内审员培训教材
内审员培训教材
管理者代 公司主管领导，
表
各部门主管
2002年5月6日
（二）滚动式审核
1、审核持续的时间较长，可分段进行。 2、在一个审核周期内，应保证所有部门和全部过程得到审核。 3、重要的部门和过程，可依据其情况和重要程度，安排多频 次审核。
4、适用于大、中型企业。 5、滚动式审核方案示例：
××公司2003年内部审核方案
1、抽样是统计学的一个概念，用于样本对母体的判断。 2、抽样的方法是随机的，有代表性的。 3、抽样的局限性，决定了抽样的风险性，这种审核风险是在 审核过程中的不确定因素造成的。因此，以样本的审核结果来说 明质量管理体系，不可避免的有其不确定性。
4、即使是100%全数检验也会有错误发生。 5、两个问题：一是审核时问题多的部门，不完全说明工作没 有做好；二是审核是在某个时间段进行，不能跟踪全过程，只能 审核到具有代表性的人和事。
f、收集并验证其他相关方的信息。 由于审核是利用有限的资源和时间开展的检查，其收集的信息 是建立在抽样的基础上，因此具有不确定性，应注意。
4、审核发现 审核发现可分为符合项和不符合项。
a、符合项应归纳说明，作为审核结论的依据之一。
b、不符合应形成不符合报告（或不合格报告），并加以识别 和记录，应得到受审核部门负责人的理解和认可。因此，审核证 据的支持尤为重要。
2、审核范围：
质量管理体系覆盖的所有产品及职能部门和车间。
3、审核依据：
1）ISO9001：2000 质量管理体系 要求；
2）本公司质量管理体系文件；
3）有关的法律法规；
4）合同和协议。
4、审核组：组长：××（代号A ）；组员：×××（代号B）、 ×××（代号C）
5、审核方案分发至公司领导、质管部、技术部、办公室、供应部、 销售部、生产部、一、二车间。
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2007-04
RCL DISPLAY LTD
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案例分析
违反条款： 1.未对罐区进行醒目的标识，违反4.3.1； 2.避雷针未定期检测电阻，违反4.5.1； 3.员工对危险性不清楚，违反4.4.2； 4.车速超标且来自清楚规定，违反4.4.3。
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RCL DISPLAY LTD
标准要求： 1）组织应识别其环境管理体系覆盖范围内的活动、产品和 服务中它能够控制或有可能施加影响的环境因素，此时应考 虑到已纳入计划的或新的开发、新的或修改的活动、产品和 服务等因素； 2）组织应判别那些对环境具有，或可能具有重大影响的因 素（即重要环境因素，有正面和负面之分）。 组织应将这些信息形成文件并及时更新。 组织应确保在建立、实施和保持环境管理体系时，对重要环 境因素加以考虑。
2007-04 RCL DISPLAY LTD 15
内审实施（续）-环境管理体系模式图 * 4.6 管理评审
4.5 检查 4.5.1 监视和测量 4.5.2 合规性评价
持续改进
4.2 环境方针
4.3 规划 4.3.1 环境因素 4.3.2 法律、法规和其他要求
4.3.3 目标、指标和管理方案 4.4 实施与运行 4.4.1资源、作用、职责和权限
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案例练习
5 、 审核员在陪同人员的带领下来到浸油车间，门一打开，立 即有一刺鼻的气味迎面而来。车间主任解释说，这是浸油用 的凡立水、天拿水的味道，之所以把门关严就是为了防止气 味扩散到其他车间去。审核员抬头看到房一侧装有排风扇正 在嗡嗡地转着。审核员转身正欲离开浸油车间，门后的两个 小桶引起了审核员的注意，其中一个放的是沾满了油的废布， 另一个装的是废溶剂。车间主任解释说：在操作过程中难免 会出凡立水、天拿水撒出来的现象，操作人员就是用废布擦 干净。审核员问这些废布如何处理，车间主任说这些废布和 垃圾一起被人拉走了。
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1.0术语和定义
➢ 内部审核（又叫First Party Audit ）： 是指由公司内部组织的审核，审核体系文件是否符合相关标准及
客户等相关方的要求及审核确认相关人员是否按文件标准作业。 审核亦可视为公司内的一个沟通管道。
闭
- 用以获取专门的信息;
式
- 掌握主动,但信息量小。
开放式
- 答案需要解释性阐述和表达； - 可获取较多信息； - 缺乏主动权，有时会浪费时间
澄
- 对此前获得的信息进一步确认；
清
- 带主观导向
式
4.0内部审核的实施
➢4.2收集审核证据—提问技巧（运用5W1H1S ）：
➢ What：做什么事？（要求、目标） ➢ Why：为什么做？（理由、依据）
4.0内部审核的实施
➢4.4典型情况的应对技巧－4：
➢ 辩解型
➢ 对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由 ➢ 应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据
➢ 主动暴露型
➢ 向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任 ➢ 应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾
4.0内部审核的实施
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2.成立审核组：
➢ 3.2.3审核员的职责：
➢ 服从审核组长的指导 ➢ 支持审核组长开展工作 ➢ 编制分工范围内的工作文件 ➢ 独立完成分工范围内的现场审核任务 ➢ 保管好与审核有关的文件 ➢ 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2成立审核组：
➢ Who:谁来做？（职责） ➢ When:什么时间做？（起止时间、进度表）
2024版年度实验室认可内审员培训教材ppt课件
ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求，对其管理体系和运作进行内部审核，以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。
目的确保实验室管理体系的符合性和有效性；促进实验室管理体系的持续改进；提高实验室运作的规范性和效率；为外部审核做准备。
内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量，负责组织和实施内审活动，对实验室管理体系进行客观、公正的评估。
职责制定内审计划和方案；组织和实施内审活动；记录内审过程和结果；提出改进意见和建议；跟踪验证改进措施的落实情况。
内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。
其中，内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等；内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等；内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等；内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等；改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。
要求内审活动应客观、公正、全面、细致；内审员应具备相应的专业知识和技能；内审过程应注重沟通和协调；内审结果应真实、准确、完整；改进措施应具体、可行、有效。
02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力，提高实验室管理水平，保证检测结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。
技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。
质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标，描述质量管理体系的文件，是实验室内部质量管理的纲领性文件。
内审员培训教材(PPT 58页)
内审员培训教材
ISO9001:2008
目录
第一部分： GB/T19001：2008 标准知识及审核要点
第二部分： 审核知识
ISO9000系列标准2008版组成
ISO9000:2008族标准核心标准
ISO9000:2005 质量管理体系
基础和术语
ISO9001:2008 质量管理体系
要求
ISO9004:2009 质量管理体系 业绩改进指南
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.4 审核要点
标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
5 审核要点
管理承诺
1)含义：作出承诺---建立、实施并持续改进其 有效性。
2)使用的手段： a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b.制定质量方针 c.管理评审 d.资源配备 E.确保质量目标的制定 3)以上活动的－证据
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
5.2 审核要点
目标：顾客满意 流程：了解顾客要求----确定要求----满足要求
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点 SMART原则，即是：
S：(Specific) 目标要清晰、明确，让考核
5.4.1 条者文与解被析考核:者能够准确的理解目标；
废除 保留（需要时）
定期评审 更改（必要时）
标识
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
对于外来文件的管理 识别
获取
标识
批准发放范围
分发
更新（必要时）
内审员培训教材
管理体系审核定义
确定管理体系的活动和其有关结果是否符合有关标 准和文件；管理体系文件中的各项规定是否得到有效 的贯彻并适合于达到目标的系统的、独立的并形成文 件的过程。
审核术语
---符合：是指质量、环境、职业健康安全管理体系文件符合标准要求。
---有效性:是指现场质量、环境、职业健康安全活动与其管理体系文件 的一致性。
审核组向受审核部门提交不合格项报告 ↓
受审核部门负责人确认不合格事实在不合格项报告上签字 ↓
审核组提出纠正措施要求 ↓
受审核部门调查分析不合格原因 ↓
受审核部门制定防止不合格再发生的纠正措施 ↓
必要时对纠正措施计划认可 ↓
受审核部门实施纠正措施 ↓
受审核部门记录实施纠正措施的结果，并验证实施结果 ↓
长不能超过12个月。 公司组织机构、管理体系发生重大变化时，或出现重
大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉时，可增加 内审频次。 在认证证书到期换证前、接受第三方审核前等。
内部审核的程序
1、审核启动 2、审核准备
明确审核目的、范围 组成审核组 文件审核 制定审核计划 制定审核检查表 通知
审核准备－编制审核计划
审核计划的内容 --- 审核目的 --- 审核范围 --- 审核准则 --- 审核组成员 --- 审核时间 --- 审核日程安排 --- 审核要求
审核准备－组成审核组
---管理者代表指定审核组长及审核员； ---内审员经过培训和资格认可，具有相
应的能力； ---应考虑公正、客观、独立的原则组成
---审核依据:用作管理体系的标准（ GB/T19001-2015、GB/T24001-2015、 GB/T28001-2011）、管理体系手册、程序文件或作业文件以及适用 的国家相关的法律、法规文件。
iso13485内审员培训教材
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
内审员培训教材
质量体系内部审核员培训教材第一章内部审核一名词解释：质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
二质量体系审核的分类：1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
第二章内审员一内审员的评选：内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。
二内审员的作用：1 对质量体系的运行起监督作用。
2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3 在质量管理方面联系领导和员工。
4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。
5 在外部审核时，起内外接口作用。
三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力1 基本能力：A 交流B 合作C 分析判断D 应变E学习 F 独立2 工作能力：A 审核计划及准备B 现场审核C 编写审核报告D 跟踪与监督改善3 审核员道德、修养A 正直、诚实B 客观、公正C 尊重对方、尊重别人D 冷静的态度和坚毅的精神第三章审核的策划和准备1质量体系审核安排的注意事项：1-1领导重视是内部质量体系审核的关键1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序1-6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作2拟定年度审核计划一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
内审员培训教材
6）质量体系运行有效性的结论性意见；
7）审核报告的分发清单。
作业题：草拟一份内部质量体系审核报告？
训练=培训+练习
谢 谢
4、封闭式问题和开启式问题相结合
5、提问和索看相结合 6、注意观察易被遗忘的角落
审核执行技巧 沟通
7、创造一个良好的审核气氛
观察 / 收集证据
评审
影响倾听的因素
不专注集中 选择性的听
个人偏见
情绪与喜恶 草率的结论
除了听，还要看、提问
沟通时，需注意对方的身体语言
身体动作 面部表情 眼神
审核结论：
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。
审核前明白事项
1）审核的目的 ① 使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。
② 作为一种管理手段，及时发现质量管理中的问题进行改进。
③ 通过内审，发现问题并改进，为通过第二、三方审核作好准备。 ④ 作为自我改进的机制，使体系持续改进其有效性。 2）审核的范围 体系所涉及的部门、过程、活动及产品。 3）审核的依据 ① 国际标准 ② 质量体系文件 ③ 合同 ④ 相关的法律、法规 4）审核的时机和频度 ①常规审核 ②追加审核
审核成功的条件:
1.领导重视是做好内审的关键 研究建立内审组织，任命干部，确定其职责和工作方针。 2.高层要亲自抓内部质量体系审核工作，且有程序 3.审核的具体工作要有一个部门来管理 4.组建一支合格的内部审核员队伍：
①能力：熟业务、懂管理，有知识、有经验、能交流，较正直。
②审核的独立性 5. 策划体系时应考虑内审核工作 ①培养编文件 ②以后担任内审员 6.审核时间充分
四、审核技巧
（1）审核组长要控制全过程： ①控制审核计划； ②控制审核进度； ③控制审核气氛； ④控制客观性； ⑤控制审核纪律； ⑥控制审核结果。 （2）要相信样本。 （3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。 （4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。 （5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。 （6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。 （7）与受审核方负责人共同确认事实。 （8）始终保持客观、公正、有礼貌。
ISO9001内审员培训教材
ISO9001内审员培训教材1. 引言
•ISO9001标准介绍
•内审员培训目的
•培训内容概述
2. ISO9001标准概述
•ISO9001标准的背景和历史
•标准的结构和内容
•标准的重要性和应用领域
3. 内审员角色与职责
•内审员的定义和要求
•内审员的职责和权责
•内审员的素质和技能要求
4. 内审员培训准备
•培训前的准备工作
•培训材料的准备
•培训方案和日程安排5. 内审员培训方法和技巧
•培训方法的选择和应用
•培训技巧的讲解和演练
•案例分析和实践操作6. 内审员培训案例分析
•实际案例的分析和讨论
•内审员角色扮演
•基于案例的培训体验
7. ISO9001内审员考核
•考核标准和评价方法
•考核流程和步骤
•考核结果和证书颁发
8. 培训总结和反响
•培训总结和反响机制
•培训效果的评估和改良
•培训后的支持和辅导
9. 附录
•ISO9001标准的详细内容
•附加资源和参考资料
•常用术语解释
以上是本教材的大致目录，通过系统化地学习和实践，参与者将能够全面掌握ISO9001内审员的角色和职责，具备独立进行内审工作的能力。
希望本教材对参与培训的人员能够起到指导和帮助作用，提升其内审能力和水平。
内部审核培训教材珍藏版实战素材内审员必看
第一单元内部审核说明1定义：独立并系统化之查验，以决定其活动与相关结果是否符合规划之准则，以确保品质/环境管理系统执行之有效性，适切性，符合性。
2目的：2.1、评估品质/环境系统是否符合规定要求；2.2、评估品质/环境系统是否符合品质目标；2.3、提升受审核单位品质改善及矫正措施，确保品质/环境管理系统之有效性，适切性；2.4、以客观的方法，取得品质/环境管理绩效的事实信息，不在查受审者之绩效，查错误，责任归属，调查问题，内部审核重点在取得证据。
3范围对象：内部品质/环境管理系统或流程、产品或服务，但不含＜供货商＞：3.1、组织结构；3.2、行政及作业程序；3.3、人员、设备及物料资源；3.4、作业场所，作业步骤及制程工序；3.5、正在生产的项目（以了解相关要求被执行的程度）；3.6、文书档案、报告、记录之保存。
4执行之频率：可自行决定，通常视如下情况考量：2.1、法律法规的要求；2.2、显著变化：组织、管理、政策、技朮、品质/环境系统（改变）；2.3、近期审核的结果（情况不好时）；2.4、计划性定期举行。
5相关文件：ISO19011：2002品质和环境体系审核指南。
第二单元内部审核组织要素1、审核小组之成员：审核召集人、主任审核员（审核组长）、审核员2、成员资格：2.1、已接受内部审核之教育训练；2.2、ISO9001/ISO14001之认知与能力；2.3、具专业知识。
3、内审员应具备的条件：3.1、胸襟开阔，慎思熟虑；3.2、具良好的判断力，分析技巧；3.3、具良好人际关系及沟通能力；3.4、能控制审核过程，遭遇问题时，运用适当的外交手段；3.5、具备良好的ISO9001/ISO14001条文理解力与公司程序文件之熟悉了解；3.6、保持独立，公平、公正、公开之原则。
4、审核人员之独立性：审核人员应由与受审单位无直接责任之人员担任，但以与该单位在工作上合作之相关人员从事1为佳。
5、 审核之形式：5.1、 内部审核（Internal Audit/First Party Assessment ）＜第一审核方＞内部审核是由组织或部门内针对运行体系，规范，人员及设备的一种自我管理审核；5.2、 外部审核（Exterior Audit /Second Party Assessment ）＜第二审核方＞外部审核是由组织针对其外包商或供货商的运行体系，规范、人员及设备的一种管理审核；5.3、 认正审核（Third Part Assessment ）＜第三审核方＞认证审核是由某一组织以付费方式向发证机械申请之审核，其目的在于通过某一国家或国际的品质/环境系统要求。
IATF16949内审员培训教材
在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核
03 内部审核策划
一、制定审核计划
审核计划包括年度审核计划和审核活动计划。年度审核计划 是审核策划的始端也是总纲， 组织的年度审核计划应以文件形式颁 发。审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。
范围 审核目的
首末次会议时 间
审核活动计划 内容
标准条款编制的检查表，其关键是识别过程，分清主次。 3、检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
检查表案例（3.1~3.3）
3.1、产品生产过程乌龟图
COP-03产品生产过程
使用什么方式进行（5） （材料/设备/装置）
电脑、复印机、生产设备、能源、动力、 厂房、原材料及辅助材料、电子秤、手推 车、剪刀、过滤网、检测试验设备
3.2、过程方法查核表（COP3产品生产过程）
3.3、案例：运用过程方法实施审核（COP3产品生产过程）
3.3.1输入端查核指引
IATF16949:2016条款号
项目
审核准则
8.5/8.7/9.1.1.2/9.1.1.3/9.1.3.1/10.2/10.3
如何审核（查找/提问/观察/验证什么？）
导产品
1.2、审核活动计划要点
序号
要点
审核活动计划是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由审核组长制定
1
并经管理者代表批准
审核活动应明确审核的目的和范围、审核依据的文件（标准、手册及程序 2 等）、审核组成员名单及分工情况、审核日期和地点、受审核部门；首次会
议、末次会议的安排；各主要质量审核活动的时间安排等
b、审核的系统性是在 一定“审核范围”内实 现的
四、与审核有关的术语
2024年度实验室认可内审员培训教材
2024/2/2
1
目录
2024/2/2
• 实验室认可内审概述 • 实验室质量管理体系 • 实验室认可内审技巧与方法 • 实验室内部审核实施 • 实验室管理评审 • 实验室认可内审员培训总结与展望
2
01
实验室认可内审概述
Chapter
2024/2/2
3
实验室认可内审定义与目的
准备审核工作文件
包括审核检查表、记录表等，为现场审核提 供指导。
16
现场审核实施步骤
01
首次会议
介绍审核目的、范围 、准则及审核方法， 确认审核计划。
02
现场参观
了解实验室布局、设 施及工作环境，为后 续审核提供直观印象 。
03
现场审核
通过交谈、查阅文件 、观察现场等方式收 集证据，记录审核发 现。
将审核报告提交给实验室管理层 ，为管理层提供决策依据。
18
05
实验室管理评审
Chapter
2024/2/2
19
管理评审目的和意义
2024/2/2
确保质量管理体系的适宜性
01
通过定期评审，检查实验室的质量管理体系是否适应当前的工
作需求和环境变化，确保其持续有效。
促进质量管理体系的改进
02
发现质量管理体系中存在的问题和不足之处，提出改进措施和
科学性和系统性。
重要性
建立和实施质量管理体系有助于 提高实验室的管理效率和工作质 量，确保检测结果的准确性和可 靠性，增强顾客信任和满意度。
2024/2/2
8
实验室质量管理体系建立与实施
确定质量方针和目标
分配职责和权限
根据实验室的实际情况和顾客需求，制定 符合自身特点的质量方针和目标，明确质 量管理的方向和目标。
内审员培训教材.
内部质量审核员培训教材课程准备一、当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下ISO9001:2000 版标准。
1．有关的重要术语2．质保标准的各要素内容第一讲基本概念一、质量审核：1 定义：1.1 标准中对质量审核定义：确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立的检查。
1.2 注：1.3 质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为:“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。
1.2.2 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。
1.2.3 质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。
审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。
1.2.4 质量审核可按内部和外部两种目的进行。
2 涵义2．1 从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。
2.1.1 存在性2.2.2 符合性2.1.3 有效性2．2 其检查的对象包括：2.2.1 质量活动2.2.2 质量活动的结果2.3 这种检查的特点：2.3.1 系统性2.3.2 独立性2.4 质量审核也是质量活动，因此:2.4.1 应事先进行策划并作出计划安排；2.4.2 其活动及结果也是质量审核的内容之一。
2.5 质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：2.5.1 确定是否符合规定要求；2.5.2 确定实现规定质量目标的有效性；2.5.3 为受审方提供改进的机会；2.5.4 满足法规要求；2.5.5 使受审方能被注册。
2.6 质量审核分类2.6.1 审核按原因可分为：内部审核甲方审核（第一方审核）质量审核乙方审核（第二方审核）外部审核丙方审核（第三方审核）1.4 按对象可分为：a. 产品审核b. 过程审核c. 体系审核d. 服务审核1.2.5 质量审核的原因2.1.2 第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。
质量管理体系内审员培训教材
言，与第一方、第二方在行政上无隶属 关系，在经济上无利害关系。
第二节 审核与质量管理体系审核
2.1 审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程。
（GB/T19000—2000 3.9.1）
活动与过程—管理体系的活动和过程直 接构成了审核的对象。在确定审核范围 时，尤其需关注与产品实现直接相关的 过程和活动。
审核所覆盖的时期—指审核需追溯到的 受审核方管理体系运行的时间段。如： 初审通常指管理体系文件发布以来的这 段时间。
5.2 认证范围和审核范围的区别
与联系
区别：
目的不同：认证范围用于认证注册的目 的，表明被认证的管理体系所覆盖的范 围，体现在认证证书上。而审核范围是 为具体的审核界定审核要覆盖的内容与 界限，用于指导审核的实施。
； 4) 实施的记录； 5）如果涉及文件更改，更改记录。
第三章 质量管理体系内部审核员
3.1 内部审核员的作用 对质量体系的运行起监督作用 对质量体系的保持和改进起参谋作用 在质量管理方面起沟通领导与员工之间
的渠道和纽带作用 在第二、三方审核中起内外接口的作用 在质量体系的有效实施方面起带头作用
5.2 认证范围和审核范围的区别
与联系
联系： 依据认证范围来确定具体的审核范围。 根据已审核的范围及审核结论，确定与
批准最终的认证范围。
第六节 审核准则
审核准则——用作依据的一组方针、程 序或要求。（GB/T19000—2000 3.9.3）
审核准则通常是：GB/T19001标准；质 量手册、程序和其它QMS文件；适用的 法律法规；技术标准、规范；与顾客签 订的合同。
内部审核员培训教材
第一节质量审核与质量体系审核(ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
”质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等.从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查.质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能继续与有效执行,通常称为内部审核.第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以作为评估与挑选合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核.第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时间.第三方审核属于外部审核.例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,已经运行一段时间,各项质量活动均已有记录可查之时.内部质量体系审核一般分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类常规审核是按预先编制的年计划进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似.例如:质量体系建立并运行一段时间之后,开始常规审核.开始时频次可以多一些,以便及时发现问题,使体系运行正常化.等体系运行基本正常以后,频次可减少到正常所需要的水平.追加审核一般在以下特殊情况下进行:1.发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉;2.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；3.即将进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前；4.第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书即将到期又希望继续保证认证资格.一、内部质量体系审核的一般顺序1.确定任务:制定计划,明确目的、受审部门或要素以及采用的依据.2.审核准备:管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅.3.现场审核:以事实为根据,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公正的判断.对发现的问题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可.4.纠正措施的的跟踪:质量管理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施计划实施情况.5.全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评价其进步情况;对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一.以上各个步骤一般应在内审程序中明确规定.内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的.第二节内部质量体系审核概论一、内部质量体系审核的目的1.依据某一质量体系标准组织自身的质量体系;2.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行;3.作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使体系不断完美、不断改进;4.在外部审核前作好准备.二、内部质量体系审核的范围审核的范围是指“在规定的时间内,对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”这里要素、场所和活动是范围的三大主要内容.内部审核体系审核的范围:(1)要素:以质量手册中所列的范围为准(2)场所:质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区(3)活动:与产品质量有关的活动,它主要包括所涉及的产品范围三、内部质量体系审核的依据1.ISO9001:2000质量保证标准2.质量手册3.程序文件4.质量计划5.合同6.国家有关法律、法规7.相关方要求四、内部质量体系审核的时机和频度审核的时机:确定是否需要审核,即何时进行审核为宜;审核的频度:一旦确定需要审核,则此种审核每年应进行多少次为宜.第三节内部质量体系审核的准备内部质量体系审核的准备工作大致有下列内容:1.制定计划2.组成审核组3.收集并审阅有关文件4.编制检查表5.通知受审部门并约定具体的审核时间具体如下:一、内部质量体系审核计划的编制内部质量体系审核一般应编制年计划,确保一年内覆盖所有部门、所有要素至少一次.其中对较重要或问题较多的部门审核频次可适当增加.这年份计划又是流动的、即跨年度连续进行的,这样可以体现审核的连续性.如果组织采取与外审相似的集中式审核,则组织应制定具体的审核计划,其内容可包括:1.审核目的2.审核依据3.审核范围4.审核组成员5.审核日程安排二、组成审核组在进行内部质量体系审核前,管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组. 在选择审组长时,主要考虑因素是:1.资格即必须是组织领导任命,经过培训的内部质量体系审核员.2.业务范围审核组长不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审核部门的业务.3.工作经验审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验.4.组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作的能力.在选择审核组员时,主要考虑下列因素:1.资格必须是组织任命的内审员.2.业务范围审核员不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审部门的业务.3.专业知识内审员对审核方面的专业知识应有一定了解.4.工作中的协调审核组内审核员应在工作中协调配合,团结合作.5.为受部门所接受在决定审核组成员以前应征得受审部门的同意,当受审部门不肯接受拟委派的内审时,可考虑另选审核组员.三、收集并审阅有关文件内部质量体系审核时的文件工作,重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件作业指导书等文件.并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查,检查其是否符合这些依据.四、编写检查表检查表是内审员进行审核时的一种自用工具,主要起备忘录的作用.它不必要向受审方展示,但审核员编完检查表后就请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复,由审核组长进行总的协调.(一)检查表的作用1.明确与审核目标有关的样本确定抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等问题都要通过编写检查表解决、明确与审核目标有关的样本是检查表的首要作用.2.使审核程序规范化使审核程序进一步正规化和格式化,减少审核工作的随意性和盲目性.3.按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很容易转移审核员注意力.检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标.4.保持审核进度按检查表要调查的问题及样本的数量分配时间,使审核按计划进度进行.5.作为审核记录存档检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查,留出栏目记载调查情况,兼起记录的作用.6.减少重复的或不必要的工作量检查表应经审核组长审查协调,防止遗漏或重复.7.树立审核在受审方眼中的职业形象.(二)检查表的设计设计检查表时应注意以下几个要点:1.对照标准和手册的要求检查表应按质量保证标准和质量手册的要求来编写,这样才能全面检查质量体系及其要素的活动结果是否符合质量保证标准和质量手册的要求.2.选择典型的质量问题每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量问题，所以在检查表中可重点注意这些问题.3.结合受审部门的特点检查站表的精华就在于突出受审对象的特点.有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表.4.抽样应有代表性在审核时不能光按标准提问题,还要查看文件、记录和现实情况,所以必须抽样.但样本的种类应有代表性,才能体现出检查的客观性和公正性.5.时间要留有余地在编制检查表时,应估计所需的审核时间,并且还应留有一定的富裕时间以便临时发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可以利用这些时间.6.检查表应有可操作性检查表不仅有要调查的问题,而且还应有具体的检查方法.7.按部门编制的检查表要考虑涉及的要素,按要素编制的检查表要考虑涉及的部门.检查表有按部门和按要素两种部门审核时,检查表中应考虑涉及的要素,不仅应包括本部门中心职责的那些要素,还要包括整个组织都应遵循的综合性要素和以其他部门为主,本部门应配合实施的那些要素.按要素进行审核时,检查表中应考虑涉及的部门.不仅应包括主要负责实施此要素的部门,还应包括配合实施此要素的其它部门.五、通知受审核部门并约定审核时间虽然在年度内部质量体系审核计划中已规定了对某部门或其要素的审核时间,但审核组长仍在审核前3-5日与受审核部门的领导接触,约定具体的审核时间,确定受审部门的发言人和陪同人员.如果是集中式内审,更应在审核前向各部门发出通知,使他们能早日安排好工作,迎接审核.第四节内部质量体系审核的实施审核组在完成了全部准备工作以后,就可按预先约定的日期和时间到受审部门实施审核.实施审核的步骤及其工作内容主要有以下几项:1.召开一次简短的首次会议;2.进行现场审核;3.确定不合格项并编写不合格报告;4.汇总分析审核结果;5.召开末次会议,宣布审核结果;6.编写审核报告.以下对这些工作内容逐项加以说明.一、召开首次会议首次会议是由审核组长组织召开的一次会议,主要目的是向受审核方介绍此次审核的目的和做法,这些也是审核组长应在首次会议发言的主要内容.具体为:1.向受审核方的高层管理者介绍审核组成员;2.重申审核的范围和目的;3.简要介绍实施审核所采用的方法和程序;4.在审核组和受审方之间建立正式联系;5.确认审核组所需要的资源和设施已齐备;6.确认审核组和受审方管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间;7.澄清审核计划中不明确的内容.在内部质量体系审核时,对上述内容可作适当简化,但简化不等于取消,为了保持内审的正规化,首次会议的形式是必须的.受审部门领导应参加首次会议.如不能亲自参加,必须指定代表参加.如部门领导指定发言人介绍情况、回答问题,则发言人的谈话和领导者的讲话一样,可当做客观证据之一来对待.二、现场审核首次会议后立即转入现场审核.现场审核是审核员寻找客观证据的过程,是整个审核工作中最主要的环节.(一)现场审核需注意之处1.审核组长要控制审核的全过程所谓控制,主要指控制下列环节:(1)控制审核计划;计划时经审核组和受审方双方同意的,一般不宜更改.内部审核以年计划为根据,如需要修改年计划要由管理者代表批准.(2)控制审核进度;计划不变的情况下,进度也应尽量加以控制,应将审核任务在规定时间内完成.(3)控制气氛;善于缓和和控制气氛,使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行.(4)控制客观性;在判断不合格项时,对调查研究所获得证据的客观性反复研究,为求结论的客观和公正,不要以主观估计、猜测和推理来代替客观证据.(5)控制纪律;对于审核组员的任何违反纪律的行为或倾向,必须严加管束.(6)控制审核结果;在对审核结论以前,审核组长应组织全组对准备作出的结论的客观性、公正性和适应性反复讨论,避免作出错误的或不恰当的结论.2.选择样本要有代表性,应由审核员随机抽样选择样本要有代表性,抽样时应选择对产品质量影响大的样本;具体所抽样本最好在现场由审核员随机抽取,而不是事先规定得十分具体,这样抽样更有代表性.3.要依靠检查表,若要偏离检查表,必须小心谨慎.审核时不要轻意偏离检查表而另提问题或另选样本.必要时检查表也可以调整,但要十分谨慎,以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间.4.要从问题的各种表现形式去寻找客观证据审核中有的不合格项,问题比较单纯;有的不合格项问题比较复杂,要从多方面去取证.5.当发现不合格时,要调查研究到必要的深度审核中如发现该问题导致不合格项时,应增加调查研究的深度,其主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据.6.与被审方的负责人共同确认事实当发现不合格时,审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认,并同意采取纠正措施.7.始终保持客观、公证和有礼貌在审核过程中,审核员应切忌先入为主,未到现场就已有结论;或以主观臆断代替客观证据等情况.在审核中还保持公正性,均以事实为依据、标准或规定为准绳;不论对方有任何对抗情绪,均应保持有礼貌和尊重对方的风度.(二)关于客观证据客观证据的定义：“支持事物存在或其真实性的资料”(ISO9000:2000)“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的,与产品和服务质量有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或宣传的信息、记录或实施陈述.”(ISO 19011) 在实际审核中,我们还可以这样来判别什么是客观证据,什么是主观证据.1.存在的客观事实可以成为客观证据,而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据;2.被访问的、对审核的质量活动负有直接责任的人的谈话可以成为客观证据,而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据;但还应该注意：“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证”.(ISO19011-1)3.现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据,而且作废的质量文件中的规定和经擅自修改的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据.(三)审核的路线在现场审核中还要注意选择合适的审核路线,这一点其实在编制检查表时就应考虑到了.在实际审核中经常要用的路线可以有下列三种方法:1.自上而下和自下而上的路线:所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况,然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查.所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究,选择一批样本到某一集中管理的部门去审核.2.正向和逆向的审核路线所谓正向的审核方法是指按照产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核;所谓逆向的审核方法其路线正好相反,即从今后服务向前步步追溯直到合同签订为止.3.按要素审核和按部门审核的路线按要素审核,一个要素涉及许多部门,审核组要访问许多部门才能完成一个要素审核.按部门审核,审核组对该部门涉及的各个要素一次审核清楚.(四)审核的方法质量管理体系审核的方法有三种:1.提问与交谈提问与交谈时现场审核用的最普遍的方法,通过提问与交谈可以了解组织员工对各自职责的了解程度,对体系实施情况的掌握程度.2.查阅文件与记录查阅文件与记录时现场审核中必须采用的方法.现场查阅的文件与记录可作为客观依据.3.现场观察现场观察的方法可用于判断组织、在实际工作中是否遵守了程序文件及作业指导书的要求.三、不合格的确定和不合格报告的编写现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作.即审核中如发现不合格项,就应编写不合格报告.“不合格报告”也可改称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告.(一)不合格的定义和类型不合格的定义：“未满足要求”(ISO 9000:2000)其中“要求”是指:有关的法律、法规、ISO9001:2000质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件.没有满足某个要求即构成不合格.内部质量体系审核时通常按性质将不合格分为三类:1.体系性不合格质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符.2.实施性不合格未按体系文件实施.3.效果性不合格因实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到,纠正措施实施后未能达到规定要求.在第二方、第三方审核时为了对受审质量体系作出评定,以便决定通过注册或认可与否,常按不合格的严重程序分为两类:1、严重;2、轻微.在内审中存在通过与否的问题,所以一般只按性质分为上述三类.但为引起领导及有关人员注意那些较重要的不合格项,也按严重程度分为严重和轻微两类.对于一些微小,偶发且能够当场进行纠正的不合格,可作为“观察项”口头向受审方提出,引起注意.对观察项不编写任何书面报告发给受审方,但审核组应保留一份口头提出的观察的记录.(二)不合格报告的内容1.受审核部门及负责人姓名;2.审核员姓名;3.审核姓名;4.不合格事实的描述;5.不合格项类型;6.建议采取的纠正措施计划及完成日期;7.纠正措施完成情况及验证.对于内审员来说,写好不合格报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事：A．不合格事实的描述应力求具体.应包括地方、时间、何人、现象、关键的细节,同时文字描述应精简扼要.B．不合格问题的性质是要用一两句话点明具体是哪一点(或哪几点)做得不对.C．违反标准或质量手册、程序的具体条款应力求判断得比较确切.四、审核结果的汇总分析有了若干份不合格报告,还不能在末次会议上对审核发表结论意见,还要对审核的观察结果作一次汇总分析.汇总分析可以从下列几个方面入手:1.发现的不合格项来汇总分析;如不合格项的总数,其中体系性不合格、实施性不合格、效果性不合格各有多少项.列出不合格项涉及哪些要素和部门,其中哪个要素和部门最多或最严重,有了这些数据,大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么了.2.从发展的历史和趋势分析;如将上次内审时发现的不合格总数及其构成与这次的相比较,来看出质量管理是进步了还是退步了.3.从对最终产品质量的影响来分析;如本单位发生的内外质量事故中,由于部门工作不当而造成的影响有多大.4.总结部门质量工作上的优点;如确有优点应具体化指出,予以肯定,有的优点还可推广到其他部门.在这些汇总分析的基础上,可作出某部门或某要素在整个质量体系的质量活动中是好的,基本上是好的或问题较多、有待切实改进等到结论性意见.如果审核是按集中式计划进行的,那么这种汇总分析应是针对整个体系的因而是一次全面的汇总分析. 五、召开末次会议现场审核的上述工作完成后可以召开末次会议以便结束现场审核.末次会议的主要目的:向组织的高层管理者说明审核观察结果,以使其清楚地了解审核的结果.末次会议应由审核组长主持,参加者应签到.末次会议应有记录并保存归档. 会议内容:1.审核组长应说明不合格报告的数量和分类,宣读不合格报告.2.要求部门负责人认可事实(在不合格报告上签名),并要求各责任部门按期提出纠正措施计划的建议及整改期限.3.澄清或回答受审部门提出的问题.4.全面总结受审部门质量工作的优缺点,在确保整个组织的质量体系的有效运行及实现质量目标的有效性方面提出审核组的结论.六、编写审核报告审核报告是说明审核结果的正式文件,应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写.报告应包括下列内容:1.审核的目的和范围;2.审核组成员和受审部门名称及其负责人;3.审核的日期;4.审核所依据的文件;5.不合格项目观察结果(全部不合格报告作为附件于审核报告之后);6.质量体系运行有效性的结论性意见;7.审核报告的分发清单.审核报告经管理者代表或其指定的负责人(如质管办主任)批准后分发至有关的领导和部门.以上是内部质量体系审核的实施阶段的全部内容.第五节纠正措施一、纠正措施在内部质量体系审核中的重要性内部质量体系审核的目的决定了实施纠正措施的重要性.内审目的重点在于发现质量体系的问题,查出原因,采取纠正措施加以消除,以免重犯类似不合格,使质量体系得到不断改进.二、纠正措施要求的提出审核组在现场审核发现不合格项时,除要求受审部门负责人确认不合格事实外,还要求调查分析造成不合格的原因,提出纠正措施的建议包括完成纠正措施的期限.审核组提出不合格报告时,受审部门的负责人首先要对事实加以确认,内审员应积极参加纠正措施建议的讨论但不能代表受审部门制订纠正措施,更不能承担纠正措施后果不良的责任.三、纠正措施建议的认可与批准纠正措施建议首先要经审核组认可,认可的目的主要在于审查该建议地否针对不合格的原因采取了措施以及纠正措施的可行性及有效性.认可的纠正措施还要经管理者代表批准.批准后方成为正式纠正措施计划.四、纠正措施计划的实施1.实施期限一般规定为15天,或30天,视各单位情况而定.2.纠正措施分短期和长期.短期往往针对直接原因,立即采取措施;长期纠正措施可能为针对潜在原因所采取预防措施,防止发生可能出现的不合格,这往往需要更多的时间.。
内审员培训教材
S
审 核 概 论——质量管理体系审核的分类
★质量管理体系审核按照审核的目的分类：
内部审核：称第一方审核；即由组织内部具有资格的人员 对组织的质量管理体系运行情 况进行的审核；
外部审核：第二方审核；即由组织的顾客或相关方以顾客 的名义对组织进行的审核；
第三方审核；即由独立于组织之外的第三方认 证机构对组织进行的认证审核。
a)编写之前，应掌握各部门的质量职能分配情况； b)以组织的质量管理体系文件为重要依据进行编写； c)选择典型、关键的质量问题，抽样具有代表性； d)突出审核区域的主要职能，照顾一般，详略得当； e)注意逻辑顺序，明确审核步骤，具有可操作性。 f)不应只用YES/NO的问答模式，应注意可操作性； g)时间上应留有余地。
12：00-13：30 13：30-16：30
16：30-17：00 17：00-17：30
受审核部门
首次会议 管理层（4.1，4.2.1，4.2.2，5.1-5.5，
6.1，7.1，8.1，8.5） 品管部（4.2.4，5.4.1，5.5.1，7.5.3，
7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.5） 午间休息
审核组内部会议 末次会议
审核组 B组 A组 A组
B组
编制： 审批：
I
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Chen Qi ISO9000知識培訓
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日期：2003年 月 日 日期：
审核的策划和准备——审核检查表的编写
★检查表的作用
a)是指导审核员进行审核的路线图，是审核的提纲和工 具；
b)明确审核的要点和方法，保持审核目标清晰和明确； c)保持审核内容的周密和完整，确保审核的覆盖面； d)保持审核的方向和节奏，确保审核时间的控制； e)减少审核员的偏见和随意性，体现审核的正规化和专
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如何做現場稽核及撰寫稽核報告
比對查檢表稽核有哪些不符合之情形 ---是誰、什麼事情、在何處、何時、何故
注意事項:寫報告時特別注意避免直接提及 人名而改以職稱或工作地點(非打擊魔鬼)
稽核員於稽核前的準備
此處要查檢什麼? 想查檢的事項，若要在此處執行需做些什麼 才可以?亦即為了要推行某些事項，應有數 個要素會成為必要的，那些是什麼? 針對事項之要素的質問加以考慮 事項的要素可能並非只有一個，盡量針對有 關的要素之質問加以考慮 盡量以5W1H的方式來質問
如何選人來做抽問稽核
那個人的表現特別令人覺得他是老手很積極 看到他獲走道他身邊時，頭馬上就低下來的 請主管推薦新人以外的新人 再工廠內特別不顯眼地方的人 工廠內較複雜或較麻煩製程的作業人員
如何選物來做抽樣稽核
各類別物品都要均勻抽樣 先問看看有沒有客戶提供品，若有每一種都要查 對放在牆角和死角的物品，或儲放很久的呆滯品 標 品質改善方案
4.1.3管理審查
4.1.2 組織與權責 4.18 訓練
4.16品質紀錄
4.9 製程控制
4.6採購及供應 商管制
4.15搬運儲存
4.8 產品鑑別與追溯 4.10檢驗與測試 4.11量儀設備管制 4.12檢驗與測試狀況 4.13不合格品管制 4.20 統計技術應用
4.5 文件與資料管制 4.14糾正與預防
實施現場稽核時之要點
控制時間 發現事實--(1)抽樣---原則抽樣樣本3-10件，但視第一個樣本的情形、重
要性、發生頻率、總樣本數多寡等考慮增減 (2)技巧---讀（標準書、表單上的記載）， 觀察（樣品、人、
製程參數）聽（對問題回答的內容）問（不可批評別人） 開放式（５Ｗ１Ｈ）→每次問一個問題→跟進追蹤
谢谢大家！
組長工作: •與被稽核單位主管約定稽核時間,及稽核重點 •分配稽核人員工作
稽核計劃的內容
稽核的目標 稽核的範圍 參考文件 人員任務分配 時間、時程 報告分發 保密要求
內部稽核行程表
日期 時間 受稽核單位 稽核項目 依據文件 稽核員
8/10 09:00 |
12:00
採購課
4.6採購 採購作業 a 組 管制程序
每一次的加油，每一次的努力都是为 了下一 次更好 的自己 。20.11. 2620.1 1.26Th ursday , November 26, 2020 天生我材必有用，千金散尽还复来。1 5:15:27 15:15:2 715:15 11/26/2 020 3:15:27 PM 安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20. 11.2615 :15:271 5:15No v-2026 -Nov-2 0 得道多助失道寡助，掌控人心方位上 。15:15:2715:1 5:2715:15Thur sday , November 26, 2020 安全在于心细，事故出在麻痹。20.11. 2620.1 1.2615:15:2715 :15:27 November 26, 2020 加强自身建设，增强个人的休养。202 0年11 月26日 下午3时 15分20 .11.262 0.11.26 扩展市场，开发未来，实现现在。202 0年11 月26日 星期四 下午3时 15分27 秒15:1 5:2720. 11.26 做专业的企业，做专业的事情，让自 己专业 起来。2 020年1 1月下 午3时15 分20.1 1.2615:15November 26, 2020 时间是人类发展的空间。2020年11月2 6日星 期四3时 15分27 秒15:1 5:2726 November 2020 科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。下午3 时15分 27秒下 午3时1 5分15:15:2720 .11.26 每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11. 2620.1 1.2615:1515:15 :2715:1 5:27No v-20 人生不是自发的自我发展，而是一长 串机缘 。事件 和决定 ，这些 机缘、 事件和 决定在 它们实 现的当 时是取 决于我 们的意 志的。2 020年1 1月26 日星期 四3时15 分27秒 Thursd ay , November 26, 2020 感情上的亲密，发展友谊；钱财上的 亲密， 破坏友 谊。20. 11.2620 20年11 月26日 星期四 3时15 分27秒2 0.11.26
2.第二者(2nd Party): 是指買賣雙方之閒直接進行的品質稽核 3.第三者(3rd Party):
第三者驗證單位對供應商的稽核
七.、稽核的內容
品質系統的稽核 供應商品質系統的稽核 製程能力的稽核 產品或服務品質的稽核 品質系統診斷而尋求改善機會的稽核 法規要求的稽核 合約要求的稽核
實地稽核一般遵循的模式
操作程序、一份特殊合約要求或是品管標準等 不符情形的分類 主要缺點(嚴重不符)---整個系統失敗或是根本 缺乏制度 次要缺點(輕微不符)---因未能遵守流程或品管 制度程序規定而發生的單一事件
稽核缺點類型
系統性缺點--ISO條文有要求或規範，但在手 冊、程序書或標準書中並未完全涵蓋條文之 各項要求 實施性缺點--手冊、程序書及標準書上所規 定之事項於實際作業中未實施或實施不完全 效果性缺點-- ISO條文、手冊、程序書及標 準書上所規定之事項於實際作業中有實施但 效果不好的
3.為了確認契約關係範圍內，供應者的品質 系統是否能持續符合要求且執行中
4.依據某種品質系統標準來，評估公司本身 的品質系統
五、品質稽核的依據
1.採購者與供應商或供應商與分包商間的合 約要求
2.ISO-9000品保系統的條文要求 3.公司品質手冊的規定 4.品質系統的診斷
六、稽核的類別
1.第一者(1st Party): 公司自己進行的品質功能稽核,也是所謂 的『內部稽核』
→保持沉默、加壓→要求提出證據 筆記---記下事實重點，以幫助回想事實
何種條件可以當缺點的證據
自表單紀錄之內容所追查之執行狀況與規定不符 程序書規定要執行之作業或應記載之表單但為執行 從『物品』之標示所呈現的狀態，核對程序書內規定的是 否與所看到的一致 從『設備』之狀態核對其管理辦法、保養點檢辦法、校正 標準、操作標準等是否相符 所詢問的人員其所說的與辦法或規定不符合時 相關標準書其內容有沒有相互矛盾 自書面資料所顯現之狀態可以看出未依規定作業者
ISO之執行與PDCA循環
P階段:(PLAN) 計劃 --各種文件，如辦法、程序、標準書、SOP等之審 查、批准及發文 D階段(DO)執行: --訓練、執行各種已批准的文件並記錄 C階段(CHECK)檢查: --定期作內部稽核及開管理審查會議 A階段(ACTION)改善: --缺點問題進行矯正措施
三、品質稽核的目的
1.確定品質系統要項與特定要求符合或不符 合之情況
2.確定品質系統達成規定品質目標的有效性 3.可提供被稽核單位改進品質系統的機會 4.為了符合法規的要求 5.允許受稽核組織之品質系統的認可登錄
四、實施品質稽核的理由
1.對於有意建立契約關係的供應商資做初步 評
2.驗證公司本身所實施的品質系統是否能持 續符合規定要求
業務部 簽名
採購部
品管部 生管部 倉管部
實際稽核步驟
稽核前--1界定稽核範圍(範圍能否被稽核) 2 文件預審 3 擬定審核計劃 4 任務分配 5 工作文件準備(稽核查檢表)
實際稽核步驟
稽核中--1首次會議(初始會議) 2 稽核發現(發現品質問題) 3 確定問題追蹤方向 4 確定稽核發現 5 末次會議(閉幕結束會議)
如何選設備來做抽樣稽核
重要製程的設備 製程中較自動化的設備 放在角落的設備 放在紙箱或容器內的模治具
其他抽樣稽核注意事項
被稽核者主動提供呈遞的表單不要看 品質紀錄一覽表內的紀錄均要當成樣品予以抽查 查標準書要查修改版次最多者 看表單紀錄時第一張的各欄位要看、查清楚，以作為決定 是否為該表單重要欄位的依據，並作為下一張追查的依據 與被稽核者間盡量提問題(不要提一些讓對方只回答是或不 是，有或沒有等之問題)讓對方說明 盡量製造不安定的氣氛，誘導對方自動發言 可自公佈欄、桌面、牆上蒐集相關之文件或生產條件，以 比對規定或辦法
稽核質問的構成
『有什麼嗎?』
不，沒有
沒有也能確實證明 品質並無不良影響
是，有的 那請借我看看
5W1H的質問
查!
查 樣本或標的物 狀況敘述 與 規定 相符或不符
追溯性
事實
依據 1.ISO條文 2.程序書 3.手冊 4.標準書
對『不符合』的定義
定義-----對未達指定要求的認定 所謂的指定要求，可能是公司的品質手冊、
內部品質稽核訓練
一、何謂品質稽核
稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證 A.各項品質活動是否符合品保計劃之安排 B.這些品保計劃是否有效的實施
二、ISO-9000對內部品質稽核的要求
1.供應商應制定並維持各項書面程序，以規劃及執行內部 品質稽核，以驗證各項品質活動及其相關結果是否符合 計劃的安排，從而決定品質系統之有效性。
稽核結束會議
感謝各受稽核單位的配合 對評估範圍再確定 確定評估標準，並公佈經稽核後公司品管制 度的符合狀況 提出經過確認的不符合事件以概略說明稽核 的結果 詢問是否有需要再加以說明之處 確定未來的行動
改進措施--稽核跟催作業ˉ
稽核與被稽核雙方對不符情形細節確認及同 意，雙方對稽核過程發現的問題須有清楚的 共識 發佈不符情形後，若屬較單純事件，可立即 經協調出解決問題所需改進措施，否則須滲 入調查並提出解決方案
2.內部品質稽核，應依所稽核作業的狀況與重要性來排定進 度，並應由與被稽核業務無直接責任的獨立人士來執行。
3.稽核結果應予記錄(參閱4.16)，並提請被稽核部門之負責 人員加以注意，負責該部門之管理人員對稽核所發現之缺 失，應及時採取矯正措施。
4.稽核的後續追查措施，應驗證並記錄其所採行之矯正措施 的執行與有效性(參閱4.16)。