临床试验监查员告知书——运转流程相关

临床试验监查员告知书

——运转流程相关临床试验监查员：

您好！很高兴与您成为合作伙伴。为确保贵公司临床试验项目的顺利实施，机构办公室将依据本中心临床试验项目的运行管理流程，对各个环节需要注意的事项向您告知。

新项目接洽及审查

1、本机构对于新项目需要进行意向审查和受理审查；

2、意向审查前，请按照要求提交电子材料至机构办公室邮箱；

3、意向审查通过且确认PI后进入受理审查。请按照临床试验项目文件递交

清单及相关表格模板提交完整的纸质文件至机构办公室，注意确认文件

的完整性；

4、进入受理审查程序的10个工作日内需要支付项目审查费，同时附临床试

验费用汇款通知单；

5、受理审查通过后，机构办公室将发放受理审查结果通知函。受理审查结

果通知函一式两份，一份需要主要研究者签署回执，另一份保存于研究

者文件夹中；

6、如项目是在专业组开展的，则在领取受理审查通知函的同时，除确认已

支付项目审查费用外，同时需将专业组质控确认函反馈至机构办公室；

7、项目组凭受理审查结果通知函，按照伦理相关要求递交文件至伦理进行

审查。

获得伦理批件后的文件备案

1、获得伦理批件后，请将伦理审查批件扫描件发送至机构办公室邮箱。如

涉及临床试验方案和知情同意书等重要文件的变更，需至机构办公室备

案，备案文件应由申办者盖章，其中临床试验方案还应由主要研究者签

字；

2、获得伦理批件后请将涉及的管理类样表（物资交接、药品管理、样本管

理）及药品管理手册发至机构质控邮箱；同时请联系药品管理员以考查

药房环境、沟通药品管理费以及管理细节等；

3、体外诊断试剂临床试验项目试验方案签字及盖章要求：各承担临床试验

的主要研究者（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请者盖章。

获得人类遗传资源管理办公室批准（如适用）

对于符合人类遗传资源利用申报要求的项目，需进行人类遗传资源利用的申报。

合同洽谈、审查及签署

1、获得伦理批件且相关资料备案后，需要进行合同洽谈、审查和签署。请

按照本机构的合同撰写/审核要点要求拟定合同内容，同时根据方案做好预算。与主要研究者就合同内容和预算确定后，请递交电子版的合同至机构办公室邮箱；

2、在合同签署后，医疗器械及体外诊断试剂类项目请至公司所在省级药品

监督管理部门备案，将加盖申办者公章的备案回执复印件交至机构办公室。

启动前准备

1、按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013）的规定：对新获得

药物临床试验批件的，申请人须在获批件后完成试验预登记，并获取试验唯一登记号，同时邮件告知机构办公室；

2、如项目是在专业组开展的，则于启动会召开前，需将专业组质控确认函

反馈至机构办公室；

3、原则上启动会召开前，物资应已到位。经费按合同规定到位后请填写临

床试验经费汇款通知单，并交至机构办公室。之后您可携带付款凭证

（加盖公司公章）至财务科领取相关票据；

4、启动会前请确认：临床试验授权分工及被授权的相关人员资质证明文件

齐全，一般情况下，项目团队内研究者不宜超过5人（包括PI）；受试者筛选入组信息记录样表（筛选入选表、鉴认代码表等）；药品管理模式；样本管理事宜（如涉及）；临床试验前、中、后研究者文件夹涉及的文件资料清单；检验检查正常值范围已收集；相关医用设备资料已整

理（如CT、B超等的强检证明）、临床试验实施过程中其他记录样表

等；

5、试验用药品管理需要注意：若有新批次的试验用药品递送至本中心，应

提前邮件和电话告知药品管理员。一旦申办者没有任何告知而直接将试验用药品送至药房，药品管理员将拒收；

6、请联系机构办公室质控员进行启动前的质控检查。

启动会召开

1、与主要研究者确认启动会召开时间和地点，并通知到以下人员：机构办

公室、伦理委员会、项目团队成员（包括CRC），涉及的辅助科室相关工作人员（检验科、病理科、药学部等）、指定的专业组质控员。如无特殊情况，项目团队成员均应出席，其他部门应派代表出席；

2、启动会需要进行临床试验方案培训、临床试验相关电子操作系统培训、

试验用药品或其他涉及的试验用产品管理的培训、GCP相关培训；团队成员职责培训、需要进行分工授权签字确认（如涉及）等。

受试者筛选入组及临床试验项目运行管理

1、临床试验开展早期（第一例受试者入组后）、约1/3病例入组、试验进

行中期、试验完成后的项目进展信息，项目组应及时告知机构质控员及专业组质控员，以便后者进行质控安排；

2、临床试验项目进展过程中的方案重大变更、重要的安全性事件等，请及

时电话和邮件告知机构办公室。

分中心小结盖章和结题

1、最后一例受试者出组或数据库锁定前，项目组应按照《药物临床试验数

据现场核查要点》或《医疗器械临床试验现场检查要点》要求适时进行自查，并提交自查报告；

2、收到自查报告后，机构将启动质控检查，并出具报告；

3、主要研究者适时提交分中心小结，机构将质控检查，同时完成财务结

算、资料归档，提交相关人员签字的信息确认表格；

4、机构和伦理委员均审查通过后，予以盖章。

所有涉及样表及其他相关问题请至本机构网站（）查阅或致电（）和发送邮件（机构办公室邮箱：、机构办公室质控邮箱：）至机构办公室咨询。

临床试验监查员告知书

——常见问题1、临床试验监查员（CRA）备案？

机构办备案：项目进入受理审查环节后即进行CRA备案，备案时请提供以下资料：CRA派遣函或委托书、CRA简历、GCP培训证书、身份证

复印件、《CRA变更及交接登记表》（附表1，变更时适用）。

行风办备案：项目进入受理审查环节后

1)CRA将公司盖章的《临床试验人员登记备案表》（附表2）原件递

交至行风办（联系人：张老师，转6268），完成备案并领取工作

证。之后应尽快将工作证扫描件电子版发送至邮箱：；

2)新任CRA至行风办领取工作证时，应“以旧证换新证”。若旧证遗

失，公司需出具情况说明（盖公章），与《临床试验人员登记备案

表》一并向行风建设办公室递交；

3)以后项目其他人员前来本机构开展工作，须由备案人员陪同。证件

有效期以行风办认可的有效期为准，期满前请提前至行风办进行更

换。

2、CRA变更？

1)试验实施过程中更换CRA，请至少提前15个工作日告知机构办公

室；

2)新任CRA应于上岗前与离任CRA充分交接，并在前任CRA离岗之

日起及时到岗工作；

3)新任CRA的备案要求同前。

3、每次监查后，在将监查结果/随访函发给主要研究者的同时应抄送机构质

控邮箱。

4、新项目接洽需要填写的表格和准备的资料？

见《临床试验项目意向审查申请表》。

5、《临床试验项目意向审查申请表》填写及资料准备的要求及注意事项？