密闭性测试及实施
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用水清洁天花板、墙、地面、设备、用具 用颗粒物计数仪检测空气粒子，控制悬浮粉尘 检测前不应将替代物存放在该区域
测试
替代物运入该区域前，先取背景样 替代物的操作与实际API相同，根据需要取个体 /定点/表面样品 替代物操作过程中，再取一个背景样
样品分析
高效液相色谱，检出限2.5 ng （美国BV实验室）
定点样品- 反映设备密闭性
个人样品 包括某一操作的 全过程，反映人 员接触浓度
表面样品- 反映表面污染
采样位点
采样位点
采样位点
测试前的准备 替代物的选择要求： 无毒 粒径分布、物理特性等与实际的API相似 待测区域没有该物质存在
常用乳糖
测试前的准备
测试前的准备非常重要：
待测区域的清洁
结果分析注意点 替代物空气浓度可作为判断密闭性的参考 不可将测试浓度直接视为API的浓度
注意现场观察、记录
对照现场观察，找出泄漏的原因 1）接口密封不严 2）操作过程中密封部位松动 3）人员受到污染 4）意外事件（设备故障等）
学习资料
ISPE： Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutiቤተ መጻሕፍቲ ባይዱal Equipment
设备密闭性测试及实施
为何需要进行密闭性测试？
1）检验设备的防护效果 2）找出可能的泄漏点 3）保证人员接触水平符合要求
测试采样计划的制定
确定采样点位 （定点） 确定个人样品的采样时段 确定是否需要表面采样 准备替代物及采样设备 形成书面的采样计划
密闭性测试技术依据
ISPE： Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment
测试
替代物运入该区域前，先取背景样 替代物的操作与实际API相同，根据需要取个体 /定点/表面样品 替代物操作过程中，再取一个背景样
样品分析
高效液相色谱，检出限2.5 ng （美国BV实验室）
定点样品- 反映设备密闭性
个人样品 包括某一操作的 全过程，反映人 员接触浓度
表面样品- 反映表面污染
采样位点
采样位点
采样位点
测试前的准备 替代物的选择要求： 无毒 粒径分布、物理特性等与实际的API相似 待测区域没有该物质存在
常用乳糖
测试前的准备
测试前的准备非常重要：
待测区域的清洁
结果分析注意点 替代物空气浓度可作为判断密闭性的参考 不可将测试浓度直接视为API的浓度
注意现场观察、记录
对照现场观察，找出泄漏的原因 1）接口密封不严 2）操作过程中密封部位松动 3）人员受到污染 4）意外事件（设备故障等）
学习资料
ISPE： Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutiቤተ መጻሕፍቲ ባይዱal Equipment
设备密闭性测试及实施
为何需要进行密闭性测试？
1）检验设备的防护效果 2）找出可能的泄漏点 3）保证人员接触水平符合要求
测试采样计划的制定
确定采样点位 （定点） 确定个人样品的采样时段 确定是否需要表面采样 准备替代物及采样设备 形成书面的采样计划
密闭性测试技术依据
ISPE： Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment