药品质量监控体系

目录

1、介绍（1,1.1）

2、药品质量管理系统

A范围（1.2）

B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系

C ICHQ10与监管方式的关系

D ICHQ10的宗旨

E 助推器：知识管理和质量风险管理

F 设计和内容的思考

G 质量手册

3、管理职责

A 管理概述

B 质量方针

C 质量计划

D 资源管理

E 沟通交流

F 管理回顾

G 外包活性物质和采购物料的管理

H 产品所有人变更管理

4、工艺性能和产品质量的持续性提高

A 产品生命周期的目标

B 药品质量系统的组成元素

5、药品质量系统的持续性提高

A 药品质量系统的管理回顾

B 影响质量系统的内外因素的监控

C管理回顾和监控的结果

6、术语

附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表

药品质量监控体系

1、简介：(1,1.1)

该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。

ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP 要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。

ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。

FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。

2、药品质量管理系统

A范围（1.2）

该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。

认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。

依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动：

●药品研发：

✧药品原料开发

✧处方开发（包括容器/密闭系统）

✧实验性产品的生产

✧系统开发的移交（相关处）

✧生产工艺开发和优化

✧分析方法研究

●技术转移

✧从开发到生产的新产品转移

✧生产车间和实验室之间或生产/实验内部上市药品的转移

●商业生产

✧原辅料的采购和控制

✧系统、仪器、设备的采购

✧生产（包括包装和贴签）

✧只量控制和质量保证

✧放行

✧存储

✧放行（不包括分销商行为）

●产品

✧档的保存

✧留样

✧持续性的产品评估和报告

B、ICHQ10和各地GMP要求、ISO标准、ICHQ7的关系（1.3）

各地GMP要求、ICH指南关于API的“Q7GMP”，以ICHQ10为基础的ISO质量管理体系。为达到这些要求，ICHQ10通过详细表述质量系统的内容和管理职责完善GMPs。ICHQ10提供了一个国际统一的药品质量管理系统的模板，该模板涵盖整个产品生命周期且可以和各地GMP要求相配合。

各地GMPs并没有完整的表述产品生命周期的各个阶段（如研发）。该指南中描述的质量系统内容和管理职责目的在于鼓励在生命周期的每个阶段使用科学的、基于风险分析的方法，从而在整个周期内能促进持续性提升。

C、ICHQ10与管理措施的关系（1.4）

对于一特定产品或生产设备的监管措施应和产品的级别、工艺的理解、质量风险管理的结果以及药品质量管理系统的效能相符合。在施行时，药品质量管理系统

的效能一般可通过生产车间的监控而评估得到。附录1引用了潜在的可以提高科学的、基于风险评估的监管措施的机会。监管程序根据地点而决定。

D、ICHQ10的目的（1.5）

ICHQ10的贯彻应在三方面取得成果，完善或提高各地GMP要求。

1.获得产品认知

建立、实施和维护该系统支持产品的流通，确定产品质量符合标准满足患者、医护专业、监管机构（包括符合现行监管档）及其他内外客户。

2.建立、维护阶段控制

针对工艺性能和产品质量建立、使用有效的监控和控制系统，从而持续确保工艺的实用性和成产能力。在确认监控和控制系统中质量风险管理是十分有用的。3.促进持续性提高

确定并执行合适的产品质量提高程序、工艺优化程序、偏差降低程序、创新程序、药品质量系统升级程序，从而持续提高满足药企自身质量需求的能力。质量风险管理可用于确定和优先考虑持续性提高的方面。

E助推器：知识管理和质量风险管理（1.6)

知识管理和质量风险管理的使用利于公司ICHQ10有效、成功的执行。通过对与产品质量相关的科学的、基于风险分析的决策的解释，这些助推器能便于上文2、D（1.5）所讲的目标的实现。

1.知识管理（1.6.1）

从产品的开发到商业生产甚至于到停产，都应进行产品和工艺的知识管理。例如，在产品开发活动中用科学的方法为其提供产品和工艺的知识理解。知识管理是一种获得、分析、储存、及传播与产品、生产工艺及构成要素相关的知识的一种系统性方法。知识的来源包括但并不限于先期的知识（公共资源或内部档）；药品开发研究；技术转让行为；产品生命周期中全部的工艺验证研究；生产经验；创新；持续性提高；及变更控制行为。

2.质量风险管理（1.6.2）

质量风险管理于一个有效的药品质量管理系统是基本的。它可以提供前瞻性的方法以辨别、科学评估和指控潜在质量风险。它利于在产品整个生命周期中持续性的提高工艺性能和产品质量。ICHQ9提供了一些质量风险管理的原则和例子，这些工具能用于药品质量的不同方面。