临床试验流程图
临床试验过程详解文档
临床试验过程详解文档1. 临床试验概述临床试验是指在人体进行的医学研究，以评估新药、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
临床试验通常分为四个阶段，分别为I、II、III和IV期。
2. 临床试验阶段详解2.1 临床试验I期（初期阶段）目的：评估新药的安全性、耐受性和药代动力学特性。
主要研究内容：- 确定药物的剂量范围和最大耐受剂量。
- 观察药物对人体产生的不良反应。
- 了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
受试者人数：通常较小，一般为20-30人。
2.2 临床试验II期（中期阶段）目的：评估新药的疗效和进一步验证安全性。
主要研究内容：- 比较药物与安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的副作用和不良反应。
- 确定药物的最佳给药方式和剂量。
受试者人数：通常为数十到数百人。
2.3 临床试验III期（后期阶段）目的：大规模验证新药的疗效和安全性，为药物上市提供充分证据。
主要研究内容：- 比较药物与现有治疗方法或安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的长期疗效和安全性。
- 评估药物对患者生活质量的影响。
受试者人数：通常为数百到数千人。
2.4 临床试验IV期（市场监测阶段）目的：在药物上市后对其长期疗效和安全性进行监测。
主要研究内容：- 收集药物在广泛使用条件下的疗效和安全性数据。
- 监测药物的副作用和不良反应。
- 评估药物在不同人群中的用药情况和适用性。
受试者人数：不限制，涉及广泛的患者群体。
3. 临床试验流程3.1 临床试验设计- 确定研究目的、类型（随机对照试验、队列研究等）。
- 制定研究方案和统计分析计划。
3.2 临床试验招募- 通过各种途径招募受试者。
- 对受试者进行筛选，确保其符合纳入和排除标准。
3.3 临床试验实施- 按照研究方案进行试验，包括给药、观察和数据收集。
- 确保试验过程遵循伦理原则和法律法规。
3.4 临床试验数据分析- 收集、整理和分析临床试验数据。
- 评估药物的疗效和安全性。
3.5 临床试验报告和发表- 撰写临床试验报告，包括研究背景、方法、结果和结论。
临床试验流程
内容：介绍试验 目的、风险、权 益等确保受试者 充分了解
签署：受试者签 署同意书后方可 进行试验
修改：如需修改 试验内容需重新 取得受试者同意
数据核查：确保数据的准确 性和完整性
数据管理计划：明确数据收 集、存储、处理和分析的流 程和标准
数据安全：保护受试者的隐 私和数据的安全性
数据审计：定期对数据管理 过程进行审查和评估
质量控制的方法： 制定详细的操作 规程和标准操作 流程对试验数据 进行实时监控和 抽查及时发现和 纠正偏差。
质量保证体系的概 念和作用
质量保证体系的建 立：明确质量标准、 制定操作规程、培 训人员等
质量保证体系的运 行：监督检查、纠 正预防措施、持续 改进等
质量保证体系在临 床试验中的重要性
制定详细的质量控制计划和标准操作规程 定期进行内部审核和外部审计确保试验数据的准确性和可靠性 强化对试验人员的培训和管理提高试验人员的专业素养和责任心 建立完善的文档管理流程确保试验数据的可追溯性和完整性
注册：在国家药品监督管理部门进行临床试验的注册提交相关资料和信息获得批准后方可 开展试验。
备案：在伦理委员会进行临床试验的备案提交相关资料和信息获得备案后方可开展试验。
注册与备案的意义：确保临床试验的合法性和规范性保护受试者的权益和安全。
注册与备案的要求：符合国家法律法规和伦理规范的要求确保试验的科学性和可靠性。
数据安全：保护受试者的隐私和权益防止数据泄露和不当使用
质量保证：确保 临床试验的各个 环节符合法规和 伦理要求保障受 试者的权益和安 全。
质量控制：通过 一系列的管理和 技术手段对临床 试验的数据和过 程进行监控确保 数据的真实性和 可靠性。
质量保证的措施： 建立完善的质量 管理体系加强培 训和意识教育定 期进行内部审核 和外部审计。
药物临床试验流程及新版SOP简介
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
GCP及临床试验流程答辩
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前， 申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、 制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数 据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供 该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和 安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和 临床应用的可能性提供充分依据。
（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认 为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应 由其法定监护人签名并注明日期。
（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必 须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
（五）如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面 修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
回收CRF 剩余药品 回收销毁
临床观察 送药、发表、培训 印病例、CRF
1、知情同意 2、筛选检查 3、用药观察 4、疗后复查
双份录入 双份核查 发疑问表 答疑
盲审、锁库、揭盲 统计分析
药品临床试验管理规范(GCP)
第一章 总 则
第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试 者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国 际公认原则，制定本规范。
第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办 者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
实验流程图
个人实践与提升实验流程图绘制能力的建议
实践建议：多参与实验项目，积累实验 经验，提高实验流程图的制作能力
能力提升：学习实验流程图相关的知识 和技能，提高实验流程图的绘制能力
谢谢观看
THANK YOU FOR WATCHING
角色定位：
• 实验负责人：负责实验流程图的制定、 审核和更新 • 实验操作人员：根据实验流程图进行 实验操作，采集实验数据 • 数据分析人员：对实验数据进行分析 和处理，得出实验结果
分工协作：
• 实验负责人负责整体实验设计和实验 流程图的制定 • 实验操作人员负责按照实验流程图进 行实验操作 • 数据分析人员负责对实验数据进行分 析和处理，得出实验结果
07
总结与展望
实验流程图在科学研究与工程实践中的重要性
科学性：实验 流程图有助于 实验过程的规 范和标准，提 高实验结果的 可信度和可靠
性
01
实用性：实验 流程图可以作 为实验过程中 的参考依据， 帮助实验人员 更好地理解实 验步骤和过程Leabharlann 02实验流程图的发展趋势与挑战
发展趋势：实验流程图的制作将更加智能化、可视化，提高绘图效率和质量
迭代更新：随着实验的进行，实验流程图可能需要不断更新，应及时修改和完善
实验流程图在0项5目管理中的应
用
实验流程图在项目管理中的优势与价值
价值：
• 为项目管理提供直观的参考依据，提高项目管理水平 • 为项目团队提供一个共同的工作框架，提高团队协作效率 • 有助于项目风险的识别和控制，降低项目风险
优势：
关系 • 注释框：对实验流程图中的某个部分进行解释和补充说明
临床试验流程图
申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
药物临床试验流程
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 <—［文件收集、归档 ' F 及进程责人监督试验质量 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <=1不良事件监查、处理、记录。
药物临床试验项目立项审批流程图
药物临床试验项目立项审批流程图附件2：F/02-CSY-GCP-JG-SOP-003-01成都市第三人民医院药物临床试验立项申请审批表注：选择项目的 内用×标注，即✈。
机构递交信成都市第三人民医院药物临床试验机构办公室：由申办的“”的临床研究。
现递交资料（详见资料清单）供机构办公室审核备案/批准。
申办者/主要研究者：日期：附件3：F/03-CSY-GCP-JG-SOP-003-01药物临床试验立项递交资料表项目名称申办者递交人/日期CRO接收人/日期序号文件名有无NA备注1药物临床试验立项申请审批表 填写完整，PI及专业负责人签字2机构递交信 签字3药物临床试验递交资料表 有效期、内容(剂型、规格、注册分类等) 6NMPA药物临床试验批件或通知书 文件盖章7委托本机构开展临床试验的委托书 项目信息与NMPA批件中信息一致8本中心主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件 手签9组长单位主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件(若有) 手签10申办者资质证明（营业执照、机构代码正副本、生产许可证、GMP证书） 年检章需更新，文件盖章11申办者对CRO的委托函 文件首页盖章12CRO公司资质证明（营业执照、机构代码正副本） 年检章需更新，文件盖章13药品说明书（试验、对照、安慰剂等） 仅限于上市后药品再评价项目，文件盖章14药检报告（试验、对照、安慰剂等）（若有） 文件盖章，名称规格与批件、方案一致15研究者手册（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与组长单位伦理批件及立项申请审批表一致16已签字的临床试验方案（含修订版）（版本号，版本日期：）文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致17知情同意书（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦18病例报告表模板（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致19其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡、招募广告） 文件首页盖章20组长单位伦理批件及成员表（如有） 文件首页盖章21参加中心及PI名单 文件首页盖章22受试者保险的相关文件（若有） 在有效期内且涵盖本中心的保险，文件盖章23监查员委托书和承诺书 签字盖章24项目合同模版 文件首页盖章25自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 签字盖章26其他 签字盖章附注：一份鲜章完整版资料用于机构备案（使用硬壳两孔文件夹或蓝色档案盒装，装订以简洁轻便为主，装订成册）。
GCP法规起源与进展、药品研发过程及临床试验流程
GCP法规起源与进展、药品研发过程及临床试验流程
GCP概念：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
GCP起源：
✓对受试者权益保护的关注
《纽伦堡法典》的背景和意义
1. 受试者的自愿同意是绝对必要的
2. 强调试验对社会要有益，同时强调试验的危险性不
能超过试验的科学意义的重要性（风险 < 获益）
《赫尔辛基宣言》的背景和意义（2003版GCP附录1）✓对药物临床试验重要性的认知（试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠）
磺胺酏剂事件引起的震动（知情同意和IRB诞生）
反应停事件的教训（科学认知局限性）
GCP进展：
✓第一个时期：20世纪初至60年代，药物从基本无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成时期
✓第二个时期：20世纪70年代-90年代，规范化和法制化管理形成时期
✓第三个时期：20世纪90年代至今，是药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期——ICH-GCP
国家对药物临床试验监管和审评的思路——四个“最严”
✓建立最严谨的标准：标准要全面、科学、符合实
际，标准要及时修订
✓实施最严格的监管：严格受理审查、现场核查、抽样检查、药品再注册工作
✓实行最严厉的处罚：落实药品研发、生产、流通、使用各个环节的企业主体责任，严厉处罚在检查中发现的违法行为，做好执法结果公开工作
✓落实最严肃的问责：对于改革工作中拖沓怠政、不作为、乱作为，要严格监督问责
药物研发阶段：
临床试验流程图：。
临床试验流程图
药物临床试验流程 申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
新药临床申请技术审评流程图及说明
新药临床申请技术审评流程图及说明新药临床申请技术审评是指针对新药研发企业提交的新药临床试验申请材料进行技术审查和评估。
审评的主要目的是评价新药的安全性、有效性和合理性，并确定是否符合上市注册要求。
下面是新药临床申请技术审评的流程图及详细说明。
流程图：1.申请提交：新药研发企业将临床试验申请材料提交给相关药品监管部门。
2.初审：药品监管部门对申请材料进行初步审查，确认材料是否齐全、符合法规要求。
3.受理：药品监管部门确认符合要求的申请材料，并颁发受理通知书。
4.技术审查：药品监管部门指派专家进行技术审查，评估新药的质量、有效性、安全性等方面的数据。
5.专家会议：独立的专家团队就新药的技术审评结果进行讨论和评估。
6.缺陷通知：如果审评中存在不符合要求或需要补充材料的情况，药品监管部门向申请人发出缺陷通知，并要求补充或修正材料。
7.补正材料：申请人根据缺陷通知要求，补充或修正相关材料。
8.二次审查：药品监管部门对补正后的材料进行二次审查。
9.复审：药品监管部门组织复审专家对新药的技术审评结果进行终审。
10.审评报告：药品监管部门形成审评报告，并将结果告知申请人。
11.上市注册：如果审评结果符合上市注册要求，药品监管部门颁发准入证书，允许新药上市。
详细说明：1.申请提交：新药研发企业向药品监管部门提交新药临床试验申请材料，包括药物化学、制剂工艺、药理毒理、临床试验等方面的数据。
2.初审：药品监管部门对申请材料进行初步审查，确认材料是否齐全、符合法规要求。
如果申请材料不完整或不符合要求，药品监管部门将要求申请人进行补充或修正。
3.受理：药品监管部门确认符合要求的申请材料，并颁发受理通知书。
受理后，新药临床申请正式开始。
4.技术审查：药品监管部门指派专家进行技术审查，评估新药的质量、有效性、安全性等方面的数据。
专家会通过阅读申请材料、讨论研究结果、与申请人交流等方式进行审查评估。
5.专家会议：专家团队就新药的技术审评结果进行讨论和评估。
临床试验启动前流程图
