创新药产业链分析

创新药行业研究

（二）

成都博大恒瑞企业管理咨询公司

2020.4

目录

二、创新药产业链概况 (3)

2.1上游：原料药前景向好，将成医药产业升级的重要推力 (3)

1.大宗原料药：产能过剩，价格低 (3)

2.特色原料药：产能继续扩容，目标锁定专利到期原研药 (4)

3.专利药原料药：我国CMO居全球前列，未来增速20%～30% (4)

2.2中游：医药研发持续增长，生物医药将率先受益迎来发展机遇 (5)

2.3下游：“两票制”政策持续影响，未来医药流通行业集中度将继续提升 (6)

二、创新药产业链概况

医药行业的产业链主要由三部分组成：医药原料、医药研发与制造、医药流通。产业链上游的医药原料是用作生产化学药、生物药的原料，包括化学原料药、动植物原料药；中游的医药研发与制造主要包含化学药研发与制造、生物药研发与制造；下游医药流通则是通过流通渠道到达经销商和终端客户平台，最终面向用药群体。

图13.医药行业产业链

2.1上游：原料药前景向好，将成医药产业升级的重要推力

原料药，又称活性药物成分（API），是由化学合成、植物提取或生物技术所制备，但病人却无法直接服用的物质，一般经过添加辅料等再加工程序，制成可直接服用的药物。

原料药主要可分为三大类：大宗原料药、特色原料药和专利药原料药。

1.大宗原料药：产能过剩，价格低

大宗原料药主要包括维生素、抗生素、激素等品种，其中维生素C、硫氢酸红霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成头孢原料药是行业投产和产能过剩最为集中的产品。

目前国内原料药生产企业已超8000家，但主要还是以生产技术含量较低的大宗原料药为主。随着供给侧结构性改革的推进，我国大宗原料药的生产将越来越集中，工艺也会进一步提升。随着环保压力的增大以及行业整合，剩余的企业增加了议价权，但整体行业竞争激烈，产品附加值相对较低，利润率较低。

2.特色原料药：产能继续扩容，目标锁定专利到期原研药

包括以抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药，主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药，产品附加值往往较高。

2016年，我国特色原料药出口额达到35.3亿美元，占原料药的比重达13.8%。随着近五年内陆续有1940亿美元规模的原研药即将面临专利到期，越来越多国内企业将目光聚焦于相应的特色原料药，并提前开始了研发和生产准备工作，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。

同时，随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力的提升，特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移，特色原料药行业发展前景广阔。

3.专利药原料药：我国CMO居全球前列，未来增速20%～30%

指用于制造原研药（专利药或创新药）的医药活性成分，主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各个阶段需求，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。

在医药行业全球化产能合作越来越紧密的大环境下，有些跨国药企选择放弃原先的全产业链模式，将重心转移到市场运作上，研发、临床、生产等环节通过外包来降低成本，专利原料药应运而生。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变，专利药原料药的外购市场将进一步扩大。

我国原料药特点：原料药产业集中度明显，但企业地域和产品分布不均衡。

目前我国拥有药品原料药生产资质的企业达2400家以上，其中分布最多的为江苏和浙江，拥有300家以上企业，其次为山东、四川和湖北等地。在2017年原料药出口企业TOP50榜单中，优势企业的地域聚集性依然明显，例如浙江的华海、普洛，河北的石药集团，山东的新华制药、新发药业等，都位居不错位次。据美国Transparent医药网站报道，2016年全球原料药市场排名前十位的制药公司，我国药企占了6席。其中，浙江省药企占了世界十大原料药生产商的4席。

目前全球主要的原料药生产区域有五个：中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的纯出口地区，北美是主要进口地区，日本则基本处于自给自足的状态，而中国和印度是主要的原料药生产基地。

作为制药行业的上游环节，原料药行业的发展与制药行业的发展密不可分，甚至保持一致。在全球药品市场持续扩容，大批专利药到期致仿制大潮来临以及新兴地区业务快速增长的现状之下，全球原料药行业也保持稳定的增长和良好的发展趋势。统计数据显示，2018年全球原料药市场规模达到了1628亿美元，预计到2021年，全球原料药市场规模将上升到2250亿美元，年复合增长率将超过6.5％。

我国是原料药生产大国，可生产1500多种原料药和中间体，已经从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以大量生产较为高端的特色原料药阶段，且技术和质量水平都在不断提升。和其他原料药大国相比，我国原料药制造业依然有望保持成本优势，因此原料药

企业大量加速向我国转移，我国原料药行业生产规模不断增加。2007-2016年，我国原料药行业的主营业务收入从已从1467亿元增至5035亿元，年复合增长率达14.69%，预计到2022年，我国原料药行业销售规模将接近7000亿元。

2.2中游：医药研发持续增长，生物医药将率先受益迎来发展机遇

为了控制成本和提升效率，国际制药企业通常选择将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行专业分解，并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业、医药定制研发生产企业和医药合同销售企业等独立的专业机构，从而形成开放合作的业务模式。

根据医药外包服务所处的阶段不同，一般可将医药外包服务分为合同定制研发（CRO）、合同定制生产（CMO）和医药合同销售（CSO）。其中，合同定制研发CRO（Contract Research Organization）是指接受制药公司的委托，为其提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同的研究服务。合同生产外包CMO（Contract Manufacture Organization）是以合同定制的形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的企业。合同销售组织CSO（Contract Sales Organization），其业务是根据与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。

图14.新药研发产业链

截至2017年９月底，国内涉足CRO的企业有525家，其中临床服务企业248家，非临床服务企业262家，综合性服务外包企业15家。北京、上海、江苏是国内CRO企业主要集聚区，北京CRO企业个数达167家，占比32％；上海地区CRO企业有100家，占比19％；江苏CRO企业有90家，占比17％。这三个地区的产业园区发展相对成熟、医药企业相对集中、创新创业产业发展活跃、人才以及教育资源较为丰富。

整体来看，目前我国CRO行业的市场竞争格局可以划分为三个层次：

一是以昆泰、科文斯、PPD等大型跨国企业和国内以药明康德为代表的全球领先药企得益于强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验，占据着我国CRO行业的顶尖位置。这些CRO公司承担了大量的跨国药企在我国的新药研发工作，但其占国内医药企业的外包