第十章保健食品检验程序及注意事项
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度一、前言近年来，随着人民生活水平的提高，越来越多人开始关注身体健康。
保健食品市场也因此得到了快速进展。
保健食品的作用也日趋受到重视。
保健食品安全问题也因此成为人们关注的话题。
为了确保进货的保健食品的安全性，保障消费者的健康，各级食品药品监管部门需订立相应的管理制度，加强保健食品质量和安全的监管工作。
本文将就保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度进行认真介绍。
二、保健食品进货检查验收制度2.1 进货前的准备工作在进货保健食品之前，保健食品经销商应充分了解食品的生产信息和产地信息。
在供应商供给的保健品证明文件、检验报告、复核报告和合同的基础上，在进货之前，对供应商所供给的各项证明文件进行审查，检查是否齐全和符合规定。
2.2 进货检验和验收在收到货物之后，经销商应对所进的保健食品进行严格的检验和验收。
实在操作程序如下：•对包装完好的进货保健食品，可以仅做肯定的外观检验，如包装是否完好无损、标签清楚完整、保质期是否符合标准等。
•对于需要开箱验收的产品，应在验货时打开箱子，以保证产品数量、品牌、保质期等信息符合合同要求。
•对进口保健食品的检验应注意查看有效食品进口许可证是否符合规定，保健食品是否依照进口食品的质量标准等级、规格和技术要求等进行生产的，并检测其是否含有对人体有害的有毒物质。
•对于国内生产的保健食品，应依据相关国家标准进行检测和验收。
检测项目重要包括检测产品是否符合国家标准的规定、各项指标是否合格。
2.3 进货检验和验收记录经销商应对每批次的保健食品进行检验和验收，相应的记录需作成相应的记录表，并保存备查，以备日后核查。
进货检验和验收记录应明细到以下几个方面：•产品名称、品种、规格、保质期等基本信息；•供货商名称、供货日期、交付日期等供应商信息；•应检验项和指标，以及实际检验结果；•进行检验验收的日期，经办人签名；三、保健食品进货检查验收记录制度3.1 进货检验记录的保存时间经销商对进货检验记录应保存三年以内，保健食品销售记录也应保存三年之内。
保健食品样品试验现场核查
保健食品样品试验现场核查1. 简介保健食品是指具有调节和改善生理功能的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，需要进行样品试验现场核查。
本文档将介绍保健食品样品试验现场核查的目的、流程和注意事项。
2. 目的保健食品样品试验现场核查的目的是验证实验室对保健食品样品的分析结果和评估是否准确可靠，确保保健食品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。
3. 流程保健食品样品试验现场核查的流程如下：3.1 提取样品从实验室或仓库提取保健食品样品，并确保样品的完整性和代表性。
3.2 核查样品信息核查样品标签上的信息，包括样品名称、批号、生产日期等是否与实验室记录一致。
3.3 样品封存与标识将样品封存，并在封存标签上写上样品编号、封存日期和封存人员的签名。
同时，将样品的相关信息记录在样品记录表中。
3.4 样品交接与记录将封存的样品交接给负责样品试验现场核查的人员，并记录交接时间和人员。
3.5 核查实验室记录核查实验室的样品记录和样品分析报告，确认实验室操作是否符合相关要求，并检查实验设备的校准和维护记录。
3.6 取样照片在核查样品时，拍摄样品的照片作为证据。
照片应能够清晰地显示样品封存标签和样品的外观。
3.7 样品再封存与交接核查完样品后，再次封存样品，并交接给下一个环节的人员进行进一步试验或保存。
4. 注意事项在保健食品样品试验现场核查过程中，需要注意以下事项：•样品提取应遵循操作规程，防止样品污染或破坏。
•核查样品信息时，要仔细核对并确保准确无误。
•封存样品时，要确保样品密封完好，并在封存标签上清晰地记录相关信息。
•在样品交接过程中，要记录交接时间和人员，确保样品的连续性和可追溯性。
•核查实验室记录时，要注意实验室操作是否符合相关要求，同时检查设备的校准和维护记录。
•拍摄样品照片时，要能够清晰地显示样品封存标签和样品的外观。
•样品再封存时，要确保样品密封完好，并按照交接规定进行交接。
5. 结论通过保健食品样品试验现场核查，可以验证实验室对保健食品样品的分析结果和评估的准确性和可靠性。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法1主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2动物的性别不限，可根据试验要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验要而定。
2.2.3动物应达到二级实验动物的要求。
2.3给受试物的剂量及时间2.3.1各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3试验项目、试验原则及结果判定3.1免疫调节作用3.1.1试验项目脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验细胞活性测定人体试食试验细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验细胞活性测定3.1.2试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品样品试制和试验现场核查规定附
保健食品样品试制和试验现场核查规定附保健食品是指具有调整人体生理功能、增强人体机能和预防疾病的保健品。
为确保保健食品的质量和安全性，相关部门制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，以规范保健食品的试制、试验和核查过程。
以下是对该规定的详细解读。
一、试制样品的要求在试制保健食品样品时，必须严格按照《保健食品生产质量管理规范》进行操作，并符合以下要求：1. 使用的原料必须符合国家有关规定，不得使用有害物质或违禁添加剂；2. 试制过程中应注意卫生条件，防止交叉污染，确保试制的样品无细菌超标、霉菌超标等问题；3. 样品数量应符合试验需要，并按照规定进行封样、包装和标识，确保样品的完整性和可追溯性。
二、试验现场核查的程序试验现场核查是对试制样品进行质量和安全性检测的过程，按照以下程序进行：1. 抽样：由相关部门的执法人员随机抽取被试制的保健食品样品，并在抽样过程中确保抽样的公平性和代表性；2. 样品检测：将抽取的样品送往指定的食品检验机构进行全面的质量和安全性检测；3. 检验结果：对样品进行检验后，食品检验机构将出具检验报告，详细说明样品的检验结果；4. 核查结果：相关部门根据检验报告，对试制样品的质量和安全性进行评估，并将评估结果及时通知试制单位。
三、试制样品监督管理为加强对试制样品的监督管理，确保保健食品质量和安全性，以下措施应得到落实：1. 建立档案：试制单位应建立试制样品的档案，包括原料来源、生产工艺、质量检验记录等信息；2. 质量追踪：试制单位应对每批试制样品进行质量追踪，如出现问题，及时采取纠正措施；3. 报告提交：试制单位应定期向相关部门提交试制样品的试验报告和质量信息，确保信息的透明和及时性；4. 处罚措施：对于不符合质量标准或存在质量问题的试制样品，依法予以查处和处罚，以保证消费者权益。
本规定是为了保障保健食品的质量和安全性，促进保健食品产业的健康发展。
相关部门将严格执行规定，加强对保健食品的监督管理，确保消费者的权益，为人民群众提供更多安全、健康的保健食品产品。
保健食品检验程序及相关规定
保健食品检验程序及相关规定保健食品是指具有保健功能的特殊食品，其质量和安全性对人们的健康至关重要。
为了确保保健食品符合相关质量标准和安全要求，各国都制定了一系列的检验程序和规定。
本文将介绍保健食品的检验程序及相关规定。
一、保健食品的检验程序1. 样品采集：保健食品的检验必须从样品采集开始。
样品的选择要具有代表性，覆盖不同生产批次和品牌。
同时，样品的采集要遵循相应的采样规范，以确保采集到的样品真实可靠。
2. 检验项目选择：根据不同国家的具体标准和相关规定，确定要进行的检验项目。
常见的检验项目包括营养成分分析、有害物质检测、微生物检验等。
选择适当的检验项目可以反映保健食品的质量和安全性。
3. 实验室检测：将采集到的样品送往指定的实验室进行检测。
实验室应具备完备的仪器设备和资质认证，并按照相应的检验方法进行检测。
实验室检测结果的准确性和可靠性直接关系着保健食品的质量和安全性评估。
4. 结果判定：根据实验室检测结果，结合相应的标准和规定，对保健食品的质量和安全性进行评估判定。
包括判定是否合格、是否违反相关规定等。
结果判定的准确性和公正性对市场监管和消费者权益保护至关重要。
二、保健食品的相关规定1. 国家标准：各国根据自身的市场需求和食品安全管理体系制定了相应的国家标准，用于规范保健食品的生产和质量控制。
这些标准通常包括保健食品的分类、生产工艺、成分要求、标签标识等内容，旨在保障消费者的权益和安全。
2. 生产许可制度：为了保证保健食品的生产过程符合相关要求，各国通常实行生产许可制度。
企业在生产保健食品之前需要申请相应的生产许可，并接受监管机构的审核和监督。
只有获得许可的企业才能合法生产和销售保健食品。
3. 标签标识规定：保健食品的标签标识是消费者购买和使用的重要依据。
各国通常规定了保健食品标签上应包含的信息，如产品名称、成分表、保健功能、用法用量、生产日期、有效期等。
这些信息的真实性和准确性对消费者的选择和判断至关重要。
第十章 第三节 保健食品生产许可管理
二、生产许可的首次申报
表 新办企业申请材料目录
序号
材料名称
1 食品生产许可申请书
2 营业执照复印件
3 保健食品注册证明文件或备案证明
4 产品配方和生产工艺等技术材料
5 产品标签、说明书样稿
6 生产场所及周围环境平面图
Hale Waihona Puke 7 各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
8 生产设施设备清单
9 保健食品质量管理规章制度
10 保健食品生产质量管理体系文件
11 保健食品委托生产的，提交委托生产协议
12
申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明， 以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准
13
申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明， 以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料
第十章 第三节 保健食品生产许可管理
广州城市职业学院 贾强
目录
Contents
第三节 保健食品生产许可管理 一、保健食品生产许可机关 二、生产许可的首次申报 三、生产许可的变更、延续、注销、补办
02
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任， 保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》 《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》 《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法 律法规和技术标准的规定，国家食品药品监督管理总局组织制定 了《保健食品生产许可审查细则》，自2017年1月1日起施行。 适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审 查、现场核查等技术审查和行政审批。
保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南
保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南一、前期准备工作1.了解企业基本情况：包括企业名称、生产许可证编号、生产地址、生产规模、产品范围等信息。
2.查阅企业资质：核对企业的营业执照、生产许可证等重要证照的真实性和有效性。
3.复查历史监督报告：熟悉过去的监督报告和整改情况，了解企业存在的问题和整改进展。
4.制定监督计划：根据企业的风险等级和历史表现，制定监督检查的时间、地点、内容等计划。
二、日常监督现场检查流程1.到达现场：按照计划到达生产企业现场，与企业负责人进行沟通，了解生产情况和企业问题。
2.观察生产环境：检查生产车间的清洁情况、通风设施、污染防治措施等，确保生产环境符合卫生要求。
3.检查生产设备：检查企业生产设备的完好程度、操作规范和维护情况，确保设备能够正常工作。
5.验证生产工艺：检查企业的生产工艺流程、操作规范、记录表等，确保生产过程符合标准要求。
7.监督员记录：监督员对检查过程进行详细记录，包括发现的问题、整改要求和企业反馈等内容。
8.检查结果反馈：向企业负责人反馈检查结果，详细说明存在的问题和整改要求，并要求企业进行整改。
9.整改跟踪：对企业整改情况进行跟踪，确保问题能够及时得到解决和改进，并及时撤销不合格产品。
三、常见问题及整改要求1.生产车间卫生问题：要求企业加强生产车间的清洁管理，定期进行车间清洁和卫生消毒。
2.设备维护不到位：要求企业建立健全设备维护管理制度，对设备进行定期检修和保养。
4.生产工艺控制不严格：要求企业建立完善的生产工艺控制制度，加强操作规范和记录管理。
5.产品质量不合格：要求企业加强产品质量控制，确保产品符合相应的卫生标准和流通要求。
四、监督检查报告监督检查报告是对企业日常监督现场检查的总结和综合，包括检查时间、地点、检查人员、检查要点、发现的问题、整改要求、企业反馈等内容。
报告应详细描述检查过程和结果，以及对企业存在的问题提出明确的整改要求。
监督检查报告要及时提交给相关部门，并在企业指定时间内完成整改情况的跟踪和整改确认。
保健食品检验程序及相关规定
进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试验
功能学试验
类 别
对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
目前规定的27个功能学试验，27种 功能以外的功能需要申请者提供相 关的技术资料后，向有关管理部门 提出申请，接受技术评审，报管理 部门批准。
内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
保健食品检验（试 验）的依据及类别
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
新资 源食 品安 全性 评价 有关 要求
原则上进行一、二、三阶段毒 性试验及必要的人群流行病学 调查。必要时进行第四阶段毒 性试验。
根据有关文献及成分分析未发 现有毒或毒性甚微，对健康无 损害，较大数量人群有长期食 用历史而未发现有害作用的可 先进行一、二阶段毒性试验， 初步评价后决定是否进行进一 步的毒性试验。
不同 保健 食品 选择 毒性 试验 的原 则要
求
针对不同食用人群和（或）不 同功能的保健食品，必要时应 针对性的增加敏感指标及敏感 试验。对孕妇、乳母、儿童食 用的保健食品，特别注意其胚 胎毒性或生殖毒性、神经毒性 和免疫毒性。
受试样品的要求
功
能
试验动物的要求
评
给受试样品剂量及时间的要求
用水提物配制生产的保健食品，如服用量为 常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服 用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、 三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进 行传统致畸试验。
保健食品检验程序及相关规定
保健食品检验程序及相关规定一、引言保健食品的质量和安全对于消费者的健康至关重要。
为了确保保健食品的安全性和合规性，各国都采取了一系列的检验程序和相关规定。
本文将介绍保健食品的检验程序以及相关规定。
二、保健食品检验程序1. 样品采集为确保样品的代表性，保健食品样品的采集需要遵循一定的规程。
采集人员需要选择适当的样品，并保证样品没有被污染。
同时，在样品采集过程中需要遵循严格的卫生标准，以防止样品被外部因素污染。
2. 样品处理采集回来的样品需要经过处理以获得可检测的物质。
处理包括样品的研磨、溶解、浸提等步骤，以提取出需要检测的成分。
样品处理需要严格按照标准程序进行，以保证结果的准确性。
3. 检验方法选择根据不同的要求和目的，选择合适的检验方法是非常重要的。
常用的保健食品检验方法包括物理性质检验、化学成分分析、微生物检测等。
根据不同的检验项目，需要选用不同的方法进行检验。
4. 检验标准保健食品的检验需要参考相应的检验标准。
各国制定了一套严格的标准，用于判断保健食品是否符合质量和安全要求。
检验人员需要根据标准进行判断，判定样品是否合格。
5. 检验设备和人员进行保健食品检验需要使用一系列的检验设备和器具。
这些设备包括离心机、分光光度计、高效液相色谱仪等。
同时，需要有经验丰富的检验人员进行操作和判读结果，以确保检验的可靠性。
6. 数据分析与报告检验完成后，需要对检验结果进行数据分析和总结。
数据分析可以帮助评估保健食品的质量和安全性。
检验报告需要详细记录检验结果，并进行解读和评估。
三、相关规定1. 标签和包装规定保健食品的标签和包装需要包括关键信息，如产品名称、生产者名称、成分表、使用说明、生产日期、保质期等。
标签和包装上的信息应该准确无误，以防止误导和危害消费者。
2. 认证和注册规定为了保护消费者的权益，许多国家对于保健食品的生产和销售都有一定的认证和注册要求。
在生产和销售保健食品前，生产者和销售商需要进行相应的认证和注册手续，以证明他们的产品符合相关法规和标准。
保健食品质量抽验管理规定
保健食品质量抽验管理规定保健食品质量抽验管理规定保健食品质量抽验管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强和规范保健食品质量监督抽验工作，确保保健食品监督抽验工作的质量和保健食品的卫生质量与食用安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品监督管理条例》和《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的保健食品是指标示具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内从事保健食品研制、生产、经营、使用单位及个人和食品药品监督管理部门及其取得国家有关资质认证认可的保健食品检验机构。
第四条国务院食品药品监督管理部门负责国家保健食品质量抽验工作；各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品质量抽验工作。
第五条食品药品监督管理部门设置或确定的保健食品检验机构,受委托承担保健食品质量抽验工作任务。
第六条从事保健食品生产、经营、使用单位或个人，应依照本规定接受质量监督检查，配合抽验工作开展。
第二章抽验管理第七条国家依法对生产、经营的保健食品卫生质量进行监督抽验。
第八条保健食品抽验分为评价抽验和监督抽验两大类。
评价抽验指国家食品药品监督管理部门为了解和掌握国内保健食品质量状况而进行的活动；监督抽验指国家或省（区、市）食品药品监督管理部门及其检验机构为保证保健食品质量和人民群众使用安全进行的活动。
监督抽验又分为日常监督抽验和专项监督抽验。
第九条国家和省食品药品监督局根据保健食品质量监督检查工作分别制订国家和省年度保健食品监督抽验计划。
省保健食品监督抽验计划应报国家食品药品监督管理局备案。
第十条保健食品抽验不收取费用，购样及检验费用由各级财政列支。
抽验监督费用按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章抽样与监督第十一条保健食品抽样人员应具有相应的专业知识，必须接受法律法规和抽样技能的专门培训，并经考试考核合格，持证上岗。
第十章 保健食品的安全性评估
保健食品原料的安全性管理
卫生部批准的食品新资源或新资源食品（ 仅限于食品新资源或新资源食品生产批件 中载明的申报单位使用）。 保健食品涉及动植物物品的，该物品应为 卫生部发布的《即是食品又是药品的物品 名单》和《可用于保健食品的物品名单》 内规定的物品。
保健食品原料的安全性管理
在我国新研制、新发现、新引进的无食 用习惯或仅在个别地区有食用习惯的， 符合食品基本要求的物品，称之为食品 新资源或新资源食品，申请注册保健食 品中涉及食品新资源或新资源食品的， 应按照《新资源食品卫生管理办法》的 有关规定执行。
附件2物品（或原料）应参照《食品安全 性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994 ）及《保健食品检验与评价技术规范（ 2003）》的有关要求进行安全性毒理学 试验，原则上应进行第一、二、三个阶 段毒性试验，及必要的人群流行病学调 查，必要时应进行第四阶段试验。
保健食品原料的安全性管理
国内外均无食用历史的原料或成分作为 保健食品原料时，应对该原料或成分进 行四个阶段的毒性试验。 仅在国外少数国家或国内局部地区有食 用历史的原料或成分，原则上应对该原 料或成分进行第一、二、三阶段的毒性 试验，必要时进行第四阶段毒性试验。
保健食品新原料
申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新 资源食品时，由国家食品药品监督管理局组 织保健食品审评专家，在审评保健食品的同 时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审 评,基本原则如下： 1.食品新资源或新资源食品未按照《新资源 食品卫生管理办法》的有关规定进行安全性 毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批 准。
《关于进一步规范保健食品原料管理的 通知（卫法监发[2002]51号）》
保健食品质量自查管理制度及流程
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保健食品现场核查流程
保健食品现场核查流程1. 准备工作
- 核查人员熟悉相关法律法规和技术规范
- 查阅企业基本信息和生产经营资料
- 制定核查计划和重点检查事项
2. 现场核查
- 检查企业资质证件和生产经营许可证
- 核查生产车间环境、设施设备及卫生条件
- 抽查原料、辅料、包装材料及成品的质量控制情况 - 查阅生产记录、销售记录和不合格品处理记录
- 核实标签标识、说明书等宣传资料的合规性
- 检查产品追溯体系和召回制度的有效性
3. 取证留痕
- 采集样品送检
- 录像、拍照等方式固定现场情况
- 制作书面记录并由企业签字确认
4. 分析评估
- 对核查发现的问题进行分析评估
- 确定整改要求和处理建议
5. 反馈整改
- 向企业通报核查结果
- 监督企业按时完成整改
- 对严重违法违规行为依法处理
6. 后续管理
- 建立企业信息档案
- 加强日常监管
- 开展跟踪检查。
保健食品抽检实施细则
2016年保健食品安全监督抽检实施细则为加强和规范保健食品质量监督抽检工作，确保保健食品监督抽检工作的质量和保健食品的卫生质量与食用安全，特制定本细则：一、适用范围在****流通领域抽检的保健食品。
二、检验依据GB 16740-2014食品安全国家标准保健食品（2015年5月24日实施）GB 16740-1997 保健(功能)食品通用标准（2015年5月24日作废）GB 29921-2013 食品安全国家标准食品中致病菌限量GB 2762-2012 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2761-2011 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量三、抽样要求1、抽样注意事项：保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
围绕抽检需求，抽样人员必须在抽样前先行对被抽样单位资质和生产、经营、使用等质量管理状况进行现场检查。
抽样的操作应按照国家食品药品监督管理部门指定的保健食品抽样工作程序、步骤和要求进行，必须做到过程规范、操作安全，必须保证所抽取样品具有代表性，并对抽样环境及所抽样品拍照取证。
保健食品抽样必须在保健食品的存放处现场进行，具体地点由抽样人员确定，但必须保证抽样环境及其操作不影响保健食品质量。
2、样品品种及数量:本次抽检的保健食品主要包括调节免疫功能、延缓衰老、改善记忆力、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善功能、调节血糖等保健食品。
在流通领域抽样时，抽取的样品量应满足检验和复检需要。
可参考下表：产品保健食品样品数量抽样单需备注产品类型GB 16740-2014食品安全国家标准保健食品（适用于2015年5月24日之后生产的保健品）无相应类属的保健食品抽取3份，2份检验用，1份留样，总量不得少于300g。
注意独立包装产品净含量不得少于25g。
保健食品质量管理制度目录
保健食品质量管理制度目录第一章总则第一条为了规范保健食品的生产、经营和管理行为，保障保健食品的质量安全，保障消费者的合法权益，加强保健食品监管，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于保健食品的生产、经营和管理单位，对保健食品的生产、经营和管理工作进行规范。
第三条保健食品质量管理制度是保健食品生产、经营和管理单位质量管理工作的指导文件，具有强制性和约束性。
第四条保健食品质量管理制度的主要内容包括：质量管理责任、质量管理组织和职责、质量管理文件管理、原辅料采购管理、生产过程控制、成品检验与测试、质量检验与测试、质量事故处理、质量管理评审、质量管理改进等方面的要求。
第二章质量管理责任第五条保健食品生产、经营和管理单位应当确立质量管理责任制度，明确质量管理的主体和责任。
第六条保健食品生产经营单位应当明确公司领导质量管理的最终责任人，并且对质量保证体系的正常运转进行全程监管。
第七条公司领导应当明确质量管理的目标和方向，并对全员落实质量管理工作负责。
第八条保健食品生产经营单位应当建立质量管理要求分解的责任制度，确保每个部门、每个岗位、每个人都能够清楚其质量管理工作职责。
第九条公司领导应当对质量管理工作进行定期检查和评估，确保质量管理体系的有效运转。
第三章质量管理组织和职责第十条保健食品生产经营单位应当设立质量管理部门，明确质量管理部门的职责和权限。
第十一条质量管理部门的主要职责包括：负责制定公司的质量管理制度，负责制定质量目标和计划，负责对公司的质量管理工作进行监管和评估，负责质量管理培训和改进等。
第十二条公司领导应当明确质量管理部门的领导者，确保质量管理部门能够独立开展质量管理工作。
第十三条保健食品生产经营单位应当设立质量管理检测部门，负责对原材料、半成品和成品进行质量检测，确保产品的质量安全。
第十四条质量管理检测部门应当具备相关专业人员和检测设备，能够独立开展质量检测工作。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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17
目前允许申报的27种功能
对辐射危害有辅助保护功能 提高缺氧耐受力 缓解体力疲劳 改善生长发育 辅助改善记忆 增强免疫力功能 辅助降血糖 通便 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 化学性肝损伤有辅助保护功能 清咽 缓解视疲劳 辅助降血压 增加骨密度
以上全部工序（环节）以及工艺技术参数、主要 设备，半成品、中间体质控方法或关键工艺环节 的解释。
7
3.提供样品量、检验时限及要求
（1）要求及样品量
定型包装及要求 卫生学检验样品 稳定性试验样品
8
（2）理化检测项目评估送量
按检测项目粗略评估送样量表
序 类型 号
1 胶囊、丸剂、片 剂类
2 冲剂、袋泡茶类 3 口服液类 4 糖浆、浸膏类 5 保健饮料类 6 乳酸饮料类 7 植物粉、奶粉类
含糖量超过30%的样品：应该说明含糖量并提供 加盖公章的证明。
酒类产品：应送市场销售包装样品，样品一般不 浓缩，送样时要同时送该产品的酒基。应该说明 乙醇含量并提供加盖公章的证明。
13
（4）检验时限
实验室项目名称
增强免疫功能
检验时限
3～4月
缓解体力疲劳功
3～4月
对化学性肝损伤有辅助保护功能
3～4月
提高缺氧耐受力功能
功 辅助降血脂（动物功能） 能 辅助降血糖（动物功能）
学 抗氧化功能（动物功能）
试 通便功能（动物功能） 验 改善记忆功能（动物功能）
3月 4～ 5月 4～ 5月 4～ 5月 2～3月 5 ～6月
改善营养性贫血功能（动物功能）
4～ 5月
减肥功能（动物功能）
4～ 5月
清咽功能（动物功能）
应根据产品适用的方法学范围选择国家、 地方、行业、企业材料，以及国际上权威 分析方法
可选用卫生部《保健食品检验与评价技术 规范（2003年版）》、王光亚主编的《保 健食品功能成分检测方法》、《中华人民 共和国药典》中的高效液相色谱法。
29
4.感官指标
色泽、滋味和气味、性状、杂质等四项。
30
5.产品的净含量允许负偏差，理化、微生物指标执 行GB16740《保健（功能）食品通用标准》
5
(1)产品配方及配方依据
配方：列全原材料、辅料 规范原、辅料名称 正确表示配方量 营养素补充剂
依据：传统中医保健理论组方产品 现代科研成果组方产品 以上两种理论相结合
6
（2）产品生产工艺
生产工艺简图：
生产路线、步骤、参数、卫生洁净级别
生产工艺说明：
原料处理工艺：提取、浓缩、干燥、精制（分离、 纯化工艺）、成型、灭菌、包装等工艺
10
液体产品：可送浓缩液，应注明浓缩倍数、 样品批次、密度，并提供加盖公章的证明。
固体产品：样品应先粉碎，过100目筛；若 有去辅料应注明去除何种辅料，并提供加 盖公章的证明。
酒类产品：样品可送浓缩液，乙醇度低于 15%（V/V）时，浓缩后要将乙醇度恢复至 市售产品的浓度，乙醇高于15%（V/V）时， 浓缩后要将乙醇度调整至15%（V/V）的浓 度。不需要浓缩的样品，可送市售产品。 送样时要同时送该产品的酒基。
卫生学、 稳定性试验
毒理学检验 功能学检验
特 定感 功官 效指 成标
分
理 化 指 标
微 生 物 指 标
急亚
性慢
毒 性、 遗 传
性、 慢 性
毒试
动 物 实 验
人 体 试 验
性验
检验报告
4
客户接受报告
2．提供技术资料
产品配方及配方依据 产品生产工艺 产品企业标准 产品标签及说明书 商标受理书 其它证明材料
27
原料
蛋白粉 苦荞麦 山楂 甲壳质产品
功效成分/标志性成分 原料
蛋白质、氨基酸
栀子
植酸
天麻
黄酮类
珍珠粉
脱乙酰度，产品如为复 褪黑素 方应检测原料的脱乙酰 度
功效成分/标志性成 分
栀子苷
天麻素
氨基酸、钙
褪黑素，产品原料 （褪黑素）需提供 原料纯度证明并检 测
28
3.功效成分／标志性成分检验 方法的确定
25 0.25
25 0.5
25 0.75
20 0.5
20
2
20
1
7
1
9
(3)毒理和动物功能检验样品受理要求
①毒理学试验样品 送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任
一批样品，毒理、功能、人体试验批号要一致 送检样品数量：按每天最大推荐量×800倍（含
Ames试验、二阶段、30天喂养），不足2kg按 2kg送样。需要增加或减少毒理学试验项目时，适 当增加或减少样品量。特殊或贵重样品需要精确 计数的另议。
等大包装产品
检验项目约5个 检验项目约10 个
独立 样品重 独立 样品重 包装 量（kg) 包装 量（kg)
15 0.15 20 0.2
15 0.3 20 0.4
15 0.45 20 0.6
10 0.3 15 0.4
10
1
15
1.5
10 0.5 15 0.75
5
0.5 6
0.75
检验项目约15 个
独立 样品重 包装 量（kg)
（1）产品净含量允许负偏差
净含量
负偏差
Q
Q 的百分比
g或ml
5g～50g/5ml～50ml
9
－
50g～100g/50ml～
－
100ml
100g～200g/100ml～
4.5
200ml
200g～
－
300g/200ml~300ml
300g～500g/300ml～
3
500ml
500g～1kg/500ml～1L
30天喂养的100倍用量设计问题，可选择去 除辅料或浓缩方法处理。
12
②功能学试验样品
送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任 一批样品，并且功能、毒理、人体试验批号一致。
送检样品数量：数量为每天最大推荐量×m（小 鼠:m小鼠:m＝200,大鼠:m＝400).
样品包装要求:应送市场销售包装样品。液体产品 一般不浓缩，固体产品不能去辅料。
4.感官指标
5.产品的净含量允许负偏差、理化指标及微生物指 标确定
6.不同剂型、原料及工艺的理化项目要求
7.对某些原料的纯度检验
8.营养素补充剂、食品营养强化剂、食品添加剂的 关系
9.其它
24
1.功效成分/标志性成分的确定
功效成份／标志性成分是保健食品主要质 量标准，根据产品的配方、生产工艺、保 健功能不同来选择。若能明确与产品保健 功能有相关的成分，以功效成分标示，否 则以代表产品特性的标志性成分标示。营 养素补充剂中的维生素、矿物质均以功效 成分标示。
第十章 保健食品检验程序 及注意事项
1
内容
一、保健食品检验程序 二、保健食品质量相关受理程序示意图 2.提供技术资料 3.提供样品量、检验时限及要求 4.人体试食试验的项目 5.人体试食试验的规程
3
受理程序示意图
客户提出检验要求
提供相关材料
出具受理通知书
11
益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干 燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明。
含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂 养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。
高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系 数，并提供加盖公章的证明。
非水溶性产品：应提供合适溶剂的说明。 荐日服量大于6g/kg或10ml/kg产品：应考虑
3月
保护胃粘膜功能（动物功能）
3～4月
14
实验室项目名称
Ames试验
急性经口毒性试验
LD50+微核 LD50+微核+精子畸变
毒 小鼠骨髓微核试验 理 小鼠精子畸形试验 试 小鼠睾丸染色体畸变试验 验 骨髓细胞染色体畸变试验
大鼠30天喂养试验 90天喂养试验 大鼠传统致畸试验
其它
检验时限
70天
35天 50天 80天 40天 60天 70天 60天 80天 130天 130天 另议
调节肠道菌群 促进消化 改善睡眠 改善营养性贫血 促进泌乳 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份 促进排铅 减肥 辅助降血脂 抗氧化
18
只要求动物实验的项目有
增强免疫力功能 改善睡眠功能 缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度功能 对化学性肝损伤有辅助保护作用
－
以藻类和茶类为原料的固体
饮料和所有胶囊产品0.3
32
(3)微生物指标
微生物的限量
项目
菌类总,cfu/g或ml
≤
大肠菌群,MPN/100g或100ml ≤
霉菌,cfu/g或mL
≤
限量
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质等于 蛋白质小 蛋白质等于 蛋白质小 或大于1.0% 于1.0% 或大于４.0% 于4.0%
银杏叶
银杏总黄酮
黄芪 枸杞 五味子
黄芪甲苷
枸杞多糖
五味子醇甲、五味子 甲素、五味子乙素
芦荟（库拉索、 芦荟苷 好望角）
葛根 当归
葛根素 阿魏酸
何首乌
蒽醌、槲皮素
番茄提取物 番茄红素
26
原料
卵磷脂 葡萄籽提取物 红曲 深海鱼油 植物油
牛初乳 蜂皇浆 蜂胶 大豆提取物
功效成分/标志性成分 原料
磷脂酰胆碱
15
实验室项目名称
稳 理化检验
定 （项目按标准定）
性 微生物学检验
试 验
（项目按标准定）
卫 理化检验
生 （项目按标准定） 学 检 微生物学检验 验 （项目按标准定）