药品不良反应引起论文

药品不良反应引起的思考
摘要：药品不良反应的发生，受到人们的关注，加重了我国监督管理部门和公众对于药品安全隐患的担忧，引发了人们对不良反应如何预防、预知，减少药害的思考。

本文在这种背景下，分析了不良反应产生的根源，辨析了药品不良反应与假药、劣药产生的不良后果的区别，提出了预防、预知不良反应、减少药害的措施。

关键词：药品不良反应；a d r；监测工作；思考
【中图分类号】f763
药品在具有防病、治病作用的同时，也难以避免的存在某些不良反应，一旦发生药品不良反应，将会威胁到患者的身体健康和生命安全。

根据who统计，全球每年住院患者中不良反应发生率为10%～20%，其中，5%因严重不良反应而死亡。

我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计，我国每年在5000多万住院患者中至少有250万人是因药品不良反应而入院，其中25～50万人属于严重不良反应，约20万人因此而死亡，是19种主要传染病死亡人数的11倍。

近年来，我国发生的亮菌甲素注射液、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液、双黄连注射液和抗菌素等药害事件，使药品不良反应越来越受到人们的关注，特别是2006年以来，我国相继发生了鱼腥草注射剂、“欣弗”事件、双黄连注射剂等一系列药害事件，这些更加重了我国监督管理部门和公众对于药品安全隐患的担忧，引发了人们对不良反应如何预防、预知，减少药害的思考。

一、药品不良反应产生的原因
药品不良反应（a d r）主要来源于药物因素、机体因素和上市前研究审批的局限性三个方面，具体内容分析如下：
1 药物因素
由于药物有效成分在化学结构上的复杂性，决定了一种药物往往具有一种以上的生物活性，符合用药目的的作用属于治疗作用，而同时产生的其他作用就可能会成为毒副作用，从而引起不良反应；而由于科技条件和生产技术的限制及经济学上的考虑使得合格药物允许一定含量的杂质存在，也是产生ad r 的另一个原因。

2 机体因素
不同人种、民族、年龄、性别的人，在遗传、新陈代谢、体内酶系统活性等方面往往具有不同的特点，即使是同一个人在肝肾功能等生理状况不同的情况下，对药物作用的反应也存在一定差异，这就产生了药物与机体相互作用的复杂性。

3上市前研究审批的局限性：
新药的审批主要是根据动物实验和上市前临床试验的结果。

然而，由于动物与人体存在种属差，因此其研究结果并不能完全反映人体真实情况。

而上市前临床试验一般时间和人数有限、受试对象和年龄范围相对局限、用药条件控制较严格、研究目的单一，因此许多发生率低、潜伏期长的不良反应以及药物相互作用等在药品上市前审批时难以全面发现。

3.1 临床试验的局限性
（1）临床试验对象人数有限，且用药条件控制严格。

试验情况下的用药也不同于临床实际，试验疗程有限。

（2）研究时间短，试验对象范围窄。

（3）试验目的单纯。

临床试验的观察指标只限于试验方案所规定内容。

（4）品不良反应存在“时滞现象”。

发生频率低于1‰的不良反应和一些需要较长时间应用后才能发现的迟发不良反应、慢性中毒、药物相互作用、更广泛人群应用的有效性等均不能在上市前发现
3.2临床应用中的复杂因素
（1）种族和遗传因素对药效的影响，尤其是遗传因素导致的各种缺陷症群体。

（2）病理因素对药效和药物毒性会有所改变。

（3）合并用药导致药物之间的协同和拮抗作用。

（4）生理、心理以及社会因素对药品使用有效性、安全性的影响。

二、不良反应与假药、劣药产生的不良后果的区别
药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

而假药、劣药产生的不良后果，属假冒伪劣产品造成的，不属于药品不良反应。

例如：举世瞩目的2006年，“齐二药”是错误检验导至辅料误用；2007年，“欣弗”事件是f0值＜8导至无菌保障
不够；这是在市场竞争日益激烈的今天，少数不法企业掺杂使徦、偷工减料，不正当竞争发生的安全、质量事故，是不合格药品导至的药害事件。

三、频发的药害事件，对药品不良反应的思考
近年来出现的药害事件中，中药制剂（特别是中药注射剂），抗菌药物等引发的不良反应引起公众关注，也引发药品研发、生产、质量专业人员、医务工作者对药品安全及药品adr监测工作的思考如下：
1 加强adr监测工作，进一步修订完善adr监测法律体系
现行的法律条款大多只是原则性规定，还需进一步制定不良反应监测的具体的实施细则、分析/评价/报告指南、奖惩办法等与之相配套的法规等，来指导和规范医疗机构和药品生产、经营企业的adr监测工作，做到统一规范，有法可依。

2加强adr组织体系及网络系统建设
全国建立了34个省级药品不良反应监测中心包括全国31个省（自治区、直辖市）、解放军和新疆生产建设兵团的药品不良反应监测中心，国家计生委的计生药具不良反应监测中心；地市级的药品不良反应监测机构333余个；有些地方还建立了县级的药品不良反应监测机构。

在药品研究、生产、经营、使用单位中，省级医疗机构的adr监测组织大多已经成立，adr监测工作也己开展。

但县镇的基层医疗单位、药品研究、生产、经营单位的adr监测组织建立的较少，adr监测工作还是空白，adr病例还是零报告。

应加强
基层单位的adr监测组织的建设，推进adr监测工作的开展。

3 加强中药的adr监测和安全性研究
4 加强抗菌药物的合理使用，减少耐药性，避免超适应症用药，超剂量用药，禁忌症用药，医疗机构控制抗生素使用量。

加强百姓对用药知识的宣传。

结论：
药品不良反应与假药、劣药产生的不良后果是有本质区别的。

国家食品药品监督管理局2011年颁布的现行《药品不良反应报告和监测管理办法》，是我国的不良反应监测工作的法律依据。

对药品上市前潜在的、没有被公众发现的不良反应、特殊人群的用药评价和药品远期疗效的评价，都必须通过药品上市后的监测来完成，新药监测期要持续监测药品不良反应，在新药监测期内，监测考察药品不良反应还有很大的局限性，因此药品不良反应监测应在药品整个生命周期过程中长期监测，才能全面搜集、考察、评估一个药品的不良反应。

因此加强药品不良反应监测是促进临床合理用药、保障人体健康的根本保证，进一步推动我国a d r 监测制度和体系的健全与完善，确实提高我国的a d r 监测水平，预防、预知不良反应、减少药害的发生，才能在新医改的条件下，最终保证全体国民获得高水平的医药保健。

参考文献
［1］刘丽红，引起药品不良反应发生的因素分析[ j]. 中国中医药咨讯，2010，2（35）：310
［2］曹立亚，药品不良反应监测工作现状与展望[ j].，药物警戒，2004，1（2）：3～6。