临床试验流程图精编版
医疗器械临床试验流程图2017
是 知情同意 （IVD或可免） 同意 方案 变更
修改知情同意内容
通过
CFDA审批
不通过
试验、记录、分析
伦理委员会审 查
不同意
同意继续 是否发生不良 事件 是 伦理委员会审 查 临床试验过程 数据审核
否
不合格
严重不良事件报告
上报药监部门处理
合格
不同意继续
Paul 2017.07.17
临床试验终止
临床试验报告盖章
申办者准备资料选择研究者和临床试验机构共同制订临床试验方案知情同意书crf表格等启动会议伦理委员会审作必要修改同意临床试验方案协议盖章是否为体外诊断试剂省局医疗器械临床试验备案是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械cfda审批知情同意ivd或可免通过临床试验终止不通过不同意试验记录分析伦理委员会审方案变更同意不同意是否发生不良事件临床试验过程数据审核合格临床试验报告盖章不合格严重不良事件报告伦理委员会审同意继续修改知情同意内容上报药监部门处理临床试验终止不同意继续开始paul20170717
作必要修改
开始
申办者准备资料
选择研究者和临床 试验机构
共同制订临床试验 方案、知情同意 书、CRF表格等
伦理委员会审 查 同意
不同意
医 疗 器 械 临 床 试 验 流 程 图
启动会议
省局医疗器械临床 试验备案
是
是否为体外诊 断试剂 否
临床试验方案、协 议盖章
准备考核及对比试 剂
否
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
是否 为需进 行临 床试 验审批 的第 三类 医疗器 械
临床试验终止
《临床试验流程》课件
受试者的保护
知情同意书
诊断和治疗
保证受试者充分知悉试验内容、 风险和利益。
确保受试者在试验期间获得必 要的医学保障。
权益保障
确保试验期间受试者的权益得 到充分保障，遵循伦理规范。
实验方案的执行
1
实验室质量管理
确保实验室设备、试剂、人员运作符合要求。
2
实验方案的执行步骤
执行方案，收集数据，并定期审查实验结果。
新技术和新思路的研究
利用新技术和新思路提高临床 试验的效率和结果。
全球合作和数据共享
加强世界范围内的合作, 并促 成数据共享，以达到更有效的 治疗方案。
数字化和个性化医疗的 发展
利用数字和信息技术，为每个 患者推荐最合适的治疗方案。
《临床试验流程》PPT课 件
本课件将带您深入了解临床试验的各个环节，包括研究设计、样本招募、数 据分析等，旨在帮助您更好地了解临床试验的流程和意义。
临床试验的分类
按照干预措施分类
药物试验、手术试验、行为治疗试验等。
按照试验设计分类
随机对照试验、开放试验、队列研究等。
按照试验阶段分类
初步研究、安全性评价、效力评价等。
临床试验的伦理问题
1 研究伦理学委员会
和道德审查
2 研究过程中的道德
考虑
确保实验符合伦理规范， 保护人类或动物的权益。
பைடு நூலகம்
主持人应保证实验过程 中道德标准的遵守和促 使全部工作人员遵守。
3 伦理事件的处理和
回应
将研究过程中发生的可 能有益或有害的事件、 数据、事故归入轨道， 尽可能地减少损伤。
临床试验的未来展望
3
数据收集和记录
采集、存储、整理、校核试验数据，确保数据的准确性、完整性和保密性。
II、III期临床试验流程(共28张PPT)
▪ 与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见 ▪ 生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求 ▪ 召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF（包括广告）、病
– 检查药品数量,与记录的数量核对 – 检查应急信封
– 检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求 – 是否按随机号码发放
项目实施：监查试验（续）
▪ AE处理:
– 检查SAE的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOPs)要求报告及时间:24h,是否通 知申办者、SFDA、IRB/EC、其他研究者)和跟踪(tracking and reporting serious or unexpected adverse event)
– SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、严重程
度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、及时性) – SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、停药discontinue)
– 与药物关系的判断 – 是否需要开启应急信封
据,请研究人员▪确认或C更R正A.
study
到位) 项•受目试实者施是：否准按备规启定动s要（u求续p进）p行l访ie视s,】有无拖延或遗漏。
从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者
CRF和数据库Q▪C稽与查:稽各查数研据库究的者10％协,错误商率大制于定0. 试验的总体访视时间表,合理安排监查 频率及每次所需时间 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
临床试验流程图
药物临床试验流程 申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录。
临床试验流程(共26张PPT)
研究中心启动访视
研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识
对研究者进行培训
就财务协议达成一致意见（如适用）
研究中心监查访视-3
– 标本的保存
– 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成
– 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单
伦理委员会成员名单
伦理委员会操作规程
伦理委员会会议签到表
伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
查阅相关的文件 与研究者商定访视时间 准备文件
其它准备 – 访视后
完成监查报告及随访信 与研究团队讨论,经验分享
研究者会
用于招募受试者的材料（如采用）
研究中心选择和评价-3 将更新的研究药物的安全准信备试息验通药知、对研照究药者
确定新药的最佳使用方法
药品包装
准备标签、药检 证明
药品编盲
印刷CRF、准备试验物资
核查获得知情同意的情况
研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)
是否需要不同部门参与试送验交统计 确定1、研背究景者资料文件夹中的资单料位完整
(完整word版)临床试验流程图
药物临床试验流程
申办者提出药物临床试验申请
申办者供给SFDA 签发的临床
试验批文、研究者手册、初步
试验方案、试验药物查验报告
药物临床试验机构办公室审察、登记商讨试验方案专业组认识试验背景等状况
专业组依据状况决定能否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。
药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审察专业组的申请。
机构主任评估，决定能否接受试验
组织或参加试验方案商议会
商议试验花费，草拟研究合同
机构主任与申办者签订合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决经过
机构办公室组织
专业组申办者、协作科室
试验启动会
检查场所、急救设备专业组启动会议
确立本次试验SOP、流程进行试验
进行试验
受试者挑选药品管理
知情赞同过程、签知情赞同书中期试验文件采集、归档
协作会
试验数据记录项目负责人监察试验质量
监查员、机构办公室的监查不良事件监查、办理、记录
试验结束
向机构和有
严重不
良事件关单位报告
专业组整理、自查、审察CRF，移交
CRF及其余文件资料，退回试验用药
解盲
机构办公室审察CRF，整理、归档文件资料
机构办公室向申办者提交CRF 第一联，退回试验用药物
项目负责人依据统计结果撰写小结
报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审察小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理有关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或一致划帐。
GCP及临床试验流程.ppt
回收CRF 剩余药品 回收销毁
临床观察 送药、发表、培训 印病例、CRF
1、知情同意 2、筛选检查 3、用药观察 4、疗后复查
双份录入 双份核查 发疑问表 答疑
盲审、锁库、揭盲 统计分析
药品临床试验管理规范(GCP)
第一章 总 则
第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试 者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国 际公认原则，制定本规范。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行 知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应 有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口 头同意，并由见证人签名和注明日期。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论， 签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签 名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意。 （二）作必要的修正后同意。 （三）不同意。 （四）终止或暂停已批准的试验。
第三章 受试者的权益保障
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试 验的详细情况：
（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提 供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
临床试验运行管理流程图
临床试验运行管理流程图
临床试验运行管理流程图
提供资料
资料登记、编码、建档、初审确定专业项目负责人、研究组成员CFDA 批件、试验药物药检报告、初步试验方案、研究者手册、临床前研究资料、文献资料
研究现场评估
查阅试验相关资料、参与设计研究方案
机构办公室组织专家库评估
申办者机构办公室
机构办主任、专业负责人及申办者
专业项目负责人及研究组成员
试验正式启动
临床试验前培训
药物准备、包装、设盲、编组、编号入选、排除标准进行受试者初筛选执行知情同意并获取知情同意书
定期访视受试者、及时填写CRF/SAE
试验结束
收回病例报告表并审核数据管理、统计分析
项目总结会，撰写并讨论总结报告整理、打印总结报告，原始资料归档
总结报告上报CFDA
发表试验结果
试验资料申报伦理委员会审议、批准
IEC 批件归档，试验用表印制
签署合同、发启动通知
研究组
急救设施、人员结构、在研项目情况、药物管理条件等的评估
试验项目全体相关人员
申办者及统计人员
专业项目负责人及申办者
机构办公室及申办者
机构主任及申办者
专业项目负责人及研究组
统计人员
专业项目负责人拟稿，主任或专家审定
机构办公室申办者
专业项目负责人及研究组
包括CRF/知情同意书、相关SOP 等的设计确定各岗位人员分工
临床试验方案、应急预案及
相关技术的培训，GCP 等相关法规、本院医疗护理质量管理文件、临床试验管理文件的强化培训
机构内部质量管理及外部质量管理共同对试验进程和数据记录监查、核实和评估；
期间组长单位负责组织中期协调会、总结会及回答协作单位疑问
签字立项。