reach欧盟最新指令

－重新进口注 册的物质
在聚合物中含 量 ＜ 2％
触的物质触的物质-5年，人 用或药物开发-10 用或药物开发）。（5+5/10 5+5/10年 年）。（5+5/10年）
注册卷宗
7
注册过程
注册人 新信息如状态、吨位、 新信息如状态 、 吨位 、 用途、风险、 用途 、 风险 、 分类与标 签、CSR（20条) （ 条
欧盟REACH法规执行文件介绍 欧盟REACH法规执行文件介绍 REACH
赖 莺
1
REACH法规执行指南 法规执行指南(RIPs)的由来 法规执行指南 的由来
2001年 2001年2月欧盟关于化学品的战略白皮书
2003年10月欧盟形成REACH提案 2003年10月欧盟形成REACH提案 月欧盟形成REACH
II、 REACH附件II、 附件III
这些物质可以免于注册吗? 该物质总量>1t/a? 这些物质可以免于注册吗 该物质总量 是 否
永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、 永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记 确认该物质是否已经 登记为这种用途
17
案例分析2 案例分析 浴室用垫子
商品生产商／ 商品生产商／进口商 进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。 物质鉴别 浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永 久地与PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP被 归入有毒及有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。 有关物质浓度的信息 DEHP含量为30%(w/w)。 有关物质使用量的信息 该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量 进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0％来 计算。
19
流程1 流程
产品存在潜在的释放？ 产品存在潜在的释放？
产品中包含SVHC？ ？ 产品中包含
否 不需要注册
是 转至流程3 转至流程
（确认是否需要告知）
20
检测SVHC浓度，本例中为DEHP 浓度，本例中为 检测 浓度
流 程 3
DEHP浓度高于 1% (w/w）吗？ 浓度高于0. 浓度高于 ） 是 按照条款需要信息交换
无需其它工作
化 学 物 质 的 注 册
满足6.2条标准 满足 条标准? 条标准 存在于物品中＞ －存在于物品中＞1tpa －危险品 －可能被释放 －可能
是 是
否
无需进一步行动
6.2条 条 － 的 －注册 ( 已可 ) －物质的 － 标 －用途 －
注册
是
是否需 注册
否
无需进一步行动
物品中的物质 参见范围） 6条（参见范围） 物品的生产商或进口商
6
化学物质的制造商/ 化学物质的制造商/进口商 REACH的外围 REACH的外围 －非分离的中间体 －海关监督物质 －放射性物质 否
收集物质用 途信息
外围 －医疗产品 －食品添加剂 －食品中的调 味剂 －饲料添加剂 －动物营养
决定物质是否为： 决定物质是否为： －分离的中间体 制造/ 制造/进口 是 非注册的单体， －非注册的单体，在聚合 无须进一步行动 免除注册 ＜>2％年？ 1吨/且每年总量 暂时免除 聚合物 无义务注册 物中含量>2 物中含量>2％ 附件II II中物质 吨或超过1 ＜ －附件II中物质 1吨或超过1吨 1吨 产品与工艺 达到1 每年量＜ 达到 －每年量 （ 石 墨 、 氮 气 其它物质 研发物质（受 －） 的物质 －附件III中物质 － 非 注 册 物 质 ， 控使用且公众不接
2005年11月17日欧盟议会一读 2005年11月17日欧盟议会一读
欧洲化学品局开始准备RIP 欧洲化学品局开始准备RIP
2006年12月REACH通过二读 2006年12月REACH通过二读
2007年 2007年6月开始生效
2
REACH法规执行指南 法规执行指南RIPs概况 法规执行指南 概况
通
否
无需进一步行动
供 应 链 的 信 息
是
下游用户／ 下游用户／分 销商
物质满足危险 物分类标准？ 物分类标准？
否
新信息： 新信息： －与合适的风险 管理措施相关的 新数据 ? － ? － 制? － 制
是
制造商／进口商／ 制造商／进口商／下 游用户／ 游用户／分销商
制造商／进口商／ 制造商／进口商／ 下游用户
： 截止期 完 投放市 ：
(1) (2)
完
?
/ (1) t＜t0+30d ＜ 与 -卷宗 卷宗 -号 号 -日期 日期 -完整性检查 果 完整性检查 -进 进 信息
/ (2)
管理局
8
物品中的物质
物品的生产商或进口商
物 品 中
是
物质是否已注册 了该使用用途 否 满足6.1条标准 条标准? 满足 条标准 －存在于物品中＞1tpa 存在于物品中＞ －危险品 可能释放(墨盒中的墨水 墨盒中的墨水) －可能释放 墨盒中的墨水
下游用户 安全数据单29.6-8 安全数据单 的内 CSR需 暴露 需 说 明书 ( 以 件 )
信 －注册 －物质 － － 制 － 的 管理信
数据
下游用户
案例分析1 案例分析 永久记号笔
使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节： 每年产量—500万件 每支笔中墨水含量—5克 供应商提供的墨水中组份信息 未见登记信息
授权
（第VII篇） 篇
分类与标签
（第X篇） 篇
供应链信息 （第IV篇） 篇
下游用户 （ 第 Ⅴ 篇）
注册 （第II篇） 篇 评估 （第VI篇） 篇 管理局（ 管理局（第IX篇） 篇 MS-CA（第XII篇） （ 篇
实施（ 实施（第XIV篇） 篇
5
化学物质的制造商/进口商 化学物质的制造商 进口商 REACH的外围 的外围(2.1条) 的外围 条 －非分离的中间物质 －海关监督物质 －放射性物质
否
无需进一步行动
可能释放(纤维板中的甲醛) －可能释放(纤维板中的甲醛)
是
6.2条 通知管理局 6.2条
注册卷宗
10
管理局
注册卷宗 是
决定是否需 要注册
无需进一步行动
否
11
贯
制造商／进口商／ 制造商／进口商／下游 用户／ 用户／分销商 通知供应商 投放市场 的物质? 的物质 新信息：危 害、风险新 数据? 数据
14
案例分析1 永久记号笔——登记决策过程示意图 案例分析 永久记号笔 登记决策过程示意图
永久记号笔
该物体的第一个欧盟 生产商或进口商？ 生产商或进口商？
是
物体属于商品吗？ 物体属于商品吗？
是 转至流程1 确认条款 是否适用” 确认条款6 转至流程1 “确认条款6是否适用”
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流程1 流程
产品存在潜在的释放？ 产品存在潜在的释放？
是
向管理局报 告
执行SDS－制造商/进口商中确 －制造商 进口商中确 执行 认的控制措施 或执行下游用户 －CSR中确认的控制措施 中确认的控制措施
物质投放市 场?
否
无需进一步 行动
否
“明信片” 明信片” －DU －M/I －注册 －物质 －用途 知
是 物质/制 物质 制 ?
品 否 是 下游用户
管理局
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案例分析2 浴室用垫子——登记决策过程示意图 案例分析 浴室用垫子 登记决策过程示意图
浴室用垫子中的DEHP 浴室用垫子中的
该物体的第一个欧盟 生产商或进口商？ 生产商或进口商？
是
物体属于商品吗？ 物体属于商品吗？
是 转至流程1 确认条款 是否适用” 确认条款6 转至流程1 “确认条款6是否适用”
注 册
是 无须进一步行动
制造/进口 制造 进口 ＜1吨/年？ 吨年 否 收集物质用途信息
范 围 示 意 图
免除注册(4.2条) 免除注册 条 －附件Ⅱ中物质 附件Ⅱ 附件Ⅲ －附件Ⅲ中物质 －重新进口注册的物质
外围(4.1条) 条 外围 －医疗产品 －食品添加剂 －食品中的调味剂 －饲料添加剂 －动物营养 无义务注册(5.1条及 条) 条及5.3条 无义务注册 条及 每年量＜ 吨的物质 －每年量＜1吨的物质 注册物质，在聚合物中含量＜ ％ －注册物质，在聚合物中含量＜2％
暂时免除(7.1和7.7条) 暂时免除 和 条 产品与工艺研发物质（ 产品与工艺研发物质（5+5/10年） 年
聚合物（ 条 聚合物（14条）
决定物质是否为： 决定物质是否为： －分离的中间物质 非注册的单体，在聚合物中含量>2％ － 非注册的单体，在聚合物中含量 ％ 且每 年总量达到1吨或超过 吨或超过1吨 年总量达到 吨或超过 吨 －另一物质 注册卷宗
3
RIP1:REACH过程描述
对REACH指令整个程序的介绍与描述。主 要是让各利益方能够充分了解REACH的运 作。
4
制造商/进口商 下游用户 制造商 进口商/下游用户 进口商
REACH
范围： 范围： 制造、进口、投放市场或独立使用、 制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质
物质是否已注 册了该使用用 途
否
是
无需其他行动
否
满足6.2条标准? 满足6.2条标准? 6.2条标准 存在于物品中＞ －存在于物品中＞1tpa －危险品（67/548/EEC） 满足6.1条标准? 6.1条标准 条标准? 满足6.167/548/EEC） －可能被释放 存在于物品中＞ －存在于物品中＞1tpa －释放量会造成负面影 －危险品（67/548/EEC） ） 响 是
物质名称： 物质名称：二一乙基己基 一邻苯二甲酸酷 CAS. No: 117-81-7 登记号码：暂时无登记号 登记号码： 码 分类： 分类：R60-R61被归入有 被归入有 毒及生殖毒性物质。 毒及生殖毒性物质。 暴露控制： 暴露控制：儿童及孕妇避 免长时间皮肤接触
产品中包含SVHC？ ？ 产品中包含
是
流程3
（确认是否 需要告知）
是 转至流程2 转至流程 确认是否需要注册
否
不需告知
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该产品的总产量>1t/a? 该产品的总产量
流 程 2
否 是 确定每一种物质的释放量 确定产品中可能释放的每一种物质
5g墨水 笔 墨水/笔 墨水 万支笔/ ×500万支笔 万支笔 年=25吨/年 吨年 染料、 染料、正 丙醇、 丙醇、正 丁醇、 丁醇、双 丙酮醇
注 册 过 程 示 意 图
提交注册卷宗
提交更新的注册 卷宗
(1) (2)
管理局
申诉的选择
注册人
－分配注册号 收卷日期(t －收卷日期 0)
(1)
(2)
(1)
(2)
完整性检查 非分期进入： ＜ 非分期进入：t＜t0+3w 分期进入：t＜t截止日期+3m (1) (2)
如果管理局没有明示： 如果管理局没有明示： 非分期进入： 非分期进入： t0+3w 后允许投放市 (1) (2) 分期进入： 分期进入： 非 允许
（REACH Implementation Projects） ） 1：REACH程序描述 程序描述（ descriptions） RIP 1：REACH程序描述（Process descriptions） 2：建立IT系统（ IT系统 systems， RIP 2：建立IT系统（Development of IT systems， REACHIUCLID database and REACH-IT) 3：企业导则（ industry） RIP 3：企业导则（Guidance Documents for industry） 4：管理部门导则（ RIP 4：管理部门导则（Guidance Documents for authorities） authorities） 5/6：建立机构（ (pre-)Agency） RIP 5/6：建立机构（Setting up the (pre-)Agency） 7：筹备REACH委员会（ REACH委员会 RIP 7：筹备REACH委员会（Comission preparations REACH） for REACH）
制 检 查 数 据 库
/ 新 数据
通知 (
： )
通知 (
： )
据的
数据
需 )
数据
CSR (
信息： 信息： － －物质 － 的 － 制的 － 适 的风险管理 信息
欧盟内的下游用户
注册物质： 注册物质： －安全数据单 －包括暴露说 明书
下 游 用 户 义 务 示 意 图
无需进一步行动 否 用途包括在其CSR中 中 用途包括在其 与供应商分 类不同? 类不同 在暴露说明书 以外的条件下 用途使用? 用途使用 否 DU 化学品安 全报告根据 否 使用＜ 使用＜1 tpa? 是 使M/I知晓 知晓 用途 制造商/ 制造商 进口商 是
该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、 该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、 进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质
法 规 结 构
数据共享和避免 不必要的试验
（第III篇） 篇
限制
（第VIII篇） 篇