沉降菌测试原始记录
沉降菌检测记录表
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
检验
结论
□符合 □不符合
检验：检验时间： 复核： 复核时间：
NO：QR-04-093A/0
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
100
≤1
10000
≤3
100000
≤10
检 测 结 果
洁净
级别
洁净室名称
评定标准
平均菌落数
结果判定
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
≤个/m3
≤个/皿
个/皿
沉降菌检测记录表
测试状态
□动态 □静态
室内温度
℃
相对湿度
%
采样时间
h
静 压 差
Pa
微检室沉降菌检验原始记录
检验日期：检验序号：
检验仪器：设备编号：
检测依据
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法、医药工业洁净厂房设计标准
测试状态
温度
湿度
培养基
大豆酪蛋白琼脂（TSA）
培养温度℃
30℃～35℃
培养时间
不少于2d
操作方法
在静态下进行，培养皿暴露时间为30min以上。采用大豆酪蛋白琼脂（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d。每批选定3只培养皿作对照培养。
室内面积小于10m²在等分线上设左、右两点，左右点位置距墙1m，将含大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基的平板(直径9cm)置采样点(略高于桌面高度)，打开平皿盖，使平板在空气中暴露30min以上。盖上皿盖，将已采集的培养基在6h内送实验室，置培养箱中在30℃～35℃培养不少于2d。
功能间名称
级别
指标
（cfu/皿）
平板个数
沉降菌
判定
左
右ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
平均数
一更
D级
≤10
2
二更
D级
≤10
2
缓冲间
D级
≤10
2
微检室
D级
≤10
2
超净工作台
A级
≤1
2
总体结论：
参与测试人员/日期：
审核人/日期：
洁净室沉降菌检测原始记录表
主要 仪器 设备
检验 步骤 计算 公式
名称 高压蒸汽灭菌器 电热恒温培养箱 电热恒温培养箱
生化培养箱
型号 LDZF-75KB-Ⅱ
DH-360AB DH-420A SPL-250
编号
1016A1-001
1011A1-001 1001A1-001 1018A1-001
将送检样品置于__36___℃的培养箱内培养__24___ h 后计数。
菌落总数
CFU
/
皿
平皿菌落数之和CFU
平皿个数
主要培养基 及试剂
培养基名称 TSA 琼脂 营养琼脂 沙氏琼脂
批号 /
××× ×××
序号
样品编号
各平皿菌落数(CFU/皿) 12345678
平均菌落总数(CFU/皿)
1
×××-001
00000000
0
2
×××-002
24232443
3
3
×××-003
15435644
4
4
空白
00000000
0
生产厂家 /
××× ×××
备注
测定人： 第 页共 页
复核人：
审核人： 2023 年 月 日执行
表格编号：
××技术有限公司
沉降菌测定原23___年____月____日 测定日期：_2023_年__月__日~__月__日
分析项目：沉降菌（空气中的细菌菌落总数）
环境条件：____25____℃，RH___47_____%
方法依据：GB/T16294-2010GB50073-2013GB50457-2019GB50591-2010GB50333-2013GB51110-2015其它____________
沉降菌测试原始记录
微生物检验室沉降菌测试原始记录评定标准十万级w 10CFU 皿；万级w 3CFU 皿；百级w 1CFU 皿RSB60-00°C采样点图示 见附图：报告日期 _________结 论 _______________________ 检验者 ____________ 复核者 ___________________RSB64-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）编 号______________________ 测试依据SPG108-01环境温度________________ °C培养基批号__________________ 测试单位 ______________ 测试状态 ______________ 相对湿度% _____________培养温度 ______________采样点图示 见附图：评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论___________________检验者_________________ 复核者______________RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1 ）评定标准： 十万级w 10CFU/皿； 万级w 3CFU/皿； 百级w 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 _____________________RSB61-00原料车间沉降菌测试原始记录编 号 ______________________ 测试单位 ________________ 测试依据SPG108-01 测试状态 _______________环境温度 _______________ ° C 相对湿度% ______________ 培养基批号 _________________ 培养温度 _________________ °C 静压差 ___________________ 检测日期 __________________ 报告采样点图示 见附图：日期评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论检验者复核者____________________RSB61-01 原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C相对湿度% 培养基批号培养温度静压差检测日期采样点图示见附图：报告日期 _________评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿结论________________ 检验_______________ 复核者_______________。
沉降菌监测记录
沉降菌监测记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开
培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是
否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。
洁净区(室)沉降菌测试记录
ABC制药有限公司
洁净区(室)沉降菌测试记录
文件编码：
测试依据：《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-1996测试状态静态静压差Pa
相对湿度%培养基批号培养日时年月日时
环境温度℃培养温度℃ 被测单位记数日时年月日时
皿号
菌落数
ABC制药有限公司GMP文件
文件名称
洁净区（室）沉降菌测试记录
共 页
文件编码
文件类型
JL
颁发部门
GMP办公室
分发数量
起 草 人
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
执Байду номын сангаас日期
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
00
分发部门
总经 理 ［ ］ 副 总 经 理 ［ ］ 设备动力部 ［ ］
生产 部 ［ ］ 质 保 部 ［ ］ 营 销 部 ［ ］
房间名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
平均数
净化级别
评定标准
结论
检验人：复核人：
2011沉降菌测试记录
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”。
洁净室(区)洁净空气(沉降菌)检验记录1
测试房间
房间编号
面积（㎡）
采样时间
采样点数
皿数
菌落数
（cfu/皿）
平均菌落数（cfu/ 皿）
采样点分布
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
1
1皿
2皿
2
1皿
2皿
时分～时分
名 称
沉 降 菌
分析号
车间或部门
测试状态
洁净度级别
测试日期
年 月 日
完成日期
年 月 日
检验依据
质量标准
《企业内控标准》2010-02版
文件编号
ZLT-TS-ZK-BZ-0008
检验操作规程
洁净室（区）沉降菌测试操作规程
文件编号
ZLT-SOP-ZK-TY-0056
洁净室（区）环境条件：温度：□符合规定 □不符合规定；相对湿度：□符合规定 □不符合规定；压差：□符合规定 □不符合规定；
A级
＜1
B级
5
C级
50
D级
100
测试人： 测试日期：年 月 日
结论：本品按《企业内控标准》2010-02版ZLT-TS-ZK-BZ-0008检验，结果：□符合规定；□不符合规定。
复核人： 复核日期：年 月 日
超净工作台沉降菌检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司 QMR-086-00
检测人
复核人
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
无菌室
微生物限度室 1 2 3
无菌室
123
结果计 算：
平均菌落 数 M(个/ 皿) ＝
M1+ M2+. ..… Mn
n
456
456
M-平均 菌落 数
M11号 培养 皿菌 落数
M22号 培养 皿菌 落M数nnn号-培养
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
超净工作台沉降菌检测记录
7 8 9 10 11 12 13 14 7 8 9 10 11 12 13 14-086-00
生效日期：2016年05月18日
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
KANGGU
超净工作台沉降菌检测记录
洁净度级
别：100
级测
试状态：
静态
检测依
洁净度微生物原始记录
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
广东省河源市药品检验所
洁净度检测记录
被检测单位
检测地点
广东省河源市药品检验所
洁净度检测记录
被检测单位
检测地点
功能间数
采样日期
检测状态
静态
检验依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
一、沉降菌落数
仪器及试剂：1、LS-B50L高压蒸汽灭菌器（器号：HX02U-265）上海华线医用核子仪器有限公司
2、DH5000A电热恒温培养箱（537）天津市泰斯特特仪器有限公司
3、营养琼脂培养基（批号070119）中国药品生物制品检定所
检测结果：
功能间名称
级别
温度（℃）
湿度（%）
沉降菌微生物数量
最大允许数（个/皿）
Байду номын сангаас检测
结论
标准
实测
标准
实测
标准
实测
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
功能间数
采样日期
检测状态
静态
检验依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
检验室洁净区沉降菌测试记录表
结果判定
结论
经测试，洁净区沉降菌测试结果：
检验
日期
复核
日期
阴性手消间
S11
S12
微生物限度室工作台
S19
S20
阳性对照室
S5
S6
无菌室
S13
S14
1#
2#
3#
生物安全柜
S7
S8
无菌室工作台
S15
S16
洁净度级别
300,000级
100,000级
10,000级
100级
判定标准
-----
≤10个/皿
≤3个/皿
≤1个/皿
培养温度
℃
培养时间
月 日 时至 月 日 时
测试点名称
阳性对照室二更
阳性手消间
阳性对照室
生物安全柜
阴性对照室二更
阴性手消间
测试点
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
S11
S12
培养后菌落数(个)
平均菌落数（个/皿）
结果判定
测试点名称
无菌室
无菌室工作台
微生物限度室
微生物限度室工作台
阴性对照
测试点
S13
S14
S15
S16
S17
S18
S19
S20
1#
2#
2、全部采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。
3、在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
4、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选定3只培养基作空白对照培养。
检测点分布及编号
检验室洁净区沉降菌测试记录表
检验室洁净区沉降菌测试记录表1次/季
测试依据
GB/T16294-2010?医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法，卫生部《中国生物制品规程》制格情况
温湿度:压差:换气次数:
操作方法
1、采用平板暴露法：将姨酪大豆胨琼脂平板（9cm直径）按检测点中间直线的1/4和3/4布放，打开培养皿盖，使培养基表暴露30分钟后，将培养基皿盖上后倒置。
阴性手消间
S11
S12
微生物限度室工作台
S19
S20
阳性对照室
S5
S6
无菌室
S13
S14
1#
2#
3#
生物安全柜
S7
S8
无菌室工作台
S15
S16
洁净度级别
300,000级
100,000级
10,000级
100级
判定标准
-----
≤10个/皿
≤3个/皿
≤1个/皿
培养温度
℃
培养时间
月 日 时至 月 日 时
测试点名称
2、全部采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。
3、在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
4、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选定3只培养基作空白对照培养。
检测点分布及编号
阳性对照室二更
S1
S2
阴性对照室二更
S9
S10
微生物限度室
S17
S18
阴性对照
阳性手消间
S3
S4
3#
培养后菌落数(个)
平均菌落数（个/皿）
结果判定
结论
经测试，洁净区沉降菌测试结果：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
RSB60-00 微生物检验室沉降菌测试原始记录
测试依据SPG108-01 测试状态
环境温度°C 相对湿度%
培养基批号培养温度°C
静压差检测日期报告日期
评定标准十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿
结论检验者复核者
RSB64-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）
测试依据SPG108-01 测试状态
环境温度°C 相对湿度%
培养基批号培养温度°C
静压差检测日期报告日期
评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿
结论检验者复核者
RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1）
测试依据SPG108-01 测试状态
环境温度°C 相对湿度%
培养基批号培养温度°C
静压差检测日期报告日期
评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿
结论检验者复核者
RSB61-00 原料车间沉降菌测试原始记录
测试依据SPG108-01 测试状态
环境温度°C 相对湿度%
培养基批号培养温度°C
静压差检测日期报告日期
评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿
结论检验者复核者
RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录
测试依据SPG108-01 测试状态
环境温度°C 相对湿度%
培养基批号培养温度°C
静压差检测日期报告日期
评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿
结论检验者复核者
RSB61-01
原料车间沉降菌测试原始记录
编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C
静 压 差 检测日期 报告日期
评定标准： 十万级≤10CFU/皿； 万级≤3CFU/皿； 百级≤1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者。