{员工培训制度}培训岗位标准操作规程

岗位标准操作规程
• 稀酒精配制 • 1 操作人员根据稀酒精配制的数量到容器具存放室领取
桶、舀子等器具，将其用小车运至稀酒精配制操作间。 • 2 操作人员在筒内加入一定量的95%乙醇，称量计数后
待开纯化水阀门，边加边搅拌，用酒精计测量酒精比重， 直至酒精比重达到“制剂指令”和生产工艺规定的比重， 搅拌5～15分钟，称量其重量，悬挂标示牌。 • 3 操作人员填写稀酒精配制记录，班组长复核，QA人员 审核。 • 清场
原辅料，核对其标示牌与实际 原辅料量是否一致。 • 2 按照“槽式混合制粒机使用标 准操作规程”试运行槽式混合 制粒机，运转正常，准备进行 混合制粒。 • 3 操作人员将称量配制的原辅料
• 4 均匀的加入粘合剂混合制规定 时间后停机检查混合物，达到 捏之成团，击之即散的程度即 可。
• 5 操作人员将槽式混合制粒机混 合槽内的湿混物料放入盛料槽 内，运至摇摆式制粒机旁，准 备制湿颗粒。
2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印 刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相 符。
3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛 装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批 号、数量；
4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。
岗位标准操作规程
复核制度
• 称量复核：
1 按本制度第1条规定内容复核被称 量物；
岗位标准操作规程
• 7 整粒总混 设备：振荡筛、三维运动混合机 状态标志：已清洁、正在运行、
清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养
记录、批生产记录； 所需容器具准备齐全；
岗位标准操作规程
• 整粒总混 • 1 开动振动筛，用洁净的舀子加
入适量干颗粒，按照“振荡筛 使用标准操作规程”开始整理 操作；加料不宜过多，以免分 离不完全。 • 2 整粒出来的颗粒，合格的用一 个桶接，另外用两个洁净桶分 别接收整粒出来的粗颗粒及细
器处，按照“高效沸腾干燥机使用标准操作规程” 进行干燥操作。
岗位标准操作规程
• 8 达到规定要求，停沸腾干燥机， 收出颗粒运至摇摆式颗粒机旁， 按照“摇摆式颗粒机使用标准 操作规程”规定进行打粒操作。
• 9 将打出的颗粒运至微波干燥灭 菌机上料处，向料斗内放入一 定量的颗粒，按照“微波干燥 灭菌机使用标准操作规程”开
清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养
记录、批生产记录； 所需容器具准备齐全；
岗位标准操作规程
• 提取及药液过滤 • 1 操作人员按“热回流提取浓缩器使用标准操作
规程”进行提取操作。 • 2 沸腾后记录时间，提取至“提取指令”规定的
时间，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打 开高位槽进液阀门，打开高位槽真空阀门，降压 也抽至高位槽中。 • 3 高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门， 关闭进液阀门，打开高位槽出液阀门，放出药液 至离心机，按照“离心机使用标准操作规程”过 滤药液之清液罐，记录药液量。
清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养
记录、批生产记录； 所需容器具准备齐全；
岗位标准操作规程
• 浓缩收膏 • 1 操作人员按“酒精回收-收膏
器使用标准操作规程”打开进 液阀门，将清液罐内的药液抽 入酒精回收-收膏器内，打开蒸 汽进行浓缩收膏操作。 • 2 操作人员随时查看收膏器内药 液量，及时补充药液。 • 3 清液罐内所有药液全部抽完后，
• 7 当酒精回收-收膏器全部放净 后，操作人员将酒精回收-收膏 器的绿色“正在运行”标牌换 成黄色的“待清洁”标牌。
岗位标准操作规程
• 3 粉碎 设备：粉碎机及捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、
清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养
记录、批生产记录； 所需容器具准备齐全；
岗位标准操作规程
• 3 在QA人员监控下，按照制剂 指令的规定比例，称量各物料 的单锅数量。
• 4 物料按比例称重后及时悬挂标 示牌，填写称量配料记录，将 所配物料递交下一工序。
• 5 称量配料结束后取下“生产 证”，换上“待清洁”标示牌。
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• 5 稀酒精配制 状态标志：已清洁、清场合格证、
生产证； 记录填写：批生产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
岗位标准操作规程
• 6 制粒干燥 设备：槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥
机、微波灭菌干燥机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产
证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
岗位标准操作规程
• 制粒干燥 • 1 检查称量配料工序称量配制的
岗位标准操作规程
• 4 称量配料 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、
清场合格证、生产证； 记录填写：批生产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
岗位标准操作规程
• 称量配料 • 1 操作人员根据称量配料的数量
到净桶存放室领取洁净的桶和 舀子等器具，将其用小车运至 称量配料间，并用75%酒精擦 拭消毒。 • 2 操作人员依据“制剂指令”和 限额领料单到中间站领取所需 物料，核对其名称、规格、编
• 4 在设备规定的生产量范围内， 逐一向三维运动混合机混合筒 内加入合格颗粒，盖上盖子拧 紧，按照“三维运动混合机使 用标准操作规程”开机混合， 达到工艺规定时限后停机。
• 5 操作人员由放料口放出混合好 的颗粒，放入洁净桶中，盖好
• 6 整粒总混操作结束后，切断振 荡筛、三维运动混合机的电源， 准确称量不合格粗颗粒和细粉 的重量，按照“整粒尾料处理 标准操作规程”处理。
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生产前准备
• 2 设备检查 • 2.1 操作人员检查生产设备的性
能状态是否完好，是否挂有绿 色的“已清洁”标示牌。
• 2.2 操作人员将所使用设备悬挂 的绿色“已清洁”标示牌换成 绿色“正在运行”标示牌。
在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时
岗位标准操作规程
生产前准备
• 3 读出操作室的温度、相对湿度， 确定温度、相对湿度符合生产 工艺的要求，并及时记录。
• 4 如需多次提取操作的，在加入 规定量溶媒后，按照1～3 操作 。
• 5 提取及药液过滤操作结束后， 认真及时填写“提取记录”；操作 人员按“出渣标准操作规程”进行 出渣操作。
• 6 将所使用设备悬挂的绿色“正
岗位标准操作规程
• 2 浓缩出膏 设备：酒精回收-收膏器、清液罐 状态标志：已清洁、正在运行、
• 粉碎 • 1 开启捕尘器，操作人员按照粉
碎机使用标准操作规程对物料 进行粉碎，并及时用洁净容器 接收物料细粉。 • 2 称量每单件细粉的重量，悬挂 标示牌，并将粉碎的细粉运至
• 3 粉碎结束后，关闭粉碎机，关 闭捕尘设施，并将其悬挂的绿 色“正在运行”标牌换成黄色 的“待清洁”标牌。
• 4 操作人员清洁操作过程中损失 的物料和细粉，至于废弃物袋 中，称量重量并及时填写粉碎
• 4 操作人员在药液浓缩到一定量 后，将收膏器内放出一定量， 用比重计在一定温度下测量其 比重，当比重达到“提取指令” 规定的范围值时，关闭蒸汽阀， 同时关闭真空抽气阀门，解除 罐内真空，关闭冷却水循环阀 门。
• 5 将洁净的盛膏桶放在出膏口处，
• 6 清膏收集完毕后，在清膏表面 喷洒75%的酒精适量，盖好盖 子，及时密封，送入冷藏库贮 藏。
胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位；
• 外包装岗位标准操作规程
打印批号（合格证、彩盒）、包装装盒、装箱打包、 （入库）。
岗位标准操作规程
复核制度
接受物料的复核内容：
1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上 的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原 辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量 是否相符。
作规程”分装，颗粒分装规格 要符合 “制剂指令”规定的规 格，记录分装开始时间。 • 2 每间隔15～20分钟，操作人 员接取连续的四袋或六袋称重 一次，重量差异不得超出规定 范围。若重差超出要求，应及
• 3 机器运转时，料斗内保持一定量的合格颗粒， 颗粒减少应及时补料，防止空袋产生。
• 4 在分装操作过程中操作人员及时将分装出来的 半成品，及时装入洁净的成装容器内，计数，认 真填写标志牌，用小车运至中转站。
{员工培训制度}培训岗位标准操作规程
总则
• 标准操作规程 • 1、岗位标准操作
• 2、设备使用和维护标准操作
• 3、卫生清洁标准操作
岗位标准操作规程
• 提取岗位标准操作规程
(投料) 、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位； 其他：醇沉、渗漉、酒精回收；
• 制剂岗位标准操作规程
颗粒剂：粉碎、称量配料、稀酒精配制、制粒干燥、 整粒总混、颗粒分装等岗位 ； （干压制粒）
• 6 操作人员在摇摆式制粒机的出料口摆放好接料 桶，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”开
动摇摆式制粒机，向制粒机料斗内装适量的湿颗
粒，进行制粒操作。（加料时均匀加入，不宜太
慢，以免受压过大，筛网易损坏，随时注意观察 筛网，如有破损及时更换，新筛网使用前用75% 酒精擦拭消毒。）
• 7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺沸腾干燥器 料斗内，将铺好湿颗粒的料斗推至高效沸腾干燥
2 对磅秤的规格与砝码复核确认； 3 对磅秤或天平零点的校正复核确
认； 4 复核皮重、毛重、净重，剩余料
的净重。
岗位标准操作规程
• 计算的复核：复核制度
1 计算包括配制指令的计算，投料 （用料）的计算，片（粒）重的 计算，原辅料、包装材料用量的 复核；
2 各岗位物料平衡的计算必须经复 核确认；
3 所有的计算复核要以原始记录为
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复核制度
• 工作的复核
1 铝塑包装机以及标签、合格证、 大中小盒所盖批号均要复核确认。
2 对生产所使用的各类模具领用、 收回均要复核；
3 各工序清场清洁卫生工作结束后 由质监员要复核确认是否合格。
4 各工序的复核人由班组长指定。
岗位标准操作规程
复核制度
• 责任：
1 复核者所发现的错误由被复核人 纠正，如已造成损失，其责任由 被复核人负责；
• 5 分装结束后，操作人员按照“颗粒包装机使用 标准操作规程”关闭颗粒包装机，取出剩余颗粒， 将颗粒包装机绿色“正在运行”标牌换成黄色 “待清洁”标牌，记录分装结束时间。
• 6 班组长对各台颗粒包装机包装 的本批合格颗粒数量、产出的 半成品数、复合膜的使用量、 剩余量等进行统计，并对平衡 收率进行计算，填写颗粒分装 记录、中间体交接单，移交下 一工序，QA人员进行监督审核。
• 无特殊要求，温度18~26℃，相 对湿度45%~65%
岗位标准操作规程
生产前准备
• 4 操作人员用75%的酒精对所使 用的设备、容器具、辅助用具 等擦拭消毒。
• 各工序生产所用的设备内外壁 擦拭消毒；
岗位标准操作规程
生产前准备
• 5 物料——复核其名称、规格、 编号等，并填写“物料进出记 录”。
2 由于复核者的疏忽，该发现的错 误未发现而造成损失，其责任由 被复核人和复核人共同承担。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 一、生产前准备 • 1 文件检查 • 1.1 操作人员仔细阅读本批指令，
明确生产产品名称、规格、批 号、批投料量、工艺要求等指 令内容。
• 1.2 操作人员检查是否取得上批 的“清场合格证（副本）”，
• 7 及时准确填写整粒总混记录， 取下悬挂于操作间门上的“生 产证”，换上“待清洁”标志
岗位标准操作规程
• 8 颗粒分装 设备：颗粒包装机 状态标志：已清洁、正在运行、
清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养
记录、批生产记录； 所需容器具准备齐全；
岗位标准操作规程
• 颗粒分装 • 1 按照“颗粒包装机使用标准操
• 制剂车间有不同的中间站和存 放室——原料暂存间、称量配 料中间站、颗粒中间站、胶囊 中间站、半成品中转站、空胶
岗位标准操作规程
• 二、生产各工序标准操作 提取投料→提取→浓缩出膏→ 粉碎→称量配料→制粒干燥→ 整粒总混→颗粒分装→外包装
岗位标准操作规程
• 1 提取及药液过滤 设备：提取罐、离心机、清液罐 状态标志：已清洁、正在运行、
• 11 重复3～10制粒干燥操作，直至本批生产结束。 • 12 制粒干燥结束后，关闭槽式混合制粒机、摇
摆式颗粒机、沸腾干燥机、微波干燥灭菌机，并 将绿色的“正在运行”标牌换成黄色“待清洁” 标牌，关闭蒸汽和冷却水阀门。。 • 13 停机后，清理机器设备料槽内的余料，经过 处理后放入尾料的桶内，作为本批尾料处理；填 写制粒干燥记录。 • 清场