剂室进行质量管理提出相应的管理措施，这对于提升医院中药制剂室的制剂质量和疗效，以及中药制剂的健康稳定发展都有着重要的意义，现报道如下。

1 一般资料

该研究中，共发放调查问卷100份，收回98份，其中，有效问卷81份。调查显示，中药制剂室质量管理现存的问题有：医院法律、责任和质量意识淡薄，共45份，占比55.56%；质量管理制度和操作规程文件不完善共32例，占比39.51%；中药制剂的质量不足，存在重金属等共34例，占比41.98%；中药制剂室生产的硬件设备不能满足需要共56例，占比69.14%；医药研究人员缺乏共21例，占比25.93%；新药研制困难，注册流程繁琐，很难投入市场共34例，占比41.98%；中药制剂的定价不合理共12例，占比14.81%。

2 中药制剂室质量管理的重要性

中药制剂作为临床用药的重要组成部分，在治疗方面有着重要的意义，因此提升重要制剂的质量控制水平，对提升中药制剂行业的健康发展和临床应用都有着重要的意义。先进、科学的质量标准是保证中药制剂质量，促进中药制剂健康发展的根本保障。调查问卷中反映的中药制剂室现存的诸多问题，如中药制剂质量管理的规定和操作规程不完善、中药制剂没有成熟完善的标准、制药过程中缺

乏法律、责任和质量意识以及制剂质量不达标的问题，在不同程度上影响着中药制剂的临床应用疗效，直接影响患者的治疗效果和康复情况，因此，必须加强对中药制剂室的质量控制。

3 中药制剂室质量管理措施

中药制剂的质量管理，应贯穿于中药制备的全过程，进行全方位的生产检测，以此来保证重要制剂质量的稳定性、安全性和有效性。因此，针对调查问卷中反映的问题，医院需要从建立完善的质量管理文件、提升中药制剂室工作人员意识、严格中药制剂质量标准、加强中药制剂室的硬件建设、加强中药制剂过程中的监控、加强对中药制剂的质量监测、健全配套的仓库管理方法以及中药制剂室的日常管理来入手，规范中药制剂室的生产过程，从而提升中药制剂室的中药制备的质量和疗效。

3.1 建立完善的质量管理文件

根据我国医疗机构中关于重要制剂的相关法律标准，制定符合医院自身情况的质量管理体系，严格的质量管理需要严格的标准和文件进行管理，在医院制剂室中，一切活动以治疗管理文件为标准，对中药制剂的制备按照相关操作规程进行，每一个环节要求存档完备的记录档案，做到有据可循，要求建立相应的质量管理部门，对中药制剂室的质量管理工作进行负责，对相关记录和文件进行分类管理，规范管理在中药制剂制备过程中的操作，为严格控制中药制剂的质量奠定基础。

3.2 提升中药制剂室工作人员意识

医院要加强对重要制剂室所有工作人员的培训，首先，要求从思想上进行重视，明确对中药制剂室进行质量管理的重要性，引起重视；其次，要制定全年培训计划，要求全员参与培训；最后，要逐步落实全年质量管理培训，对质量管理的相关条例、管理制度以及操作规程进行培训，加强中药制剂人员的专业能力和实际操作水平，不断强化安全生产意识，严格遵守生产质量管理相关条例，生产质量合格的中药制剂。

3.3 严格中药制剂质量标准

医院中药制剂室的质量标准的制定，是中药制剂室控制质量和研发中成药的重要基础，因此，医院中药制剂室要以省药监药检部门对医院中药制剂质量标准为标准，在日常重要制药制备中，严格按照其质量标准进行生产，这对于对医院中药制剂监管和中成药研发的质量控制，都有着非常重大的意义。

3.4 加强中药制剂室的硬件建设

目前，中药制剂室存在硬件设备不能满足需要的问题，以往的生产模式已经不能适应制剂生产和提高制剂质量的要求，因此，必须根据国家中药制剂生产流

程的需要进行改造，实现生产流水线改造；同时，根据中药制剂制备的需要，选择合适的新设备，逐步淘汰陈旧、落后的设备和技术，引进新技术、新设备[2]，紧跟研究发展，不断提升医院中药制剂室的药品生产效率，保证药品质量，降低中药制剂室工作人员的劳动强度。

3.5 加强中药制剂过程中的监控

在中药制剂的制备过程中，严格按照相应的质量管理规范和标准进行生产。首先，要求每个流程进行完备的记录，相关资料进行分类存档，对所有流程做到有迹可循，有据可查；在生产中，按照岗位操作规程做好生产环境的清洁和消毒工作，各生产岗位严格按照配制工艺做好中药饮片的称量、配制（提取浓缩）、分装、灭菌、包装等工作[3]；再次，在制剂制备中，要注意检查物料投入和产出，发现异常时要及时核对，谨防出现质量事故；最后，在重要制剂的生产过程中，要加强生产过程中的检查和监督，对生产过程的环境进行实时监控，减少人为误差，不断提升中药制剂的质量。3.6 加强对中药制剂的质量监测

在中药制剂生产完毕后，要及时对中药制剂的质量检测。首先，要不断提升药检人员的专业素质，严格按照中药制剂的质量标准进行检测；其次，要引进先进的检测技术和检测设备，不断提升对中药制剂的检测水平，做到检测科学、有效；最后，加强对中药制剂的原材料、辅材料、包装材料以及成品的检测，从每个细节方面保证中药制剂的质量。

3.7 健全配套的仓库管理方法

中药制剂室配套的仓库应该划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格库区（区）、退库区（区）等专用场所[4]，设置的各区要有明确的标志进行区分；在中药制剂的管理中，要对原材料、辅材料、半成品以及成品的存放进行分区管理；对于生产完毕、检测合格的中药制剂，要根据中药的不同剂型进行分类存放，严格规范仓库存储标准，对制剂的生产日期和保质期进行明确的标记，遵循先进先出、后进后出的原则，进行分类管理。

除此以外，仓库管理中要防虫、防鼠等，使用灭蚊灯、粘鼠板等措施来防止昆虫、老鼠对中药制剂带来的不良影响。

3.8 中药制剂室的日常管理

中药制剂的疗效比传统中药更易受温度和湿度影响，因此要加强对中药制剂室的日常管理，注意房间的通风、温度以及湿度的控制，最大限度地减少外界环境对中药制剂的影响，在实际操作中，要求工作人员根据制剂室的面积及历史数据设置温度和湿度，及时做好监测[5]，对相关数据进行记录和存档。

4 结语

中药制剂作为临床用药的重要组成部分，在治疗方面有着重要的意义，能够