仓库取样区称量罩设备确认方案

仓库负压称量罩确认方案

设备型号：

设备编号：

方案审批

江西省芙蓉药业有限公司编制

目录

一、方案审批 (1)

二、确认小组与确认计划 (3)

三、确认方案 (4)

1、概述 (4)

2、目的 (4)

3、确认的依据 (4)

4、OQ (5)

5、PQ (7)

6、风险管理结论 (8)

7、确认周期 (9)

8、确认批准、结果评价与建议 (9)

二、确认小组与计划

1、确认小组成员与职责

2、确认计划：确认实施时间为2015年6月

3、人员培训

检查人/日期：复核人/日期：

三、确认方案

1、概述

1.1 仓库取样区称量罩设备是按照新版GMP要求，于2015年3月份开始在仓库新建取样区内购买安装的设备。

1.2该设备主要由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱及外箱体组成；使工作区产生负压，防止交叉污染，保证工作区的洁净环境（C级）。本设备操作简单、易于清洗。

1.3该确认方案主要是对仓库取样区称量罩安装、运行、性能进行确认，确认其是否满足生产与工艺需要。

1.4主要的技术参数：

2、目的：通过确认，证明设备满足生产工艺需求和GMP要求。

3、确认的依据

3.1、相关文件

检查人/日期：复核人/日期：

3.2、确认所用的仪表、仪器

检查人/日期：复核人/日期：

4、IQ

4.1风险评估

通过安装确认，证明称量罩安装稳固，各电气连接正常。并证明称量罩对操作没有安全隐患，能满足运行要求。

IQ确认前，对影响产品质量、违反GMP、设备与人员安全等项目进行了会议讨论式风险评估，重点对高中风险项目进行再确认。

高风险：影响产品质量、在生产过程中危害设备与人员安全、违背GMP、破坏环境。

中风险：不直接影响产品质量、不违背GMP，适当影响生产能力，对设备与人员安全有潜在危害。

低风险：不影响产品质量、生产过程中影响设备运行的稳定性，加强管理按规定操作可以避免。

对安装确认的风险评估如下

检查人/日期：复核人/日期：

4.3风险评估、审核、结论

4.3.2风险评估方法

按照以上风险评估评分表对各项确认逐项进行打分（风险得分=严重性×可能性），得分1～4分为低风险，6～8分为中风险，9～16分为高风险。

评价人/日期：复核人/日期：

5、OQ、PQ

5.1 风险评估表

通过运行、性能确认，证明阳性菌检测洁净工作台能运行良好，并证明洁净工作台操作规程的适用性。

OQ、PQ确认前，对影响产品质量、违反GMP、设备与人员安全等项目进行了会议讨论式风险评估，重点对高中风险项目进行再确认。

高风险：影响产品质量、在生产过程中危害设备与人员安全、违背GMP、破坏环境。

中风险：不直接影响产品质量、不违背GMP，适当影响生产能力，对设备与人员安全有潜在危害。

低风险：不影响产品质量、生产过程中影响设备运行的稳定性，加强管理按规定操作可以避免。

对运行、性能确认的风险评估如下

检查人/日期：复核人/日期：

5.3偏差与风险管理

评价人/日期：复核人/日期：5.4风险评估、审核、结论

5.4.2风险评估方法

按照以上风险评估评分表对各项确认逐项进行打分（风险得分=严重性×可能性），得分1～4分为低风险，6～8分为中风险，9～16分为高风险。

评价人/日期：复核人/日期：

5.4.4遗漏项目风险讨论评估

对运行过程中发现的设备、公用介质、环境、人员、文件等其它遗漏（可以是设备供应商建议，也可以是设备确认小组成员建议）项目进行风险评估，如评估结论为中高风险，应纳入确认项目作为安装确认项目重新进行确认，低风险项目可

评价人/日期：复核人/日期：

6、风险管理结论：

结论人/日期：

7、再确认周期：

该设备正常运行情况下，每两年进行一次确认。

在发生下列情形之一时，需要进行再确认：

（1）操作方法有重要修改时。

（2）设备大修或更换关键部件后或设备结构发生重大改变。

（3）产品质量发生系统偏移。

8、再确认结果批准、评价与建议:

批准人：日期：

谣言：吃太咸了会得病？

导语：“人体每日摄入食盐不应过多，否则易患多种疾病。”这是真的吗？

吃太咸了会得病？

一、网友评论：

1、网友：冰冰23 岁行政助理

我就是一个”重口味“的人，但身体很健康啊！

我就是一个特别爱吃咸的人，什么咸菜、咸烧饼都是我的最爱。大家都说吃太咸对身体不好，可我一点没这么觉得。前几天我还到医院去体检，各项指标都很正常。吃咸不会得病的！

2、网友：小帅34岁销售

邻居家大爷常年吃太咸，结果得了心血管病。

邻居家有个大爷经常吃咸的东西，大家都劝他不要吃这么咸，可他就是不听。后来他被检查出了心血管疾病，我想这和常年吃咸有很到关系。

世界卫生组织建议每人每天钠盐摄入量不超过5克

二、专家解答：

1、世界卫生组织建议每人每天钠盐摄入量不超过5克。

世界卫生组织（WHO）建议每人每天钠盐摄入量不超过5克，而我国现在每人每日食盐约12克、美国提倡的人均2.3克/天宽松了许多。

2、高盐饮食会导致高血压。

营养专家原表示，高盐饮食是高血压的三大原因之一，高盐饮食是我国高血压的最重要的危险因素。古人就知道“味过于咸，大骨气劳，短肌，心气抑”，即多食咸会影响血液和血液循环，伤及骨骼，并使心功能受到抑制。盐摄入平均每增加2克，收缩压和舒张压就分别增加2.0mmHg和1.2mmHg。

“有的人以为‘不吃盐没力气’，这是没有道理的。”专家表示，人对钠盐的依赖，只是长期以来味觉适应了高盐。除此之外，吃盐还包括酱料、酱油、零食里的盐，因此不放盐放酱油的做法，也同样会摄取盐分。

我们正常人钠的摄入量和排出量时刻处在一个比较平衡的状态，而且钠的排出主要通过我们的肾脏。如果在日常生活中摄入过多的盐分，钠的摄入量就会增加，这就给肾脏排除钠的功能增加负担。如果摄入钠的量过多的话，为了保证肾脏的正常功能，也为了保持钠在血液中的浓度不变，就需要多喝水，不过水喝太多的话就会使得血液中的水分有所增加，这就形成了“水钠潴留”的状态。这种状态就好比一个装满水的气球，水越多的话，气球产生压力就会越大，久而久之就会导致高血压的出现。这就是吃得太咸会引发高血压出现的原因，主要是钠在作怪。与此同时，如果血容量过大，加重心脏负荷，再加上自身的血管狭窄的话，就有引发冠心病的可能。