国家食品药品监督管理总局关于化妆品监督管理条例修订
国家食品药品监督管理总局关于《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》的说明
《化妆品卫生监督条例》（修订）为2013年、2014年、2015年国务院立法工作计划项目。国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真研究，深入论证，广泛调研，反复修改，完成了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》（以下简称送审稿）起草工作。现就有关情况说明如下：
一、修订的必要性
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
化妆品的特点是：多用于体表，作用缓和，人体吸收少，对人体造成严重危害的可能性小，但使用对象多为健康人群，目的是美化仪表，与用于治病救人的药品和医疗器械“风险与效益比”的理念不同，对产品的安全性要求高，风险零容忍。化妆品属于快速消费品，产品季节性、时尚性强，品种多、批量小、销售周期快，根据市场需求配方和标签调整较为频繁。目前，全国有化妆品生产企业约4000家，中小型企业约占90%，但市场份额不到20%。这些特点决定了既要严把化妆品安全关，减少安全风险，又要管好管活，给企业创新发展留下空间。
现行《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）于1989
年发布，1990年实施。25年来，《条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。但随着经济社会和化妆品产业的快速发展，化妆品消费需求迅速增长，新原料、新技术层出不穷，现行《条例》已不能适应需要，主要问题表现在：
一是立法理念不适应形势发展需要。现行《条例》重事前审批和政府监管，未能充分发挥市场机制作用，与党中央国务院的新要求不适应，与产业提升需求不一致，也与国际趋势不协调。化妆品作为时尚产品，除卫生和理化指标外，其正常使用性能、实际功效等均与消费者密切相关；随着科学技术的发展，包括纳米材料在内的新原料的使用对人体健康可能产生的影响也需进一步评估，传统的“卫生监督”的理念也已不能满足保障消费者健康的需要。
二是管理手段难以满足实际需求。现行《条例》中规定的监管手段相对匮乏，法律责任比较粗放，对违法行为的打击力度较弱，没有建立以企业为主体，以产品原料和功效宣称管理、生产过程的生产质量管理规范（GMP）要求、经营过程的可追溯性为核心的风险管理制度，缺乏行业自律要求和社会参与渠道，难以适应规范化妆品生产经营秩序的实际需要。
三是监管体制滞后于改革实际。2008年和2013年两次政府机构改革，国务院分别将卫生行政部门的化妆品卫生监督职能和质量监督部门的化妆品生产行政许可、强制检验职能划转到食品
食品药品监督管理局的主要职能
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
国家食品药品监督管理总局 GCP考试试题 2013年
一、单选题（共30 道每题2 分） 1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择： A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择： A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C D
4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择： A B C D 5.伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择： A B C D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C D
7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 请选择： A B C D 8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择： A B C D 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择： A B C D 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章六十三条
保健食品监管法律法规汇总(时间版).
保健食品监管法律法规汇总（时间排序） 1993年 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。 1995年 《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 1996年 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等 作出了具体规定 1997年 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）
对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验 方法和标签要求作出了具体规定 1998年 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、 成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。2000年 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000 年10月发布） 对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、 可耐受最高摄入量作出了具体规定 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 对企业标准的编写和结构作出了具体规定 2002年 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发 [2002]51号） 制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品 的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批
食品药品监督管理局考试试题 (1)
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 （国食药监保化[2011]491号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日
国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。
食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
保健食品说明书标签管理规定12月1日施行
保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿） 第一条为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 第三条本规定所称说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。 保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。如果标签上内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 第五条保健食品说明书和标签的内容，应当符合国家有关法律法规及标准规范的规定。 第六条国产保健食品生产者应对其产品说明书和标签内容的真实性负责。 进口保健食品国内进口商对其产品说明书和标签内容的真实性负责。 第七条保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写： （一）产品名称 （二）引言 （三）原辅料 （四）功效成分或者标志性成分及含量
（五）保健功能 （六）适宜人群 （七）不适宜人群 （八）食用方法及食用量 （九）规格 （十）保质期 （十一）贮藏方法 （十二）注意事项 （十三）生产企业名称 （十四）生产许可证编号（进口保健食品除外） （十五）生产企业地址、电话、邮政编码 第八条保健食品标签应当标注保健食品标志、批准文号、规格、净含量、生产日期、生产批号以及说明书中有关内容。 一个销售单位含有不同品种、多个独立包装可单独销售的保健食品，每个独立包装的保健食品应当有说明书和标签。 进口保健食品标签还应当标明生产国（地区）和国内进口商的名称、地址和联系方式第九条最小独立销售包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品标志、产品名称、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 非独立销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注
保健品法规
从经营非法添加药品成份的保健食品案例看法律 适用法律 法律资讯频道 2010年09月27日 09:25 法律常识 [导读] 法律的概念古时指律令或刑法。由立法机关制定,国家政权保证执行的行为准则。 在一个国家或地区拥有最高法律效力的法律，它的实际作用与宪法实际上相同。 2010年06月23日 当前食品安全执法正面临食品监管体制调整和新旧法律体系调整的双重挑战，《食品安全法》及其实施条例先后施行，但《保健食品监督管理条例》尚未出台，大量的部门规章尚未依据《食品安全法》及其实施条例进行调整修正，因为《食品安全法》沿用了原来暂行的食品分段管理模式，食品药品监管系统在履行食品监管新职能时必然将面对部门职能交叉和法律依据交叉的困惑。 现以保健食品监管案例为例进行剖析。这个案例情节非常简单，某市食品药品监管局接群众举报后查实，一家药店经营的保健食品中非法添加了药品成份。但就是这样一起简单的保健食品违法案件，因为监管部门职责交叉和新旧法律交替，让执法人员对如何处理案件犯了难。 首先是在案件定性方面。在《食品安全法》施行前，对于保健食品中非法添加药品成份的，食品药品监管部门可依据《药品管理法》第四十八条第二款第（三）项的规定，以未经批准生产为由对违法产品按假药论处。而2009年6月1日《食品安全法》施行后，根据《立法法》的“新法优于旧法”的法律适用原则，上述违法行为应按《食品安全法》进行处理。《食品安全法》第五十条规定“生产经营的食品中不得添加药品”，依据《食品安全法》第八十六条的规定，食品生产经营者在食品中添加药品的，应由有关主管部门按照各自职责分工进行处罚。但本案中药店经营的保健食品，是由生产者在生产过程中添加了药品成份，而并非经营者在经营过程中添加，仅仅是在经营环节被查处，与《食品安全法》第八十六条规定又有所不符。更为关键的是，本案中违法产品并非普通食品，而是保健食品。《食品安全法》第五十一条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。具体管理办法由国务院规定。但《食品安全法》出台后，《保健食品监督管理条例》仍在制定过程中，对保健食品实行严格监管尚缺少行政法规依据。当然，《食品安全法》作为食品安全的基本法，其相关规定是对所有食品的法定最低要求，在国务院出台保健食品的具体管理办法前，保健食品生产经营同样要符合《食品安全法》对普通食品的要求。但遗憾的是，本案中的违法情形是“经营非法添加药品成份的保健食品”，而并非“生产经营者在食品中添加药品”，依据《食品安全法》第八十六条进行处理似有不妥。 由于上述几个方面的原因，保健食品监管在机构改革和新旧法律交替中形成了一定的监管真空地带，对于执法中发现的保健食品违法问题，往往只能以劝导经营者撤柜来进行处理，导致对保健食品违法行为打击力度不足。
国家食品药品监督管理局国家药品标准
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）
食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)
食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
国家食品药品监督管理总局令第4号
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第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求
(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会
食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
美国食品和药物管理局
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构： 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。 该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。 2、药品评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。 3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
食品和药品管理局食品安全现代化法
《食品和药品管理局食品安全现代化法》 (FSMA)背景介绍 In English1 美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。 《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。这项法律还给予食品和药品管理局新的工具，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准，同时指示管理局与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。 建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。国会在这项立法中设立了具体的执行日期。一些授权很快开始生效，比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权；还有一些需要管理局着手筹备，发布相应的规定和指导文件。食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务，同时也会影响管理局实施新法的进度。食品和药品管理局致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。 以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。该法的具体执行日期在括号中加以说明： 预防 食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。该使命包括： 食品设施的强制性预防控制: 管理局将要求食品设施制定书面的预防控制计划。
保健食品管理条例
保健食品监督管理条例 ( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全 , 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。 第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为 , 有 权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建
议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制工作。 第十三条申请保健食品注册的,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定 , 向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请 , 报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品 , 并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后 30 日内组织开展现场核查并抽样送检,提出意见后报国家食品药品监督管理部门。 申请进口保健食品注册的,应当向国家食品药品监督管理部门提出申请,国家食品
国家食品药品监督管理总局令4号
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
保健食品监管专题调研报告
保健食品监管专题调研报告 近年来，随着经济的发展，人们生活质量的提高，人们健康意识不断增强，对保健食品的需求和品质要求越来越高，保健食品市场逐步走向活跃，成为人们日常生活中关注的焦点，这就对保健食品的监管提出了更高的要求，为此，我们对保健食品监管进行了专题调研。 一、目前保健食品市场监管现状 （一）保健食品违法违规行为时有发生 在保健食品安全方面，近年来就发生过树胶冒充蜂胶、螺旋藻重金属超标、牛皮下脚料等劣质材料冒充驴皮制作伪劣阿胶等事件，更存在减肥、睡眠等功能保健食品中添加药品的违法行为。除此之外，当前保健食品市场还存在另一个严重问题，就是虚假夸大宣传，宣传保健食品具有治疗作用，故意混淆与药品的界限，诱导消费者购买其产品。 （二）法规体系与监管工作不相匹配 当前，我国保健食品市场发展还不成熟，消费者对保健食品的相关知识了解有限，而市面上保健食品种类繁多，广告宣传四处可见，误导消费者的宣传更是屡见不鲜，这种情况下，政府有必要对一些不规范的市场行为进行干预。但保健食品监管相应的法律法规却存在很多不完善之处，缺乏系统的监管法律制度，2009年出台的《食品安全法》第五十一条规定，保健食品的具体管理办法由国务院制定，但
《保健食品监督管理条例》至今仍未出台，造成政府监管、行政执法法律依据的缺失，监管部门对违法违规行为打击难以到位，惩戒威慑作用不强。 （三）保健食品企业“多、小、散、低”，监管难度大 我区现有各类保健食品经营企业一千多家，大多规模小，分布散，购进销售缺乏科学管理，而且经营者的责任意识、质量意识和法律意识普遍较弱，大多数保健食品从业人员素质较低，分不清保健食品批准文号、产品批号、卫生许可证号等，不了解经营保健食品如何进行索证索票、如何进行进货验收记录等，也不清楚国产和进口保健食品如何区分，对监管部门的要求也不当回事。 （四）监管力量薄弱 保健食品原来是由卫生部门监管，在实际工作中，卫生部门只注重保健食品准入的许可，把保健食品按照普通食品进行监管，而未注重对保健食品的专项监督，致使保健食品监管基础薄弱。通过机构改革，保健食品监管这块职能划到药监部门，虽然药监部门设立了专门的保健食品监管职能科室，但保健食品经营单位数量众多，且大多数在农村，点多面广，单凭科室里两三个人很难起到有效的监管。另一方面，监管人员对部分经营保健食品的单位提出诸如索证索票、建立台账等工作要求时，经营者往往敷衍了事。 二、各地对保健食品监管的探索 针对上述问题，各地药监部门积极探索，扎实推进，在健全制度、创新思路、强化整治、完善体系等方面做了大量卓有成效的工作，也
国家食品药品监督管理总局国家药品标准
征 求意见稿国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS 1-（X-095）-2000Z-？ 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液 Lanxiangxi Ruzhuang Zhusheye Elemene Injectable Emusion (征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。 【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。 有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，以β-榄香烯计，按外标法以峰面积计算，相对保留时间约为0.96的杂质和β-石竹烯的总量不得过标示量的12.0%，其他单个杂质的含量不得过标示量的6.0%，其他杂质的总量不得过标示量的10.0%。 乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录Ⅸ E 第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer 2000：建议参数为吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其他适宜的仪器），或照动态光散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5μm 的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。